胶囊剂与滴丸剂案例.pptx

第一节第一节 胶囊剂胶囊剂Capsules第1页/共33页一、概述（一）定义及特点（一）定义及特点1 1、定义、定义l胶囊剂（胶囊剂（capsulescapsules）是指将药物填装于空心硬质）是指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中制成的固体制剂。胶囊中或密封于弹性软质胶囊中制成的固体制剂。第2页/共33页（一）定义及特点2、特点（1）掩盖药物的不良嗅味，提高药物稳定性；（2）体内起效快，生物利用度较高；（3）液态药物的固体化；（4）缓、控释和定位释药；（5）整洁、美观、易吞服。第3页/共33页（一）定义及特点3、不宜制成胶囊剂的药物 a）以水或乙醇为介质的药液 b）易风化药物 c）易潮解药物 d）易溶的刺激性药物第4页/共33页硬胶囊软胶囊其他肠溶胶囊肠溶胶囊缓释胶囊缓释胶囊控释胶囊控释胶囊（二）分类将药物与适宜的辅料混合均匀，制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊中。亦称胶丸，将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳液，再使之密封于软质胶囊中。第5页/共33页二、胶囊剂的制备（一）硬胶囊的制备1.工艺流程 药物+辅料空心胶囊填充成品包装封口套合硬胶囊剂的制备工艺硬胶囊剂的制备工艺第6页/共33页（一）硬胶囊的制备2、空胶囊（胶囊壳）的制备1）组成 主要原材料明胶 主要添加剂增塑剂、遮光剂、着色剂、防腐剂 2）制备工艺 溶胶 蘸胶 干燥 拔壳 切割 整理 第7页/共33页（一）硬胶囊的制备2、空胶囊的制备3）空胶囊的规格与质量规格有8种，000、00、0、1、2、3、4、5，常用0-5。号数 容积（ml）0 0.751 0.552 0.403 0.304 0.255 0.15第8页/共33页第9页/共33页第10页/共33页3、填充物料的准备1)1)物料的处理与填充若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂的填充要求，即可直接填充。若由于药物流动性差等方面原因，则需加一定的稀释剂、润滑剂等。也可将物料制成颗粒后再填充。（一）硬胶囊的制备第11页/共33页（一）硬胶囊的制备3、填充物料的准备2）空胶囊的选择先测填充物料的堆密度，再据应装剂量计算物料的容积。空胶囊号数空胶囊号数 012345容积容积（ml）0.750.550.400.300.25 0.15第12页/共33页4、物料的填充 手工填充 机械填充 （一）硬胶囊的制备第13页/共33页4.物料的填充 手动填充 第14页/共33页全自动胶囊充填机第15页/共33页5、封口 平口型（须封口）封口材料：明胶液 锁口型（不必封口）空胶囊类型示意图A普通型；B单锁口型；C双锁口型（一）硬胶囊的制备第16页/共33页1、软胶囊的囊材明胶、增塑剂、水、附加剂所构成。明胶:增塑剂:水1:(0.4-0.6):1增塑剂过高或过低，会使囊壁过软或过硬。附加剂：防腐剂、色素、矫味剂、遮光剂等。（二）软胶囊的制备第17页/共33页（二）软胶囊的制备2、软胶囊的制法 压制法有缝软胶囊 滴制法无缝软胶囊第18页/共33页压制法第19页/共33页滴制法第20页/共33页（三）肠溶胶囊剂的制备1、胶囊外包衣法 将囊壳涂上一层肠溶材料如CAP、虫胶等。2、胶囊内容物包衣法 将内容物包肠溶衣后装于空心胶囊中。3、甲醛浸渍法 已少用 第21页/共33页三、质量检查与包装贮存（一）质量检查外观水分装量差异崩解时限 药典规定硬胶囊崩解时限为30min，软胶囊崩解时限为1h。溶出度或释放度第22页/共33页三、质量检查与包装贮存（二）包装与贮存 贮存温度不宜超过25，相对湿度不超过45。通常采用玻璃瓶、塑料瓶或泡罩式包装。密闭，阴凉干燥处贮存。第23页/共33页第24页/共33页第二节第二节 滴丸滴丸Drop pills第25页/共33页一、概述1、定义滴丸剂（drop pills）指药物与适宜的基质加热熔融混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的球形或类球形固体制剂。第26页/共33页2、特点 设备简单，操作简便，生产率高；质量稳定，剂量准确，工艺条件易于控制；液体药物固形化；速效，生物利用度高；根据需要可制成内服、外用、缓释、控释或局部治疗等 多种类型；难以滴制成大丸（一般小于100mg)100mg)，只能应用于剂量较小的药物。一、概述第27页/共33页二、常用基质和冷却液 水溶性基质：PEG类、泊洛沙姆、甘油明胶等 脂溶性基质：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡、蜂蜡等 水性冷凝液：水、乙醇溶液等 油性冷凝液：液体石蜡、二甲基硅油、植物油等 第28页/共33页三、滴丸制备及其影响质量的因素（一）滴丸制备 药物基质混悬或熔融滴 制冷 却洗 丸干 燥选 丸质 检分 装工艺流程第29页/共33页3、生产设备第30页/共33页三、滴丸的质量检查1、外观 圆整均匀，色泽一致，无黏连现象，表面的冷凝液应除去。2、重量差异3、溶散时限 普通滴丸30min全部溶散。包衣滴丸1h内全部溶散。4、微生物限度第31页/共33页第32页/共33页感谢您的观看。第33页/共33页