药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法.docx

药品、医疗器械、保健食品、特别医学用途配方食品广告审查治理暂行方法2023 年 12 月 24 日国家市场监视治理总局令第 21 号公布第一条 为加强药品、医疗器械、保健食品和特别医学用途配方食品广告监视治理，标准广告审查工作，维护广告市场秩序，保护消费者合法权益，依据中华人民共和国广告法等法律、行政法规，制定本方法。其次条 药品、医疗器械、保健食品和特别医学用途配方食品广告的审查适用本方法。未经审查不得公布药品、医疗器械、保健食品和特别医学用途配方食品广告。第三条 药品、医疗器械、保健食品和特别医学用途配方食品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误会的内容。广告主应当对药品、医疗器械、保健食品和特别医学用途配方食品广告内容的真实性和合法性负责。第四条 国家市场监视治理总局负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特别医学用途配方食品广告审查工作。各省、自治区、直辖市市场监视治理部门、药品监视治理部门以下称广告审查机关负责药品、医疗器械、保健食品和特别医学用途配方食品广告审查， 依法可以托付其他行政机关具体实施广告审查。第五条 药品广告的内容应当以国务院药品监视治理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。药品广告应当显著标明禁忌、不良反响，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识OTC和“请按药品说明书或者在药师指导下购置和使用”。第六条 医疗器械广告的内容应当以药品监视治理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者构造及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。推举给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请认真阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购置和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、留意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者留意事项详见说明书”。第七条 保健食品广告的内容应当以市场监视治理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准，不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品广告涉及保健功能、产品成效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”，声明本品不能代替药物，并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。第八条 特别医学用途配方食品广告的内容应当以国家市场监视治理总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准。特别医学用途配方食品广告涉及产品3名称、配方、养分学特征、适用人群等内容的，不得超出注册证书、产品标签、说明书范围。特别医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”、“请在医生或者临床养分师指导下使用”。第九条 药品、医疗器械、保健食品和特别医学用途配方食品广告应当显著标明广告批准文号。第十条 药品、医疗器械、保健食品和特别医学用途配方食品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必需清楚可见、易于识别，在视频广告中应当持续显示。第十一条 药品、医疗器械、保健食品和特别医学用途配方食品广告不得违反中华人民共和国广告法第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定，不得包含以下情形：一使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传。二使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床养分师、患者等的名义或者形象作推举、证明。三违反科学规律，明示或者示意可以治疗全部疾病、适应全部病症、适应全部人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容。四引起公众对所处安康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惊，或者使公众误会不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容。五含有“安全”、“安全无毒副作用”、“毒副作用小”；明示或者示意成分为“自然”，因而安全性有保证等内容。六含有“热销、抢购、试用”、“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推举、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特别医学用途配方食品的内容。七含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗工程、诊疗方法以及有关义诊、医疗询问 、开设特约门诊等医疗效劳的内容。八法律、行政法规规定不得含有的其他内容。第十二条 药品、医疗器械、保健食品和特别医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人以下简称申请人。申请人可以托付代理人办理药品、医疗器械、保健食品和特别医学用途配方食品广告审查申请。第十三条 药品、特别医学用途配方食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。医疗器械、保健食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地广告审查机关提出。第十四条 申请药品、医疗器械、保健食品、特别医学用途配方食品广告审查，应当依法提交广告审查表、与公布内容全都的广告样件，以及以下合法有效的材料：一申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登记文件；二产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书， 以及生产许可文件；三广告中涉及的学问产权相关有效证明材料。经授权同意作为申请人的生产、经营企业，还应当提交合法的授权文件；托付代理人进展申请的，还应当提交托付书和代理人的主体资格相关材料。第十五条 申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、 、电子邮件或者电子政务平台提交药品、医疗器械、保健食品和特别医学用途配方食品广告申请。广告审查机关收到申请人提交的申请后，应当在五个工作日内作出受理或者不予受理打算。申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，出具广告审查受理通知书。申请材料不齐全、不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。第十六条 广告审查机关应当对申请人提交的材料进展审查，自受理之日起十个工作日内完成审查工作。经审查，对符合法律、行政法规和本方法规定的广告，应当作出审查批准的打算，编发广告批准文号。对不符合法律、行政法规和本方法规定的广告，应当作出不予批准的打算， 送达申请人并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十七条 经审查批准的药品、医疗器械、保健食品和特别医学用途配方食品广告，广告审查机关应当通过本部门网站以及其他便利公众查询的方式，在十个工作日内向社会公开。公开的信息应当包括广告批准文号、申请人名称、广告公布内容、广告批准文号有效期、广告类别、产品名称、产品注册证明文件或者备案凭证编号等内容。第十八条 药品、医疗器械、保健食品和特别医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期全都。产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。第十九条 申请人有以下情形的，不得连续公布审查批准的广告，并应当主动申请注销药品、医疗器械、保健食品和特别医学用途配方食品广告批准文号：一主体资格证照被撤消、撤销、注销的；二产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件被撤销、注销的；三法律、行政法规规定应当注销的其他情形。广告审查机关觉察申请人有前款情形的，应当依法注销其药品、医疗器械、保健食品和特别医学用途配方食品广告批准文号。其次十条 广告主、广告经营者、广告公布者应当严格依据审查通过的内容公布药品、医疗器械、保健食品和特别医学用途配方食品广告，不得进展剪辑、拼接、修改。已经审查通过的广告内容需要改动的，应当重申请广告审查。其次十一条 以下药品、医疗器械、保健食品和特别医学用途配方食品不得公布广告：一麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；二军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；三医疗机构配制的制剂；四依法停顿或者制止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特别医学用途配方食品；五法律、行政法规制止公布广告的情形。其次十二条 本方法其次十一条规定以外的处方药和特别医学用途配方食品中的特定全养分配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监视治理部门共同指定的医学、药学专业刊物上公布。不得利用处方药或者特定全养分配方食品的名称为各种活动冠名进展广告宣传。不得使用与处方药名称或者特定全养分配方食品名称一样的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相公布广告，也不得利用该商标、企业字号为各种活动冠名进展广告宣传。特别医学用途婴儿配方食品广告不得在群众传播媒介或者公共场所公布。 其次十三条 药品、医疗器械、保健食品和特别医学用途配方食品广告中只宣传产品名称含药品通用名称和药品商品名称的，不再对其内容进展审查。其次十四条 经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，可以依法在全国范围内公布。其次十五条 违反本方法第十条规定，未显著、清楚表示广告中应当显著标明内容的，依据中华人民共和国广告法第五十九条惩罚。其次十六条 有以下情形之一的，依据中华人民共和国广告法第五十八条惩罚：一违反本方法其次条其次款规定，未经审查公布药品、医疗器械、保健食品和特别医学用途配方食品广告；二违反本方法第十九条规定或者广告批准文号已超过有效期，仍连续公布药品、医疗器械、保健食品和特别医学用途配方食品广告；三违反本方法其次十条规定，未依据审查通过的内容公布药品、医疗器械、保健食品和特别医学用途配方食品广告。其次十七条 违反本方法第十一条其次项至第五项规定，公布药品、医疗器械、保健食品和特别医学用途配方食品广告的，依照中华人民共和国广告法第五十八条的规定惩罚；构成虚假广告的，依照中华人民共和国广告法第五十五条的规定惩罚。其次十八条 违反本方法第十一条第六项至第八项规定，公布药品、医疗器械、保健食品和特别医学用途配方食品广告的，中华人民共和国广告法及其他法律法规有规定的，依照相关规定惩罚，没有规定的，由县级以上市场监视治理部门责令改正；对负有责任的广告主、广告经营者、广告公布者处以违法所得三倍以下罚款，但最高不超过三万元；没有违法所得的，可处一万元以下罚款。其次十九条 违反本方法第十一条第一项、其次十一条、其次十二条规定的，依据中华人民共和国广告法第五十七条惩罚。第三十条 有以下情形之一的，依据中华人民共和国广告法第六十五条惩罚：一隐瞒真实状况或者供给虚假材料申请药品、医疗器械、保健食品和特别医学用途配方食品广告审查的；二以哄骗、贿赂等不正值手段取得药品、医疗器械、保健食品和特别医学用途配方食品广告批准文号的。第三十一条 市场监视治理部门对违反本方法规定的行为作出行政惩罚打算后，应当依法通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。第三十二条 广告审查机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法赐予处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十三条定。第三十四条本方法涉及的文书格式范本由国家市场监视治理总局统一制本方法自 2023 年 3 月 1 日起施行。1996 年 12 月 30 日原国家工商行政治理局令第 72 号公布的食品广告公布暂行规定，2023 年 3 月 3 日原国家工商行政治理总局、原国家食品药品监视治理局令第 27 号公布的药品广告审查公布标准，2023 年 3 月 13 日原国家食品药品监视治理局、原国家工商行政治理总局令第 27 号公布的药品广告审查方法，2023 年 4 月 7 日原卫生部、原国家工商行政治理总局、原国家食品药品监视治理局令第 65 号公布的医疗器械广告审查方法，2023 年 4 月 28 日原国家工商行政治理总局、原卫生部、原国家食品药品监视治理局令第 40 号公布的医疗器械广告审查公布标准同时废止。