药店实施药品经营质量管理规范自查报告.docx

药店实施药品经营质量管理规范自查报告药店实施药品经营质量治理标准自查报告 xxxx市食品药品监视治理局： *药店取得药品经营质量治理标准（以下简称为GSP）认证以来，始终坚持将GSP要求作为药店经营的行为准则，仔细落实药品治理法、药品经营质量治理标准等法律法规，制定并严格执行各项质量治理制度和程序。药店原认证证书于20xx年 月到期，需根据法律规定重新申请认证，现将药店实施GSP自查状况报告如下： 一、企业概况 *药店于2023年注册成立，注册地址*，经营性质为*。药品经营许可证编号： 有效期*年*月*日-20xx年 *月*日，药品经营质量治理标准编号： 有效期*年*月*日-20xx年 *月*日。经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。经营药品品种*种，20xx年销售额达*元。 药店现有各类专业人员*人，其中企业负责人*，*学历,*药师；质量负责人*，学历*，*药师；经营面积*，办公生活区域*，设施设备齐备，经营场所光明、干净。 我店分别在*年、*年通过GSP认证检查，取得GSP证书。我店在此次申报GSP认证前无违规经营假劣药品的情 况，根据药品经营质量治理标准(卫生部第90号令)的要求，参照巴彦淖尔市药品零售企业质量治理体系文件组织有关人员重新修订了药店各岗位职责、治理制度和各项操作规程，完善了质量治理体系，提高全员参加质量掌握的意识，依据要求，对计算机系统进展配备升级改造，标准了药店的经营行为。 二、GSP自查总结 本药店主要对比药品经营质量治理标准 (20xx年版)进展自查整改，在实际操作中，逐项进展检查，不符合的进展整改，符合规定的表达出药店的实际状况，经过自查整改，现在药店整体上已经具备申请认证的条件，现将自查整改和整改后状况汇总如下： 1、依法经营和诚信方面 药店自成立以来，始终依法经营，无违规经营行为，12个月内在当地监管部门无违规受处处罚状况消失，未销售过假劣药品。申办药店资料无作假，申请认证资料真实。20xx年信用等级评定为 ，20xx年信用等级评定为 。（20xx年严峻失信的要简要说明缘由，必要时当地药监局要出证明说明状况） 2、质量治理与职责落实状况 依据实际，由质量治理员*参照巴彦淖尔市药品零售企业质量治理体系文件修订了质量治理文件，包括职责、 工作制度、岗位操作规程、各种记录表格，质量治理文件制定和实施根本符合有关法律法规和GSP要求，符合药店运行GSP实际。 本药店根本具有与经营范围和规模相适应的经营条件，根据经营范围和经营规模设定了包括组织机构、人员、设施设备、质量治理文件和计算机系统。其中，药店负责人*是药品质量的主要负责人，任命*为质量治理人员，详细负责GSP要求的15项根本职责和其他应由质量治理员负责履行的职责。同时任命了验收员、选购员、处方审核员、营业员等岗位工作人员，明确了工作职责。 3人员治理 本药店从事药品经营和质量治理的人员符合有关法律法规及GSP标准的资格要求，且没有药品治理法第76条、83条制止从业的情形。 企业负责人为*，女，岁，本科学历，执业药师。是药品质量的主要负责人，负责药店的日常治理，保证质量治理部门和质量治理人员有效履行职责，确保企业根据标准要求经营药品。负责处方审核，指导合理用药，保证药店软硬件符合GSP标准的要求。 任命*质量治理员，男、岁，中专学历，*专业，从事医药工作12年，有丰富工作阅历，取得了*职称。 选购员、质量验收员、养护员、保管员*。中专学历，*专业，符合任职条件。 营业员：*，女、30岁，高中文化，经过上岗培训，有上岗证，从事医药工作3年。 培训状况：我药店制定了20xx年度培训规划。药店负责人郭俊峰，承受了20xx年的执业药师连续教育，且成绩合格。3人均承受了20xx年巴彦淖尔市食品药品监视治理局的培训，且成绩合格，取得了相关的培训证书。20xx年5月28、29日参与了市局的连续教育，除此之外，我药店还组织了人员利用业余时间进展了与药品经营相关的国家公布的法律、法规的学习。对冷藏药品、专管药品、拆零药品人员进展了特地培训，以上全部的培训均有培训材料和培训记录。通过有效地利用各种方式学习，业务素养得到了很大的提高。 体检状况：直接接触药品的工作人员有3人，按年度进展了安康体检，身体均安康，持安康证上岗。安康检查档案齐全符合要求。 本药店为每位员工购置了干净卫生的工作服，严格制度治理，陈设区制止存放与经营活动无关的物品，工作区域内无影响药品质量和安全的行为消失。 4文件实施状况 根据有关法律法规及GSP规定，制定符合药店实际的质量治理文件，包括质量治理制度*项、岗位职责*项，操作 规程*项、档案*个，20xx年-20xx年记录和凭证齐全，通过自查，药店制订的文件对应满意GSP对文件形式、内容的要求，自查中还对文件进展了审定，准时修订文件*，修改*处，同时，对药店全部人员集中进展了制度的学习，一些重要制度上墙明示，确保了各岗位人员正确理解质量治理文件的内容，保证质量治理文件有效执行。根据要求，对药店相关的记录和凭证进展整理存档备查，实现了真实、完整、精确、有效和可追溯。通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员根据操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进展数据的录入，保证数据原始、真实、精确、安全和可追溯。电子记录数据以安全、牢靠方式每日备份。备份记录和数据的介质存放于安全场所。 5设施与设备状况 经营场所、设施设备根本符合GSP要求。药店总面积*平米，其中经营面积到达了*平方米，经营区设有处方药经营区、非处方药经营区、医疗器械区、保健食品区，非药品区与药品经营区隔离，待验药品台、不合格药品柜设施根据规定设置，确保药品有足够的经营面积。非经营区设有办公区和卫生间。购置了满意药品经营和储存条件的设施设备，柜台17组，货架7组，配备了空调1台、冰箱1台、冰箱温度计1只、温湿度表1只、灭火器1个、粘鼠板1个等设施设备，其中计量设备已送技术监视部门鉴定合格。货架排列有序，设施设备能确保药品能够根据剂型、用途和储存要求进展分类陈设。陈设温度标准监控，冷藏药品符合要求，设立了拆零柜，拆零销售调配工具、包装用品齐全。专管药品根据规定专柜摆放，严格销售程序治理。 药品电子监管根本符合GSP要求。购置了电脑二台，连接了宽带互联网，安装了巴彦淖尔市药监局要求的奇安药监平台系统，安装了国家电子监管软件系统，并配备了poss打印机、针式打印机、药监码扫码枪、商业条码扫码枪，数据实现实时上传，确保经营能够满意药品实时电子监管要求，各项数据具有可追溯性，使得经营更加标准化，提高了经营效率与水平。 6、药品选购与验收的实施状况 药店选购药品，根据规程首先确定供货单位的合法资格，对供货单位销售人员的合法资格进展核实，与供货单位签订质量保证协议，通过首营企业、首营品种审核程序，确定所购入药品的合法性。 对首营企业的审核，索取了药品生产许可证或者药品经营许可证复印件，营业执照，药品生产质量治理标准认证证书或者药品经营质量治理标准认证证书复印件，相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；税务登记证和组织机构代码证复印件。以上资料加盖公章，确仔细实、有效。 选购首营品种，严格根据实物、国家网上数据核实、电子存档等方法多渠道审核药品的合法性，审核资料归入药品质量档案。 药店核实、留存供货单位销售人员身份证复印件及标准的授权书，与供货单位签订了明确双方质量责任的质量保证协议，根据协议向供货单位索取了发票，发票按有关规定保存。对所选购药品根据规定建立选购记录。 药品到货时，收货人员按选购记录，对比供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，对到货药品逐批进展验收，严格验收规定，查验药品检验报告书，记录冷藏药品到货温度，药品验收后签上验收员名字和验收时间，验收合格药品准时上架，实施电子监管的药品，根据规定进展扫码和数据上传，验收不合格的，报告质量治理人员处理。药品选购票、账、货相符。 7药品储存、养护与陈设实施状况 药店对营业场所温度进展监测和调控，符合常温要求。定期进展卫生清理，陈设药品货架、货柜保持清洁卫生，环境干净。实行防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 按剂型、用途以及储存要求分类陈设，并设置醒目标志，类别标签字迹清楚、放置精确；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避开阳光直射；处方药、非处方药分区陈设，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不开架自选、陈设 和销售；外用药与其他药品分开摆放；含麻黄碱复方制剂等特别药品、拆零药品集中存放于含麻黄碱类专柜、拆零专柜，严格根据规程进展；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进展监测和记录，确保存放温度符合要求；中药饮片柜斗书写正名正字；装斗前进展复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前进展清斗并记录；非药品设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 药店每月定期对陈设、存放的药品进展检查，并保存相关记录。对药品的有效期进展跟踪治理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 8销售治理实施状况 药店在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。根据要求佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，标明执业资格或者药学专业技术职称。 销售国家药监局公布的必需凭处方销售的处方药严格根据医师开具的处方，经处方审核员审核前方进展调配和销售，处方的审核、调配、复核人员均在处方上签字或盖章，根据有关规定保存处方。销售近效期药品，在店堂内有明显提示，销售时向顾客告知有效期；销售中药饮片做到计量精确，并告知煎服方法及留意事项； 销售药品开具了销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。对实施电子监管的药品，在售出时，进展扫码和数据上传。 药店设置药品拆零专柜，已按要求做好药品拆零记录。配备根本的拆零工具，对拆零后的药品检查外观质量，凡发觉质量可疑及外观性状不合格的不拆零。拆零药品出售时在包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容，并保存原包装和说明书。药店无药品广告宣传和非本企业在职人员。 要求营业员必需以药品使用说明书为依据，能正确介绍药品的性能、用途、禁忌及留意事项等，做到不虚假夸张误导消费者。 9售后治理实施状况 药店在醒目位置提示“除药品质量缘由外，药品一经售出，不得退换”。在营业场所明示效劳公约，公布监视电话，设置顾客意见薄，主动征询顾客对本企业药品质量的意见，根据国家有关药品不良反响报告制度的规定，收集、报告药品不良反响信息。 10需要说明的计算机治理系统 1、现在启用的是什么软件？ 2、电子监管（药监码）状况 3、网络状况 4、计算机系统尚未完全完善全部功能，正在升级状况 5、奇安药监平台软件运行状况 11、需要说明的执业药师状况 执业药师注册状况；没有执业药师的，写明现在的状况，比方正在积极报考，考试状况等 三结语 经过最近一次自查，主要做了以下工作：一是对现有制度根据市局的要求和标准，进展了修订，装订成册，二有关档案、记录进展科学地归纳和整理；二是对分类治理的状况进展进一步检查并标准，对货架上类别标签重新标准填写；三是全品种自查，杜绝超范围、无票据、无记录药品消失；四是对营业场所的卫生彻底清理清扫。通过自查整改活动，我们认为已初步到达标准要求，现提出GSP重新认证申请，欢送各位领导前来检查指导并现场检查验收。 特此报告 *药店（全称）盖章 年 月 日