微生物实验室质量管理幻灯片.ppt

微生物实验室质量管理第1页，共34页，编辑于2022年，星期六微生物实验室的职责|微生物实验室质量管理|2011年8月2确保公司产品的微生物质量和生产环境符合国家、市场所在地以及公司内部最高规范的要求 成品和原辅料的微生物限度试验无菌试验和细菌内毒素试验 无菌和非无菌生产环境的监测 制药用水系统的监测第2页，共34页，编辑于2022年，星期六内容实验室设施与设备标准品和对照品培养基消毒剂文件管理人员培训|微生物实验室质量管理|2011年8月3第3页，共34页，编辑于2022年，星期六内容实验室设施与设备实验室设施与设备标准品和对照品培养基消毒剂文件管理人员培训|微生物实验室质量管理|2011年8月4第4页，共34页，编辑于2022年，星期六实验室设施与设备|微生物实验室质量管理|2011年8月5第5页，共34页，编辑于2022年，星期六实验室设施与设备|微生物实验室质量管理|2011年8月6基本设施基本设施洁净室及（或）无菌隔离系统-净化工作台辅助性设施-试剂、培养基、耗材及样品等的存贮和配制-环境的清洁与消毒设施-办公、人员休息区域用于样品检验的环境洁净级用于样品检验的环境洁净级别不应低于其生产环境的洁别不应低于其生产环境的洁净级别，并根据相关要求进净级别，并根据相关要求进行验证和监控行验证和监控第6页，共34页，编辑于2022年，星期六实验室设施与设备|微生物实验室质量管理|2011年8月7基本设施基本设施洁净室的日常管理洁净室的日常管理第7页，共34页，编辑于2022年，星期六实验室设施与设备|微生物实验室质量管理|2011年8月8特定的温控设备-培养箱-冷藏箱、冷冻箱灭菌设施-湿热、干热实验用仪器-过滤装置，天平，显微镜，计时器，浮游菌和粒子检测仪等常用设备常用设备第8页，共34页，编辑于2022年，星期六常用设备的管理原则常用设备的管理原则实验室设施与设备|微生物实验室质量管理|2011年8月9备有仪器/设备清单，指定专人保管每台仪器设备上均须贴有明显标识 资产标识：编号、名称、型号、生产厂家 状态标识：校验标识：校验合格则贴有绿色合格证（计量编号、校验日期和下次校验日期）凡校验不合格、过期、需报修的设备仪器应贴有红色停用证。建立SOP，保证正确使用建立使用登记本和维修、保养记录-调查的关键依据常用设备常用设备第9页，共34页，编辑于2022年，星期六常用设备的管理分类常用设备的管理分类实验室设施与设备|微生物实验室质量管理|2011年8月10无需校验的设备需要定期校验的仪器、设备安装后需性能确认并且要连续监控的设备需要验证和持续监控的设备常用设备常用设备第10页，共34页，编辑于2022年，星期六无需校验的设备实验室设施与设备|微生物实验室质量管理|2011年8月11常用设备常用设备涡旋搅拌器、蠕动泵、真空泵和光学显微镜等只需确认其运行正常，贴上状态良好标识即可 制定使用和维护的规程第11页，共34页，编辑于2022年，星期六需要定期校验的仪器、设备实验室设施与设备|微生物实验室质量管理|2011年8月12常用设备常用设备天平、砝码、pH计、分光光度计、温度/压力仪表、灭菌柜安全阀、生物安全柜/净化工作台、移液器、干热浴(细菌内毒素测试用)、温度计、循环记录仪（如温湿度周记录仪）、空气浮游菌采样器、空气悬浮粒子计数器等。定期校验专人负责，建立SOP、使用/维修和保养记录。第12页，共34页，编辑于2022年，星期六安装后需性能确认并且要连续监控的设备实验室设施与设备|微生物实验室质量管理|2011年8月13常用设备常用设备培养箱（室）、冷藏箱、冷冻冰箱及水浴箱等。特点：具有控制性腔室环境管理：建立SOP，定期校验仪表、对关键参数进行连续监控。第13页，共34页，编辑于2022年，星期六需要验证和持续监控的设备实验室设施与设备|微生物实验室质量管理|2011年8月14常用设备常用设备高压灭菌柜、除热原电热恒温干燥箱、自动微生物鉴别系统和计数系统等。定期校验参数控制及记录仪表定期进行再验证，建立SOP，使用/维护和保养记录。第14页，共34页，编辑于2022年，星期六内容实验室设施与设备标准品和对照品标准品和对照品培养基消毒剂文件管理人员培训|微生物实验室质量管理|2011年8月15第15页，共34页，编辑于2022年，星期六标准品和对照品|微生物实验室质量管理|2011年8月16常用的标准品/对照品包括：抗生素标准品细菌内毒素标准品标准菌株和生物指示剂管理的重点可追溯性制订控制程序，规范来源、保管、存储和领用各环节第16页，共34页，编辑于2022年，星期六|微生物实验室质量管理|2011年8月17标准品和对照品第17页，共34页，编辑于2022年，星期六|微生物实验室质量管理|2011年8月18标准品和对照品第18页，共34页，编辑于2022年，星期六内容实验室设施与设备标准品和对照品培养基培养基消毒剂文件管理人员培训|微生物实验室质量管理|2011年8月19第19页，共34页，编辑于2022年，星期六培养基的管理|微生物实验室质量管理|2011年8月20第20页，共34页，编辑于2022年，星期六培养基的管理|微生物实验室质量管理|2011年8月21第21页，共34页，编辑于2022年，星期六培养基的管理|微生物实验室质量管理|2011年8月22第22页，共34页，编辑于2022年，星期六内容实验室设施与设备标准品和对照品培养基消毒剂消毒剂文件管理人员培训|微生物实验室质量管理|2011年8月23第23页，共34页，编辑于2022年，星期六消毒剂的效力测试|微生物实验室质量管理|2011年8月24对消毒剂的消毒效果进行评估评估一般应进行实验室的评估和现场使用的考察-AOAC（美国政府农业化学师学会）的消毒剂效力测试法指导实际的应用-重视清洁/消毒方案的变更管理-经常评估清洁/消毒程序并将环境监测数据作趋势分析第24页，共34页，编辑于2022年，星期六内容实验室设施与设备标准品和对照品培养基消毒剂文件管理文件管理人员培训|微生物实验室质量管理|2011年8月25第25页，共34页，编辑于2022年，星期六文件管理|微生物实验室质量管理|2011年8月26指令性文件：所有的实验室规范，标准操作规程，以及检验方法和内控质量标准都属于指令性文件。记录性文件：对在特定环境、特定事物执行相关指令所产生的结果的准确描述，包括实验原始数据、验证报告、日常检查记录等。第26页，共34页，编辑于2022年，星期六|微生物实验室质量管理|2011年8月27文件管理指令性文件指令性文件实验室清洁、安全和卫生指令人员行为规范洁净室监控方案实验物品的清洗、标记、灭菌及保存培养基、溶液的配制、标记灭菌及保存，带菌废物的处理菌种、生物指示剂的使用规程设备使用、管理规程样品接收、检验和处理规程微生物鉴定规程检验方法的验证人员上岗资格的确认程序第27页，共34页，编辑于2022年，星期六|微生物实验室质量管理|2011年8月28文件管理指令性文件指令性文件原则要求：名称编号管理 文件编号形式:SOP QC XXX X x 文件功能 部门 名称 文件号 版本号格式管理内容简明易了打印发放受控，不可手动更改第28页，共34页，编辑于2022年，星期六|微生物实验室质量管理|2011年8月29文件管理记录性文件记录性文件受控信息反映全面记录及时准确书写、复核规范（如签名、日期）删除和添加第29页，共34页，编辑于2022年，星期六|微生物实验室质量管理|2011年8月30文件管理范例第30页，共34页，编辑于2022年，星期六|微生物实验室质量管理|2011年8月31文件管理结果的分析与评价结果的分析与评价微生物分析结果的特点数据解读评价调查与行动第31页，共34页，编辑于2022年，星期六内容实验室设施与设备标准品和对照品培养基消毒剂文件管理人员培训人员培训|微生物实验室质量管理|2011年8月32第32页，共34页，编辑于2022年，星期六人员培训|微生物实验室质量管理|2011年8月33基本要求：X每一名实验室人员都应具备相应的教育背景，接受与其岗位相关的培训X实验室应制定详细的人员培训和考核的方案X定期的再培训和效果评估X培训记录第33页，共34页，编辑于2022年，星期六|微生物实验室质量管理|2011年8月34第34页，共34页，编辑于2022年，星期六