制药用水学习.pptx

第一节第一节 概概 述述第1页/共44页一、制药用水的分类一、制药用水的分类饮用水饮用水纯化水纯化水注射用水注射用水灭菌注射用水灭菌注射用水制药用水的种类第2页/共44页饮用水饮用水电渗析电渗析离子交换离子交换反渗透反渗透蒸馏法蒸馏法纯化水纯化水蒸蒸 馏馏注射用水注射用水灭灭 菌菌灭菌注射用水灭菌注射用水制药用水的制备工艺流程第3页/共44页(一一)饮用水的用途：饮用水的用途：1 1、制备纯化水的、制备纯化水的水源水源；2 2、中药材、中药饮片的、中药材、中药饮片的清洗清洗3 3、口服、外用的普通制剂口服、外用的普通制剂所用药材所用药材 的的润湿、提取润湿、提取4 4、制药用具的、制药用具的粗洗粗洗。二、制药用水的用途二、制药用水的用途第4页/共44页(二二)纯化水的用途：纯化水的用途：1 1、制备注射用水的、制备注射用水的水源水源；2 2、非无菌药品非无菌药品直接接触药品的设备、直接接触药品的设备、器具和包装材料器具和包装材料最后一次洗涤最后一次洗涤；3 3、注射剂、无菌药品注射剂、无菌药品包材的包材的初洗初洗。4.4.配制配制普通药物制剂普通药物制剂的溶剂或实验用水。的溶剂或实验用水。5.5.药材的提取剂。药材的提取剂。第5页/共44页(三三)注射用水的用途：注射用水的用途：1 1、无菌产品、原料药无菌产品、原料药直接直接药品直接直接药品 的材料的材料最后一次洗涤最后一次洗涤。2 2、注射剂、无菌冲洗剂注射剂、无菌冲洗剂的配料。的配料。3 3、无菌原料的精制。、无菌原料的精制。第6页/共44页(四四)无菌注射用水的用途：无菌注射用水的用途：注射用无菌粉末的溶剂注射用无菌粉末的溶剂或或注射液的注射液的稀释剂稀释剂。第7页/共44页符合生活饮用水标准。符合生活饮用水标准。(一一)饮用水的质量标准：饮用水的质量标准：三、制药用水的质量要求三、制药用水的质量要求第8页/共44页纯化水为无色的澄清液体、无臭、无味纯化水为无色的澄清液体、无臭、无味纯化水纯化水检查项目检查项目：酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、：酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属及微亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属及微生物限度生物限度(二二)纯化水的质量标准：纯化水的质量标准：第9页/共44页无色澄清、无臭、无味无色澄清、无臭、无味酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属，物、不挥发物、重金属，照纯化水项照纯化水项下的方法下的方法检查检查pH:pH:5-75-7氨氨：含量：含量应低于应低于0.000020.00002细菌内毒素细菌内毒素:含量含量不得超过不得超过0.250.25EU/mlEU/ml微生物限度微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总：细菌、霉菌和酵母菌总数数不得过不得过1010个个/100/100mlml(三三)注射用水的质量标准：注射用水的质量标准：第10页/共44页注射用水注射用水的质量标准和的质量标准和注射剂注射剂项下规定。项下规定。(四四)无菌注射用水的质量标准：无菌注射用水的质量标准：第11页/共44页 第二节第二节 纯化水的制备纯化水的制备第12页/共44页离子交换法离子交换法电渗析法电渗析法反渗透法反渗透法蒸馏法蒸馏法一、纯化水的制备方法一、纯化水的制备方法第13页/共44页离离子子交交换换法法离子交换法离子交换法是利用是利用离子交换树脂离子交换树脂除去水中的阴、阳离子除去水中的阴、阳离子。阳离子树脂阳离子树脂阴离子树脂阴离子树脂第14页/共44页非极性非极性极性极性离子交换法的种类阳离子交换树脂阳离子交换树脂（732732型）：型）：氢型：氢型：RSORSO3 3-H H+钠型（稳定）钠型（稳定）:RSORSO3 3-Na Na+第15页/共44页离离子子交交换换树树脂脂的的种种类类 阴离子交换树脂阴离子交换树脂（717717型）：型）：氢氧型氢氧型:R RN N+OHOH-氯型（稳定）：氯型（稳定）：R RN N+Cl Cl-极性极性非极性非极性第16页/共44页洗洗至至无无色色澄澄明明温水温水常水常水5%-8%NaOH2 2-3 3次次pH=95%-10%HCl2 2-3 3次次常水常水新阳阳离离子子树树脂脂的处理和转型钠型转化为氢型pH=3第17页/共44页洗洗至至无无色色澄澄明明温水温水常水常水5%-8%NaOH2 2-3 3次次pH=35%-10%HCl2 2-3 3次次去离子水去离子水新阴阴离离子子树树脂脂的处理和转型氯型转化为氢氧型pH=9第18页/共44页离离子子交交换换树树脂脂柱柱离子交换树脂柱第19页/共44页树树脂脂柱柱的的组组合合树脂柱组合形式：树脂柱组合形式：单床：单床：复合床：复合床：混合床：混合床：联合床：联合床：复合床复合床混合床混合床Or第20页/共44页饮用水饮用水纯化水纯化水饮用水通过树脂柱的顺序第21页/共44页优点：优点：所得水化学纯度高、设备简所得水化学纯度高、设备简单、节约燃料与冷却水、成本低。单、节约燃料与冷却水、成本低。缺点：缺点：除除热原热原效果不可靠、树脂柱效果不可靠、树脂柱需再生、耗费酸碱、需定期更换破需再生、耗费酸碱、需定期更换破碎树脂等。碎树脂等。离子交换法的特点第22页/共44页电渗析法在外加电场作用下，电场异性相吸，使水中阳、阴离子分在外加电场作用下，电场异性相吸，使水中阳、阴离子分别向负极和正极方向移动，透过阳、阴离子交换膜，使水别向负极和正极方向移动，透过阳、阴离子交换膜，使水中离子除去得到净化。中离子除去得到净化。第23页/共44页电电渗渗析析法法原原理理淡水浓水正极正极负极负极阳离子阴离子第24页/共44页电电渗渗析析法法的的特特点点较较离子交换法离子交换法经济经济，节约节约酸碱，常用于离子交换的酸碱，常用于离子交换的前处理前处理。含含盐量高盐量高的原水会令树脂很快失去活性。电渗析法的原水会令树脂很快失去活性。电渗析法可用于可用于原水的预原水的预处理。处理。第25页/共44页反反渗渗透透法法反渗透法反渗透法，即即膜法膜法，是，是2020世纪世纪6060年代发展起来的新技术年代发展起来的新技术国内目前国内目前主要用于主要用于原水处理原水处理及及纯化水制备纯化水制备美国药典美国药典从从USP19USP19版开始版开始收载反渗透法收载反渗透法为为注射用水注射用水制备方法制备方法我国药典我国药典只将其作为只将其作为纯化水纯化水制备方法。制备方法。第26页/共44页实验装置实验装置渗透方式渗透方式渗透压加压反渗透方式反渗透方式淡水浓水半透膜反渗透原理第27页/共44页反渗透法制备纯化水反渗透饮用水离子交换树脂紫外线灭菌纯化水第28页/共44页蒸馏法蒸馏原理：液体遇热气化、蒸馏原理：液体遇热气化、遇冷液化的原理。遇冷液化的原理。第29页/共44页酒的酿造葡萄酒的酿造蒸馏法第30页/共44页第31页/共44页蒸馏法常用蒸馏水器：常用蒸馏水器：1 1、塔式塔式蒸馏水器蒸馏水器 2 2、多效多效蒸馏水器蒸馏水器 3 3、气压式气压式蒸馏水器蒸馏水器第32页/共44页塔塔式式蒸蒸馏馏水水器器其基本结构其基本结构如下图所示，主要包括蒸如下图所示，主要包括蒸发锅、隔膜装置和冷凝器三部分发锅、隔膜装置和冷凝器三部分缺点：缺点：耗能大、效率低、出水质量不耗能大、效率低、出水质量不稳定，现已停止生产稳定，现已停止生产 第33页/共44页多多效效蒸蒸馏馏水水器器多效蒸馏水机多效蒸馏水机蒸馏塔设备固定架控制面板 冷凝器 第34页/共44页多效蒸馏水器原理图多效蒸馏水器原理图第35页/共44页气气压压式式蒸蒸馏馏水水器器主要由主要由自动进水器、热交换器、加热室、蒸发室、冷凝器及蒸自动进水器、热交换器、加热室、蒸发室、冷凝器及蒸气压缩机等组成。气压缩机等组成。具有具有多效蒸馏器那些多效蒸馏器那些优点优点，但电能消耗，但电能消耗较大较大。国内汽压式蒸馏水器已有生产，使用方便，效果较好。国内汽压式蒸馏水器已有生产，使用方便，效果较好。第36页/共44页二、纯化水的制备操作二、纯化水的制备操作1.1.制水岗位的制水岗位的洁净度洁净度要求要求2.2.制水岗位制水岗位职责职责3.3.纯化水的纯化水的制备过程制备过程4.4.纯化水的纯化水的质量控制质量控制第37页/共44页 第三节第三节 注射用水的制备注射用水的制备第38页/共44页反渗透法反渗透法蒸馏法蒸馏法一、注射用水的制备方法一、注射用水的制备方法第39页/共44页二、注射用水的制备操作二、注射用水的制备操作1.1.洁净度洁净度要求要求2.2.岗位岗位职责职责3.3.注射用水的注射用水的制备制备4.4.注射用水的注射用水的质量控制质量控制第40页/共44页纯化水的贮存纯化水的贮存 纯化水的贮存周期纯化水的贮存周期不应大于不应大于2424h h纯化水的输送纯化水的输送 应采用应采用循环管路循环管路输送输送三、纯化水及注射用水的贮存三、纯化水及注射用水的贮存和输送和输送第41页/共44页1 1、注射用水的贮存、注射用水的贮存应在应在8080 C C以上以上密封密封保存或保存或6565 C C以上以上 循环循环或或4 4 C C以下以下保温循环保温循环贮存周期贮存周期不宜超过不宜超过1212h h2 2、注射用水的输送、注射用水的输送应采用应采用循环管路循环管路输送，管路应保温输送，管路应保温第42页/共44页讨讨论论纯化水与注射用水有何区别纯化水与注射用水有何区别在质量要求上在质量要求上在应用上在应用上第43页/共44页感谢您的观看。第44页/共44页