药店药品验收操作规程.docx

药店药品验收操作规程目 的：为检验和验证药品质量，保证从合法渠道进货，按合同要求，使入库药品质量合格而制定本操作规程。范 围：本操作规程适用于本公司所订购的全部药品的验收入库治理。依 据：依据药品治理法、药品治理法实施条例、药品经营质量治理标准、药品经营质量治理标准实施细则 等法律、法规。责任人：验收员内 容1、 收货请验药品到货，收货员通过查询选购记录，比照随货同行单及实 物确认相关信息确认收货后系统自动生成购进记录，通知验 收员验收。2、验收员凭收货员签字的随货同行单,严格依据药品验收治理制度的规定对到货药品进展验收。2.1 验收员点击选购治理-验收治理-质量验收，翻开窗口 选择需验收的品种，比照实物逐项检查验收，录入药品的批 号、生产日期、有效期、到货数量、验收结果等内容，按验 收状况确认合格品数量、不合格品数量、复验品数量、拒收 数量，点击选购治理-验收治理-进货单验收确认，确认后 系统自动生成验收记录。2.2 直接判定不合格的药品有：未经药品监视治理部门批准 生产的、整件包装无出厂检验合格证的、标签说明书内容不 在批准范围内的、购自不合法企业的、性状外观与合格品有 明显差异的、内外包装有明显破损或封口不严的药品。2.3 检验结果的判定：验收员按规定验收合格的药品，可直接判定合格结论；凡判定不合格的或有疑问时，应报质管部 确定，必要时送法定认可的检验部门检验，为假药、劣药则 报当地药品监视治理部门；2.4 验收药品应依据药品批号查验同批号的检验报告书，加盖公司质检专用章扫描到计算机系统中储存。2.5 验收时应对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证 明或文件进展逐一检查。对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质管部门处理。2.5.1 包装质量检查：外包装应检查包装箱是否结实、枯燥； 封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污损及破损；外包装上应清楚注明品名、规格、产品批号、生产日期、有效期、 贮藏、包装、批准文号及运输留意事项或其他标记，如非处方药品标识等。内包装应检查容器是否清洁、枯燥、无破损； 封口严密；包装印字清楚，瓶签粘贴结实。2.5.2 包装标签和说明书检查：标签或说明书上必需注明药 品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批 号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法用量、禁 忌、不良反响和留意事项。无法标明上述全部内容的，至少 应标明品名、规格、产品批号三项；中药蜜丸至少注明药品 名称。2.5.3 产品合格证：药品的每个整件包装中，应有产品合格 证。一般包括有通用名称、规格、产品批号、包装日期、包 装人、检验人员签章等内容。2.5.4 进口药品：应有进口药品注册证或医药产品注 册证，进口药品检验报告书或进口药品通关单；包 装上应用中文标明药品名称、主要成份、生产企业名称及有 中文说明书，且上述文件加盖供货单位质量治理机构原印章。2.5.5 首营品种的首批到货药品应有生产企业同批号的药品 检验报告书。3、一般一般药品的验收应在接到验收通知后 1 个工作日内完成，依据药品到货数量和药品贮藏要求可相应缩短验收时间；冷藏药品 30 分钟内，特别治理药品 15 分钟内完成验收， 并尽量缩短验收时间。4、企业应依据验收规定，对每次到货药品进展逐批抽样验 收。4.1 抽取样品的原则：4.1.1 到货的非整件药品应逐箱检查，对同一批号的药品， 至少随机抽取一个最小包装进展检查。4.1.2 在保证质量的前提下，验收的药品假设生产企业有特 殊质量掌握要求或翻开最小包装可能影响药品质量的，可不翻开最小包装。4.1.3 对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装 特别的，应开箱检查至最小包装。4.1.4 外包装及封签完整的原料药、实施批签发治理的生物 制品，可不开箱检查。4.2 抽取样品的方法：4.2.1.验收抽取的样品应具有代表性。4.2.2 对到货的同一批号的整件药品依据堆码状况随机抽样 检查。4.2.3 整件数量在 2 件及以下的应全部抽样检查；整件数量在 2 件以上至 50 件以下的至少抽样检查 3 件；整件数量在50 件以上的每增加 50 件，至少增加抽样检查 1 件，缺乏 50件的按 50 件计。4.2.4 对抽取的整件药品应开箱抽样检查。4.2.5 应从每整件的上、中、下不同位置随机抽取 3 个最小包装进展检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差 异或外观特别等状况的，至少再加一倍抽样数量进展检查。4.3 验收完毕后，应将抽取的完好样品放回原包装箱，加封 并贴“已验”标签标示。5.验收员完成对收货药品的验收后对实施电子监管的药品， 按规定进展电子监管码扫码，并准时将数据上传至中国药品 电子监管网系统平台，通知仓库保管员入库。