药品监管若干问题的思考.ppt

药品监管若干问题的思考药品监管若干问题的思考南京市食品药品监督管理局 华文Saturday,April 15,2023主要内容主要内容o我国药品监管的我国药品监管的历史历史o药品监管的执法药品监管的执法理念理念o药品监管的依据药品监管的依据o药品监管体系与药品监管体系与监管手段监管手段o药品监管的内容药品监管的内容o药品监管行政许可药品监管行政许可的分工的分工o药品监管行政检查药品监管行政检查的种类与内涵的种类与内涵o药品监管行政处罚药品监管行政处罚o药品监管责任药品监管责任o加强和创新药品社加强和创新药品社会管理会管理2药品监管的历史沿革药品监管的历史沿革o建国以后，国家卫生部设立药政局主管全国药品监建国以后，国家卫生部设立药政局主管全国药品监管工作。管工作。n建国之初，一穷二白、缺医少药。解决药品供应为主。建国之初，一穷二白、缺医少药。解决药品供应为主。o生产设备比较原始、技术比较落后，基本没有质量管理的概生产设备比较原始、技术比较落后，基本没有质量管理的概念，很难保证药品的安全有效。念，很难保证药品的安全有效。n19631963年卫生部、化工部、商业部发布年卫生部、化工部、商业部发布关于药政管理的关于药政管理的若干规定若干规定，开始对药品研究、生产进行规范。，开始对药品研究、生产进行规范。n19781978年国务院批转卫生部年国务院批转卫生部药政管理条例（试行）药政管理条例（试行）。第一部带有法规性质的文件，但基本是义务性规定，没第一部带有法规性质的文件，但基本是义务性规定，没有处罚条款。有处罚条款。3药品监管的历史沿革药品监管的历史沿革o19801980年国务院批转卫生部、公安部、工商总局、年国务院批转卫生部、公安部、工商总局、医药总局医药总局关于加强药政管理禁止制售伪劣药品关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告的报告在全国开始了药厂整顿。在全国开始了药厂整顿。n医药管理总局医药管理总局7878年成立，负责行业管理。年成立，负责行业管理。o19841984年年9 9月全国人大常委会审议通过月全国人大常委会审议通过药品管理药品管理法法，19951995年年7 7月月1 1日起施行。日起施行。n药品管理的基本法药品管理的基本法n药品监管步入法制化轨道药品监管步入法制化轨道4药品监管的历史沿革药品监管的历史沿革o19981998年国务院设立国家药品监督管理局，主管全年国务院设立国家药品监督管理局，主管全国药品监管工作国药品监管工作；随后各地开始设立地方药品监随后各地开始设立地方药品监督管理局。督管理局。o20012001年年2 2月全国人大常委会审议通过修订的月全国人大常委会审议通过修订的药药品管理法品管理法，20012001年年1212月月1 1日起施行。日起施行。o20032003年国务院设立国家食品药品监督管理局，主年国务院设立国家食品药品监督管理局，主管全国药品监管工作和食品安全综合协调工作。管全国药品监管工作和食品安全综合协调工作。o20132013年国务院设立国家食品药品监督管理总局，年国务院设立国家食品药品监督管理总局，主管全国药品监管工作和食品安全监管工作。主管全国药品监管工作和食品安全监管工作。5药品监管的执法理念药品监管的执法理念o建局之初，提出建局之初，提出“以监督为中心，监帮促相以监督为中心，监帮促相结合结合”的工作方针的工作方针o20062006年提出科学监管理念年提出科学监管理念n本质和核心：以人为本，立党为公，执政为民；本质和核心：以人为本，立党为公，执政为民；n基本要求：推进依法行政，科学民主决策，依靠基本要求：推进依法行政，科学民主决策，依靠技术支撑，实现队伍保障；技术支撑，实现队伍保障；n根本目标：保障公众饮食用药安全，促进经济社根本目标：保障公众饮食用药安全，促进经济社会协调发展。会协调发展。6药品监管的执法理念药品监管的执法理念o国务院机构改革和职能转变方案国务院机构改革和职能转变方案 n组建国家食品药品监督管理总局，主要职责是，组建国家食品药品监督管理总局，主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的药品的安全性、有效性安全性、有效性实施统一监督管理等。实施统一监督管理等。o新任务、新职能，提出新要求新任务、新职能，提出新要求7药品监管的执法理念药品监管的执法理念宗旨宗旨保障公众用药安全保障公众用药安全药品的安全性和有效性药品的安全性和有效性促进医药产业发展促进医药产业发展着着眼眼于于着着力力于于8药品监管依据药品监管依据法律法规法律法规药品标准药品标准管理规范管理规范行政规范性文件行政规范性文件9药品监管体系与监管手段药品监管体系与监管手段国家总局国家总局省局省局市局市局区县局区县局行政监督体系行政监督体系中检院中检院药典会药典会药审中心药审中心认证中心认证中心评价中心评价中心不良反应监测中心不良反应监测中心技术监督体系技术监督体系 行政许可、行政检查、行政处罚行政许可、行政检查、行政处罚手段手段研究生产研究生产流通使用流通使用检验、审评、评价、监测检验、审评、评价、监测手段手段10药品监管的内容药品监管的内容研究监管研究监管药品药品 安全性安全性 有效性有效性生产监管生产监管流通监管流通监管使用监管使用监管11药品监管行政许可的分工药品监管行政许可的分工行政许可行政许可国家总局国家总局药品注册药品注册GMP认证认证省局省局生产许可生产许可批发许可批发许可制剂许可制剂许可GMP、GSP认证认证市局市局零售许可零售许可GSP认证认证12药品监管行政检查的分类药品监管行政检查的分类行政检查行政检查药品注册现场检查药品注册现场检查开办及变更现场检查开办及变更现场检查认证现场检查认证现场检查例行检查例行检查专项检查专项检查有因检查有因检查飞行检查飞行检查许可许可检查检查日常日常检查检查13药品监管行政检查的内涵药品监管行政检查的内涵o行政检查的目的行政检查的目的n是否符合许可条件是否符合许可条件n是否符合法律法规或管理规范的要求是否符合法律法规或管理规范的要求o行政检查的作用行政检查的作用n发现问题，纠正错误发现问题，纠正错误o行政检查的效能行政检查的效能n是否达到目的是否达到目的n是否发挥作用是否发挥作用o行政检查质量保障机制的研究行政检查质量保障机制的研究14药品监管的行政处罚药品监管的行政处罚o种类种类n警告警告n罚款罚款n没收违法所得没收违法所得n责令停产、停业整顿责令停产、停业整顿n撤销药品证明文件撤销药品证明文件n吊销许可证吊销许可证o程序程序n立案立案n调查调查n合议合议n告知（听证）告知（听证）n决定决定n送达送达n执行与结案执行与结案15药品监管的责任药品监管的责任o失职、渎职的给予行政处分；构成犯罪的追失职、渎职的给予行政处分；构成犯罪的追究刑事责任。究刑事责任。n不应许可的，许可；该许可的，没有许可。不应许可的，许可；该许可的，没有许可。n应该检查的没检查或检查不认真没有发现问题。应该检查的没检查或检查不认真没有发现问题。n应该给予行政处罚的没有处罚或处罚过轻。应该给予行政处罚的没有处罚或处罚过轻。n应该移送公安部门追究刑事责任而没有移送的。应该移送公安部门追究刑事责任而没有移送的。16加强和创新药品安全社会管理加强和创新药品安全社会管理政府统政府统一领导一领导部门各部门各负其责负其责行业企行业企业自律业自律舆论引舆论引导监督导监督群众积群众积极参与极参与药品安全药品安全17谢谢大家谢谢大家!欢迎大家提问！欢迎大家提问！18相关概念相关概念o药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。或者功能主治、用法和用量的物质。o有效性是药品的必然要求。有效性是药品的必然要求。o安全性是药品的特有属性。安全性是药品的特有属性。n药品的安全性是相对的，是风险比较的结果。药品的安全性是相对的，是风险比较的结果。19法律法规法律法规o法律法律n中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法o法规法规n中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例n麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例n江苏省药品监督管理条例江苏省药品监督管理条例o规章规章n药品注册管理办法药品注册管理办法20药品标准药品标准o中华人民共和国药典中华人民共和国药典o国家食品药品监督管理局颁布的药国家食品药品监督管理局颁布的药品标准品标准21管理规范管理规范o药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（GMP）o药品经营质量管理规范（药品经营质量管理规范（GSP）o药物非临床研究质量管理规范（药物非临床研究质量管理规范（GLP）o药物临床试验质量管理规范（药物临床试验质量管理规范（GCP）on以部门规章的形式发布以部门规章的形式发布22行政规范性文件行政规范性文件o各级药监部门在工作中制定的对行政相各级药监部门在工作中制定的对行政相对人行为具有普遍约束力的文件。对人行为具有普遍约束力的文件。n总局办公厅关于进一步加强麻黄草药品生产经总局办公厅关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知营管理的通知 n国家食品药品监督管理局关于停止生产销售使国家食品药品监督管理局关于停止生产销售使用丁咯地尔的通知用丁咯地尔的通知n国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知一致性评价工作的通知o23行政监督体系行政监督体系o国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局o投诉举报中心投诉举报中心n省级食品药品监督管理局省级食品药品监督管理局n稽查总队（执法总队）稽查总队（执法总队）o市食品药品监督管理局市食品药品监督管理局稽查（执法）支队（大队）稽查（执法）支队（大队）n县区食品药品监督管理局县区食品药品监督管理局24技术监督体系技术监督体系o中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 n省、市药品检验所省、市药品检验所o国家药典委员会国家药典委员会o国家药品审评中心国家药品审评中心o国家药品认证中心国家药品认证中心n省药品认证中心省药品认证中心o国家药品评价中心（药品不良反应监测中心）国家药品评价中心（药品不良反应监测中心）n省、市（区、县）药品不良反应监测中心省、市（区、县）药品不良反应监测中心25药品研究监管的主要内容药品研究监管的主要内容o药品质量源于设计药品质量源于设计o资料的形式审查与现场核查资料的形式审查与现场核查n研究资料的真实性、准确性与完整性研究资料的真实性、准确性与完整性o标准复核与产品检验标准复核与产品检验o专家评审专家评审o注册许可注册许可26药品生产监管的主要内容药品生产监管的主要内容物料与生产过程物料与生产过程低限投料低限投料以次从好以次从好更改工艺处方更改工艺处方更改工艺处方更改工艺处方参数控制参数控制参数控制参数控制交叉污染交叉污染交叉污染交叉污染27药品流通监管的主要内容药品流通监管的主要内容o储存条件储存条件o购销渠道购销渠道n非法渠道非法渠道n挂靠、走票挂靠、走票28药品使用监管的主要内容药品使用监管的主要内容o储存条件储存条件o购销渠道购销渠道n非法渠道是假劣药品的主要来源非法渠道是假劣药品的主要来源o合理用药合理用药n不合理用药引发的药品不良反应约三成不合理用药引发的药品不良反应约三成29