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标准操作规程培训标准操作规程培训第1页，此课件共19页哦标准操作规程标准操作规程（SOPSOP）STANDARD OPERATION STANDARD OPERATION PROCEDURESPROCEDURES第2页，此课件共19页哦活活熊熊取取胆胆第3页，此课件共19页哦一、一、SOP的概念的概念n n机构为确保某一任务的执行能够格式化，将所有活动机构为确保某一任务的执行能够格式化，将所有活动机构为确保某一任务的执行能够格式化，将所有活动机构为确保某一任务的执行能够格式化，将所有活动或采取的行动以一个固定的格式详细地书写成指南。或采取的行动以一个固定的格式详细地书写成指南。或采取的行动以一个固定的格式详细地书写成指南。或采取的行动以一个固定的格式详细地书写成指南。n n为有效地实施和完成某一任务中每项工作所拟定的为有效地实施和完成某一任务中每项工作所拟定的为有效地实施和完成某一任务中每项工作所拟定的为有效地实施和完成某一任务中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。标准和详细的书面规程。标准和详细的书面规程。标准和详细的书面规程。n n目的：为了简化执行活动时的组织及相关文档，使目的：为了简化执行活动时的组织及相关文档，使目的：为了简化执行活动时的组织及相关文档，使目的：为了简化执行活动时的组织及相关文档，使任务的执行能维持高标准。任务的执行能维持高标准。任务的执行能维持高标准。任务的执行能维持高标准。第4页，此课件共19页哦n n制制制制度度度度：侧侧侧侧重重重重是是是是的的的的原原原原则则则则性性性性、框框框框架架架架性性性性的的的的内内内内容容容容，例例例例如如如如XXXX管管管管理制度理制度理制度理制度。强调能做什么、不能做什么？强调能做什么、不能做什么？强调能做什么、不能做什么？强调能做什么、不能做什么？n n程程程程序序序序：侧侧侧侧重重重重的的的的是是是是一一一一项项项项工工工工作作作作的的的的流流流流程程程程，如如如如XXXX培培培培训训训训程程程程序序序序，是是是是工工工工作作作作的的的的指指指指南南南南，相相相相比比比比于于于于标标标标准准准准操操操操作作作作规规规规程程程程而而而而言言言言，会会会会粗粗粗粗一一一一些些些些。强调过程与步骤！强调过程与步骤！强调过程与步骤！强调过程与步骤！n n标标标标准准准准操操操操作作作作规规规规程程程程：侧侧侧侧重重重重的的的的是是是是某某某某一一一一项项项项具具具具体体体体的的的的工工工工作作作作过过过过程程程程和和和和标标标标准准准准（尤尤尤尤其其其其注注注注重重重重标标标标准准准准），往往往往往往往往以以以以程程程程序序序序为为为为基基基基础础础础，再再再再就就就就某某某某 一一一一 细细细细 节节节节 进进进进 行行行行 具具具具 体体体体 的的的的 叙叙叙叙 述述述述，并并并并 列列列列 出出出出 标标标标 准准准准。强调如何做！强调如何做！强调如何做！强调如何做！第5页，此课件共19页哦二、二、SOP的模板的模板1.1.目的：简述及说明此项规程的目的。目的：简述及说明此项规程的目的。目的：简述及说明此项规程的目的。目的：简述及说明此项规程的目的。2.2.范围：陈述此项流程的适用范围。范围：陈述此项流程的适用范围。范围：陈述此项流程的适用范围。范围：陈述此项流程的适用范围。3.3.职责：执行标准操作规程相关内容的指定人员。职责：执行标准操作规程相关内容的指定人员。职责：执行标准操作规程相关内容的指定人员。职责：执行标准操作规程相关内容的指定人员。4.4.流程图：简化此项标准操作程序的步骤及顺序，流程图：简化此项标准操作程序的步骤及顺序，流程图：简化此项标准操作程序的步骤及顺序，流程图：简化此项标准操作程序的步骤及顺序，并标明各步骤的负责人。并标明各步骤的负责人。并标明各步骤的负责人。并标明各步骤的负责人。5.5.细则：详述此项标准操作规程的步骤。细则：详述此项标准操作规程的步骤。细则：详述此项标准操作规程的步骤。细则：详述此项标准操作规程的步骤。6.6.参考文献：列出此项标准操作规程之参考资料。参考文献：列出此项标准操作规程之参考资料。参考文献：列出此项标准操作规程之参考资料。参考文献：列出此项标准操作规程之参考资料。7.7.版本的历史：生效日期、撰写者、主任委员、版本的历史：生效日期、撰写者、主任委员、版本的历史：生效日期、撰写者、主任委员、版本的历史：生效日期、撰写者、主任委员、前一版本情况前一版本情况前一版本情况前一版本情况第6页，此课件共19页哦三、我院三、我院SOP的组成（共的组成（共26个）个）一）一）SOPSOP的制订的制订二）伦理委员会的建立二）伦理委员会的建立三）研究方案的审查三）研究方案的审查四）研究方案的跟踪审查四）研究方案的跟踪审查五）伦理委员会会议组织及档案管理五）伦理委员会会议组织及档案管理六）伦理委员会的稽查和视察六）伦理委员会的稽查和视察第7页，此课件共19页哦一）一）SOP的制订的制订 1.SOP-1.SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/001001/01.0/01.0 标准操作规程的撰写、审查、标准操作规程的撰写、审查、标准操作规程的撰写、审查、标准操作规程的撰写、审查、颁布与修订颁布与修订颁布与修订颁布与修订 2.SOP-2.SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/002002/01.0/01.0 术语及释义术语及释义术语及释义术语及释义第8页，此课件共19页哦二）伦理委员会的建立二）伦理委员会的建立n n国家国家国家国家药物临床试验管理规范药物临床试验管理规范药物临床试验管理规范药物临床试验管理规范规定：为确保临床试验中受规定：为确保临床试验中受规定：为确保临床试验中受规定：为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会。试者的权益，须成立独立的伦理委员会。试者的权益，须成立独立的伦理委员会。试者的权益，须成立独立的伦理委员会。n n按照国际伦理审查原则和惯例，伦理委员会的组成必须按照国际伦理审查原则和惯例，伦理委员会的组成必须按照国际伦理审查原则和惯例，伦理委员会的组成必须按照国际伦理审查原则和惯例，伦理委员会的组成必须考虑成员的背景、性别比例、职业以及最基本的人数等。考虑成员的背景、性别比例、职业以及最基本的人数等。考虑成员的背景、性别比例、职业以及最基本的人数等。考虑成员的背景、性别比例、职业以及最基本的人数等。n n为统一他们的审查标准，在接受基本伦理原则培训的基础上，为统一他们的审查标准，在接受基本伦理原则培训的基础上，为统一他们的审查标准，在接受基本伦理原则培训的基础上，为统一他们的审查标准，在接受基本伦理原则培训的基础上，还必须接受本伦理委员会的制度培训。还必须接受本伦理委员会的制度培训。还必须接受本伦理委员会的制度培训。还必须接受本伦理委员会的制度培训。n n伦理委员会必须制定合适的工作规范和制度来保证审查工伦理委员会必须制定合适的工作规范和制度来保证审查工伦理委员会必须制定合适的工作规范和制度来保证审查工伦理委员会必须制定合适的工作规范和制度来保证审查工作的规范运行。作的规范运行。作的规范运行。作的规范运行。第9页，此课件共19页哦二）伦理委员会的建立二）伦理委员会的建立 1.1.SOP-SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/003003/01.0 01.0 医院伦理委员会的组成医院伦理委员会的组成医院伦理委员会的组成医院伦理委员会的组成 2.2.SOP-SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/004004/01.0 01.0 保密和利益冲突协议保密和利益冲突协议保密和利益冲突协议保密和利益冲突协议 3.SOP-3.SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/005005/01.0/01.0 伦理委员会成员的培训伦理委员会成员的培训伦理委员会成员的培训伦理委员会成员的培训 4.SOP-4.SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/006006/01.0/01.0 独立顾问的选择独立顾问的选择独立顾问的选择独立顾问的选择第10页，此课件共19页哦三）研究方案的审查三）研究方案的审查n n研究方案的审查是伦理委员会工作中重要的内容，它不仅研究方案的审查是伦理委员会工作中重要的内容，它不仅研究方案的审查是伦理委员会工作中重要的内容，它不仅研究方案的审查是伦理委员会工作中重要的内容，它不仅是临床试验开始前的审查，同时也包括临床试验开始后对是临床试验开始前的审查，同时也包括临床试验开始后对是临床试验开始前的审查，同时也包括临床试验开始后对是临床试验开始前的审查，同时也包括临床试验开始后对于试验进程的持续审查和监察过程。于试验进程的持续审查和监察过程。于试验进程的持续审查和监察过程。于试验进程的持续审查和监察过程。n n审查流程分为三个阶段：审查流程分为三个阶段：审查流程分为三个阶段：审查流程分为三个阶段：审查前的准备审查前的准备审查前的准备审查前的准备审查过程审查过程审查过程审查过程审查结束后的工作审查结束后的工作审查结束后的工作审查结束后的工作第11页，此课件共19页哦三）研究方案的审查三）研究方案的审查 1.1.SOP-SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/007007/01.0 01.0 研究方案送审的管理研究方案送审的管理研究方案送审的管理研究方案送审的管理 2.2.SOP-SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/008008/01.0 01.0 研究方案的初审研究方案的初审研究方案的初审研究方案的初审 3.SOP-3.SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/009009/01.0/01.0 评审表的使用评审表的使用评审表的使用评审表的使用 4.SOP-4.SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/010010/01.0/01.0 快速审查快速审查快速审查快速审查 5.SOP-5.SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/011011/01.0/01.0 送复审的研究方案的审查送复审的研究方案的审查送复审的研究方案的审查送复审的研究方案的审查 6.SOP-6.SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/012012/01.0/01.0 医疗器材研究方案的审查医疗器材研究方案的审查医疗器材研究方案的审查医疗器材研究方案的审查第12页，此课件共19页哦第13页，此课件共19页哦三）研究方案的审查三）研究方案的审查 1.1.SOP-SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/007007/01.0 01.0 研究方案送审的管理研究方案送审的管理研究方案送审的管理研究方案送审的管理 2.2.SOP-SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/008008/01.0 01.0 研究方案的初审研究方案的初审研究方案的初审研究方案的初审 3.SOP-3.SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/009009/01.0/01.0 评审表的使用评审表的使用评审表的使用评审表的使用 4.SOP-4.SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/010010/01.0/01.0 快速审查快速审查快速审查快速审查 5.SOP-5.SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/011011/01.0/01.0 送复审的研究方案的审查送复审的研究方案的审查送复审的研究方案的审查送复审的研究方案的审查 6.SOP-6.SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/012012/01.0/01.0 医疗器材研究方案的审查医疗器材研究方案的审查医疗器材研究方案的审查医疗器材研究方案的审查第14页，此课件共19页哦四）研究方案的跟踪审查四）研究方案的跟踪审查 研究方案的实施之后，伦理委员会仍然有持续监管研究方案的实施之后，伦理委员会仍然有持续监管研究方案的实施之后，伦理委员会仍然有持续监管研究方案的实施之后，伦理委员会仍然有持续监管的责任和权力。的责任和权力。的责任和权力。的责任和权力。n n任何在试验过程中出现的偏差或者严重不良事件都可能会对受试任何在试验过程中出现的偏差或者严重不良事件都可能会对受试任何在试验过程中出现的偏差或者严重不良事件都可能会对受试任何在试验过程中出现的偏差或者严重不良事件都可能会对受试者造成伤害。者造成伤害。者造成伤害。者造成伤害。n n任何试验过程的修改也都需要经过伦理委员会的审查，以保证在任何试验过程的修改也都需要经过伦理委员会的审查，以保证在任何试验过程的修改也都需要经过伦理委员会的审查，以保证在任何试验过程的修改也都需要经过伦理委员会的审查，以保证在获得科学性结论的同时，有益于受试者的权利。获得科学性结论的同时，有益于受试者的权利。获得科学性结论的同时，有益于受试者的权利。获得科学性结论的同时，有益于受试者的权利。n n伦理委员会有权对研究者的试验进行跟踪，并要求按照预先约定的期伦理委员会有权对研究者的试验进行跟踪，并要求按照预先约定的期伦理委员会有权对研究者的试验进行跟踪，并要求按照预先约定的期伦理委员会有权对研究者的试验进行跟踪，并要求按照预先约定的期限作阶段报告，以评估试验的风险性。限作阶段报告，以评估试验的风险性。限作阶段报告，以评估试验的风险性。限作阶段报告，以评估试验的风险性。n n委员会拥有终止或暂停试验的权力，在研究者做出适合的整改委员会拥有终止或暂停试验的权力，在研究者做出适合的整改委员会拥有终止或暂停试验的权力，在研究者做出适合的整改委员会拥有终止或暂停试验的权力，在研究者做出适合的整改之后之后之后之后.研究可能得以恢复，否则被终止。研究可能得以恢复，否则被终止。研究可能得以恢复，否则被终止。研究可能得以恢复，否则被终止。第15页，此课件共19页哦四）研究方案的跟踪审查四）研究方案的跟踪审查1.SOP-1.SOP-1.SOP-1.SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/013013013013/01.0/01.0/01.0/01.0 研究方案的持续审查研究方案的持续审查研究方案的持续审查研究方案的持续审查2.SOP-2.SOP-2.SOP-2.SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/014014014014/01.0/01.0/01.0/01.0 研究方案修正案的审查研究方案修正案的审查研究方案修正案的审查研究方案修正案的审查3.3.3.3.SOP-SOP-SOP-SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/015015015015/01.0 01.0 01.0 01.0 总结报告的审查总结报告的审查总结报告的审查总结报告的审查4.4.4.4.SOP-SOP-SOP-SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/016016016016/01.0 01.0 01.0 01.0 研究方案终止的审查研究方案终止的审查研究方案终止的审查研究方案终止的审查5.SOP-5.SOP-5.SOP-5.SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/017017017017/01.0/01.0/01.0/01.0 试验偏差处理办法试验偏差处理办法试验偏差处理办法试验偏差处理办法5.5.5.5.SOP-SOP-SOP-SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/018018018018/01.0 01.0 01.0 01.0 受试者申诉的受理受试者申诉的受理受试者申诉的受理受试者申诉的受理6.SOP-6.SOP-6.SOP-6.SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/019019019019/01.0/01.0/01.0/01.0 严重不良事件报告的严重不良事件报告的严重不良事件报告的严重不良事件报告的 监测与评价监测与评价监测与评价监测与评价7.SOP-7.SOP-7.SOP-7.SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/020020020020/01.0/01.0/01.0/01.0 研究单位实地访查研究单位实地访查研究单位实地访查研究单位实地访查第16页，此课件共19页哦五）伦理委员会会议组织及档案管理五）伦理委员会会议组织及档案管理 1.1.1.1.SOP-SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/021/01.0/021/01.0 会议议程准备、会议会议议程准备、会议会议议程准备、会议会议议程准备、会议 内容及会议记录内容及会议记录内容及会议记录内容及会议记录 2.2.2.2.SOP-SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/022/01.0/022/01.0 紧急会议紧急会议紧急会议紧急会议 3.3.3.3.SOP-SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/023023/01.0 01.0 沟通记录沟通记录沟通记录沟通记录 4.4.4.4.SOP-SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/024024/01.0 01.0 档案管理档案管理档案管理档案管理 5.5.5.5.SOP-SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/025025/01.0 01.0 文件保密规程文件保密规程文件保密规程文件保密规程第17页，此课件共19页哦六）伦理委员会的稽查和视察六）伦理委员会的稽查和视察SOP-SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/026026/01.0 01.0 伦理委员会的稽查和视察伦理委员会的稽查和视察伦理委员会的稽查和视察伦理委员会的稽查和视察第18页，此课件共19页哦谢谢！谢谢！第19页，此课件共19页哦