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第五版 PFMEA 编制作业指导书1 目的标准公司 PFMEA 编制流程，明确各部门职责。识别产品的功能或过程步骤，以及相关的潜在失效模式、影响和起因。它还用于评估量划中的预防和探测措施是否是充分的，以推举额外的措施。对于实行的措施，FMEA 将形成文件并跟踪这些措施的实施状况，以降低风险。2 适用范围过程 FMEA 分析的是制造、装配和物流过程中的潜在失效，适用于公司的开发产品，零部件和子系统开发。3 定义3.1 FMEA：潜在失效模式及后果分析Failure Mode and Effect Analysis。3.2 PFMEA：过程潜在失效模式及后果分析Process Failure Mode and Effect Analysis。3.3 DFMEA：设计潜在失效模式及后果分析Design Failure Mode and Effect Analysis。3.4 严峻度S)：严峻度是指与评估的过程步骤中针对给定的失效模式最严峻影响相关的评级得分。它是在一个 FMEA 范围内的相对评级，评定时无需考虑频度或探测度。3.5 频度(O)：频度描述了失效起因在过程中的发生频率，同时考虑了相关的当前预防控制。3.6 探测度D)：探测度指在列出的探测类型过程把握中，推测最有效的过程把握相关的评级。探测度是在一个 FMEA 范围内的相对评级，评级时无需考虑严峻度或频度。探测度评级应当遵循表中所述的标准。3.7 措施优先级(AP)：团队完成失效模式、失效影响、失效起因和把握的初始识别包括严峻度、频度和探测度的评级后，他们必需打算是否需要进一步努力来降低风险。AP 通过优先级高H、优先级中M、优先级低L将这些措施进展优先排序。3.8 过程 FMEA 核心团队成员：推动者、过程/制造工程师、人机工程学工程师、过程验证工程师、质量/牢靠性工程师、其他负责过程开发的人员。3.9 过程 FMEA 拓展团队成员：设计工程师、技术专家、维护工程师、工程经理、修理人员、现场工作人员、选购、供给商、其他视需要。134 职责4.1 治理者,例如工程经理：对识别风险和执行措施是否可承受有打算权；指定前期工作负责人，FMEA 推动，并指定设计/过程工程师负责执行来自分析结果的措施；负责选择和安排资源，并确保在打算的工程时间内实施有效的风险治理；FMEA 开发和维护的责任人和全部者；治理者责任还包括，通过不断的评审和消退障碍，为团队供给直接支持； 负责预算。4.2 工艺工程师技术主管：对 FMEA 内容负技术责任；为技术/财务决策预备商业案例；定义要素、功能、要求和接口；关注工程；选购必要的文件和信息；吸取阅历教训。4.3 FMEA 推动者：FMEA 工作流程的协调和组织；缓解冲突；参与组建团队；参与编制粗略的时间表；参与分析阶段第一次团队会议的邀请；参与拟定决策准则/标准；在设计/ 工艺工程师的支持下，开发公司或生产线的评估表例如可选；方法力量FMEA以及使参与者生疏 FMEA 方法；FMEA 软件文件化力量必要时；社交力量，能够在团队中工作；具备调解、说服、组织和表达力量的主持人；治理 FMEA 七步法的执行；如有必要，预备或总结 FMEA 会议；协调 FMEA 工作组的工作。注：任何具有相关力量和培训阅历的团队成员都可以担当推动者。4.4 核心团队成员：供给相关产品和过程的相关学问阅历；供给关于 FMEA 关注产品或过程的必要信息；供给现有 FMEA 阅历；参与执行 FMEA 的七个步骤；参与编写商业案例；吸取阅历教训。4.5 拓展团队成员/专家：供给有关特别工程的补充资料；供给关于 FMEA 关注产品和过程的必要信息；参与编写商业案例。5 程序5.1 过程 FMEA 步骤一：筹划与预备5.1.1 目的：过程筹划与预备步骤旨在描述 PFMEA 工程评审中包含或不包含的产品/过程。该过程考虑工厂内全部过程均可通过 PFMEA 进展分析或重分析。它使得组织能够在高层面上评审全部过程，并最终打算需要分析哪些过程。预备阶段的总体优势是将资源集中在优先级最高的过程上。5.1.2 PFMEA 工程识别和边界：PFMEA 工程识别包括明确了解评估内容。这涉及到一个决策过程来定义顾客工程所需的 PFMEA。在分析中，不包含和包含的内容同等重要。5.1.3 PFMEA 工程打算：DFMEA 工程明确后，应当马上制定 PFMEA 的执行打算。建议使用 5T 方法目的、时间安排、团队、任务、工具。在制定工程打算时，组织还需要考虑适用的顾客特定需求CSR方法和/或可交付成果的进展状况。5.1.4 识别基准 PFMEA：PFMEA 的局部预备工作包括了解哪些可用信息对跨职能团队有帮助作用。其中包括使用根底 PFMEA、类似产品 PFMEA 或产品根底 PFMEA。根底PFMEA 是特地适用于具有共同或全都产品边界或相关功能的产品的根底 PFMEA。对于现有产品根底上的产品，根底 PFMEA 将增加工程特定局部和功能，以完成产品的 PFMEA。产品的增加内容可能来源于 PFMEA 本身，也可能来源于参考初始系列或根底 PFMEA 的文件中。假设没有可用的基准，团队则会开发一个 PFMEA。5.1.5 过程 PFMEA 表头：在预备阶段中，PFMEA 文件的表头应当填写。表头可依据组织需要修改。5.2 过程 FMEA 步骤二：构造分析5.2.1 目的：过程构造分析旨在识别制造系统并将其分解为过程项、过程步骤和过程工作要素。5.2.2 过程流程图：过程流程图是一种工具，可被用作构造分析的输入。5.2.3 构造树：构造树按层次排列系统要素，并通过构造连接呈现依靠关系。这种图形构造可帮助理解不同过程项、过程步骤和过程工作要素之间的关系。每个元素都是一个构建块，随后会增加相应的功能和失效。5.2.4 顾客和供给商工程团队之间的协作接口职责：构造分析的输出过程流程可视化为顾客和供给商包括设备供给商在过程设计和/或 PFMEA 工程技术评审期间的协作供给了工具。5.2.5 功能分析的根底：步骤二构造分析中定义的信息将被用于步骤三功能分析。假设构造分析中缺少过程要素操作，那么功能分析中也会相应缺少这些要素。5.3 过程 FMEA 步骤三：功能分析5.3.1 目的：过程功能分析旨在确保产品/过程的预期功能/要求得到适当安排。5.3.2 功能：功能描述了过程项或过程步骤的预期用途。每个过程项或过程步骤可能具备多个功能。在功能分析开头前，需收集的信息可能包括但不限于：产品和过程功能、产品/过程要求、制造环境条件、周期、职业或操作人员安全要求、环境影响等。在定义功能分析所需的“正面”功能和要求时，此类信息至关重要。5.3.3 要求特性：特性是产品的区分特征或量化属性。例如，轴的直径或外表处理状态。PFMEA 的要求被描述为产品特性和过程特性。5.3.4 功能关系可视化：过程项的功能，过程步骤的功能和过程工作要素的功能之间的交互能够可视化为：功能网、功能构造、工作树、功能矩阵和/或功能分析，具体取决于执行 PFMEA 所使用的工具。5.3.5 工程团队系统、安全和组件之间的协作：公司内部的工程团队需要相互协作， 以确保工程或顾客工程的信息保持全都，尤其是多个 PFMEA 团队同时执行技术风险分析时。例如，系统、安全和/或组件团队供给的设计信息可帮助 PFMEA 团队了解团队制造产品的功能。这种协作可通过口头工程会议或书面总结的形式实现。5.3.6 失效分析的根底：对过程功能进展完整定义正面词汇后，将能够执行全面的步骤四“失效分析”，由于潜在失效通常是功能无法被满足负面词汇5.4 过程 FMEA 步骤四：失效分析5.4.1 目的：过程失效分析旨在识别失效起因、模式和影响，并呈现它们之间的关系，以便进展风险评估。5.4.2 失效：过程步骤失效源于产品和过程特性。5.4.3 失效链：针对特定失效，需考虑以下三个方面失效影响：失效影响与过程项的功能系统、子系统、组件要素或过程名称相关。失效影响被描述为顾客留意或体验的结果。PFMEA 中应当明确指出可能影响安全或导致不符合法规的失效。失效模式：过程失效模式指过程导致产品无法交付或供给预期功能的方式。团队应当假设产品的根本设计是正确的：但假设存在设计问题，且此类设计问题会导致过程问题，则应当将问题和设计团队沟通以获得解决。假设失效模式可能但不肯定会消灭。失效模式应当使用技术术语描述，而不是顾客可觉察的病症。失效模式的完整性可通过评审以往出过失的地方、不合格品或废品报告以及集体争辩的方式进展验证。其来源还应当包括：比照类似过程，以及评审有关类似组件的顾客最终用户和后续操作索赔案例。失效起因：失效起因指失效模式消灭的缘由。失效模式是失效起因的结果，在可能的范围内，识别每个失效模式在制造或装配方面的潜在缘由。应当尽可能简明扼要地列出缘由，以便针对性地实行相应的行动把握和措施。5.4.4 失效分析：依据过程步骤，导出失效并从功能分析中创立失效链即失效构造/失效树/失效网。失效构造的关注要素被称为失效模式，失效模式存在相应的失效影响和失效起因。依据关注对象的不同，失效可被理解为失效影响、失效模式和失效起因。应当通过解答“为什么会消灭失效模式”这一问题找到失效起因和失效模式之间的关联。应当通过解答“失效模式会导致什么后果”这一问题找到失效影响和失效模式之间的关联。5.4.5 PFMEA 和 DFMEA 的关系：一项特征产品特性的设计失效可能导致一项或多项产品功能失效。相应的过程失效指过程无法实现设计特征。不符合产品特征这一项就会导致失效影响。全部因过程失效导致的失效影响以及设计 FMEA 中未识别的失效影响必需在过程 FMEA 中进展重定义和评估。5.4.6 失效分析文件化：构造分析、功能分析和失效分析完成后，构造树或电子表格可制成多种视图。5.4.7 顾客和供给商之间的协作失效影响：依据与顾客达成的协议以及与供给商共享信息的需求，失效分析的输出可在风险分析步骤之前或之后由顾客和供给商进展评审。5.4.8 风险分析的根底：潜在失效的完整定义将为步骤五“风险分析”的完整实施供给根底，由于严峻度、频度和探测度评级都是建立在失效描述的根底上。假设潜在失效过于模糊或缺失，则可能导致风险分析不完整。5.5 过程 FMEA 步骤五：风险分析5.5.1 目的：过程风险分析的目的是通过严峻度、频度和探测度评级进展风险评估，并对需要实行的措施进展优化排序。5.5.2 当前预防把握PC5.5.2.1 过程筹划：当前预防把握有助于优化过程筹划，从而最大程度降低失效发生的可能性。5.5.2.2 生产过程:消退防止失效起因或降低失效频度5.5.3 当前探测把握DC：当前探测把握指在产品离开过程或发运给顾客前，通过自动或手动方法探测是否存在失效起因或失效模式。5.5.4 当前预防和探测把握：应当确认当前的预防和检测把握措施的实施有效性。这一步可以通过工位内评审例如：线边评审、生产线巡查和定期审核实现。假设把握无效， 则可能需要实行其他措施。5.5.5 评估:每种失效模式、起因和影响之间的关系失效链或失效网的独立风险均需进展评估。风险评估需遵循三个评级标准：严峻度S：失效影响的严峻度。频度O：失效起因的发生频率。探测度D：失效起因和/或失效模式的探测度。S、O 和 D 评级结果分别使用从 1 到 10 表示，其中 10 代表最高风险。5.5.6 严峻度S：严峻度是指与评估的过程步骤中针对给定的失效模式最严峻影响相关的评级得分。它是在一个 FMEA 范围内的相对评级，评定时无需考虑频度或探测度。严峻度的评估准则如下表：过程一般评估标准严峻度S依据以下标准对潜在失效影响进展评级S影响10高对您工厂的影响失效可能会导致从事生产或组装作业的工人面临严峻的安康和/或安全风险对发运至工厂的影响在对最终用户的影响状况下在状况下影响到车辆和/或其失效可能会导致从事生产 他车辆的操作安全或组装作业的工人面临严 性，驾驶员、乘客重的安康和/或安全风险 、道路使用者或行人的安康状况。公司或产品线例如9失效可能会导致厂内不失效可能会导致厂内不符符合法规合法规不符合法规生产运行100%会受到影响，产品不得不报废。失效可能会导致厂内不8符合法规，或导致从事生产或组装作业的工人较高面临慢性安康和/或安全风险生产线停工超过一个完整的班次；可能停顿发货;要求现场返修或更换(装在预期使用寿命配线到终端用户)，并且内，失去正常驾驶不符合相关法规。失效可所必需的车辆主要能会导致厂内不符合法功能。规，或导致从事生产或组装作业的工人面临慢性安康和/或安全风险。产品可能需要进展分拣，其中一局部(少于7100%)会报废;主要过程有偏差;生产过程速度降低或增加劳动力100%的产品可能需要线6下返工后才能被承受5局部产品可能需要线下较低返工后才能被承受100%的产品可能需要在4工位上返工后才能连续加工局部产品可能需要在工3位上返工后才能连续加工低2会导致过程、操作或操作人员的不便利1格外低没有可觉察到的影响。生产线停工从1小时起到一个完整的班次;可能停顿发货;要求现场返修或更换(装配线到终端用 户)，并且不符合法规。生产线停工不超过一个小时少于100%的受到影响; 极有可能消灭额外的缺陷产品;需要分拣生产线没有停工缺陷产品会触发重大反响打算的启动;可能不会消灭额外的瑕疵产品;不需要分拣缺陷产品会触发次要反响打算的启动;可能不会消灭额外的缺陷产品;不需要分拣缺陷产品不会触发反响打算的启动;可能不会消灭额外的缺陷产品;不需要分拣;需要向供给商供给反响没有可觉察到的影响或没有影响在预期使用寿命 内，降低正常驾驶所必需的车辆主要功能。失去车辆次要功能降低车辆次要功能外观、声音、振动、粗糙度或触感令人感觉格外不舒适。外观、声音、振动、粗糙度或触感令人感觉中度的不舒适。外观、声音、振动、粗糙度或触感令人略微感觉不舒适。没有可觉察到的影响。5.5.7 频度O：频度描述了失效起因在过程中的发生频率，同时考虑了相关的当前预防把握。频度的评估准则如下表：过程的潜在频度O相据以下标准对潜在失效起因进展的评级。在确定最正确预估频度时考虑预防把握。频度是在预估时进展的预估定性评级，可能不能反映真实的频度。频度评级得分是在FMEA正在评估的过程范围内进展的相对评级数值。针对多个频度评级中的预防把握而言，可以使用最能反映把握有效性的评级。O对失效起因发生的推测10极高9格外高87高65中4把握类型无行为把握行为或技术把握预防把握 没有预防把握。预防把握在防止失效起因消灭的方面起到的作用很小。预防把握在防止失效起因消灭的方面可以起到肯定的作用。预防把握在防止失效起因消灭的方面可以起到有效的作用。公司或产品线例如3低2格外低最正确实践； 预防把握在防止失效起因消灭的方面行为或技术可以起到高度有效的作用。把握1极低技术把握预防把握在预防失效起因设计(例如: 零件外形)或过程(如夹具或模具设 计)而发生的失效起因方面极其有效。预防把握的目的-失效模式不会因失效起因而实际发生。5.5.8 探测度D：探测度指在列出的探测类型过程把握中，推测最有效的过程把握相关的评级。探测度是在一个 FMEA 范围内的相对评级，评定时无需考虑严峻度或频度。探测度的评估准则如下表：用于过程设计验证的潜在探测度D 依据检测方法成熟度和探测时机对探测把握进展评级。O探测力量探测方法成熟度探测时机公司或产品线例如10格外低9尚未建立或有的测试不能或无法探测到失效模式。或检验方法。测试或检验方法不行能探通过随机或不定时的审核很难探测到失效测到失效模式。模式。测试或检验方法尚未经过实践证明为有效和牢靠8(例如:工厂在测试或检验低方法方面没有或很少有阅历，有关类似过程或本程序的量具重复性和再现性分析结果接近边际值等)测试或检验方法已经经过6实践证明为有效和牢靠(例如:工厂在测试或检验中方法方面具备阅历，有关类似过程或本程序的量具重复性和再现性结果可以5承受等)。7。4已经过实践证明为有效或牢靠的系统(例如:工厂在关于一样过程或本程序的测试或探测方法方面具备阅历)，量具重复性和再高现性结果可以承受等。3探测方法已经经过实践证可以探测失效模式或失效起因的人工检验(视觉、触觉、听觉)方法，或应当使用手动仪器测量(计数型或计量型)方式。基于设备的探测方式(承受光学、蜂鸣器等装置的自动化或半自动化方式)，或应当使用探测失效模式或失效起因的检验设备，例如坐标测量机。可以检验失效模式或失效起因(包括产品样本检验)的人工检验(视觉、触觉、听觉)方法，或使用手动仪器测量(计数型或计量型)方式。基于设备的探测方式(承受光学、蜂鸣器等装置的半自动化方式)，或使用可以探测失效模式或失效起因(包括产品样本检验)的检验设备，例如坐标测量机。以设备为根底的自动化探测方法，其可以在下游探测到失效模式， 进而避开进一步加工、或系统可以识别差异产品，并允许其在过程中自动前进，直至到达指定的不合格品卸载区。差异产品将在一个有效的系统内受到监视，避开这些产品从工厂内流出。以设备为根底的自动化探测方法，其可以在工位上探测到失效模式，进而避开进- 步加工、或系统可以识别差异产品并允许其在过程中自动前进，直至到达指定的不合格品卸载区。差异产品将在一个有效的系统内受到监视，避开这些产品从工厂内流出。21格外高明为有效或牢靠(例如:工 以设备为根底的探测方法，其可以探测失厂在探测方法、防错验证 效起因并避开消灭失效模式(差异零件)。措施方面具备阅历等)。依据设计或加工过程而不会实际消灭失效模式，或者探测方法经过实践验证总是能够探测到失效模式或失效起因5.5.9 措施优先级AP：团队完成失效模式、失效影响、失效起因和把握的初始识别包括严峻度、频度和探测度的评级后，他们必需打算是否需要进一步努力来降低风险。由于资源、时间、技术和其他因素的固有限制，他们必需选择如何最好地将这些措施进展优先排序。AP 表如下表所示：DFMEA和PFMEA的措施优先级AP措施优先级是以严峻度、频度以及检测评级的综合为根底的，目的是为降低风险而对各项措施进展优先排序影响S对时效起因发生的推测O探测力量低格外低D710措施优先级AP备注H对产品或工厂的影响度格外高910格外高高中8106745中高 格外高低格外低中 高格外凹凸格外低56H24H1H710H56H24H1H710H低 格外低格外高23中56H高24H格外高1M低格外低710H中56M高24L格外高1L格外高格外低110L低格外低710H中56H高24H格外高1H低格外低710H中56H高24H格外高1M低格外低710H中56M高24M格外高1M低格外低710M中56M高24L1810对产品或工厂的影响度78 高高67中45低 格外低23格外高1格外高格外低1L110LDFMEA和PFMEA的措施优先级AP措施优先级是以严峻度、频度以及检测评级的综合为根底的，目的是为降低风险而对各项措施进展优先排序影响S对时效起因发生的推测O探测力量低格外低D710措施优先级备注APH对产品或工厂的影响度46 中等格外高高中8106745中高 格外高低格外低中 高格外凹凸格外低56H24M1M710M56M24M1L710M低 格外低格外高23中56L高24L格外高1L低格外低710L中56L高24L格外高1L格外高格外低110L低格外低710M中56M高24L格外高1L低格外低710L中56L高24L格外高1L低格外低710L中56L高24L格外高1L低格外低710L1810对产品或工厂的影响度23 低高67中45没有可觉察到的影响低格外低1格外低格外高231110中高格外高 格外高格外低格外高格外低56L24L1L110L110L优先级高H：评审和措施的最高优先级。团队需要识别适当的措施来改进预防和/或探测把握，或证明并记录为何当前的把握足够有效。优先级中M：评审和措施的中等优先级。团队应当识别适当的措施来改进预防和/或探测把握，或由公司自行打算，证明并记录当前的把握足够有效。优先级低L：评审和措施的低优先级。团队可以识别措施来改进预防或探测把握。5.5.10 顾客和供给商之间的协作严峻度：风险分析的输出是顾客和供给商对技术风险达成的全都理解。协作的方法从口头报告到正式报告不一。共享的信息量取决于工程的需要、公司政策、合同协议等。共享的信息内容取决于公司在供给链中的位置。5.5.11 优化的根底：FMEA 七步骤中前五个步骤的输出用于确定是否需要额外的设计或测试措施。过程评审、顾客评审、治理评审和跨职能团队会议为步骤六“优化”供给根底5.6 过程 FMEA 步骤六：优化5.6.1 目的：过程优化步骤旨在确定降低风险的措施并评估这些措施的有效性。该步骤的最终成果是实现一个这样的过程：能够将生产和交付不符合顾客和利益相关方预期的产品的风险降至最低。5.6.2 责任安排：每个措施都应当有负责人和与之相关的目标完成日期TCD；负责人确保措施的状态保持更。假设措施被确认，那么该负责人也要对措施的实施状况负责； 记录预防和探测措施的实际完成日期，包括措施实施的日期；目标完成日期应当切合实际例如：依据产品开发打算、在过程验证之前、在生产开头之前5.6.3 措施的状态：措施的状态，建议分为以下几类： 开放的：没有措施被定义尚未打算可选：措施已经定义，但还没有打算。正在创立打算文件尚未执行可选：已对措施作出打算，但尚未执行。已完成：已完成状态是指措施已经被执行，其有效性已经被证明和记录，并已经进展了最终评估。不执行：当打算不执行某项措施时，就会安排“不执行”的状态。假照实践和技术限制超出当前力量，就会发生这种状况。5.6.4 措施有效性评估：当措施完成时，频度和探测度值将被重评估，一个的措施优先级可能要被确定。的措施将获得一个初始措施优先等级，作为对有效性的推测。然而，该措施将始终保持“尚未执行”的状态，直到其有效性得到测试为止。测试完成后，初步评估必需得到确认或在必要时调整。然后，措施的状态从“尚未执行”改为“已完成”。重评估应当基于实行的预防和探测措施的有效性，并且的值基于过程 FMEA 频度和探测度评级表中的定义。5.6.5 持续改进：PFMEA 是过程的历史纪录。因此，初始严峻度、频度和探测度S、O、D数值需显示可见，或至少可作为历史记录一局部使用和访问。分析完成后将形成一个储存库，能够记录过程决策和设计改进的进展。但是，PFMEA 的初始 S、O、D 评级可能被修改，由于这些信息被用作过程分析的起点。5.6.6 FMEA 团队、治理层、顾客和供给商之间针对潜在失效的协作：在技术风险分析期间和/或当 PFMEA 初步完成时，FMEA 团队、治理层、顾客和供给商之间的沟通会将相关人员聚在一起，以提高他们对产品和过程功能和失效的理解。通过这种方式可以使“如何降低风险”的学问得以传播。5.7 过程 FMEA 步骤七：结果文件化5.7.1 目的：“结果文件化”步骤的目的是，针对 FMEA 活动的结果进展总结和沟通。5.7.2 FMEA 报告：FMEA 的范围和结果应当总结在一份报告中。该报告可用作公司内部或公司之间的沟通使用。当治理层、顾客或供给商要求时，该报告不是为了取代对PFMEA 的评审。它是 PFMEA 团队和其他人员的总结，以确认每个任务都已完成、并评审分析结果。文件化的内容满足组织、预期读者和利益相关方的要求，这一点很重要。具体细节可由各方商定。这样，还可以确保分析的全部细节和学问产权都由编制 PFMEA 的公司保存。文件的格式可依据具体公司而定。但是，报告应当指出失效的技术风险，并将其视为开发打算和工程里程碑的一局部。6 流程图责任部门 D输入 I流程图P输出备注O研发部、工艺部工艺部研发部研发部、工艺部示意图、图纸和/或3D 模型；BOM、风险评估；DFMDFA 过程流程图功能树、功能矩阵产品特性、过程特性步骤一：筹划和预备步骤二：构造分析步骤三：功能分析步骤四：失效分析步骤五：风险分析研发部DFMEA确定潜在失效影响评估严峻度S确定现行预防把握评估频度O确定现行探测把握评估探测度D计算措施优先级APNPFMEA 评审Y步骤六：优化建议改进措施并制定责任人更 PFMEA步骤七：结果文件化PFMEA 评审表初始PFME APFMEA 文件