药品生产GMP实训心得范文五篇.doc

药品生产GMP实训心得范文五篇 自药品生产质量治理标准(2023年修订)于今年二月公布以来，我虽然自学了新版GMP，也参与了五月份省局组织的新版GMP培训，对新版GMP有了一个总体的印象和和也许的了解，但对新版GMP一些详细的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。我通过参与由国家食品药品监视治理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP有了更深刻的熟悉和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会： 一、用系统的眼光看标准，用系统的方法学习标准的理念。 在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平常的治理也是孤立地对比GMP条款和08版GMP认证检查工程及评定标准进展。在参与新版GMP培训的过程中各位教师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。 二、培育了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。 新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量掌握区和帮助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和修理、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出详细规定。 新版GMP对软件的要求被提到了特别高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2023年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的详细要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。 三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不行靠的。 98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，依据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。增加了大量的篇幅，新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。 四、进一步理解了质量治理体系的重要性。 质量治理体系是为实现质量治理目标、有效开展质量治理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量治理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。 五、树立了质量风险治理的理念。 质量风险治理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险治理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供给商的审计和批准、变更掌握、偏差治理、超标(OOS)调查、订正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察规划、产品质量回忆分析等。这些制度分别从原辅料选购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发觉问题的调查和订正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能消失的风险进展治理和掌握，促使生产企业建立相应的制度，准时发觉影响药品质量的担心全因素，主动防范质量事故的发生。 总之，参与本次GMP培训班的学习，让我们增加了不少学问、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面把握和细化还需要进一步学习稳固。本次学习缺乏和教师的沟通 沟通，仍旧还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，依据不同产品特征，实行特有的形式进展。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的浅薄，请批判指正。 药品生产GMP实训心得范文2 走出大学校门后的一年，我有幸通过考试，成为教师队伍中的一员，马上开头我人生中的新征程。 虽然有过一年的工作阅历，但这对于宏大的教育事业来说，却是极其渺小的，是远远不够的。 教育局考虑的很周全，为了让我们新教师尽快适应教育工作，特地对我们进展了培训，培训中几位校长为我们做了精彩的讲座，讲座的内容很丰富，包括新教师该如何去努力的成长、新教师该树立怎样的教育观念去走好职场第一步、怎样做好班主任工作，以及教师职业生涯规划和专业成长。 几天的培训下来，自己感受颇深，收获颇多，也让自己对以后的教师之路有了更深的理解和更远的规划。 培训中让自己感受最深的就是，作为一名新教师，该如何去规划自己的职业生涯，让自己永久保持工作的热忱。 我认为首先要有一个明确的目标。 我的目标就是一年适应，两年胜任，三年探究自己的教学风格。 培训中孟校长讲到，新教师上岗前要找一位自己的师傅，所以我把自己的第一年定为拜师学习和仿照的阶段。 自己的教学理念和教学方法都非常欠缺，需要多听、多看、多请教，更要多讲，才能一点点的熬炼自己，让自己尽快的融入到教学工作中，适应教学。 在自己度过“适应阶段”后，就需要尽快“胜任”，这就要不断的去充实自己，首先就是先提高自己的专业教学技能，包括教师的一般根本功也就是“三笔一画”、多媒体教学的娴熟应用，和课堂教学的根本功也就是处理教学重点、难点，以及有一套自己的治理学生的方法。 这个期间最重要的就是不断学习，去把握新的教学理念和教学方法，并能够结合自己学生的特点，将其应用到实际教学中去，力争早日胜任教学工作。 一个教师胜利的标志就是有一套自己的教学风格，所以我定的第三年的目标，便是探究自己的教学风格，能娴熟运用各种教学方法，能够完成规定的教学任务，到达优秀的教学成绩，在学生中有较高的威信，这个目标是非常艰难的，但我会努力朝着这个方向去进展、去努力，并付诸实际的行动! 前面只是自己的一个短暂的职业生涯规划，对于以后漫长的教师之路，我还又一个更远的抱负，就是做一个让学生情愿与你交心的教师。 他不管在学习或生活上有困难，都情愿和你说让你去帮忙他;他有快乐地事情也喜爱与你共享，我盼望自己在孩子们心里撒下的不仅是学问的种子，还有阳光，有对生活的喜爱。 或许这个抱负很难实现，但我会始终为之努力，一生都去寻找 药品生产GMP实训心得范文3 这个维持五天的GMP实训，让我大开眼界，了解不少制药方面的学问!让我知道药物安全的重要性!让我觉得在医药方面的进展是一片光明的! 2023版GMP的实施，对制药企业来说是机遇同时也是挑战。新版GMP条款内容更加详细、指导性和可操作性更强;确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。 新版GMP的实施对于我们以后从事药品生产工作提出了更高的要求，如：文件、记录，表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对比品标准品、试剂、试液、人员配备、岗位职责、等等究竟怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，这些都值得我们去深思。 1、新版GMP中引入风险治理的理念，并相应增加了一系列新制度，特殊学习GMP后，感觉还有对很多需要完善的地方。 2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控，是质量风险治理的重要环节，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。 3、试剂、试液、培育基等的治理方面，GMP提出具体的治理要求。 购入时没有检查其质量，只有在使用中发觉问题再去解决。治理文件中制定的不细，没有要求记开瓶日期，没有制定期使用期限，没有对配制的试剂增加批号。这些都是我们以后需要重视的地方。记录的治理方面，从记录的 3、仔细学习GMP，真正的融汇贯穿简洁条款蕴含的深刻思想理念;如留样，为什么原辅料留样量够鉴别用等，深刻理解每句话的含义，并在工作实施，新版GMP与旧版GMP的内容比拟 一、提高了局部硬件要求 一是调整了无菌制剂生产环境的干净度要求新版与98版GMP的重大区分是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求;在软性治理上，人员的治理、偏差的处理、文件治理、质量掌握与质量保证、质量回忆等有很大提高。 二是增加了对设备设施的要求 对厂房设施分生产区、仓储区、质量掌握区和帮助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和修理、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出详细规定。 二、强化了治理方面的要求 一是提高了对人员的要求 机构和人员局部，明确将质量受权人与企业负责人、生产治理负责人、质量治理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作阅历等方面提高了对关键人员的资质要求。新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。企业全部药品，均需经其批准才能出厂，这人是企业质量第一负责人，在药监局要备案，质量受权人有严格的资质要求。 二是明确要求企业建立药品质量治理体系 新版把质量治理单独提出一章，企业必需建立全面的质量保证系统。新GMP把质量治理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的治理方案。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量治理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。 三是细化了对操作规程、生产记录等文件治理的要求 在文件治理上，新版GMP大幅提高了对文件治理的内容要求，增加了文件治理的范围，把全部与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳GMP文件治理范围。明确提出依据各项标准或规程进展操作，所形成的各类记录、报告等都是文件，都必需进展系统化治理，并提出了批档案的概念，每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件。批档案应由质量治理部门负责存放、归档。这样就使得整个药品生产质量的记录治理形成完整的体系，便于产品质量的追溯与改良。 三、围绕风险治理增设了一系列新制度质量掌握与质量保证章节，增加了变更掌握和偏差处理，订正和预防措施和产品质量回忆分析也是这次增加的，这几个方面穿插在说一个词：质量风险治理。订正和预防措施目的是通过涉及产品质量各个方面因素、存在问题的系统归纳、分析总结，从而实行有力可行措施，解决问题，的确保证药品质量。 药品的生产质量治理过程是对注册审批要求的贯彻和表达。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的全都性。 产品发放与召回一章，原来叫收回，现在叫召回，强调了对企业销售的治理，同时加强了与药品召回治理方法的连接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的治理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。 GMP的核心是保证药品质量恒定，新版GMP加强了对人和软件的要求和治理，重在保证标准的生产流程。而在GMP实施与改造过程中，软件的升级是本钱最低，效率最高的，一套系统科学的软件甚至可以弥补硬件和人员素养方面的缺乏。一个良好的软件系统应具备以下六个方面特征，即系统性、完整性、精确性、全都性、可追溯性和稳定性。这就要求企业发动员工依据新GMP的要求，从每一个细节和环节入手，对企业现有的软件进展修订、整合与改造，切实提高企业软件水平和运转力量。 实训期间我印象最深的是实训第三天上午，教师给我们讲解了好多在实训车间的要求，后来我们就去了实训车间参观，教师嘱咐我们肯定要穿白大褂，去到实训车间，教师就叫我们看那个正确的进入车间的程序，为了保持车间的干净度，为了养成习惯，都是根据GMP的要求!脱去自用鞋，放入鞋柜内，转身，穿上干净工作鞋，进入一更衣室，脱去外衣，洗手并烘干，进入二次更衣室，带上工作帽，要遮盖头发和耳朵，戴上口罩，要遮盖口鼻，穿上干净服，拉好拉链，穿上干净裤，裤腰末在上衣外，侧面，这样就能进入生产车间了，一进入更衣室，发觉里面的设计好特殊，地面都是圆角，说是以防微生物的生长，连空气也是过滤的，而且人流和物流是分开的，而反向，我们看了各种制剂的制备机器，教师也给我们讲解一下，我们平常吃的药都是又这些机器制造出来的，让我们大饱眼福。 实训的其余时间我们都是学习理论学问以及去机房操作GMP实训的软件.我最大的感受就是，专心爱质量。做一行爱一行，做质量爱质量;只有这样才能真正的做好。在质量领域里不断突破自我，做一个有进取心的人。药品生产企业只有建立了一套完整的药品生产质量治理体系和严格执行GMP标准，才能对所生产的药品做到心中有数，让每一批药品合格投放市场，效劳于广阔人民群众，药品生产企业只有在实施GMP过程中，做到“全过程、全方位、全员参加”，才能使得所生产的药品质量“稳定、牢靠、优质”。 时间过得真快，实训就这样完毕了,这次实训让我明白到医药方面的进展是一片光明的，觉察到我的前面是一条有方向的大路，是通往胜利的舞台! 药品生产GMP实训心得范文4 为了稳固课堂教学成果，把握课程学问，学院为我们组织了这次的药学实习。在这个暑假中，我们一行19名大学生来到了南京日升昌生物技术有限公司进展了为期14天的参观实习。在教师的教育下，我们通过实地考察、仔细学习、观看生产流程等方式，理论联系实际学到了很多课本中没有的学问。 一、实习公司简介 7月12号我们来到了南京日升昌生物技术有限公司进展生产实习，通过实习发动大会，我们对这个公司有了比拟深入的了解。 日升昌药业始创于1999年8月山西太原，2023年总部迁至南京。目前已是一家拥有2大GMP生产基地、5家营销公司及1个药物讨论中心的大型药业集团。日升昌公司拥有粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂(含中药提取)、口服溶液剂(含中药提取)、小容量注射剂、大容量注射剂、消毒剂(固体、液体)、杀虫剂(固体、液体)、中药提取(甘草流浸膏)、添加剂预混合饲料等10大GMP生产车间、12条生产线，年生产力量可达10万吨以上，是中国动保行业一次性通过GMP认证剂型最多的企业。 公司先后开发出“芪兰囊病饮”“三林合剂”“替磺先”“清宫促孕宝”等市场上家喻户晓的知名产品;其中“芪蓝囊病饮”“清宫促孕宝”等成果获国家创造专利，目前公司在“高浓度复方磺胺真溶液技术”、“大家畜不孕不育技术”、“复合高浓度多维溶液剂”、“诱食促长技术”、“生物控蚊技术”等领域仍处于国内同行业地位。 二、实习收获 1.GMP车间参观 12号下午，我们参观了固体制剂车间，在这里生产部的张经受给我们讲了制剂的分类：颗粒剂、片剂、胶囊剂。颗粒剂的生产过程为：去皮粉碎混合总混内包装外包装。片剂的生产过程：压片内包装外包装，包装材料为躺椅薄膜等。其设备主要有压片机、总混机、制粒机。后来在液体生产车间我们参观了水纯化的过程：一般水机器过滤石英石过滤活性炭过滤机器过滤紫外线杀菌，依次使用的为石英石过滤器活性炭过滤器机器过滤器。干净区温度一般在18-26摄氏度。湿度为45%-60%。 2.车间生产实习 13号我们开头了正式的实习生活。我们19个人被分成了两组，分别被分在粉剂车间和口服液车间。第一周，我们小组分在了口服液车间。口服液的配制过程我们没有参与，只做了最终的灌装和包装工作。虽然只是看来最简洁的包装和灌装，但是也不是想象中那么好做。开头的时候我们贴标签很慢， 后来渐渐熟识了贴的方法，速度快了很多，但是会常常把标签贴坏，后来我们经过反复的工作、认真思索，最终能将标签贴得快且好。贴过标签后就要将包装好的瓶子装到特地的泡沫盒里，全装好后然后在一盒一盒的往包装盒里装，最终再统一的帖封标装箱。我是第一次接触包装东西，感觉很新奇、很好玩，所以干的也很带劲，一点也感觉不到累，但是后来做久了就感到这个工作很无聊和乏味了，所以当时真的很佩服在这个车间里工作的员工，他们中有些人在这里已经工作3、4年了。 后来的几天里，我们又到车间的外面帮忙生产杀虫剂。同样，我们进展的还是灌装、封口和贴标签的工作。这虽然封口都是由机器来完成的，但有的瓶子的口会没封住，所以必需得有人在旁边随时把那些没封住口的瓶子挑出来。而且，我们发觉封口前，一些大容量瓶子的瓶盖手工拧不严，还需要用特地的扳子来拧，这样封口的时候封住的几率会大许多。其实，类似这样看似极其简洁的工作，要想做好也不是那么简单的，要勤于观看发觉其中的窍门才能做好。 其次周，由于调换工作，我们小组到了粉剂车间。在粉剂车间，我们做了分计量、包装的工作。开头做将粉剂装入包装袋的工作时，由于对计量的多少不是很了解，所以装如袋子的时候总是过多或少。这样给称量的同学带来了麻烦，使生产进度也放慢了。后来，慢慢对计量做到心中有数，称量时的应当向袋子里放多少药物，而后进度也加快了。之后我们又将小包装的药品袋子装入纸盒箱中，进展称量，最终用包装机将箱子进展封口。在这期间，我们还使用了厂里新进的喷码机，对封口完毕的药瓶进展喷码，这使我们对于包装的整个过程有了较为深入的了解。 3.实习感想 虽然只是短短的两个星期的社会实践，但是它却让我受益匪浅。走出课堂，走入实践。亲身去体会熟悉实践课本中学到的学问。在这短短十几天的实习里，让我们学到了关于制药方面的专业学问、开阔了视野，更重要的是，在对待企业还有自身进展的熟悉上，受到了相当的震撼。毫不夸大的说，这次实践，转变了我们以往的一些完全错误的观点。 药品生产GMP实训心得范文5 在入厂第一天，让全部参与实习的应届毕业生在会议室进展药厂培训，首先让我们了解药厂厂区布局，车间布局，熟识相关原则，给我们介绍各个车间生产的药品和车间领导人。然后就是各个部门治理人员给我们讲解车间工艺，安全，消防学问和企业文化，让我们熟识了药品生产工艺流程(从原料到成品)，学习了各车间物料流程，加强了GMP学问和安全学问的学习，把理论与实践相结合。在我们培训了这些学问后久把我们安排到了各个车间开头车间实习。 我被安排到新口服制剂车间，和我一起的还有20多个应届毕业生。这个车间是_的刚建的新车间，我们刚到车间时，我们主任说大家一起努力，车间在二月要参与GMP认证。然后给我们介绍车间主要生产的药品。这个车间主要生产片剂，胶囊剂还有颗粒剂。主要产品是氟康唑片，人工牛黄甲硝唑胶囊，银黄胶囊，甲硝唑芬布芬胶囊，石淋通颗粒，一清颗粒等。主任给我们安排岗位，我一开头被安排在压片岗位，跟着压片的师傅学习了许多关于压片机和压片工艺的学问。发觉，就那样小小的一个药片需要那么多的工艺流程才可以制作胜利。后来主任又从新岗位，我被分到包装。在包装虽然不像压片那么需要工艺学问，但我在包装学习的很快乐。我们每个新学员和包装的师傅们关系很融洽。就这样通过我们大家共同努力，我们通过了二月份的GMP认证。我们每个新学员都由衷的快乐。 在为期几个月的实习里，我们每个新学员像一个真正的员工一样拥有自己的工作卡，感觉自己已经不是一个学生了，和上班族一样上班，每天早上七点起床，七点五十准时到车间换好工作服开头进入工作状态，实习过程中我遵守公司的各项制度，做到了不睡岗，托岗，闯岗，不缺勤，没发生过重大事故，虚心向有阅历的师傅学习，仔细的完成领导下达的工作任务，并把在大学里所学的专业学问运用到工作当中，下班休息之余扩大自己的专业学问和岗位安全学问，使自己在工作中更有竞争力。 时间过得很快，眼看我们六个月的实习期就要满了，我觉得实习是对一个应届大学毕业生来说特别重要的经受，实习是我们离开学校接触社会的一个平台，最真实地感受社会的一个窗口。这次在_有限公司为期六个月的实习生活让我学到了许多东西，对我而言有着非常重要的意义。它让我提高沟通及人际关系处理力量，提前体验上班族生活。在实习过程中，丰富了自己的专业学问，积存了工作阅历，为以后走上工作岗位打根底，还找到自身的缺乏之处，早日弥补，增加了自己适应社会的力量。让我更深刻的了解社会，更便捷的融入社会，它不仅使我在理论上对制药技术这个领域有了全新的熟识，而且在实践力量上也得到了提高，真正地做到了学以致用，让我学到了很多书本上学不到的东西，有效的熬炼了自己，长了见识，开拓了视野，实习是我们把学校学到的理论学问应用在实际中的一次尝试，是我们迈向社会的第一步，通过这次实习，我发觉了不少问题，自己的缺点、缺乏，早该摒弃陋俗。让我知道自己所学的学问太浅薄，专业学问在实际运用中的匮乏。让我更加明白我需要学习的太多，使我了解到必需让自己懂得更多才能在当今竞争剧烈的社会中拥有一席之地。 药品生产GMP实训心得