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广东省从业资资格考试 药事管理与法规习题（二）单选题口根 据 野生药材资源保护管理条例，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是A禁止采猎B按照批准的计划执行C持有采药证D持有生产批号【答案】A【解析】本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。野生药材资源保护管理条例规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。单选题-2根 据 处方管理法，下列关于处方限量的说法，正确的有A西药、中药饮片、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方B处方中不得使用含糊不清字句C每张处方不得超过5种药品D每张处方仅限于1名患者【答案】A【解析】本题考查处方书写规则。书写处方时，西药和中成药可以分别开具处方，也可开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。其他选项均符合处方书写规则。单选题-3在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是A甲类目录B乙类目录C 口服泡腾片D中药饮片【答案】D【解析】使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。单选题-4定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处A违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款B五万元以上十万元以下的罚款C五千元以上二万元以下的罚款D五千元以上一万元以下的罚款【答 案】C【解 析】本题考查违反特殊管理规定的法律责任。医疗机构未按规定购买麻醉和第一类精神药品,且逾期不改的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款。定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款。第二类精神药品零售企业违反规定销售第二类精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款。单选题-5下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A新药B首次在中国销售的药品C非处方药D医疗机构配制的制剂【答 案】B【解 析】药品管理法 规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验,检验不合格的，不得销售或者进口：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。单选题-6根 据 中华人民共和国广告法，可做广告的药品是A无需审查B国家食品药品监督管理局审查C省级药品监督管理部门审查D省级工商行政管理部门审查【答 案】A【解 析】非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。单选题-7不得在市场上销售的是A15日前B30日前C3个月D6个月【答案】B【解析】第十九条 医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后3 0 日内，向原发证机关申请 医疗机构制剂许可证变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。单选题-8国家调整基本药物目录品种和数量的依据有A317 种B400 种C203 种D520 种【答案】D【解析】本题考查2012年版国家基本药物目录构成。2012年版目录除了说明和索引外，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种，中药饮片不列具体品种，共计520种。单选题-9对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为A国家食品药品监督管理部门B国家中医药管理局C省级食品药品监督管理部门D中国中医药协会【答 案】B【解 析】国家食品药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。单选题-10甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是A印有商标B印有商品名C符合药用要求D按照规定印有或贴有标签并附有说明书【答 案】C【解 析】第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。单选题-11根 据 药品召回管理办法，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回在A12小时B24小时C48小时D72小时【答 案】D【解 析】药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。单选题-12某药品零售企业于2015年6月 取 得 药品经营许可证。该药品零售企业的 药品经营许可证 发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更3 0日前，向原发证机关提出变更申请A2016年 5 月B2017年 5 月C2020年 5 月D2025年 5 月【答案】答案出错【解析】解析出错单选题-13医院甲将本医院配制的制剂销售给医院乙，医院乙已将该制剂销售给患者。对医院甲，罚款的金额为违法销售制剂货值金额的A2倍以上5 倍以下B3倍以上5 倍以下C1倍以上3 倍以下D1倍以上5 倍以下【答案】C【解析】对医院甲，罚款的金额为违法销售制剂货值金额的1倍以上3 倍以下。单选题-14濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A羚羊角B细辛C厚朴D党参【答 案】B【解 析】三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。三级保护药材名称川贝母、伊贝母、刺五加、黄苓、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉茯蓉、秦无、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。单选题-15根 据 麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当A县级药品监督管理部门B省级卫生行政部门C省级药品监督管理部门D国家药品监督管理部门【答 案】C【解 析】由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。单选题-16某市药监部门突查某中医门诊部，查 获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发 给 医疗机构制剂许可证A按生产假药给予处罚B按生产劣药给予处罚C按无证生产给予处罚D按从无证企业购入药品给予处罚【答案】B【解析】医疗机构应甩传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。单选题-17下列不属于A型不良反应表现的是A常见药品不良反应B轻微药品不良反应C新的药品不良反应D严重药品不良反应【答案】C【解析】新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。单选题-18向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A任何药品零售企业都可以向个人消费者提供互联网药品交易服务B药品零售连锁企业向个人消费者提供互联网药品交易服务无需审批C申请向个人消费者提供互联网药品交易服务，应当向省级药品监督管理部门提出D申请向个人消费者提供互联网药品交易服务，应当向设区的市级药品监督管理部门提出【答案】B【解析】国务院已取消互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）的审批。单选题-19医疗机构可以从经营企业采购中药饮片，应要求经营企业提供的资料有A购买合同B质量保证协议书C保密协议D配送协议【答 案】B【解 析】本题考查医院中药饮片采购。医院与中药饮片供应单位应当签订 质量保证协议书，同时医院应定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。严禁擅自提高饮片等级、以次充好、为个人或单位谋取不正当利益。单选题-20处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致的是A预防用生物制品说明书B中药、天然药物处方药说明书C化学药品非处方药说明书D中成药非处方药说明书【答 案】B【解 析】本题考查药品说明书中成分。预防用生物制品说明书包括该制品的主要成分（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观。中药、天然药物处方药说明书应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称。化学药品非处方药说明书中处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致。中成药非处方药说明书除 中药品种保护条例规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成分及药味排序应与药品标准一致。单选题-21关于疫苗的管理，做法正确的是A立即停止销售B组织接种单位销毁C依法查封、扣押D采取应急处置措施依照 疫苗流通和预防接种管理条例的规定【答案】C【解析】疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产、批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级卫生部门和药品监管部门报告，不得自行处理。接到报告的药品监管部门应当依法采取查封、扣押等措施。单选题-22根 据 医疗机构制剂质量管理规范（试行），应 办 理 医疗机构制剂许可证许可事项变更的是A医疗机构名称变更B法定代表人变更C制剂室负责人变更D注册地址变更【答 案】C【解 析】第 十 七 条 医疗机构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。多选题-23根 据 非处方药专用标识管理规定（暂行），关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有A乙类非处方药专用标识为绿色B甲类非处方药专用标识为红色C非处方药专用标识图案分为红色和绿色D经营非处方药的企业指南性专用标识为红色【答 案】A【解 析】非处方药专有标识图案分为红色和绿色；红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。多选题-24正当的竞争行为包括A经营者销售商品，以明示方式给对方回扣B经营者销售商品，给对方回扣，如实入账C经营者销售商品，给中间人报酬，未如实入D经营者为销售商品，给对方单位或者个人提供国内旅游【答案】C【解析】商业贿赂，是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。A.经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。B.经营者给予对方折扣的，必须如实入账；经营者或者其他单位接受折扣的，必须如实入账。C.经营者销售或者购买商品,可以以明示方式给中间人佣金。经营者给中间人佣金的，必须如实入账；中间人接受佣金的,必须如实入账。D.属于商业贿赂当中的其他手段E.经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品。但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外。多选题-25根 据 医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括A二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格B各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部，药剂科或药房C医疗机构药学部门具体负责药品管理，药学技术服务和药事管理工作D各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗委员会【答案】A【解析】A二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；B医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。C药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。D错误。二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。