2021年上海市高等教育自学考试中中药学专业(专科)中药药剂学自学考试大纲.pdf

上海市高等教育自学考试中药学专业（专科）（620302）中药药剂学（03044）自学考试大纲上海中医药大学自学考试办公室编上海市高等教育自学考试办公室组编2021年版I、课程性质及其设置的目的和要求一、本课程的性质与设置的目的“中药药剂学”是全国高等教育自学考试的中药学专业的必考课，是为培养和检验自学应考者对中药药剂学基本理论、基本知识和技能的掌握以及运用能力而设置的专业课程。设置本课程的目的，是为了自学应考者掌握中药常用剂型的概念、特点、制备工艺和质量要求等基础理论、基本知识和技能。二、本课程的基本要求本课程的基本要求是：掌握中药常用剂型的概念、特点、制备工艺和质量要求等基础理论、基本知识和技能；具备一定的理论基础知识和扎实的实践动手能力。三、与相关课程的联系本课程是关于中药药剂配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合应用技术科学，是中药学专业的重要专业课之一。2I K 课程内容与考核目标第 一 章 绪 论一、学习目的和要求1.掌握中药药剂学的含义、剂型及制剂等常用术语和中药药剂学的性质、药品质量标准与药物剂型的分类方法。2.理解中药药剂学的任务与发展方向。3.了解中药药剂学的发展简史及现代药剂学的分支学科。二、课程内容第 一 节 概 述(-)中药药剂学的性质与任务中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术学科。中药药剂学的基本任务是将中药制成适宜于临床应用、符合各项质量标准的适宜剂型，保证临床应用的安全与有效；充分利用现代科学技术，不断优化制剂工艺，创新剂型，从整体上提高中药制药水平。(二)中药药剂学常用术语第二节中药药剂学的发展(-)中药药剂学的发展简史夏禹：药酒汤剂于商代前已经创用。黄帝内经记载了药酒的制作方法和作用，还收载了汤、丸、散、膏、药酒等剂型。3我国现存最早的本草专著 神农本草经论述了制药理论和制备方法。东汉张仲景 伤寒杂病论和 金匮要略记载了汤剂、丸剂、散剂、膏剂、药酒等10余种剂型及制备方法。晋 代 葛 洪 肘后备急方记有黑膏药、干浸膏、蜡丸、浓缩丸等剂型。梁代陶弘景 本草经集注论述“合药分剂料理法则”。唐 代 新修本草（世 称 唐本草）是世界上第一部药典。宋 代 太平惠民和剂局方是我国最早的一部中药制剂规范。明代李时珍 本草纲目收载了药物剂型近40种。（二）现代中药药剂学的研究进展中药药剂学现已逐渐形成了工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学、临床药学以及药物动力学等分支学科。1.新技术研究2.新制剂和新剂型研究3.新辅料研究4.中药制剂的质量研究5.中药制剂的稳定性研究6.中药制剂的生物药剂学研究第三节中药剂型的分类与选择原则（一）中药剂型的分类：1.按物态分类2.按制备方法分类3.按分散系统分类4.按给药途径与方法分类4（二）中药剂型的选择原则1.根据临床治疗的需要2.根据药物的性质3.根据生产条件和使用方便等要求第 四 节 药 用 辅 料（-）药用辅料的概念（二）药用辅料的作用（三）药用辅料的分类第五节中药药剂的工作依据（一）药品标准1.药典：药典的概念2.中华人民共和国药典（二）其他药品标准（三）药品管理法规三、考核知识点（一）中药药剂学的概念、学科发展、任务（二）古代中药药剂学的发展简况、现代中药药剂学的进展（三）药物剂型的重要性、药物剂型的分类（四）药品质量标准四、考核要求（一）中药药剂学的概念、学科发展、任务51.识记：中药药剂学、药品、剂型、制剂等的概念。2.领会：中药药剂学学科发展、任务。（二）古代中药药剂学的发展概况、现代中药药剂学的进展1.识记：各个朝代的著作、药物剂型方面的记载。2.领会：现代中药药剂剂型发展。新技术、新工艺、新设备、新辅料的发展。中药制剂质量控制的发展。（三）药物剂型的分类、药物剂型的选择1.识 记：药物剂型的分类。2.领会：药物剂型的选择原则。（四）药用辅料1.识记：药用辅料的含义。2.领会：种类、作用、意义（五）中药药剂的工作依据1.识记：药典定义，中华人民共和国药典，药品管理法规。2.领会：其他国家药典，其他药品标准。第 二 章 制 药 卫 生一、学习目的与要求（-）掌握制药卫生的重要性；物理灭菌法的特点、基本原理、方法和应用。（二）熟悉制药卫生的基本要求和制剂可能被微生物污染的途径；各种滤过除菌法、化学灭菌法的特点与应用；通晓洁净室净化标准及其适用范围。（三）了解中药制剂的卫生标准；无菌操作的含义、要求及设备。6二、课程内容第一节概述（一）制药卫生的含义（二）中药制剂的卫生标准（三）预防中药制剂微生物污染的措施第二节制药环境的卫生管理（一）制药环境的基本要求（二）空气洁净技术与应用1.层流洁净技术2.非层流洁净技术（三）洁净区的卫生与管理第三节灭菌方法与无菌操作（一）灭菌参数及其意义1.D 值：微生物耐热参数，定义及所代表的意义。2.Z 值：灭菌温度系数，定义及所代表的意义。3.F值：定义及所代表的意义。4.Fo值：定义及所代表的意义。（二）物理灭菌法1.热灭菌法2.射线灭菌法3.化学灭菌法74.滤过除菌法5.无菌操作法6.无菌检查法第四节防虫与防腐（一）防虫（二）防腐三、考核知识点（-）热力灭菌工艺验证的有关参数。（二）常用的物理灭菌法。（三）常用的化学灭菌法。四、考核要求（一）热力灭菌工艺验证的有关参数1 .识 记：灭菌验证的微生物指示剂；指示剂去除的定量测定。2.领会：有关参数一D 值、Z 值、Fo值的定义及意义。（二）常用的物理灭菌法1 .识记：湿热灭菌的条件、分类、影响因素；干热灭菌条件、影响因素。2.简单应用：各种物理灭菌法的特点。3.综合应用：物理灭菌法的选用。（三）常用的化学灭菌法1 .识 记：常用的气体灭菌法：环氧乙烷灭菌、甲醛蒸汽熏蒸灭菌。常用化学剂杀菌法：0.1%0.2%苯扎溪俊溶液、2%左右的酚或煤酚皂溶液、75%8乙醇等。2.简单应用：各种化学灭菌法的特点。3.综合应用：化学灭菌法的选用。第 三 章 中 药 调 剂（略）第四章中药制剂的前处理一、学习目的与要求（一）掌握常用粉碎工艺、筛分工艺、混合工艺及常用设备；掌握目的定义、筛的种类与规格；掌握浸提、分离、精制、浓缩与干燥等操作的原理、特点、方法与步骤，以及该操作过程的影响因素。（二）熟悉粉碎原理、粉末的分等；熟悉浸提、分离、精制、浓缩与干燥等操作使用的常用设备的特点与应用。二、课程内容第一节概述（一）中药制剂前处理的含义（二）中药制剂前处理的重要性第二节粉碎与筛析（一）粉体学基本知识1.粉体是指固体细小粒子的集合体，它包括粉末和颗粒，粉体中粒子的大小一般在0.1 lOOpm。药剂中常用的粒径表示方法有：长径与短径；定向径；9等价径；外接圆等价径；有效径；平均粒径。粉体中的粒度分布是指某一粒径范围内的粒子数或百分率。粒径的测定方法有：筛分法；显微镜法；沉降法。粒子的比表面积是单位重量（或体积）粉体所具有的表面积。测量粒子的比表面积的方法有：吸附法；透过球法。2.粉体的密度：真密度；粒密度；堆密度。粉体的孔隙率系指粉体粒子间空隙和粒子本身孔隙所占体积与粉体体积之比，常以百分率表示。影响孔隙率的因素有：粒子的形态；大小；排列等。3.粉体流动性表示方法：休止角；滑角；流速。影响粉体流动性的因素：粉体大小及其分布；粒子形态；粉体的含湿量；润滑剂的加入。提高粉体流动性的方法：适当增加粒子径；控制含湿量；添加少量细粉。（二）粉碎1.粉碎是借机械力或其他作用力将大块固体物料破碎成适用程度的操作过程。粉碎的目的有：增加药物的表面积；有利于进一步制备各种剂型；便于调剂，服用和疗效的发挥；中药材经适度粉碎后可加速有效成分的浸出。2.物料的粉碎主要是利用外加机械力部分地破坏物质分子间的内聚力来达到粉碎的目的。3.粉碎方式有：干法粉碎与湿法粉碎；单独粉碎和混合粉碎；低温粉碎。常用粉碎机有：柴田式粉碎机、万能磨粉机、锤式破碎机、球磨机、流能磨、振动磨等。（三）筛析1.筛即过筛，指按需要将粗粉与细粉通过一种网孔性的工具进行分离的操作，网孔性工具称为筛。析即离析，指药料粉末借助空气或液体（水）流动或旋转的力，使 粗 粉（重）与 细 粉（轻）分离的操作。102.药筛的种类与规格，粉末的分等。3.过筛与离析的设备及其操作。4.影响过筛的因素有：粉体的性质；振动与筛网运动速度；载荷等。第三节中药浸提（-）中药浸提原理浸出过程：浸润与渗透阶段、解吸与溶解阶段、扩散阶段。（二）影响浸提的因素：药材粒度；成分性质；浸提温度；浸提时间；浓度梯度；浸出溶剂的pH；浸提压力。（三）浸提溶剂与浸提辅助剂常用的浸出溶剂：水、乙醇、氯仿、乙醴、石油醴、丙酮。浸出辅助剂：酸、碱、表面活性剂、甘油。（四）浸提方法与设备1.煎煮法适用于有效成分能溶于水，且对湿、热均较稳定的药材；特殊中药的处理：先煎、后下、包煎、另煎、冲服及榨汁。2.浸渍法适合黏性药物、无组织结构的药材、新鲜及易于膨胀的药材的提取。由于溶剂呈静止状态，溶剂利用率低，有效成分浸出不完全，不能直接制得高浓度制剂。3.渗漉法属于动态浸提，能够大大提高浸提效率，适合贵重药材，毒性药材及高浓度制剂；也可用于有效成分含量较低的药材的提取。可分为单渗漉法、重渗漉法、加压渗漉法及逆流渗漉法。4.回流法有回流热浸法和回流冷浸法，适合药材中热稳定成分的浸出。5.水蒸气蒸储法适用于能随水蒸气蒸储而不被破坏，与水不发生反应，不1 1溶于水或难溶于水的化学成分的提取。6.超临界流体提取法适用于亲脂性、分子量小的物质，尤其适用于易氧化、热敏性成分的提取。7.超声波提取法8.微波提取法第四节分离与精制(一)分 离：常用的分离方法有沉降分离法、离心分离法、滤过分离法。(二)精 制1.水提醇沉法2.醇提水沉法3.大孔树脂吸附法4.絮凝澄清法5.透析法6.盐析法7.酸碱法第五节浓缩(-)影响浓缩效率的因素：传热温度差、传热系数、液体的表面积、液体的温度、液面外蒸汽的浓度、液面外蒸汽的温度、液体表面的压力、液体本身的静压力。(二)浓缩方法与设备：常压蒸发、减压蒸发、薄膜蒸发、多效蒸发。第 六 节 干 燥(-)干燥的基本理论()影响干燥的因素12（三）干燥的方法与设备：烘干法、减压干燥法、喷雾干燥法、沸腾干燥法、冷冻干燥法、红外线干燥法、微波干燥法。三、考核知识点（一）常用浸出溶剂及浸出辅助剂。（二）浸出过程及影响浸出的因素。（三）常用浸出方法及其特点。（四）影响蒸发效率的因素和常用蒸发浓缩方法。（五）干燥的原理与方法。四、考核要求（一）常用浸出溶剂及浸出辅助剂1.识记：水、乙醇及浸出辅助剂的特点2.领会：其它浸出溶剂（二）浸出过程及影响因素。1.识记：浸出过程及Ficks扩散定律2.领 会：影响浸出的因素（三）常用浸出方法及其特点1.识记：常用浸出方法的特点2.领 会：浸渍法的操作注意事项；渗漉法的分类；超临界流体提取过程；超声波提取。3.简单应用：煎者法中关于中药的特殊处理（四）影响蒸发效率的因素和常用蒸发方法1 31.识记：常用蒸发方法2.领会：影响蒸发效率的因素（五）干燥的原理与方法1.识记：干燥的原理、干燥速率曲线2.简单应用：常用干燥方法的选择第 五 章 浸 出 制 剂一、学习目的与要求（一）掌握汤剂、合剂、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂的制备方法和操作关键。（二）熟悉浸出制剂的剂型种类；各种剂型的含义、特点、质量要求。（三）了解汤剂的研究进展；煎 膏“返砂”的原因及解决措施；液体浸出制剂产生沉淀、生霉发酵的原因及解决措施。二、课程内容第 一 节 概 述（一）浸出制剂的含义与特点（二）浸出制剂的分类第 二 节 汤 剂汤剂系指将中药饮片加水煎煮，去渣取汁制成的液体制剂。采用煎煮法制备。影响汤剂质量的因素包括煎药器具、煎煮火候、煎煮用水、煎煮时间、煎煮次数、特殊中药处理（先煎、后下、包煎、烂化、另煎等）。第 三 节 合 剂（一）概述：合剂系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服14液体制剂。单剂量灌装者称为“口服液”。（二）合剂的制备：包括浸提、纯化、浓缩、配液、分装、灭菌等。（三）质量评价与检查：包括性状、相对密度、pH、装量、微生物限度等。第四节糖浆剂与煎膏剂（一）糖浆剂：指含有原料药物的浓蔗糖水溶液，有单糖浆、芳香糖浆、药用糖浆。配制方法有热溶法、冷溶法和混合法。（二）煎膏剂：又称膏滋，浓度高、体积小，有良好的保存性，便于服用。一般用煎煮法制备。糖、蜜的炼制目的在于去除水分，净化杂质，灭菌。第五节酒剂与酊剂（-）酒剂：指饮片用蒸储酒提取制成的澄清液体制剂。有冷浸法、热浸法、渗漉法、回流提取法等制备方法。（二）酊剂：指原料药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂,也可用流浸膏稀释制成。第六节流浸膏剂与浸膏剂（一）流浸膏剂：除另有规定外，流浸膏剂每1ml相 当 于1g饮片。（二）浸膏剂：除另有规定外，浸膏剂每1g相当于饮片或天然药物2-5g。（三）流浸膏剂与浸膏剂的制备（四）流浸膏剂与浸膏剂质量评价与检查三、考核知识点（-）各浸出制剂的含义、应用特点（二）各浸出制剂的制备方法（三）各浸出制剂的质量控制1 5四、考核要求（一）概述1.识记：浸出药剂的含义2.领会：浸出药剂的分类与特点（二）汤剂1.识记：含义、制法2.领会：影响汤剂的因素3.简单应用：特殊中药的处理（三）合剂1 .识 记：合 剂（口服液）的定义、制备工艺流程2.领会：合剂的质量要求3.简单应用：中药合剂（口服液）的制备（四）糖浆剂与煎膏剂1.识记：糖浆剂与煎膏剂的定义2.领会：炼 糖（蜜）的目的，糖浆剂与煎膏剂质量要求3.简单应用：糖浆剂与煎膏剂的制备。（五）酒剂与酊剂1 .识 记：酒剂与酊剂的定义、特点2.领会：酒剂与酊剂的质量控制3.简单应用：酒剂与酊剂的制法（六）流浸膏剂与浸膏剂1 .识 记：流浸膏剂与浸膏剂的定义、特点2.领会：流浸膏剂与浸膏剂的质量控制163.简单应用：流浸膏剂与浸膏剂的制法。第 六 章 液 体 制 剂一、学习目的与要求（一）掌握液体药剂的含义、分散系统分类、特点；表面活性剂的分类、基本性质与主要应用；药剂中增加药物溶解度的方法；真溶液型药剂、胶体溶液型药剂、乳剂型药剂、混悬液型药剂的含义、特点与制法。（二）熟悉液体药剂的溶剂与附加剂和真溶液型药剂、胶体溶液型药剂、乳剂型药剂、混悬液型药剂的稳定性、稳定剂、质量要求与质量评定。（三）了解液体药剂按给药途径和应用方法分类、增溶机制及乳剂形成理论。二、课程内容第 一 节 概 述（一）液体制剂的含义与特点液体制剂系指药物分散在适宜的液体分散介质（溶剂）中制成的内服或外用液态制剂。特点包括：吸收快，起效迅速；制备方便，便于分剂量，易于服用；可减小胃肠道刺激性；易霉变，药物的化学稳定性差，携带不方便。可按分散系统分类和按给药途径和使用方法分类。（二）液体制剂的分类按分散系统分类、按给药途径分类（三）液体制剂常用的溶剂水、乙醇、甘油、丙二醇、聚 乙 二 醇（PEG）、脂肪油、液状石蜡、油酸乙酯、乙酸乙酯。17（四）液体制剂的质量要求澄明、均匀；有一定的防腐能力，稳定，久贮不变；药物浓度准确；分散介质最好用水，其次是乙醇、甘油和植物油等；口服液体药剂应外观良好，口感适宜；包装容器应符合有关规定，方便患者携带和应用。第二节表面活性剂（一）表面活性剂的含义、组成与特点表面活性剂是指具有表面活性作用，能使表面张力显著降低的分子中既有亲 水 基 团（极性基），又有疏水基团（非极性基）的两亲性的物质。（二）表面活性剂的分类表面活性剂可分为阴离子型：主要外用，包括肥皂类、硫酸化物、磺酸化物。阳离子型：如季镂化物，主要用于杀菌和防腐。两性离子型：酸液中显阳离子型性质，碱液中显阴离子型性质。包括天然的（如卵磷脂）和合成的（如氨基酸型、甜菜碱型）。非离子型：广泛用于外用、口服制剂和注射剂。又可细分为脂肪酸甘油酯、蔗糖脂肪酸酯、司 盘 类（Spans）吐 温 类（Tweens）卖 泽 类（Myrij）、苇 泽 类（Brij）、聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物（poloxamer）等。卵磷脂和poloxamer 188是目前可用于静脉乳剂的极少数乳化剂。（三）表面活性剂的性质包括：（1）临界胶束浓度：表面活性剂分子的疏水部分相互吸引、缔合在一起，形成了缔合体，这种缔合体称为胶束。开始形成胶束的溶液的浓度称为临界胶束浓度（CMC）。（2）亲水亲油平衡值：表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲合力称为亲水亲油平衡值（HLB）。其值越大，亲水性越强。HLB值在3-8的表面活性剂适合用作W/O型乳化剂,8-16（O/W型乳化剂），7-9（润湿剂）,15-18（增溶剂）。非离子表面活性剂18的 H L B 值具有加和性，即 HLBAB=（HLBAXWA+HLBBXWB）/（WA+WB）（3）昙点：将非离子表面活性剂水溶液加热到某一特定温度时，溶液由澄清变为混浊，这一现象称为起昙，这个转变温度称为昙点。原因：温度升高，破坏了表面活性剂亲水基与水的氢键缔合，使得其溶解度急剧下降，引起相分离所致。（4）K r a f f t点（克氏点）：离子表面活性剂一般温度升高，溶解度增大，当上升到某温度后，溶解度急剧上升，此温度称为克氏点。（5）毒性和溶血性：一般而言，阳离子表面活性剂毒性最大，阴离子型次之，非离子型最小。阴离子及阳离子表面活性剂不仅毒性较大，而且还有较强的溶血作用。非离子表面活性剂的溶血作用较轻微，在亲水基为聚氧乙烯基的非离子表面活性剂中，以吐温类的溶血作用最小，其顺序为：聚氧乙烯烷基酸 聚氧乙烯烷芳基酸 聚氧乙烯脂肪酸酯吐温类；吐温2 0 吐 温6 0 吐温4 0 吐 温8 0 o（四）在药剂方面常用作增溶、乳化、润湿、去污、消泡、起泡及消毒、杀菌等。第三节增加药物溶解度的方法（一）溶解度系指在一定温度下（气体在一定压力下），一定量溶剂中能溶解药物的最大量。溶解速度是指在一定溶剂中，单位时间内溶解药物的量。（二）影响药物溶解度与溶解速度的因素包括：药物的化学结构（极性、晶型）;溶 剂（相似者相溶）；温 度（取决取决于溶解过程是吸热还是放热）；粒子大小（越小，溶解速度越快；仅当药物粒径处于微粉状态时，溶解度才随粒径减小而增大）；混合溶剂与潜溶剂（根据“相似相溶”规律，应使用与药物极性相似的溶剂）；p H和同离子效应（弱酸性药物随着溶液p H升高，其溶解度增大；弱碱性药物的溶解度随着溶液的p H下降而升高；两性化合物p H在等电点时,溶解度最小。同离子效应使电解质药物溶解度降低）；助溶剂与增溶剂（使药19物溶解度增加）。（三）增加药物溶解度的方法：（1）制成盐类：适用于难溶性弱酸、弱碱。（2）更换溶剂或选用混合溶剂：根 据“相似相溶”规律，选择与药物极性程度相似的溶剂或复合溶剂。（3）加入助溶剂：一些难溶性药物，当加入第三种物质时,能使其在水中的溶解度增加，而不降低活性的现象，称为助溶，加入的第三种物质称为助溶剂。机理包括：助溶剂与难溶性药物形成可溶性络合物、形成有机分子复合物，或通过复分解而生成可溶性盐类等。（4）使用增溶剂：增溶系指药物分散于表面活性剂形成的胶束中，而增加药物溶解度的方法。（5）固体分散技术：难溶性药物可采用微粉化技术、固体分散技术等手段，增加其在水溶液中的溶解度。第四节真溶液型液体制剂真溶液型制剂是指药物以分子或离子形式分散在分散介质中，供口服、腔道及外用的单相液体制剂，简称为真溶液。（一）溶液剂：系指药物溶解于溶剂中所形成的澄明液体制剂，可供内服或外用。有三种制法：溶解法、稀释法和化学反应法。（二）芳香水剂与药露。芳香水剂是指芳香挥发性药物（多为挥发油）的饱和或近饱和水溶液。多用于芳香矫味。芳香性植物药材用蒸储法制成的含芳香性成分的澄明溶液，常称为露剂，亦称药露。（三）甘油剂：为药物的甘油溶液，专供外用，常用于耳、鼻、喉科疾患。甘油具有粘稠性、防腐性和吸湿性，对皮肤粘膜有滋润作用，能使药物滞留于患处而起延长药物局部疗效的作用。甘油引湿性较大，应密闭保存。常用制法有溶解法和化学反应法。（四）醋剂：指挥发性药物的浓乙醇溶液。凡用于制备芳香水剂的药物一般都20可以制成醋剂。含乙醇量一般为60%-90%,可用作芳香剂和治疗疾病。常用制法：溶解法、蒸镭法。成品应规定含醇量。第五节胶体溶液型液体制剂（一）概述：胶体溶液型液体药剂系指具有胶体微粒的固体药物或高分子化合物分散在溶剂中的液体药剂。分散相直径在1-100 nm之间，两种存在形式：多分子聚集体（胶体微粒）或高分子化合物（单分子形式）。（二）高分子溶液剂：含义、种类、特性和制法。（三）溶胶剂：含义、种类、特性和制法。第六节乳状液型液体制剂（-）概述：两种不相混溶的或极微溶的液体，通常石油和水，由于第三种物质（乳化剂）的加入，其中一种液体以微小液滴形式分散在另一种液体所形成的相对稳定的两相体系称为乳剂型制剂，简称乳剂。按分散相性质分为水包油型乳剂和油包水型乳剂；按分散相大小分为普通乳、亚微乳、毫微乳（纳米乳）。（二）乳浊液形成的理论有：界面张力学说和乳化膜学说。（三）乳化剂：乳化剂的种类与用量；乳化剂的选择依据。（四）乳剂的稳定性：乳剂的不稳定现象；影响乳剂稳定性的因素（五）乳剂的制备：制备方法；乳化设备。（六）乳剂的质量评价与检查：乳剂粒径大小的测定；分层现象的观察；乳滴合并速度的测定；稳定常数的测定。第七节混悬液型液体制剂（-）概述：混悬液型液体药剂系指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相液体制剂。（-）混悬剂的稳定性21影响混悬剂的稳定性因素有：混悬微粒的沉降、混悬微粒的电荷、混悬微粒的润湿与水化、絮凝与反絮凝、药物的晶型、分散相浓度、温度等。（三）混悬剂的稳定剂：包括：助悬剂；润湿剂；絮凝剂与反絮凝剂。制法有两种：分散法与凝聚法。（四）混悬剂的制备：分散法；凝聚法。（五）混悬剂的质量评价与检查：包括：微粒大小及其分布；沉降体积比；絮凝度；重新分散能力等。第八节不同给药途径用液体制剂眼用液体制剂、滴耳剂、滴鼻剂、灌肠剂、灌洗剂、洗剂、搽剂、含漱剂。三、考核知识点（一）液体制剂的含义、分类、应用特点。（二）表面活性剂的基本性质与选用。（三）药剂中增加溶解度的方法，增溶机制。（四）真溶液型液体制剂、胶体溶液型液体制剂、乳剂型液体药剂、混悬液型液体药剂的特点与制法。（五）胶体溶液、乳剂、混悬剂的稳定性及其影响因素。四、考核要求（-）概述1.识记：液体制剂的含义、分类、应用特点。2.领会：液体制剂的质量要求。（二）液体制剂的常用溶剂221.简单应用：水、乙醇、甘油、PEG的选用。2.领会：其它常用溶剂的应用特点。（三）表面活性剂1.识记：表面活性剂的定义、组成及基本性质。2.领会：表面活性剂的选用。3.简单应用：混合表面活性剂HLB值计算方法。（四）增加药物溶解度的方法1.识 记：药剂中增加溶解度的方法。2.领会：影响药物溶解度和溶解速度的因素；增溶、助溶的机理。（五）各类液体制剂1.识记：各类液体制剂的定义、特点及稳定性影响因素。2.领会：各类液体制剂的制法和质量控制。3.综合应用：各类液体制剂的制法。第 七 章 注 射 剂一、学习目的与要求（-）掌握注射剂含义、分类、特点；中药注射用原液的制备；注射剂制备；热原的定义、性质、污染途径、除去方法及热原的检查方法；注射剂的质量要求。（二）熟悉注射剂常用的溶剂的种类；注射用水的质量要求及制备；注射用油（供注射用大豆油）的质量要求；注射剂常用附加剂的种类、性质及适用范围;中药注射剂的常见问题。（三）注射剂容器的种类及处理方法；输液、注射用无菌粉末、混悬液型注射23剂及乳状液型注射剂的制备。二、课程内容第 一 节 概 述（一）注射剂的含义和特点（二）注射剂的分类，可分为注射液（溶液型注射剂、混悬型注射剂、乳状液型注射剂）、注射用无菌粉末、注射用浓溶液等。（三）注射给药途径：静脉注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射、脊椎腔注射、动脉内注射、局部病灶注射和穴位注射等。（四）注射剂的一般质量要求第 二 节 热 原（一）热原的含义与组成（二）热原的基本性质（三）注射剂污染热原的途径（四）注射剂中除去热原的方法：吸附法、离子交换法、凝胶滤过法、超滤法、反渗透法、高温法、酸碱法等。（五）热原的检查方法：热原检查法、细菌内毒素检查法第三节注射剂的溶剂（一）注射用水注射用水为纯化水经蒸储所得的水，供配制注射剂用。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的条件下生产、贮藏及分配。（二）注射用油：质量要求与精制法（三）其他注射用溶媒：乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、苯甲酸苇酯、二甲24基乙酰胺。第四节注射剂的附加剂（一）增加主药溶解度的附加剂（二）帮助主药混悬或乳化的附加剂（三）防止主药氧化的附加剂（四）抑制微生物增殖的附加剂（五）调整pH 的附加剂（六）减轻疼痛的附加剂（七）调整渗透压的附加剂：等渗溶液和等张溶液的概念，调节等渗的计算方法。第五节注射剂的制备（一）中药注射剂的原料准备：包括中药的预处理、中药注射用原液的准备、除去注射剂原液中鞍质的方法。（二）注射剂的容器与处理：容器的种类和质量要求、安瓶的质量检查及其洗涤、干燥与灭菌方法。（三）注射剂的配液与滤过（四）注射剂的灌封（五）注射剂的灭菌与检漏（六）注射剂的质量评价与检查（七）注射剂的印字与包装第六节中药注射剂的质量控制（-）注射剂的质量控制项目：杂质或异物检查、安全性检查、所含成分的检测、中药注射剂的指纹图25（二）中药注射剂的质量问题讨论：可见异物及不溶性微粒超标问题、刺激性问题、疗效问题、致敏问题第七节大容量注射液（一）含义和特点（二）分类（三）质量要求（四）制备：生产环境要求、容器及其处理方法、制备工艺（五）质量评价第八节注射用无菌粉末与其他注射剂（-）注射用无菌粉末：含义、质量要求、制备（二）其他注射剂：混悬型注射剂、乳状液型注射剂三、考核知识点（一）中药注射剂的含义、特点、分类、给药途径、质量要求及存在的问题。（二）热原的含义、基本组成、性质；中药注射剂中热原的污染途径、除去热原的方法及热原的检查方法。（三）注射剂中的附加剂的要求、种类、选用原则及使用注意事项；等渗溶液和等张溶液的概念，调节等渗的计算方法。（四）注射剂的制备（五）大容量注射剂液制备（六）注射用无菌粉末的制备26四、考核要求（一）概述1.识记：中药注射剂的含义、分类、给药途径2.领会：中药注射剂的特点、质量要求、存在的问题（二）热原1 .识 记：热原的含义、基本组成；中药注射剂中热原的污染途径。2.领会：热原的性质；热原的检查方法。3.简单应用：注射剂中除去热原的方法。（三）注射剂溶剂的质量要求及精制法1.识记：原水的预处理步骤；其他注射用溶剂。2.领会：注射用水的质量要求；注射用油的质量要求与精制法。（四）注射剂中的附加剂1.识记：中药注射剂中的附加剂的要求。2.领会：中药注射剂中附加剂的种类、选用原则及使用注意事项；等渗溶液和等张溶液的概念。3.简单应用：中药注射剂调节等渗的计算方法。4.综合应用：中药注射剂附加剂的选用。（五）注射剂的制备1 .识 记：对车间的要求；包装容器安甑的种类及其洗涤、干燥与灭菌的方法。2.领会：中药的提取与精制对制备中草药注射剂的意义；安甑玻璃的质量要求；浓配法与稀配法的操作过程与适用范围及注射剂配制中活性炭处理的目的。273.简单应用：溶液型中药注射剂制备工艺流程；混悬型中药注射剂制备工艺流程与质量要求。（六）大容量注射剂的制备1.识 记：输液的分类与质量要求；输液剂的工艺流程及各工艺步骤对环境条件的要求；玻璃输液瓶的洗涤清洁方法。2.领会：溶液型输液的制备工艺流程与质量检查项目。3.综合应用：输液剂生产中易发生的问题及解决办法。（七）注射用无菌粉末1.识 记：粉针剂的含义、特征、分类及质量要求2.领会：中药粉针剂包装容器的清洁处理；冻干工艺的优点与适用范围及其过程。3.简单应用：无菌分装粉针剂的生产工艺。4.综合应用：冷冻干燥工艺中存在的问题与解决方法。第 八 章 散 剂一、学习目的与要求掌握散剂的定义、特点与分类；散剂生产工艺及设备；质量控制。二、课程内容第一节概述（-）定义与特点。散剂系指一种或多种药材混合制成的粉末状制剂，可内服也可外用。散剂药物溶出速度快，起效迅速；制备方法简单，运输携带方便，尤其适合于小儿服用；对外伤可起到保护、吸收分泌物、促进凝血和愈合作用；28与液体剂型相比稳定性较高；但腐蚀性较强、遇光、湿、热容易变质的药物一般不宜制成散剂；剂量较大的散剂，不如片剂、胶囊剂等容易服用。(二)散剂的分类。按用途可分为内服散剂和局部外用散剂；按组成可分为单散剂和复方散剂；按剂量可分为单剂量散剂和多剂量散剂。第二节散剂的制备(-)一般散剂的制备：工艺流程：粉碎一过筛一称量一混合T分剂量-质量检查一包装。散剂的分剂量的常用：目测法，重量法，容量法。散剂的包装和贮存。(-)特殊散剂的制备：含毒性药物散剂、含液体组分散剂、含低共熔混合物散剂、眼用散剂。第三节散剂的质量评价与检查散剂质量的检查项目主要有性状、粒度、水分和装量差异等。三、考核知识点散剂的定义、特点和分类；散剂的制备。四、考核要求1 .识 记：散剂的定义、特点和分类。2.领会：散剂的制备；散剂的质量检查项目。3.简单应用：散剂的制备方法。第 九 章 丸 剂一、学习目的与要求29（一）掌握丸剂的定义、特点与分类；浓缩丸、水丸、蜜丸的生产工艺及质量要求。（二）熟悉滴丸生产工艺。（三）了解丸剂包衣工艺及包装。二、课程内容第 一 节 概 述（一）丸剂的含义与特点。丸剂系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。是我国传统剂型之一。（二）丸剂的分类。按赋形剂不同可分为水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸及蜡丸等；按制法不同可分为泛制丸、塑制丸及滴制丸。（三）丸剂的制法。1.泛制法。指在转动的适宜容器中将药材细粉与赋形剂或黏合剂交替润湿、撒布，不断翻滚，逐渐增大的一种制丸方法。2.塑制法。指药材细粉加入适量黏合剂和适宜的其他辅料，混合均匀，制成软硬适宜、可塑性较大的丸块，再依次制丸条、分粒、搓圆而成丸粒的一种制丸方法。3.滴制法。指药材或药材中提取的有效成分或化学物质与水溶性基质、脂肪性基质制成溶液或混悬液，滴入一种不相混合的液体冷却剂中，冷凝而成丸粒的一种制丸方法。第 二 节 水 丸（一）水丸的特点与规格。（二）赋形剂的种类与应用。常用的赋形剂有水、酒、醋及药汁等。30（三）水丸对药粉的要求。（四）水丸的制法。1 .原料的准备。按要求将药物粉碎过筛，若需用药汁等，则按规定制备。2 .起模。即制备丸粒基本母核的操作。方法有粉末直接起模法和湿法制粒起模法。起模的用粉量必须控制，以保证一批药料泛完后丸粒大小规格符合要求。3 .成型。将已筛选均匀的球形模子，逐渐加大至接近成品。4 .盖面。将合格丸粒用适当材料继续操作至成品大小，并将药粉全部用完,使丸粒表面致密、光洁、色泽一致。常用的方法有：干粉盖面，清水盖面，清浆盖面。5 .干燥。干燥温度一般为8（T C左右，含芳香挥发性成分或遇热易破坏成分,干燥温度不应超过6 0 o6 .选丸。（五）水丸举例。第 三 节 蜜 丸（一）蜜丸的特点与规格。（二）蜂蜜的选择与炼制。炼蜜根据炼制程度不同分成三种规格：嫩蜜、中蜜和老蜜。（三）蜜丸的制备工艺。1 .物料的准备。药材粉碎成细粉；蜂蜜炼制；润滑剂为药用乙醇或丸药油。2 .制丸块。影响丸块质量的因素有：炼蜜程度；和药蜜温；用蜜量。3 .制丸条、分粒与搓圆。4 .干燥。若用嫩蜜或中蜜偏嫩制丸，含水分较高，则须干燥。31（四）水蜜丸的制备工艺。以炼蜜和开水为黏合剂泛制而成。（五）蜜丸举例第 四 节 糊 丸 与 蜡 丸（一）糊丸与蜡丸的含义与特点（二）糊丸与蜡丸的制备第 五 节 浓 缩 丸（一）浓缩丸的特点。指药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与适宜的辅料或药物细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。（二）药料处理原则。质坚硬、黏性大、体积大、纤维质多的药材宜制膏。（三）浓缩丸的制备工艺。可用泛制法也可用塑制法。（四）浓缩丸举例第 六 节 滴 丸（-）滴丸的特点。疗效迅速，生物利用度高；生产车间无粉尘，生产设备简单，生产效率高，生产条件易控制；液体药物可制成固体滴丸。（二）滴丸基质。常用的水溶性基质有聚乙二醇类、硬脂酸钠等；非水溶性基质有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡等。（三）滴丸冷凝液的选择原则。水溶性基质可用液体石蜡、植物油、甲基硅油等冷却液；非水溶性基质可用水或不同浓度乙醇等冷却液。可根据主药和基质的性质选用冷凝液，选择的条件是冷凝液必须安全无害，与主药和基质不相混溶，不起化学反应，有适宜的相对密度和黏度，还要有适宜的表面张力。（四）滴丸的制法与设备。将主药溶解、混悬或乳化在适宜的基质内制成药液;将药液移入加料漏斗，80 9（TC保温；选择合适的冷凝液，加入滴丸剂的冷凝柱中；冷凝，收集，即得滴丸；取出丸粒，清除附着的冷凝液，剔除废次品；32干燥、包装即得。（五）滴丸举例第七节丸剂的包衣（一）丸剂包衣的目的（二）丸剂包衣的种类。包括药物衣，保护衣，肠溶衣。（三）丸剂包衣的方法1.包衣材料的准备。包衣材料“素丸”要求2.包衣方法。药物衣糖衣、薄膜衣、肠溶衣第八节 丸剂的质量评价与检查包括性状，水分，重量差异，溶散时限，装量差异等。第九节 丸剂的包装与贮藏三、考核知识点（一）丸剂的定义、特点和制法（二）水丸（三）蜜丸（四）浓缩丸（五）滴丸（六）丸剂的质量检查四、考核要求（一）丸剂的定义、特点和制法1.识记：丸剂的分类，以及泛制法、塑制法和滴制法的含义。332.领会：丸剂的特点。3.综合应用：丸剂制备方法的选择。（二）水丸1.识记：水丸的制备工艺。2.领会：赋形剂的种类和特点。3.简单应用：水丸的制备方法。（三）蜜丸1.识记：蜜丸的制备工艺。2.领会：蜂蜜的炼制程度和应用；水蜜丸的制法。3.简单应用：水蜜丸的制备方法。（四）浓缩丸1.领会：浓缩丸的特点和制法。2.简单应用：浓缩丸的制备方法。（五）滴丸1.识记：滴丸的特点和制备工艺；常用的基质和冷凝剂。2.领会：滴丸剂在生产与贮藏期间应符合的有关规定。3.简单应用：滴丸的制备工艺。（六）丸剂的质量评价与检查领会：丸剂的质量要求和检查方法。第十章颗粒剂一、学习目的与要求（-）掌握颗粒剂的含义、特点、分类及制备方法。常用的制粒技术，重点掌34握湿法制粒技术。（二）熟悉中药颗粒剂的制备方法。（三）了解颗粒剂的质量检查方法。二、课程内容第 一 节 概 述（一）颗粒剂的含义与特点（二）颗粒剂的分类（三）颗粒剂的赋形剂第二节颗粒剂的制备（一）颗粒剂制备的工艺流程（二）可溶颗粒的制备水溶性颗粒剂的制备工艺过程可分为：提取、精制、制粒、干燥、整粒、质量检查、包装等步骤。湿法制粒系将液态黏合剂、润湿剂加入药物粉体中，使粉体表面润湿、粉粒间产生黏合力，借助于外加机械力的作用和液体架桥制成一定形状和大小的颗粒的方法。湿法制粒按照工作原理的不同分为挤压制粒技术、离心制粒技术、高速搅拌切割制粒技术、流化床制粒技术和喷雾干燥制粒技术。干法制粒系将物料粉末混匀后用适宜的设备压成大片，然后再破碎成大小适宜的颗粒，或直接将原料干挤压成颗粒的操作称干法制粒。干法制粒按工艺不同分为滚压法和重压法两种。（三）混悬颗粒的制备（四）泡腾颗粒的制备35（五）颗粒剂生产中常见的质量问题及解决办法第三节颗粒剂的质量要求颗粒剂的质量检查项目有：外观性状、粒度、水分、溶化性、溶出度、释放度、装量差异等。三、考核知识点（一）颗粒剂的含义、特点及分类。（二）湿法制粒和干法制粒技术。（三）中药颗粒剂的制备方法和质量要求。四、考核要求（一）概述1 .识 记：颗粒剂的含义、特点及分类。2.领会：颗粒剂常用赋形剂的正确选用。（二）湿法制粒技术1.识记：湿法制粒的含义与特点。2.简单应用：湿法制粒的方法。（三）干法制粒技术1.识记：干法制粒的含义与特点。2.简单应用：干法制粒的方法。（四）中药颗粒剂1 .识 记：各类颗粒剂的含义和特点。2.简单应用：各类颗粒剂的制备工艺。36（五）颗粒剂的质量要求领会：颗粒剂的质量检查项目。第十一章胶囊剂一、学习目的与要求（-）掌握硬胶囊剂、软胶囊剂的含义、特点与制法。（二）熟悉胶囊剂的分类、胶囊剂的质量要求。二、课程内容第 一 节 概述（一）胶囊