贸易公司医疗器械不良事件监测和报告制度.docx

贸易公司医疗器械不良事件监测和报告制度 贸易公司医疗器械不良大事监测和报告制度 为加强我公司医疗器械不良大事监测治理工作，依据国家医疗器械监视治理条例、医疗医械不良大事监测和再评价治理方法(试行)特制定本制度。 一、验收员、库管员在医疗器械入库时严格根据我公司选购、收货、验收治理制度执行，发觉可疑医疗器械不良大事马上上报质量治理部; 二、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良大事马上上报质量治理部; 三、接到临床使用机构的可疑不良大事信息后，应当填写“可疑医疗器械不良大事报告表”向本辖区省医疗器械不良大事监测技术机构报告。其中，导致死亡的大事于发觉或者知悉之日起24小时内上报，导致严峻损害、可能导致严峻损害或非死亡的大事于发觉或者知悉之日起10个工作日内。 四、当发觉突发、群发的医疗器械不良大事，应当马上向本辖区省食品医疗器械监视治理部门、卫生主管部门和医疗器械不良大事监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送“可疑医疗器械不良大事报告表”。如有必要，可以越级报告，但是应当准时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品医疗器械监视治理部门、卫生主管部门和医疗器械不良大事监测技术机构。 五、质量治理部负责可疑医疗器械不良大事报告的详细工作。 六、综合业务部在接到联络员可疑不良医疗器械检测报告大事，第一时间进展产品来源追溯，向上一级经销商或生产商追溯。 七、医疗器械不良大事监测报告制度流程 验收员库管员 医院 质量治理部 监测技术机构 业务员送货员 附： 可疑医疗器械不良大事报告表 物业经理人：.pmceo.Com