妇科千金片包衣设计方案.pdf
妇科千金片包衣设计方案一一、设设计计背背景景妇科千金片的主要组成成分是千斤拔、穿心莲、当归、金樱根、功劳木、鸡血藤、党参、单面针。该片剂对阴道平滑肌收缩频度、收缩幅度和子宫运动有明显的抑制作用；可降低高热机体的体温，有利于清热凉血、解毒除湿、通络；含当归有养血活血的功效；对于由白色念珠菌、阴道滴虫、大肠杆菌混合感染的阴道感染模型大鼠有明显的治疗作用；含党参有效的益气健脾。妇科千金片制法：以上八味，穿心莲、当归、党参粉碎成细粉且过筛，其中单面针等其他五味加入水煎煮两次。第一次煎煮时间为 2.5 小时，第二次煎煮时间为 2 小时，煎煮过后合并两次的煎液，过滤，将滤液浓度缩小至相对密度 1.08-1.12（温度控制在85）的清膏，将上面描述的细粉和辅料适量加入其中，混合均匀，制成颗粒，再将其压制为 1000 片，进入包衣工序制成薄膜衣，将不合格品片粒挑出，包铝板或瓶装，即得。薄膜包衣工艺技术是先将包衣溶液配制成聚合物溶液或者是混悬液喷至片芯形成包衣衣层，使糖衣片有效药物片芯额外增重达到 50-100%，长期服用会对人体造成危害、特别是糖尿病患者。同时，糖浆包衣过程难免会产生大量粉尘、会污染环境。糖包衣包衣过程长，需要层层干燥，耗费时间长，至少需要 10 小时以上，且易出现裂片、脱壳、片面裂纹、花斑等现象。而薄膜包衣是一层包衣，耗费时间短，包衣时间不会超过 5 个小时，但一般包衣时长大约都在 2.5 小时左右，不易出现裂片等情况。薄膜衣片辅料的增重仅为片芯的 2-4%，薄膜衣料是由高分子化合物构成的，无毒无味，患者长期服用无明显副作用病例显示。相比下来，薄膜包衣技术耗时短、薄膜片不合格率低，素片片芯重量稳定，不易出现大的片重差异。二、设计依据二、设计依据（一）薄膜包衣原理薄膜包衣原理中，包衣锅滚转包衣法是最为常见的一种包衣方法，它包括有普通包衣锅法、高校包衣机包衣法等。高效包衣机法是常用的方法，它分有孔包衣机和无孔包衣机两种，有孔包衣机热交换率高，主要运用中西药片剂、较大的丸剂等，高效包衣机是一种高效、节能、环保、符合 GMP 要求的一种设备，是大部分企业的一个选择。空气悬浮流化床包衣法是将片芯置于流化床中，通入气流，借急速上升的空气流使片剂悬浮于包衣室中上下翻动并处于流化（沸腾）状态，另将包衣材料并在热空气的作用下迅速干燥1。（二）妇科千金片的包衣工艺流程1.流程图具体如下:图 1.妇科千金片的工艺流程图2.包衣工序主要设备此设备为 BGB-150C 高效包衣机，配有供风口、排风口、喷枪、热风进口、进料口、包衣滚箱、大链轮、涨紧轮、链条、清洗盘、小链轮、电机等。3.包衣工作原理高效包衣机的工作原理是将片芯放入包衣机滚筒中，片芯在洁净密封的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的翻转运动，在运动过程中，按照工艺参数和工艺流程自动喷洒包衣介质，同时在负压状态下供给热风，热风通过片芯从包衣滚筒底部排除，使其喷洒在片芯的包衣介质能够快速、均匀的干燥，形成坚固光滑的薄膜。4.包衣的目的片剂的包衣目的主要为以下几点：掩盖药物的苦味或者不良气温，改善顺应性；防潮、避光，增加药物的稳定性；隔离药物，避免药物间的配伍变化；改善片剂的外观，提高其美观性；控制药物在胃肠道的释放部位。三、具体工艺设计方案（一）生产前准备1.检查包衣机完好情况，确认设备完好。2.检查包衣机清洁情况，确认包衣机有清洁合格证，并且在有效期内。3.检查电子天平清洁和完好情况，确认水平仪内气泡位置居中，校正，并确认合格证在有效期内。4.核对包衣素片名称、批号、自检其质量、包衣料令号。5.点检工作及调整喷枪，装喷头，调整好三把喷枪的位置、使雾化面与片床垂直并且尽量避免空白和重叠。6.检查蒸汽气压和压缩空气（蒸汽气压不得低于 0.2Mpa，压缩空气气压不得低于0.4Mpa）。（二）包衣1.配制所需的包衣液：首先用 75%酒精将贮料罐、配料罐、胶体磨等所用器具进行消毒。称取滑石粉、果绿色色淀、硬脂酸镁、滑石粉比例 1：0.5：0.5：1 加入后用胶体磨磨匀，使其分散均匀，投入贮料罐搅拌均匀，防止分层。2.将设备提前预热至所需温度：将高效包衣机预热 30 分钟进行消毒，出风温度超过44，排风温度在 80-110内。3.运输素片并且预热片芯：将合格的素片进行称量复核后，按批号顺序先进先出的原则，用液压提升机提升、翻转，打开盖子倒至素片运料车中，运输至包衣操作间将下料口伸入包衣锅内，扯开插板使素片流入锅内预热至出风温度超过 46，自检素片片重，根据素片重量计算包衣料重量。4.开启高效包衣机的转速，转速为 1-3 转/分钟，开启磁力泵将配制好的包衣料通过管道运输至包衣机料管之中，打开压缩空气阀门和包衣料液阀门，根据雾化情况调整压缩空气阀门、包衣料液阀门的开启速度。5.调整包衣锅转速、包衣液喷出流量大小：喷雾初期流量控制在 30-35L/h，转速为1-3 转/分钟，持续喷雾。根据每 100kg 素片需薄膜包衣料不低于 80L 进行包衣，当喷包衣料量至 20L 时，将流量增大，转速提高至 4-5 转每分钟，喷雾流量增大至 40-50L/h，确保片芯均匀喷雾，片重稳定增长。在其后每喷 10L 料液，转速增加一转，但不得超过12 转/分钟转速，在包衣初期易出现粘片、裂片、膜损等现象。若出现此现象需将喷雾流量减小，使其均干燥。根据设定喷料量剩余 40L 时，在线称量片重，根据片重和片面情况调整喷料大小。在包衣后期所剩 10L 包衣料时，将喷雾速度减小至 30-39L/h，转速为9-10 转/分钟，保证薄膜片的外观美观，因为喷雾流量过大会使片面粗糙、不光滑。在包衣期间根据进风温度、出风温度随时调整喷雾流量大小，喷雾流量大小不得超过 53L/h，保证片芯相对干燥至料液喷完，关闭包衣料阀后，再关压缩空气和热风开关，冷却薄膜片至不烫手。6.持续包衣至片面干燥且片重达到要求，性状符合规定：薄膜片需达到标示重量为0.35g，重量差异限度为5%，每片与标示重量比较，超出限度的不得多于 2 片，并不得有 1 片超出限度的一倍。单粒片重在 0.336-0.364 以内，崩解时限不得超过 50 分钟。需氧菌总数小于 104cfu/g、霉菌和酵母菌总数小于 102cfu/g。薄膜片性状需呈果绿色,片形与素片一致,边缘匀正,片面光亮,色泽一致,手感光滑。蜂窝眼、缺边及黏附小珠点的片数不超过 5%。薄膜片冷却后，装上出料斗，用洁净的布袋套桶装薄膜片，放至中间产品室。（三）包衣过程现象及解决办法包衣在片剂生产之中应用很广泛。包衣的质量也是直接影响片剂的质量与外观，所以包衣步骤至关重要。在包衣过程中也会出现不同的现象，现阶段的包衣工序易出现粘片、色差等现象，我们的解决办法也对应的不同。出现粘片大多数是由于喷雾速度过大，片芯未完全干燥，未干燥的片芯相互粘连，这时我们应该调整喷枪喷雾大小或者是包衣锅内的转速。色差现象是由于包衣锅内喷枪喷嘴未均匀喷雾，有死角或者是重叠喷雾，这种情况只要调节一下喷枪喷嘴的位置方向就可解决。其他架桥、膜损、变色等现象较为少见，但具体解决办法如下图所示：包衣现象现象解决方法四、设计小结四、设计小结（一）高效包衣机法包衣是大部分药企对半成品进行包衣时采用的方法，该方法具有以下优点：1.包衣效果良好，而外观美观。2.成本较低，而比较容易控制，工人上手难度低。3.出现状况，比较容易发现和处理。4.适应范围产品广。（二）存在缺点：1.机器使用时间长，容易出现故障如:喷枪堵塞、压缩空气管爆裂、料管破损等情况。2.包衣时间不定，受温度和压力影响大，当温度过低时片芯干燥较慢，则需要将包衣液流量减小，使得包衣时间增长。3.需要员工时刻盯守，防止机器出现故障。（三）对于这些问题我们的解决办法有：1.及时更换老化设施，减少出现故障的频率。2.采用流速可视化和流速机械化控制，使包衣流速控制更加精准。3.采用自动化技术，减少人工成本。在片剂包衣的不断发展中，妇科千金片的包衣工序不断地完善、改进已经逐步成熟、稳定，存在的问题也将一一解决，制出片剂性状架桥刻字片上的衣膜造成标志模糊降低包衣锅转速，控制热风温度、包衣喷速膜损包衣膜破损调节包衣喷速、包衣锅转速变色包衣片在贮存时发生变色调整包衣配方于工艺色斑包衣片上有颜色不一的小斑点配制包衣液时应搅拌均匀喷霜包衣表面上有霜状粉末降低包衣锅内温度，提高雾化效果针孔包衣表面上面有针孔配料时应避免过多空气卷入粘片包衣液流量过大将包衣液流量调小皱皮包衣液流量过大、干燥温度过高、选择包衣料不合适跟换包衣料，调节包衣液流量，调整干燥温度稳定、质量优良，满足了消费者的要求，得到了广大消费者的信赖。五、附件材料图 2 高效包衣机设备编码图图 3高效包衣机包衣过程图图 4高校包衣机设备组成图六、参考资料1 王红荟，孔宪梅.薄膜包衣实践技术探究J.科技资讯，2008，19：182.2 袁菊丽.薄膜包衣技术在中药制剂中的应用J.山东中医药大学校报，2011，l35（5）：456-458.3 刘泽峰，何屹.响应面法优化中药片剂薄膜包衣工艺研究J.中医药导报，2009.12.041.
