年产50万套生物体外诊断试剂项目可行性研究报告.doc

年产50万套生物体外诊断试剂技改项目可行性研究报告 目 录第一章 总 论11.1 项目概况11.2 企业概况11.3 项目提出的背景及必要性41.4 可行性研究报告的编制范围91.5 可行性研究成果概要91.6可行性研究结论11笫二章 市场需求分析和建设规模132.1 市场需求132.2 建设规模与产品方案15笫三章 物料供应和仓贮163.1 物料供应163.2 仓 贮17笫四章 生产工艺与设备184.1 生产工艺184.2 主要设备选型224.3 设备布置25笫五章 总图、建筑工程及运输255.3 土建工程275.4 运输28第六章 公用工程286.1 供电工程286.2 给水、排水296.3 制冷306.4 通风与空调31笫七章 环保、消防、安全卫生、节能与实施的规划337.1 环境保护337.2 消 防377.3 劳动安全与工业卫生377.4 节约能源387. 5水土保持397. 6体外诊断试剂生产质量管理规范按医疗器械实施规划40笫八章 生产组织与实施计划428.1 生产组织428.2 工作制度和劳动定员438.3 人员培训438.4 项目实施进度43笫九章 投资估算和资金筹措449.1 投资估算449.2 用款计划及资金筹措46第十章 财务效益分析4710.1 产品总成本费用估算4710.2 销售收入、税金与附加费用估算4810.3 财务效益测算4810.4 财务分析结论49附表1：产品名录附表2：主要客户名录第一章 总 论1.1 项目概况1.1.1项目名称年产50万套的生物体外诊断试剂技改项目1.1.2项目主办单位及负责人项目主办单位：安徽伊普诺康生物工程有限公司项目负责人：庄庆华 （法人代表） 联系电话： 13605650411项目联系人：庄庆华 联系电话： 136056504111.2 企业概况1.2.1具备该项目的工业化生产条件和技术力量 安徽伊普诺康生物工程有限公司（简称伊普诺康EPNKAN）创建于2011年，注册资金1000万元。公司的产品研发总部位于美国，是一家集体外诊断试剂研发、生产、销售及服务为一体的生物技术高新企业，公司自创立之初率先通过了质量管理体系认证，并与2012年通过了国家食品药品监督管理局质量管理体系认证。公司于2012年10月正式投产。        伊普诺康拥有一支高技术人才的技术研发团队，技术人员占团队总人数的58% 。公司拥有与国际同步发展的技术研发体系、整体按GMP标准建造的厂房，完善的质量管理体系及良好的售后服务，先进的硬件和软件为生产高品质的产品提供更加坚实的基础，产品销售区域遍布全国。        公司首期注册上市的产品有肝功能、肾功能、心肌标志物、脂类、糖类、特定蛋白类等六大类，现已取得61个品种的产品注册证；其中同型半胱氨酸（HCY）作 为公司的特色产品已经申报国家高新技术产品，公司同时也在申报高新技术企业，并已拿到与产品相关的多项专利。    伊普诺康以“科技创新，质量立业”为宗旨，注重人才的引进和培养，充分发挥技术人员的积极性和创造性，与国内外的科研机构、高等院校和供应商建立广泛和良好的合作关系，为公司的产品研发、质量提高和企业的持续发展提供源源不断的动力。      厂房场地公司现位于合肥市包河工业区北京路与大连路西南角，公司占地面积 3000m2，建筑面积为2000m2，包括行政、生产车间、技术研发室、质检中心、仓库、销售中心和职工宿舍等，因规模太小，很难适应企业快速发展。资金条件和资信情况公司属有限责任公司，注册资金1000万元。企业人员公司现有职工85人，其中大专以上科技人员80人，占职工总数94%，直接从事研究开发人员10人，占职工总数12%，具有技术职称人员10人（高级职称2人，中级职称3人，初级职称5人。同时，聘请专家为公司高级技术顾问。员工严格按企业技术标准、操作规程等组织生产。生产技术和生产设备我公司和国内外科研院校长期科技合作交流，产品设计、生产工艺流程、安全操作规程和产品检测等能满足批量生产要求。现已取得医疗器械生产企业许可证证书。现拥有先进的设备和仪器，包括日立全自动生化分析仪、紫外分光光度计、半自动化分析仪、超滤器、离心机等，可以满足生物技术诊断试剂生产要求。该公司生产的体外诊断试剂产品现已取得61个产品注册证，均通过安徽省食品药品监督管理局和安徽合肥医疗器械检测中心严格检测。产品原辅材料供应渠道稳定，质量可靠。能源电力和公共配套设施能满足生产要求。研发负责人介绍伊普诺康研发团队由张凯南博士带队研发，张博士浙江绍兴人，毕业于首都医科大学，后留学于美国罗切斯特大学，取得医学博士学位，并且拥有10多项个人专利。而且对体外诊断试剂行业十分的了解。后进入本公司的研发总部美国伊普诺康控股集团，十几年来，他一直专注于生物体外诊断试剂的研究、开发及应用工作，为公司的发展做出了巨大的贡献。在张博士的带领下，公司攻克了重重难关，解决了大量的技术难题，公司先后自主研发了120多种产品，其中的61种在国内已取得注册证书，准予生产和销售。主要股东介绍蔡晓辉：毕业于浙江大学医学院，从事体外诊断试剂行业十几年，2003年创立了杭州中益公司，成为西门子医疗器械浙江大区总代理，现年销售额达3亿以上，后投资多家企业，为5家公司股东，现任伊普诺康公司董事长。庄庆华：安徽巢湖人，毕业于武汉大学，1998年独自闯荡北京，后进入北京肝炎试剂中心，任总经理和法人代表，从事体外诊断试剂行业十六年。2011年来到故乡合肥，怀抱着一颗回报家乡的情怀，创立了美国伊普诺康旗下的安徽伊普诺康，现任公司总经理。周海艇：毕业于浙江大学医学院，医学博士学位，并且自己成立了多家大型私立医院，2011年投资伊普诺康，成为本公司主要股东。现任公司董事。1.2.2产品已批量生产和临床应用，市场营销网络健全项目产品属中国高新技术产品目录确定的高新技术生物技术领域诊断试剂类（目录序号050107），产品具有可靠性、先进性、创新性，可完全替代进口产品，现已获得安徽省食品药品监督管理局颁发的产品注册证，获准生产销售，并已进行批量生产和广泛临床应用。产品原辅材料立足国内，供应渠道稳定可靠。产品已工业化生产，推广应用，市场前景广阔，社会效益、经济效益显著，同时，其具有先进的技术路线、创新的工艺和成熟的测试方法，其技术水平居国际先进，部分达到国际同类产品领先水平。该公司在全国设立30多个市场营销网络，诚信经营、服务周到、产品质量稳定可靠，用户使用反应良好，市场前景广阔，社会效益、经济效益显著。1.3 项目提出的背景及必要性1.3.1项目实施的背景1.3.1.1医学检验与临床诊断试剂的发展医学检验学属于实验室医学，是在实验室对人体的送检材料进行检测分析的学科，是联系临床与基础学科的纽带，生物化学、微生物学、免疫学、血液学、分子生物学、遗传学等医学、生物学基础学科的新发现和研究成果往往都可能发展成为在临床实验室应用的检测项目。过去的20年，随着科技的发展，尤其现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要发展和进展，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次技术革命，每一次革命都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新的台阶。不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，临床诊断试剂的商业价值逐年递增，现在临床诊断试剂（包括器械和其他消费品）已发展成为一个庞大的国际市场，年增长达到2030的朝阳产业，在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的筛选检测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域，正发挥着越来越大的作用。按照医学检验项目，临床诊断试剂大致可分为临床化学检测试剂、免疫学和血清学检测试剂、血液学及细胞遗传学检测试剂、微生物学检测试剂、体液排泄物及脱落细胞的检测试剂、基因诊断试剂等种类。其中以临床化学所占市场份额最大，接近40；其次为免疫学市场，约占30。新型免疫诊断试剂和基因诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断试剂产品中发展最快的。诊断试剂又分为用于血库、医院、诊所及检验中心等的常规诊断试剂和用于家庭检测的家用诊断试剂。目前常规诊断试剂是临床诊断试剂的主要部分，平时所说的诊断试剂主要是指此类试剂。家用诊断试剂具有操作简便、方便及快速等特性，适合于没有受过专业训练的人员使用，主要用于检测早孕、排卵、血糖、尿液等用途。1）临床生化试剂临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，主要是用于全自动生化分析仪等仪器检测，有单试剂、液体双试剂等规格。2）免疫试剂免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。3）分子诊断试剂分子诊断主要是指与疾病相关的结构蛋白质、酶、抗原抗体和各种免疫活性分子，以及编码这些分子的基因的检测。从技术层面讲，分子诊断又可以理解为分子生物学诊断。因为无论是蛋白质检测，还是基因检测，所采用的方法，如酶处理、电泳、分子杂交、PCR扩增、DNA测序等都属分子生物学技术。分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片产品。PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，可广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测。1.3.1.2国际临床诊断试剂的产业现状2013年，全球诊断市场的购买力约为800亿美元（包括器械、试剂和其他消费品）。以专业划分，整个诊断用品市场大体由8个部分构成，其中临床化学最大，市场份额34，接下来依次为免疫化学29，血糖检测14，血液学7，微生物学5，血库4，核酸探针3，其他（包括凝结剂）4。专家预计今后增幅较大的诊断试剂将属于血糖自我监察、核酸探针和血库用试剂。血糖自我检测部分全球年销售额约27亿美元，专家认为，外部环境将会在未来几年促使该市场以30 40的年增长比例扩大。另一项迅速崛起的诊断试剂是利用DNA、RNA或核酸探针，这项亦被称之为分子诊断学的技术，包括应用特异短程核酸序列进行结合及检测存在的遗传物质。核酸探针市场现有规模差不多5亿美元，然而今后几年的增长率预计超过25。1.3.1.3国内临床诊断试剂的产业现状我国检验医学的发展长期远远落后于世界先进水平，这极大地阻碍了我国临床诊断试剂的产业化。20世纪80年代以来随着国家的改革开放，临床诊断试剂迅速开始了产业化进程。目前国内临床诊断试制市场规模已经发展到每年600亿人民币的销售额，约为全球市场的12%。其中临床生化产品占30，免疫产品25，血液产品81 0，尿液分析产品35，微生物产品23。根据专家估计未来5年，国内临床诊断市场的年增比率高达3040。由于国内市场起步晚，产业化发展长期滞后，所以同国外公司相比，国内企业普遍规模小，品种少，发展不均衡，国内企业年销售额超过或接近1亿的诊断试剂生产企业不多。1.3.2项目实施的必要性目前，中国诊断试剂的生产企业正处于发展的关键时期。一方面，随着SARS之后，国家对公共卫生事业重要性的重新认识，正在大力加强和重建城镇、衣村的卫生医疗体系，重点建设各级疾病预防与控制体系，国家对艾滋病预防和治疗工作的重视，人们对诊断试剂在预防与治疗疾病过程中重要性认识的提高，市场规模的不断扩大以及国家日益加强对产品生产厂家的严格管理，中国临床诊断试剂产业已经进入了一个日趋良好的发展环境。在中国加入WTO之后，一方面是国内市场与国际市场的进一步融合，扩大了国内企业发展的空问，有利于吸引外来技术和投资，以壮大自己的实力。另一方面，国外企业进人中国市场的门槛也迅速降低，市场竞争将更加残酷、激烈、复杂。面对拥有雄厚技术和资金的国际跨国公司，国内企业很难与之抗衡，迫切需要迅速发展壮大自己的实力。伴随着临床诊断试剂自动化的发展趋势，与国外公司相比，国内主要的诊断试剂生产厂家几乎都没有生产与自动化试剂配套仪器的经验和实力。谁先掌握了适合中国国情的临床诊断自动化试剂和配套仪器，谁就在未来的市场竞争中占据了非常有利的地位。否则，国内的厂家将无法面对国外公司新一轮的挑战。面对行业竞争的加剧，平均利润的降低，以及国外企业的虎视眈眈，迫切需要我们诊断试剂的生产厂家做大、做强，上规模、上效益。浙江伊利康生物技术有限公司为了做专、做大本身的强项产业，谋求行业中的优势和领先地位，扩大规模，提高效率，降低生产成本，以确立自己产品在同行业中的竞争优势，企业在市场调查和分析预测的基础上，通过新增国内外先进生产设备，选择年产50万套生物体外诊断试剂技改项目做为公司的经济增长点，借此提高企业的经济效益、增强抵御市场风险的能力，为企业的可持续性发展创造有利条件。另外，厂房是企业发展扩大的基础。该企业自创办以来，经过全体员工的积极努力，生产规模日益扩大，企业和产品的知名度越来越大，产品供不应求。公司现位于合肥市包河工业区北京路与大连路西南角，公司占地面积3000m2，建筑面积为2000m2，厂房面积不能在根本上解决企业的困难，难以满足企业发展的需要，为了生产技术和科学管理的进一步提高，促进生产效率和产品质量的提高，企业必须征用土地、扩建厂房，扩大生产规模，寻求新的增长点。由上可见，实施该项目是十分必要的。1.4 可行性研究报告的编制范围 1.4.1可行性研究报告的编制依据（1）安徽伊普诺康生物工程有限公司提供的有关编制可行性研究报告的基础资料。1.4.2编制指导思想以市场为指导，以效益为中心，以技术进步为宗旨，调整优化产品结构。采用先进、成熟的工艺设备，应用高新技术和科学管理模式，做强、做大该公司的高新技术产品，不断增加产品的附加值，力求产品高质量，增强参与国内外市场的竞争力，节约投资，以取得最佳的经济回报和良好的社会效益。1.4.3编制范围通过对国内外先进设备在临床诊断上的先进性和经济上的合理性论证，以及对产品市场的全面分析，论述项目的可行性。主要内容有：对设备选型、市场需求预测、工艺技术、土建工程、配套的公用设施、环境保护、生产组织、劳动定员等进行论述，并就该项目购置的生产关键设备的投资进行估算，对财务效益进行分析等。1.5 可行性研究成果概要经计算，该项目的主要经济技术指标，参见表1-1。表1-1 主要技术经济指标表 序号指 标 名 称单 位数 量备 注一产品方案生物体外诊断试剂万套50二购置设备进口设备台(套)196国产设备台(套)300三征地面积亩50投资万元1500四土建面积m260000投资万元6402五主要原辅材料MOPSOKg130MOPSO-NaKg50天冬氨酸钾Kg40TOOSKg15AMPml75000Tris HClkg200Triskg120胆固醇酯酶Ku16000PNPPg123-磷酸甘油氧化酶ku20000重组一胆固醇氧化酶ku5000甘油激酶（液体）ku22000氧化型辅酶Kg10脂蛋白酯酶ku5000乳酸脱氢酶ku15000过氧化物酶ku16000甘氨酰甘氨酸g7000L-丙氨酸g32000Thio-NADg30003-HSDKu18000AFU底物g900六能耗电万度30水吨9000七运输量运 入吨/年25运 出吨/年100八年工作日班/天1/300九劳动定员（新增）人50十总投资万元30000其中：固定资产投资万元14402主要原辅料投资万元6000铺底流动资金投资万元9598十一主要财务计算指标年销售收入万元21000 年总成本万元13377年销售税金及附加万元 1400年利润总额万元6200年所得税万元1500十二主要财务评价指标投资利润率%16投资利税率% 7投资回收期年5 税后，含建设期1.6可行性研究结论1.6.1该公司通过本次技改项目的实施，可形成年产50万套生物体外诊断试剂的生产能力。根据国内市场预测与企业目前的生产实际情况，本项目引进国际先进的生物安全柜、全自动生化分析仪、全自动超速离心机、紫外分光光度计、高端进口设备196台（套），新购置纯化水设备、称量系统、包装机、电热恒温培养箱、变配电设施、冷冻机组、消防设施、环保设施、ERP信息化系统等先进工艺设备及公用设施300台（套），合计496台（套）。提高了企业产品档次及产品的附加值，可拓展新的市场份额，增强企业的综合实力和市场竞争能力，使企业产品从量、质方面都得到提高，达到国内先进水平，为进入国际市场奠定基础。1.6.2主要工艺设备的选择从投资经济性和设备先进性两方面综合考虑平衡。采用先进设备具有较高的生产效率，性能可靠，自动化程度高，在生产技术上是可行的。 但在具体实施时，设备供应商的确定尚需进行商务谈判，“货比三家” 后确定。在使用时要充分注意操作培训和维修保养。1.6.3该公司经过多年的生产经营，已具备了一定的经济实力，形成了一批有实践经验的骨干队伍，有一套比较成熟的管理、质保体系，并且有高效、广泛的销售网络。因此该项目实施后，能确保产品的质量和市场的占有，充分发挥该项目的经济效益。1.6.4该项目采用国内先进的生产工艺设备形成生产线，可大大提高生产效率和产品质量，降低生产成本。同时设备产生的污染少，噪音较低，有效地消除了污染源及污染物对环境的影响，符合国家有关法规定及可持续发展的战略。该项目属于低污染、低能耗、高效益、科技型兼环保型项目，具有良好的发展前景。1.6.5该项目财务效益较好。项目投产一年后（第一期）达产年产50万套生物体外诊断试剂，年销售收入 21000 万元，利润总额 6200 万元，增值税及附加费用 1400 万元，内部收益率 22.21 %（税后），静态投资回收期 5 年（税后，含建设期），投资利润率22.38%，利税率 13 % 。 1.6.6从本报告所作技术经济分析表明，该项目是可行的。笫二章 市场需求分析和建设规模2.1 市场需求 生物产业是二十一世纪的朝阳产业。目前，世界60%以上的生物技术成果应用于科研单位、医疗卫生领域诊断。国家对公共卫生事业重要性的重新认识，人们对生物体外诊断试剂在预防与治疗疾病过程中重要性认识的增加，市场规模的不断扩大，中国生物诊断产业进入了一个日趋良好的发展环境。2007年4月，国家发改委在生物产业发展“十一五”规划指出，根据防治重大疾病和传染病的需要，将重点发展新型疫苗、诊断试剂、创新药物和新型医疗器械 。2009年5月，国务院发布了“促进生物产业加快发展的若干政策”等一系列政策的出台，有力推动生物产业发展，从而促进国民经济稳步发展。 随着时代的发展和人类社会的进步，人类所面临的疾病种类和数量日益增多，肿瘤、Sars、甲型H1N1等字眼的出现不仅对传统的医疗模式提出了挑战，也为生物产业的发展指明了方向，并渐成为一个独立的对国民经济起着举足轻重作用的新型产业。 生物产业领域广泛，具有高投入、高回报、高风险等特征，其发展在带动国民经济发展、提高人民生活质量、提升区域竞争力、促进就业增长等方面有重要作用。该公司系研究、开发、生产、服务为一体的高新技术企业，公司在创业初期就把“创新”放在重要地位，坚定不移、持续不断地推进创新经营，以创新创造价值，以品牌实现价值。近年来公司十分重视科研投入，每年均拿出销售收入的10%以上作为研发经费，为企业技术创新的顺利进行提供了资金保障。该公司主要以自主研发为主，同时也非常注重对外技术合作交流，一直积极探索建立对外技术合作的新途径和新模式。公司始终坚定不移地树立向新领域挑战和自主科技创新的理念，坚持走科技兴企之路。始终以各大专院校、科研院所为依托，不断引进国内外先进技术优秀人才，坚持走产、学、研相结合的道路。公司先后与美国、法国、德国、日本等国家的科研单位进行过合作，同时我们与北京、上海、武汉、合肥、杭州等地的高等院校、科研院所单位建立了比较广泛的合作途径和友好互利的合作关系，以及建立了广泛的新产品开发协作和人才培训关系。通过科学合理的“借脑”，实现了技术中心整体技术研究开发水平的提升。公司生产产品具有一定的市场优势，产品畅销全国所有省、直辖市、自治区二级以上医疗单位和科研单位。该公司在全国设立30多个市场营销网络，诚信经营、服务周到、产品质量稳定可靠，用户使用反应良好，市场前景广阔，社会效益、经济效益显著。该公司每年销售额在100%以上的速度增长，每年产品生产总量在85%以上的速度增长。产品的市场占有率排逐年有所上升，企业综合排名在同行前十名。因此，该项目产品的销售将不成问题。2.2 建设规模与产品方案2.2.1建设规模根据企业现状和市场需求，确定该项目的建设规模：购置设备：根据国内市场预测与企业目前的生产实际情况，本项目引进生物安全柜、全自动生化分析仪、全自动超速离心机、紫外分光光度计、高端进口设备196台（套），新购置纯化水设备、称量系统、包装机、电热恒温培养箱、变配电设施、冷冻机组、消防设施、环保设施、ERP信息化系统等先进工艺设备及公用设施300台（套），合计496台（套）。征地：50亩（合33000m2）。建筑工程：生产科技大楼1幢（4F）、行政大楼1幢（5F）、员工生活楼1幢（5F）、研发大楼1幢（4F）等建筑物，总建筑面积60000m2。2.2.2生产规模与产品方案该项目产品为生物体外诊断试剂，主要包括甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白ApoA1、载脂蛋白ApoB、总胆汁酸、脂蛋白a、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶、-L-岩藻糖苷酶、尿素、尿酸、肌酐、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶等生化系列检测试剂盒；前白蛋白、C-反应蛋白、类风湿因子、抗链球菌溶血素“O”等免疫比浊系列检测试剂盒；产品方案，详见表2-1。表2-1 产品方案表序号产 品 名 称规格型号单位数量备注1生物体外诊断试剂万套50合 计50笫三章 物料供应和仓贮3.1 物料供应根据该公司确定的产品方案，据估算年所耗的原辅材料，参见下表3-1。表3-1 物料耗量清单序号材料名称规格型号单位数量一主要原辅材料1MOPSOKg1302MOPSO-NaKg503天冬氨酸钾Kg404TOOSKg155AMPml750006Tris HClkg2007Triskg1208胆固醇酯酶Ku160009PNPPg12103-磷酸甘油氧化酶ku2000011重组一胆固醇氧化酶ku500012甘油激酶（液体）ku2200013氧化型辅酶Kg1014脂蛋白酯酶ku500015乳酸脱氢酶ku1500016过氧化物酶ku1600017甘氨酰甘氨酸g700018L-丙氨酸g3200019Thio-NADg3000203-HSDKu1800021AFU底物g900二包装材料95ml三角塑料瓶只30000020ml圆管只250000CX塑料瓶只200000杜邦瓶条1200001.5ml透明标准管只4000005ml透明螺口玻璃瓶只10000002包装盒日立大包装盒个150000日立中包装盒个100000日立小包装盒个100000杜邦包装盒个50000贝克曼包装盒个50000雅培包装盒个500003内标签日立R1标签张100000日立R2标签张1500000贝克曼标签张1500000杜邦标签张150000雅培标签张750004外标签张5000005纸箱只1000006泡沫箱只800003.2 仓 贮该项目主要原材料是MOPSO、天冬氨酸钾、AMP、胆固醇酯酶、3-磷酸甘油氧化酶、甘氨酰甘氨酸等，原、辅材料采用仓库低温贮存。原材料的市场货源充足，品种齐全。原、铺材料仓贮周期约25天。主要原材料考虑市场供货信息可适当多贮存一些，以免货源断挡。原、辅材料与成品库均应安置货架，对不同货号做好标签，做到有序堆放。仓库应建立严格的收发制度，杜绝混批、乱号，造成质量事故和不必要的浪费。原、辅材料与成品储存时要求保持干燥、防止潮湿，要注意防火。笫四章 生产工艺与设备4.1 生产工艺4.1.1产品1）产品名称：生物体外诊断试剂，包括生化系列、免疫比浊系列2）产品规模：年产50万套生物体外诊断试剂。4.1.2产品主要技术水平1）载脂蛋白（ApoA1、ApoB）检测试剂盒该产品采用了国内先进的缓冲体系，即保证了反应产物完全性，又能稳定试剂的各种组分。反应中采用340nm波长测定，普及于各种分析仪和光度计，同时采用恒定值校准液；抗体液具有较强的亲和力、较好特异性及较高的效价，保证的了测定结果的准确性，同时其校准血清可溯源至国际参考材料IFCC-SP1-01/SP3-07，使测定结果更加可靠。其技术水平居国内领先，达到国外同类产品先进水平。2）高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒该试剂采用两种非常特殊的表面活性剂（分散型表面活性剂和可溶性表面活性剂）进行修饰，能非常特异的反应样品中的HDL-C，同时采用了液体血清型校准物，使操作更为方便。其技术水平居国内领先。3）低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒采用两种非常特殊的表面活性剂进行修饰，能非常特异的反应样品中的LDL-C，同时采用了液体血清型校准物，使操作更为方便。目前与该技术有部分相关的试剂为日本第一化学株式会社生产。其技术水平居国内领先，达到国外同类产品先进水平。4）-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒该产品采用M-G-CPNPF为底物，能提高测定的准确性和试剂的抗干扰能力。其技术水平居国内领先，达到国外同类产品先进水平。5）总胆汁酸检测试剂盒该项目产品采用循环增量技术测定人血清中总胆汁酸含量，还利用NADH的再生系统来维持还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸在试剂中的浓度，保证循环的均衡性。其技术水平居国内领先，达到国外同类产品先进水平。6）前白蛋白检测试剂盒该产品应用免疫透射比浊反应原理，在缓冲体系加入了高分子加速剂，使样品中前白蛋白抗原位点充分暴露，有利于与PA抗体充分结合。采用了液体型恒定值校准血清，利用再生技术保证了校准血清的稳定，同时可避免用户在使用时造成的溶解误差，而且无需每批试剂修改定标参数，操作方便。其技术水平居国内领先，达到国外同类产品先进水平。4.1.3生产工艺流程及说明4.1.3.1生化试剂1）工艺配方：PEG-8000，Tris，4-氨基安替比啉，胆固醇氧化酶，胆固醇酯酶，MOPSO，MOPSO-Na，胆酸钠，蒸馏水。2）工艺流程说明经称量后的原料加蒸馏水溶解，过滤并测PH值。此中间品检验合格后送质量部做37破坏性试验（7天），7天后各项指标合格方能进行分装，分装后的产品先送半成品库，而后进行成品外包装。经成品抽检合格后凭单入库。3）工艺流程图与洁净区划分外包材内标签成 品待 检包 装贴标签分 装待 检过 滤工艺用水混 合溶 解称 量清外包原材料10万级区域半成品检验成品检验留 样4.1.3.2免疫比浊类试剂1）免疫比浊类试剂工艺配方氯化钠、EDTA-Na2、抗血清、Tris、巴比妥钠、磷酸钠、醋酸钠。2）免疫比浊工艺过程间述经计算称量后的原材料加纯化水溶解混合过滤并测PH值。中间品抽样送质检部做中间品检测试验，抽检后中间品送往28冷藏间冷藏，待检测指标合格后才能分装，分装后的产品先送半成品仓库而后进行成品包外装，经成品抽检合格后凭单入库。3）工艺流程图与洁净区划分外包材内标签成 品待 检包 装贴标签分 装待 检过 滤工艺用水混 合溶 解称 量清外包原材料10万级区域半成品检验成品检验留 样4.2 主要设备选型4.2.1设备选型的原则 1）设备选型以先进性、可靠性、实用性为前提，保证高质量、高效率、满足产品生产工艺的要求。 2）所选设备要适应不断扩大的市场需求，并能使企业在开发新的市场领域中求发展。3）所选设备的技术装备水平达到国内先进水平，在同行业中处于领先地位。4）所选设备为节能型产品，对环境污染少，维修保养简便，零配件互换通用性好，备件容易解决。4.2.2设备选型本项目引进国际先进的根据国内市场预测与企业目前的生产实际情况，本项目引进生物安全柜、全自动生化分析仪、全自动超速离心机、紫外分光光度计、高端进口设备196台（套），新购置纯化水设备、称量系统、包装机、电热恒温培养箱、变配电设施、冷冻机组、消防设施、环保设施、ERP信息化系统等先进工艺设备及公用设施300台（套），合计496台（套）。详见表4-1、表4-2。表4-1 进口设备一览表 序号设备名称规格型号单位数量产 地1生物安全柜AB2-4A1台2新加坡2全自动生化分析仪Hitachi台10日本3全自动生化分析仪OLYMPUS 台5日本4全自动生化分析仪BeckmanDxc 台5美国5全自动超速离心机HitachiCP70MX台11日本6液体冷冻干燥机ZYO-5台1美国7伯乐层析系统300 x 100套1美国8电子扫描显微镜HL-II台2日本9全自动包装机ELX-605台2美国10除湿机CH1800RB台12美国11移液器10l l5000l支100芬兰12化学发光仪Monobind台6美国13PH计inolab台13美国14紫外分光光度计岛津2550PC台1日本15电子天平0.1mg-1000g台14德国16中央空调机组约克YCAE36组6美国17全自动免疫发光仪Siemens centerXP台5美国18合 计196192021222324表4-2 国产设备一览表 单位：万元序号设备名称规格型号单位数量产地1微电脑液体灌装机异型瓶灌装台1上海2纯化水设备3t/小时套1安徽3全自动称量系统套1上海4不锈钢配制罐2000L台8安徽5净化设备套8杭州6超低温冰柜DW-FL208台3安徽7冰柜海尔台20山东8冷藏库套4安徽9尘块粒子计数器CCJ-B台1苏州10全自动包装机台1北京11电热鼓风干燥箱101-3AB台10天津12高压灭菌器LDZX-40SB台3上海13超声波清洗机SH-D套1张家港14电热恒温培养箱DHP-9C52台2上海15热球式风速仪台1苏州16空压机EU51台2安徽17超净工作台台3上海18电导率仪DDS-307A台5上海19空调美的3P台80广州20不锈钢实验操作台及鞋柜台80安徽21不锈钢小推车台10安徽22电梯部3上海23全自动搅拌机套5上海24不锈钢大型过滤系统套5上海25离心机台5上海26变配电设施300kVA套1安徽27冷冻机组套1上海28消防设施套20安徽29环保设施套1安徽30ERP信息化系统套1安徽31切向流套4上海32振荡器套