药品经营质量管理规范实施细则.pptx

会计学1药品经营质量管理规范实施细则药品经营质量管理规范实施细则n n 第六条第六条 药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。品检验室。n n批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。上接受质量管理机构的监督指导。n n n n第七条第七条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：n n (一一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。n n (二二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。n n(三三)负责首营企业和首营品种的质量审核。负责首营企业和首营品种的质量审核。n n (四四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。n n (五五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。告。n n (六六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。量工作。n n (七七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。n n (八八)收集和分析药品质量信息。收集和分析药品质量信息。n n (九九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。n n (十十)其他相关工作。其他相关工作。第1页/共29页n n第八条第八条 药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：n n n n(一一)质量方针和目标管理；质量方针和目标管理；n n(二二)质量体系的审核；质量体系的审核；n n(三三)有关部门、组织和人员的质量责任；有关部门、组织和人员的质量责任；n n(四四)质量否决的规定；质量否决的规定；n n(五五)质量信息管理；质量信息管理；n n(六六)首营企业和首营品种的审核；首营企业和首营品种的审核；n n(七七)质量验收和检验的管理；质量验收和检验的管理；n n(八八)仓储保管、养护和出库复核的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；n n(九九)有关记录和凭证的管理；有关记录和凭证的管理；n n(十十)特殊管理药品的管理；特殊管理药品的管理；n n(十一十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；n n(十二十二)质量事故、质量查询和质量投诉的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；n n(十三十三)药品不良反应报告的规定；药品不良反应报告的规定；n n(十四十四)卫生和人员健康状况的管理；卫生和人员健康状况的管理；n n(十五十五)质量方面的教育、培训及考核的规定。质量方面的教育、培训及考核的规定。第2页/共29页第二节第二节第二节第二节 人员与培训人员与培训人员与培训人员与培训 n n n n第九条第九条 药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师含主管药师、主管中药师)或药学相关专业或药学相关专业(指医指医学、生物、化学等专业，下同学、生物、化学等专业，下同)工程师工程师(含含)以上的技术职称；小型企业以上的技术职称；小型企业应具有药师应具有药师(含药师、中药师含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师或药学相关专业助理工程师(含含)以上的技以上的技术职称；术职称；n n跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。师。n n 第十条第十条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第九药师或符合本细则第九 条的相应条件。条的相应条件。n n n n第十一条第十一条 药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合本细则第九条的相合本细则第九条的相应条件。应条件。第3页/共29页n n第十二条第十二条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师应具有药师(含药师、中药师含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专以上技术职称，或者具有中专(含含)以上以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。n n从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。n n n n第十三条第十三条 药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中和销售工作的人员，应具有高中(含含)以上的文化程度。以上人员应经以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级岗位培训和地市级(含含)以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。合格证书方可上岗。n n n n第十四条第十四条 药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4 4(最低不应少于最低不应少于3 3人人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2 2(最低不应少于最低不应少于3 3人人)，并保持相对稳定。，并保持相对稳定。第4页/共29页n n第十五条第十五条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品每年应接受省级药品 监督管理部门组织的继续教育；从事验收、监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。以上人员的继续教育应建立档案。n n n n第十六条第十六条 药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。进行健康检查并建立档案。n n 第5页/共29页第三节第三节第三节第三节 设施与设备设施与设备设施与设备设施与设备 n n第十七条第十七条 药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积其面积(指建筑面指建筑面 积，下同积，下同)大型企业不应低于大型企业不应低于15001500平方米，中型企平方米，中型企业不应低于业不应低于10001000平方米，小型企业不应低于平方米，小型企业不应低于500500平方米。平方米。n n n n第十八条第十八条 药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2 21010；阴凉；阴凉库温度不高于库温度不高于2020；常温库温度为；常温库温度为0 03030；各库房相对湿度应保持；各库房相对湿度应保持在在45457575之间。之间。n n n n第十九条第十九条 药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于的面积，大型企业不小于150150平方米；中型企业不小于平方米；中型企业不小于100100平方米；平方米；小小 n n型企业不小于型企业不小于5050平方米。平方米。第6页/共29页n n第二十条第二十条 药品检验室应开展化学测定、仪器分析药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项目，并配备与企业规等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。模和经营品种相适应的仪器设备。n n n n(一一)小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。镜。n n n n(二二)中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。微镜。n n n n(三三)大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。n n 第7页/共29页n n第二十一条第二十一条 药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于其面积大型企业不小于5050平方米；中型企业不小于平方米；中型企业不小于4040平方米；平方米；小型企业不小于小型企业不小于2020平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。灯、解剖镜或显微镜。n n n n第二十二条第二十二条 药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。n n n n第二十三条第二十三条 药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。动展开的配货场所。第8页/共29页第四节第四节第四节第四节 进进进进货货货货 n n第二十四条第二十四条 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：行。此程序应包括以下环节：n n n n(一一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。确定供货企业的法定资格及质量信誉。n n(二二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。审核所购入药品的合法性和质量可靠性。n n(三三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。格的验证。n n(四四)对首营品种，填写对首营品种，填写“首次经营药品审批表首次经营药品审批表”，并经企业质量，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。管理机构和企业主管领导的审核批准。n n(五五)签订有明确质量条款的购货合同。签订有明确质量条款的购货合同。n n(六六)购货合同中质量条款的执行。购货合同中质量条款的执行。n n n n第二十五条第二十五条 对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。誉等内容。第9页/共29页n n第二十六条第二十六条 购货合同中应明确质量条款。购货合同中应明确质量条款。n n(一一)工商间购销合同中应明确：工商间购销合同中应明确：n n1 1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；、药品质量符合质量标准和有关质量要求；n n2 2、药品附产品合格证；、药品附产品合格证；n n3 3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。、药品包装符合有关规定和货物运输要求。n n(二二)商商间购销合同中应明确：商商间购销合同中应明确：n n1 1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；、药品质量符合质量标准和有关质量要求；n n2 2、药品附产品合格证；、药品附产品合格证；n n3 3、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；n n4 4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。、药品包装符合有关规定和货物运输要求。n n n n第二十七条第二十七条 购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1 1年，年，但不得少于但不得少于3 3年。年。n n n n第二十八条第二十八条 购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。进行。第10页/共29页第五节第五节第五节第五节 验收与检验验收与检验验收与检验验收与检验n n第二十九条第二十九条 药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。及标识的检查。n n 包装、标识主要检查以下内容：包装、标识主要检查以下内容：n n(一一)每件包装中，应有产品合格证。每件包装中，应有产品合格证。n n(二二)药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或签或说明书上还应有药品的成分、适应症或 功能主治、用法、用量、禁功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。n n(三三)特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。n n(四四)进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。以及注册证号，并有中文说明书。n n进口药品应有符合规定的进口药品应有符合规定的进口药品注册证进口药品注册证和和进口药品检验报进口药品检验报告书告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批生物制品进口批件件复印件；进口药材应有复印件；进口药材应有进口药材批件进口药材批件复印件。以上批准文件应复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。n n(五五)中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。明批准文号。第11页/共29页n n第三十条第三十条 药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录验收记录按按规范规范第三十五条要求保存。第三十五条要求保存。n n n n第三十一条第三十一条 对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。定验收，必要时应抽样送检验部门检验。n n n n第三十二条第三十二条 对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。n n n n第三十三条第三十三条 首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。或送县以上药品检验所检验。第12页/共29页n n第三十四条第三十四条 药品抽样检验药品抽样检验(包括自检和送检包括自检和送检)的批数，大中型的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的企业不应少于进货总批次数的1.51.5，小型企业不应少于进货总，小型企业不应少于进货总批次数的批次数的1 1。n n n n第三十五条第三十五条 药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。准的收集。n n n n第三十六条第三十六条 药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5 5年。年。n n n n第三十七条第三十七条 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定及滴定液等，应有使用和定 期检定的记录。期检定的记录。第13页/共29页 第六节第六节第六节第六节 储存与养护储存与养护储存与养护储存与养护 n n第三十八条第三十八条 药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。效期报表。n n n n第三十九条第三十九条 药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁房梁)的间的间距不小于距不小于3030厘米，厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于与库房散热器或供暖管道的间距不小于3030厘米，与地厘米，与地面的间距不小于面的间距不小于1010厘米。厘米。n n n n第四十条第四十条 药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区区)、退货药品库、退货药品库(区区)为黄色；合格药品库为黄色；合格药品库(区区)、零货称取库、零货称取库(区区)、待发药、待发药品库品库(区区)为绿色；不合格药品库为绿色；不合格药品库(区区)为红色。为红色。n n n n第四十一条第四十一条 对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库存放于退货药品库(区区)，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库由保管人员记录后方可存入合格药品库(区区););不合格药品由保管人员记录不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库后放入不合格药品库(区区)。n n退货记录应保存退货记录应保存3 3年。年。第14页/共29页n n第四十二条第四十二条 不合格药品应存放在不合格品库不合格药品应存放在不合格品库(区区)，并有明显标志。，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。n n n n第四十三条第四十三条 对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。应进行抽样送检。n n n n第四十四条第四十四条 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。n n n n第四十五条第四十五条 应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。围，应及时采取调控措施，并予以记录。第15页/共29页第七节第七节第七节第七节 出库与运输出库与运输出库与运输出库与运输 n n第四十六条第四十六条 药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：理：(一一)药品包装内有异常响动和液体渗漏；药品包装内有异常响动和液体渗漏；n n(二二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；n n(三三)包装标识模糊不清或脱落；包装标识模糊不清或脱落；n n(四四)药品已超出有效期。药品已超出有效期。n n n n第四十七条第四十七条 药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。n n药品零售连锁企业配送出库时，也应按规定做好质量检查和复核。其药品零售连锁企业配送出库时，也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、复核记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及药品送至门店的名称和复核人员等项目。出库日期，以及药品送至门店的名称和复核人员等项目。n n以上复核记录按以上复核记录按规范规范第四十五条的要求保存。第四十五条的要求保存。n n n n第四十八条第四十八条 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。采取相应的保温或冷藏措施。第16页/共29页第八节第八节第八节第八节销售销售销售销售 n n第四十九条第四十九条 药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1 1年，但不得少于年，但不得少于3 3年。年。n n n n第五十条第五十条 药品批发和零售连锁企业应按照国家有关药品不药品批发和零售连锁企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。关部门。第17页/共29页第三章第三章第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理药品零售的质量管理药品零售的质量管理 第一节第一节第一节第一节 管理职责管理职责管理职责管理职责 n n第五十一条第五十一条 药品零售企业和零售连锁门店应按依法批准的经营药品零售企业和零售连锁门店应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。连锁门店应在门店前悬挂本连锁企方式和经营范围经营药品。连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。业的统一商号和标志。n n n n第五十二条第五十二条 药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构，其职能与本细则第七条相同。小型零售企业如果量管理机构，其职能与本细则第七条相同。小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置质量管理因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置质量管理人员，其工作可参照管理机构的职能进行。人员，其工作可参照管理机构的职能进行。第18页/共29页n n第五十三条第五十三条 药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：n n(一一)有关业务和管理岗位的质量责任；有关业务和管理岗位的质量责任；n n(二二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；n n(三三)首营企业和首营品种审核的规定；首营企业和首营品种审核的规定；n n(四四)药品销售及处方管理的规定；药品销售及处方管理的规定；n n(五五)拆零药品的管理规定；拆零药品的管理规定；n n(六六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；n n(七七)质量事故的处理和报告的规定；质量事故的处理和报告的规定；n n(八八)质量信息的管理；质量信息的管理；n n(九九)药品不良反应报告的规定；药品不良反应报告的规定；n n(十十)卫生和人员健康状况的管理；卫生和人员健康状况的管理；n n(十一十一)服务质量的管理规定；服务质量的管理规定；n n(十二十二)经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。n n药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。第19页/共29页第二节第二节第二节第二节 人员与培训人员与培训人员与培训人员与培训 n n n n第五十四条第五十四条 药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师企业应具有药师(含药师和中药师含药师和中药师)以上的技术职称；小型企业以上的技术职称；小型企业应具有药士应具有药士(含药士和中药士含药士和中药士)以上的技术职称。以上的技术职称。n n药品零售连锁门店应由具有药士药品零售连锁门店应由具有药士(含药士和中药士含药士和中药士)以上技术职以上技术职称的人员负责质量管理工作。称的人员负责质量管理工作。n n n n第五十五条第五十五条 药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师人员，应具有药师(含药师和中药师含药师和中药师)以上技术职称，或者具有以上技术职称，或者具有中专中专(含含)以上药学或相关专业的学历。以上药学或相关专业的学历。n n药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中高中(含含)以上文化程度。如为以上文化程度。如为初中文化程度，须具有初中文化程度，须具有5 5年以上从年以上从事药品经营工作的经历。事药品经营工作的经历。第20页/共29页n n第五十六条第五十六条 药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含含)以上药品以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。n n从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。业兼职。n n n n第五十七条第五十七条 药品零售连锁门店质量管理、验收人员和营业员药品零售连锁门店质量管理、验收人员和营业员应符合本细则第五十五条和五十六条中的相关规定。应符合本细则第五十五条和五十六条中的相关规定。n n n n第五十八条第五十八条 药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求，对企业人员进行继续教育。五条的要求，对企业人员进行继续教育。n n n n第五十九条第五十九条 对照本细则第十六条的规定，药品零售企业和零对照本细则第十六条的规定，药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以售连锁门店的相关人员以 及营业员，每年应进行健康检查并建立及营业员，每年应进行健康检查并建立档案。档案。第21页/共29页第三节第三节第三节第三节 设施和设备设施和设备设施和设备设施和设备 n n n n第六十条第六十条 用于药品零售的营业场所和仓库，面积不应低于以下用于药品零售的营业场所和仓库，面积不应低于以下标准：标准：n n n n(一一)大型零售企业营业场所面积大型零售企业营业场所面积100100平方米，仓库平方米，仓库3030平方米；平方米；n n n n(二二)中型零售企业营业场所面积中型零售企业营业场所面积5050平方米，仓库平方米，仓库2020平方米；平方米；n n n n(三三)小型零售企业营业场所面积小型零售企业营业场所面积4040平方米，仓库平方米，仓库2020平方米。平方米。n n n n(四四)零售连锁门店营业场所面积零售连锁门店营业场所面积4040平方米。平方米。n n n n第六十一条第六十一条 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。台齐备，销售柜组标志醒目。第22页/共29页n n n n第六十二条第六十二条 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备。低温保存药品的冷藏设备。n n n n第六十三条第六十三条 药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。n n n n第六十四条第六十四条 药品零售企业的仓库应与营业场所隔离，库房药品零售企业的仓库应与营业场所隔离，库房内地面和墙壁平整、清洁，有调节温、湿度的设备。内地面和墙壁平整、清洁，有调节温、湿度的设备。n n n n第六十五条第六十五条 药品零售企业设置药品检验室的，其仪器设备药品零售企业设置药品检验室的，其仪器设备可按本细则第二十条对小型药品批发企业的要求配置。可按本细则第二十条对小型药品批发企业的要求配置。n n 第23页/共29页 第四节第四节第四节第四节 进货与验收进货与验收进货与验收进货与验收 n n第六十六条第六十六条 药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、二十八条的要求购进药品，购进记录保存至超过药品六条、二十七条、二十八条的要求购进药品，购进记录保存至超过药品有效期有效期1 1年，但不得少于年，但不得少于2 2年。年。药品零售连锁门店不得独立购进药品。药品零售连锁门店不得独立购进药品。n n n n第六十七条第六十七条 药品零售企业应按本细则第二十九条、三十条、三十二药品零售企业应按本细则第二十九条、三十条、三十二条的相关要求进行药品验收。条的相关要求进行药品验收。n n n n第六十八条第六十八条 药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，可药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证应按零售批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。验收时，如发现有质量问题的药品，应及时企业购进记录的要求保存。验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。退回配送中心并向总部质量管理机构报告。n n n n第六十九条第六十九条 药品零售企业购入首营品种时，如无进行内在质量检验药品零售企业购入首营品种时，如无进行内在质量检验能力，应向生产企能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。品检验所检验。第24页/共29页第五节第五节第五节第五节 陈列与储存陈列与储存陈列与储存陈列与储存 n n第七十条第七十条 药品零售企业储存药品，应按本细则第三十八条、三十九条、药品零售企业储存药品，应按本细则第三十八条、三十九条、四十条、四十二条、四十五条进行。四十条、四十二条、四十五条进行。n n对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。n n n n第七十一条第七十一条 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，除按除按规范规范第七十七条的要求外，还应做到：第七十七条的要求外，还应做到：n n n n(一一)陈列药品的货柜