2 药事管理体制.ppt

2药事管理体制药事管理药事管理药事管理体制药事管理体制药事组织机构药事组织机构一药品监督管理体制药品监督管理体制二药品生产经营管理体制药品生产经营管理体制三2药事管理药事管理药事管理药事管理药事管理药事管理药事管理药事管理药品监督管理相关机构及其职责行政机构相 应 职 责发展和改革部门宏观医药经济管理；药品的价格和储备管理；紧急情况的药品供应卫生行政部门医疗机构药品进行必要的行政管理；药物临床研究管理；药物不良反应检测与报告管理中医药管理部门中医药行业管理；中医药科研、教育管理劳动和社会保障部门医疗保险用药品种、给付标准管理；定点零售药店必要的行政管理工商行政管理部门药品的广告监督管理；工商注册登记；市场流通秩序管理公安部门特殊药品的管理；犯罪行为的刑事侦查科学技术部门药物科研的管理；参与药物非临床研究的管理国防科技工业部门环境保护部门放射性药品的行政管理海关药品出入境的监督管理；征收关税和其他税费；稽查走私6药事管理药事管理药品监督管理主管机构n我国目前法定的药品监督管理主管机构为药品监督管理部我国目前法定的药品监督管理主管机构为药品监督管理部门，分为国家级、省级、地市级和区县级四级。门，分为国家级、省级、地市级和区县级四级。n国家食品药品监督管理局是国务院主管药品监管的直属机国家食品药品监督管理局是国务院主管药品监管的直属机构，同时综合监督食品、保健品、化妆品安全管理构，同时综合监督食品、保健品、化妆品安全管理n药品监督管理行政体制实行省以下垂直管理（依据药品监督管理行政体制实行省以下垂直管理（依据20002000年年6 6月国务院批准的月国务院批准的药品监督管理体制改革方案药品监督管理体制改革方案）n省级食品药品监督管理部门是省人民政府的工作部门n省以下药品监督管理系统实行垂直管理n地级市根据工作需要，设置药品监督管理局，为省药品监督管理局的直属机构n直辖市及较大城市所设的区，根据工作需要，可设药品监督管理分局，为上一级药品监督管理机构的派出机构n药品监督管理任务重的县，根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构7药事管理药事管理我国现行药品监督管理主管机构体系示意图我国现行药品监督管理主管机构体系示意图8药事管理药事管理国务院国家食品药品监督管理局省级药品监督管理局市级药品监督管理局县级药品监督管理局省政府市政府县政府中国药品生物制品检定所省级药检所市级药检所县药检所省以下实行省以下实行省以下实行省以下实行垂直管理垂直管理垂直管理垂直管理我国现行药品监督管理主管机构体系示意图我国现行药品监督管理主管机构体系示意图现在有变化，见28页9药事管理药事管理省级以下垂直管理药品认证管理中心国 务 院办公室（规划财务司）信息中心政策法规司国家中药保护品种审评委员会医疗器械技术审评中心药品审评中心国家食品药品监督管理局药品评价中心县级食品药品监督管理分局中国药品生物制品检定所市级食品药品监局管理局国家药典委员会省级食品药品监督管理局执业药师资格认证中心食品安全协调司食品安全监察司药品市场监督司医疗器械司药品注册司药品安全监管司国际合作司人事教育司驻局纪检组监察局 领导关系-指导关系省级人民政府（一）药品监督管理组织体系（一）药品监督管理组织体系10药事管理药事管理国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局局局内内设设司司室室办办 公公 室室药品注册司药品注册司安全监管司安全监管司市场监督司市场监督司医疗器械司医疗器械司人事教育司人事教育司国际合作司国际合作司食品安全监管司食品安全监管司（二）（二）国家和省级药品监督管理部门职能国家和省级药品监督管理部门职能11药事管理药事管理1、国家食品药品监督管理局的职能、国家食品药品监督管理局的职能n负责对药品的研制、生产、流通、使用等进行行政监督和负责对药品的研制、生产、流通、使用等进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。品的审批。（1 1）执行）执行药品管理法药品管理法、药品管理法实施条例药品管理法实施条例及相及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章，制定具体实关行政法规。制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法、措施。施办法、措施。12药事管理药事管理（2 2）制定、修订和颁布国家药品标准，包括）制定、修订和颁布国家药品标准，包括中华人民共中华人民共和国药典和国药典、药品注册标准和其他药品标准。、药品注册标准和其他药品标准。（3 3）主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、）主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和非处方药物药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和非处方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定并公布国家基本药目录；批准并公布中药保护品种；制定并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评价、药品不良反应监测，决物目录。组织开展药品的再评价、药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。定淘汰药品品种。（4 4）制定、修订）制定、修订药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（GMPGMP）、）、药药品经营质量管理规范品经营质量管理规范（GSPGSP），并组织实施；核发），并组织实施；核发药药品品GMPGMP认证证书认证证书、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范认证证书。认证证书。13药事管理药事管理（5 5）与有关部门共同制定、修订）与有关部门共同制定、修订药物非临床研究质量管理药物非临床研究质量管理规范规范（GLPGLP）、）、药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范(GCP),(GCP),并并组织实施；审定临床试验基地、临床药理基地。组织实施；审定临床试验基地、临床药理基地。(6)(6)对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督；实施药对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报；对违法行为追查其法品监督抽查检验，发布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；指定药检所对规定品种进行销售前律责任，决定行政处罚；指定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。(7)(7)对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、生产、流对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、生产、流通、使用进行监督；核发麻醉药品、精神药品通、使用进行监督；核发麻醉药品、精神药品进口准许证进口准许证、出口准许证出口准许证。14药事管理药事管理(8)(8)拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。师注册工作。(9)(9)组织培训药品监督管理干部。组织培训药品监督管理干部。(10)(10)组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面的国际组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面的国际交流，承办有关国际合作事项。交流，承办有关国际合作事项。(11)(11)承办国务院交办的其他事项。承办国务院交办的其他事项。15药事管理药事管理2、省级药品监督管理部门的职能、省级药品监督管理部门的职能 负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保健品、负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保健品、化妆品安全管理。化妆品安全管理。1.1.在辖区内执行在辖区内执行药品管理法药品管理法、药品管理法实施条药品管理法实施条例例及相关的行政法规、规章。及相关的行政法规、规章。2.2.核发核发药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证、医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证；组织药品；组织药品GMPGMP（除另有规（除另有规定外）、定外）、GSPGSP认证。认证。16药事管理药事管理 3 3依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申 报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制 的样品进行检验。的样品进行检验。4.4.对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监 督及监督抽验。督及监督抽验。5.5.审批药品广告，核发药品广告批准文号。审批药品广告，核发药品广告批准文号。6.6.对辖区内违反对辖区内违反药品管理法药品管理法及相关法规的行为进行调查，及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。决定行政处罚。7.7.负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师 资格考试工作。资格考试工作。8.8.领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内的药品监督领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内的药品监督 管理干部。管理干部。17药事管理药事管理药品检验机构药品检验机构1、中国药品生物制、中国药品生物制品鉴定所品鉴定所2、省、自治区、直、省、自治区、直辖市药品检验所辖市药品检验所机构设置职责范围机构设置职责范围（三）药品检验机构（三）药品检验机构18药事管理药事管理1 1、中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所（NICPBPNICPBP）是国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构，是全国是国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。药品检验所业务技术的指导中心。（1 1）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品 的检验和技术仲裁。的检验和技术仲裁。（2 2）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品 的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术 数据和分析报告。数据和分析报告。19药事管理药事管理（3 3）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。有关的技术复核工作。（4 4）负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照）负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。（5 5）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定审核、）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定审核、保存和分发。保存和分发。（6 6）开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物）开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研工作，组织、质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。制定、实施全国药品检验科技发展规划。（7 7）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门的业）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人员。务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人员。（8 8）负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验实验室认）负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验实验室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。20药事管理药事管理（9 9）综合上报和反馈药品质量情报信息。综合上报和反馈药品质量情报信息。（1010）负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质）负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标准的审核工作。量标准的审核工作。（1111）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物标准化工作，承担国）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物标准化工作，承担国家啮齿类实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测的工作。家啮齿类实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测的工作。21药事管理药事管理 2 2、省、自治区、直辖市药品检验所、省、自治区、直辖市药品检验所 1 1 1 1机构设置机构设置机构设置机构设置 2 2 2 2职责范围职责范围职责范围职责范围22药事管理药事管理（四）国家食品药品监督管理局直属技术机构（四）国家食品药品监督管理局直属技术机构国家药典委员会国家中药品种保护审评委员会国家食品药品监督管理局药品评价中心国家食品药品监督管理局药品认证管理中心国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品监督管理局国家食品监督管理局国家食品监督管理局国家食品监督管理局国家食品监督管理局国家食品监督管理局直属技术机构直属技术机构直属技术机构直属技术机构直属技术机构直属技术机构国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 23药事管理药事管理国家药典委员会国家药典委员会n原名为卫生部药典委员会。原名为卫生部药典委员会。n根据根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法的规定，的规定，负责组织编纂负责组织编纂中华人中华人民共和国药典民共和国药典及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准工作专业管理机构工作专业管理机构24药事管理药事管理国国家家药药典典委委员员会会组组织织结结构构25药事管理药事管理三三 药品生产经营管理体制药品生产经营管理体制（一）药品生产企业（一）药品生产企业n1.1.概念：概念：药品生产企业是依法成立、药品生产企业是依法成立、从事药品生产活动、给社从事药品生产活动、给社会提供药品、具有法人资会提供药品、具有法人资格的经济组织。格的经济组织。26药事管理药事管理2.2.分类分类药品生产企业药品生产企业根据投资主根据投资主体不同划分体不同划分国有企业、民营企业、股份制企业、股份合作制企业、中外合资企业、中外合作企业根据生产药根据生产药品类型划分品类型划分西药厂、中药厂、中药饮片厂、生化厂、抗生素厂、生物技术制药公司大型药品生产企业、中型药品生产企业、小型药品生产企业根据规模划分根据规模划分根据药品分类根据药品分类管理办法划分管理办法划分处方药生产企业、非处方药生产企业、综合性药品生产企业27药事管理药事管理按规模分类（1）药品经营企业：按年销售额来划分）药品经营企业：按年销售额来划分n批发公司：大型企业年销售额2亿元以上；中型企业年销售额3千万至2亿元；小型企业年销售额3千万元以下。n零售药房药店：大型企业年零售额1千万元以上；中型企业年零售额5百万至1千万元；小型企业年零售额5百万元以下。（2）药品生产企业：）药品生产企业：n小型：年销售额5000万n中型：5000万年销售额2亿n大型：2亿年销售额5亿n特大型：年销售额5亿以上28药事管理药事管理（二）药品经营企业（二）药品经营企业概念：指依法成立的、从事药品经营活动、具有法人资格的经济概念：指依法成立的、从事药品经营活动、具有法人资格的经济组织。组织。分类：分类：根据经营商品范围划分专营企业兼营企业根据所经营品种划分西药公司及西药房中药材公司及中药房根据经营范围划分药品批发企业药品零售企业29此此课件下件下载可自行可自行编辑修改，修改，仅供参考！供参考！感感谢您的支持，我您的支持，我们努力做得更好！努力做得更好！谢谢!