GMP验收办法.ppt

兽药生产质量管理规范检查验收办法解读2010201020102010年年年年11111111月月月月4 4 4 4日日日日修订基本情况修订基本情况原兽药生产质量管理规范检查验收办法由农业部公告第496号发布，自2005年6月1日实施。修订后的办法自2010年9月1日起实施。共分总则、申报与审查、现场检查验收、审批与管理、附则5部分。新办法主要变化新办法主要变化明确了GMP办公室具有对检查员进行培训与管理的职责。强化了省级人民政府兽医主管部门在GMP工作中的职责，要求其对企业申报资料和整改资料加强审核力度。行使属地管理职责行使属地管理职责明确了现场检查验收中实行组长负责制，强化了对参加现场检查人员的监督，要求检查组明确工作方案、确认验收范围、遵守检查纪律、公布举报电话，依法开展工作，并填写检查员自查表。强调树立团队意识，维护检查组整体形象强调树立团队意识，维护检查组整体形象新办法主要变化新办法主要变化提高了申报门槛，对近3年内存在劣迹劣绩、申报虚假资料、验收不合格等情况的处理措施更严格；提供虚假资料的1年内不再受理。明确了对有违规、违法记录企业申请验收情况的处理明确了对有违规、违法记录企业申请验收情况的处理新建生物制品企业验收实行静态。对无法进行动态验收或实行动态验收存在重大生物安全隐患的情况给予放对无法进行动态验收或实行动态验收存在重大生物安全隐患的情况给予放宽，允许进行静态验收。宽，允许进行静态验收。区分了新建、改扩建、复验三种类型，简化了书面申报资料，能用电子版代替的就不需要提供纸质；强化书面申报资料重点，同时发挥电子版资料的优势，克服以往纸质材强化书面申报资料重点，同时发挥电子版资料的优势，克服以往纸质材料多，重点不突出，且不便于保存的缺点料多，重点不突出，且不便于保存的缺点新办法主要变化新办法主要变化原则上要求企业对全部生产线同时进行验收，单独验收的不增加有效期。统一证书的有效期，避免因修改证书引起有效期不合理延长现象统一证书的有效期，避免因修改证书引起有效期不合理延长现象提供证书复印件时，可提供企业法人营业执照或营业执照复印件和法定代表人授权书。强调对老企业营业执照的审查强调对老企业营业执照的审查空气净化检测资质单位没有提由农业部指定。但是在农业部没有出台新办法前仍执行老办法，在农业部没有出台新办法前仍执行老办法，新办法主要变化新办法主要变化要求进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规等内容的考核。强调现场操作考核的重要性。即将组织专家就如何组织现场考核进行研讨，形成强调现场操作考核的重要性。即将组织专家就如何组织现场考核进行研讨，形成具有操作性的意见。具有操作性的意见。要求验收时，生产线应处于生产状态。充分体现动态验收的实质充分体现动态验收的实质验收结果只有“推荐”和“不推荐”2种。兽药GMP证书和兽药生产许可证同时发放。减少行政成本，缩短取证周期，提高行政工作效率减少行政成本，缩短取证周期，提高行政工作效率新办法内容新办法内容总则总则农业部主管全国兽药GMP工作。农业部兽药GMP工作委员会办公室（简称“GMP办公室”）承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。明确明确GMPGMP办公室的办公室的4 4项主要职能项主要职能省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。明确了地方兽医行政管理部门在兽药明确了地方兽医行政管理部门在兽药GMPGMP方面的工作职责方面的工作职责删除了与检查验收无直接关系的内容。新办法内容新办法内容申报与审查申报与审查改扩建和复验企业应当在兽药GMP证书有效期满6个月前提交申请。排除证书过期的可能性，缓解企业验收时间过于集中带了的工作压力排除证书过期的可能性，缓解企业验收时间过于集中带了的工作压力企业提交申报资料，在原有资料基础上，主要增加了提供对近3年内兽药生产、检验情况的总结报告。注重了解其生产运行与产品质量状况注重了解其生产运行与产品质量状况兽药GMP办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。对对GMPGMP办公室组织现场检查验收的时限作了规定，避免无故拖延工作的办公室组织现场检查验收的时限作了规定，避免无故拖延工作的情况情况新办法内容新办法内容申报与审查申报与审查申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的，驳回申请。申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。明确了对企业提供假材料的处理办法，为打击资料造假提供处理依据。明确了对企业提供假材料的处理办法，为打击资料造假提供处理依据。对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。对存在问题，行政管理部门尚未作出处理的企业，其验收申请能否受理作了规定。对存在问题，行政管理部门尚未作出处理的企业，其验收申请能否受理作了规定。新办法内容新办法内容申报与审查申报与审查进一步简化了书面申请资料的内容，明确了重点内容的书面报告要求；新建企业：重点提供布局图（环境、总平面、仓储、质检场所、仪器设备）、车间概况及工艺布局图、空气净化图、工艺设备图、洁净区检测报告、拟生产产品目录；精简、细化了新建企业应提供的书面材料精简、细化了新建企业应提供的书面材料 新办法内容新办法内容申报与审查申报与审查 对产品试生产的要求：每条线至少具有代表剂型的2个品种；少于2个品种或特殊产品可选择1个品种，每个品种至少试产3批；对试产产品品种、批次作了具体规定，便于操作对试产产品品种、批次作了具体规定，便于操作改扩建与复验企业：提供3证复印件；强调对老企业强调对老企业3 3证审核（生产许可证、证审核（生产许可证、GMPGMP证和营业执证和营业执照）照）新办法内容新办法内容现场检查验收现场检查验收检查验收通知对象：企业、所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。落实属地管理的责任，体现属地管理义务落实属地管理的责任，体现属地管理义务检查组组成：由3-7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。观察员：申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。降低企业验收成本，减少地方工作压力，提高验收工作效率降低企业验收成本，减少地方工作压力，提高验收工作效率 检查验收要求：现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确现场检查验收工作方案（表3），确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。对检查验收要求作了细化对检查验收要求作了细化新办法内容新办法内容现场检查验收现场检查验收现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写检查验收组工作情况评价表，直接寄送兽药GMP办公室。必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。为企业对验收结果有异议时，提供上报申辩的机会为企业对验收结果有异议时，提供上报申辩的机会新办法内容新办法内容现场检查验收现场检查验收检查组应当按照本办法和兽药GMP检查验收评定标准开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。强调考核的重要性，特别提到现场操作技能的考核。强调考核的重要性，特别提到现场操作技能的考核。检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药GMP办公室报告，由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。明确了在现场发现严重问题，检查组可否终止检查的情况明确了在现场发现严重问题，检查组可否终止检查的情况新办法内容新办法内容现场检查验收现场检查验收现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。其中，注射剂生产线应当全部处于生产状态；无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。考虑企业生产实际，对特殊情况下，生产线如何落实动态要求作了规定。考虑企业生产实际，对特殊情况下，生产线如何落实动态要求作了规定。新办法内容新办法内容现场检查验收现场检查验收检查员应当如实记录检查情况和存在问题。填写兽药GMP现场检查验收缺陷项目表，撰写兽药GMP现场检查验收报告，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。缺陷项目表应当明确存在的问题。验收报告应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。验收报告和缺陷项目表应当经检查组成员和企业负责人签字。拒绝签字的，检查组应当注明。新办法内容新办法内容现场检查验收现场检查验收检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将有关资料各一份报兽药GMP办公室。对检查组上报验收材料作了时限规定，避免无故造成工作拖延对检查组上报验收材料作了时限规定，避免无故造成工作拖延验收报告和缺陷项目表等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。新办法内容新办法内容现场检查验收现场检查验收对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，整改报告先由省级部门审核，10个工作日内将符合要求的资料交组长审核，组长负责将全部资料在5个工作日内交GMP办公室；对整改报告审查时限作了规定，但对企业的整改时间没规定。对整改报告审查时限作了规定，但对企业的整改时间没规定。对作出“不推荐”评定结论的，兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。对验收不合格企业能否重复多次申请验收作了规定，避免企业不认真反对验收不合格企业能否重复多次申请验收作了规定，避免企业不认真反复申报带了的行政资源浪费复申报带了的行政资源浪费 新办法内容新办法内容-审批与管理审批与管理GMP办公室收到报告并经审核符合要求后，应当进行公示，公示期为10个工作日。公示期满无异议或异议不成立的，上报农业部。规定了公示时限要求规定了公示时限要求农业部根据检查验收结果核发兽药GMP证书和兽药生产许可证，并予公告。有效期内变更企业名称、法定代表人的，应当按兽药管理条例第十三条规定办理变更手续。企业停产6个月以上或关闭、转产的，由农业部依法收回、注销兽药GMP证书、兽药生产许可证和兽药产品批准文号。对企业停产、关闭、转产情况如何处理作了规定对企业停产、关闭、转产情况如何处理作了规定新办法内容新办法内容-附则附则兽药生产企业申请验收（包括复验和改扩建）时，可以同时将所有生产线（包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线）一并申请验收。减少企业验收成本，降低验收压力，提高管理效率减少企业验收成本，降低验收压力，提高管理效率对已取得兽药GMP证书后新增生产线并通过验收的，换发的兽药GMP证书与此前已取得证书（指最早核发并在有效期内）的有效期一致。统一兽药统一兽药GMPGMP证的有效期，避免企业同时拥有几个证的有效期，避免企业同时拥有几个GMPGMP证书的情况，便于管证书的情况，便于管理。理。在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。为避免资源浪费，细化了试产产品的管理办法为避免资源浪费，细化了试产产品的管理办法 新办法内容新办法内容-附则附则新建兽用生物制品生产企业，首先申请静态验收。符合规定要求的，申请企业凭现场检查验收通知书组织相关产品试生产。其中，每条生产线应当至少生产1个品种，每个品种至少生产3批。试生产结束后，企业应当及时申请动态验收，农业部根据动态验收结果核发或换发兽药GMP证书和兽药生产许可证，并予公告。针对新建兽用生物制品生产企业，其试产无法获得菌毒种和可能存在重大生针对新建兽用生物制品生产企业，其试产无法获得菌毒种和可能存在重大生物安全隐患的，提出申请静态验收。但在行政审批中不允许重复发证，故作物安全隐患的，提出申请静态验收。但在行政审批中不允许重复发证，故作出上述规定出上述规定谢谢大家！谢谢大家！