间苯三酚注射液 说明书.docx

间苯三酚注射液【药品名称】通用名称：间苯三酚注射液 英文名称：PhloroglucinolInjection 名称：间苯三酚注射液【成份】本品主要成份为间苯三酚。辅料：三甲基间苯三酚、氯化钠、亚硫酸氢钠、枸橡酸、十二水合磷酸氢二钠【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【适应症】消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛； 急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛； 妇科痉挛性疼痛。【规格】4ml：40mg【用法用量】肌肉或静脉注射：每次1-2 支(40-80mg)，每日1-3 支(40-120mg)静脉滴注：每日剂量可达 5 支(200mg)，稀释于 5%或 10%葡萄糖注射液中静脉滴注。【不良反应】极少有过敏反应，如皮疹、荨麻疹等。【禁忌】禁用于对本品过敏者。【注意事项】该注射液不能与安乃近在同一注射针筒混合使用(可引起血栓性静脉炎)。 本品长期低温(10以下)存放可能析出结晶，使用前可微温(4050)溶解，待结晶溶解后，冷至37， 仍可使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】动物试验未发现间苯三酚有致畸作用。但妊娠期间使用本品仍应权衡利弊。哺乳期间应避免使用本品。【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。【药物相互作用】避免与 MF 及其衍生物合用，因其有致痉挛作用。【药物过量】无药物过量的报道。【药理作用】间苯三酚直接作用于胃肠道和泌尿SZ 道平滑肌，是亲肌性非阿托品非YS 碱类纯平滑肌解痉药。与其它平滑肌解痉药相比，间苯三酚的特点是不具有抗胆碱作用，在解除平滑肌痉挛的同时，不会产生一系列抗胆碱样副作用。间苯三酚不会引起低血压、心率加快、心律失常等症状，对心血管功能没有影响。动物药理试验显示，它只作用于痉挛平滑肌，对正常平滑肌影响极小。亚急性毒性和长期毒性试验显示间苯三酚对动物生长、重要器官的宏观和微观组织学、血液和生化指标没有不良影响：特殊毒性试验研究表明间苯三酚没有致畸、致突变(致癌)性。【毒理研究】【药代动力学】静脉注射本品，血药浓度半衰期约为15 分钟，给药后4 小时内血药浓度很快降低，之后缓慢降低。给药 15 分钟后，在肝、肾和小肠组织分布浓度最高，脑组织内极低，48 小时后体内仅有少量的药物残留。该药在体内的代谢主要通过肝脏的葡萄糖偶合作用，经尿路和粪便排泄，药物经尿路排泄全部以葡萄糖偶合物的形式排出。【贮藏】避光，室温(1030)保存。