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2022年医药行业年终投资策略报告 细分板块回顾与重点公司分析   医药行业回顾与展望医药行业回顾与展望持仓底：医药持仓持续新低2022年Q3公募基金重仓医药行业的比例为9.37%，环比减少1.16pct，如果扣除主动医药基金及指数基金，重仓比例为 5.19%，环比减少0.75pct。估值底：远低于历史平均估值2012年初至今，医药行业PE最高87倍，最低25倍，平均值约42倍，目前医药行业PE分位数为12.5%，远低于历史平均估 值。 对比行业来看，医药行业PE（TTM）为25倍，在申万一级行业中排名第13。仿制药集采边际影响逐步减弱自从2018年的4+7城市带量采购开始后，目前带量采购已经进行了7次，截止目前国家组织药品集中带量采购覆盖294种药品，重点公 司的核心仿制药几乎均已涉及集采，仿制药集采的边际影响会大幅减弱。 2021年11月4日，国家医疗保障局办公室发布关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知，保障采购协议期 满后平稳接续。国家带量采购从原来的品种试点走向品种数量不断扩大，国内仿制药集中带量采购进入常态化、制度化。以恒瑞医药为例，多个大品种仿制药已被纳入既往国家集采中，第七批集采中恒瑞医药涉及的重要仿制药主要为伊立替康。除此之 外，公司重磅仿制药品种中尚未集采的大品种包括布托啡诺与碘佛醇，后续可能会被纳入不同批次集采中，但均为独家品种，我们预 计整体业绩受集采影响变小。目前，国内仿制药集中带量采购进入常态化、制度化：长期来看，对于仿制药转型创新药的企业来说，预计在现有大品种仿制药均被 集采后，仿制药集采政策对其业绩的影响将逐渐消退，加速创新转型进度。耗材集采常态化、制度化，规则逐步完善据医疗器械行业发展报告（2022）数据，2019-2021年平均每省集采品种数累计22个，高值医用耗材16个，最多的省达到53种， 2021年，带量采购新增24个品种，其中高值/低值18/6个，发光试剂、新冠试剂也首次探索带量采购。 高值耗材：自2019年11月冠脉金属支架国采开标以来，骨科关节、脊柱已相继纳入国采，骨科创伤、电生理、冠脉扩张球囊、人工 晶体等品种“小国采”已涵盖全国绝大部分省份， “应采尽采”，集采规则持续完善，利好国产龙头企业，渠道更倾向具备成本 优势的国产厂家，加速进口替代；低值耗材：由早期以注射穿刺类产品为主逐步扩大至多品类，未来以省级或省际联盟集采为主将是大势所趋，推动企业实现规模经 济效应。集采政策边际缓和，护航国产弱势器械创新积极性。9月3日，医保局明确提出创新医疗器械暂不纳入集采，9月9日，冠脉金属支架国采接续存有涨价预期（以首次国采最高价798元限价），10 月以来，江西牵头的22省肝功生化试剂集采及福建牵头的27省电生理集采，均参考胰岛素国采、骨科脊柱国采设置保底中标价规则，降幅 要求较为温和；保护国产弱势领域创新积极性：国产电生理尚处于初期发展阶段，主要包括惠泰医疗、心诺普、微电生理、锦江电子等，2020年，国产电 生理医疗器械市场份额仅为9.6%，且以中低端领域为主，主流产品挂网价及保底中标规则保障企业创新积极性。新冠疫苗整体接种率已达90%以上，加强针接种率达60%以上从2021年3月以来，国内开始大范围开展新冠疫苗接种，截止2022年9月28日，根据卫健委发布的相关数据，全国累计接种新 冠疫苗超过34亿剂次，覆盖人数超过13亿人，其中已完成全程接种12.7亿人，全程接种人数占全国总人口的90%。完成加强 免疫接种8.7亿人，加强免疫接种率60%。60岁以上人群完成全程接种2.3亿人，完成全程接种人数占60岁以上总人口的86%。完成加强免疫接种1.8亿人。细分板块回顾与重点公司分析创新药出海-代表公司：百济神州自2017年加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）以来，中国在全球临床试验中的占比不断提高。 以百济神州为例，公司自2013年以来已在超过45个国家和地区启动了超过100项临床试验，超过30项已申报或潜在 注册可用的临床试验，已入组16,000多名受试者，近半数位于中国以外地区。创新药出海-代表品种：百济神州BTK抑制剂海外替代优势明显，海外市场空 间广阔多项头对头实验揭示泽布替尼胶囊有效性优于伊布替尼:在全球3期ALPINE试验的一项终期分析中，经独立评审委员会（IRC） 及研究者评估，百悦泽®（泽布替尼）对比亿珂®（伊布替尼），取得无进展生存期（PFS）的优效性结果。 全球范围内，BTK 抑制剂市场增长迅速。根据弗若斯特沙利文，2020年达到72亿美元。预计在未来，这一市场将持续扩大，市 场规模以22.7%的复合年增长率在 2025 年达到 200 亿美元，并持续以 5.5%的复合年增长率扩大到2030 年的 261 亿美元。创新药出海-代表品种：百济神州PD-1海外蓄势待发PD-1/PD-L1 单抗市场规模快速增长：根据弗若斯特沙利文数据，2020 年全球抗 PD-1/PD-L1 单抗市场规模为 286 亿美元，预计 2025 年将达到 626 亿美元， 2020-2025E 年复合增长率 17.0%。中国范围内，2020 年抗 PD-1/PD-L1 单抗市场规模为 137 亿元人民币， 预计 2025年将达到 519 亿元人民币， 2020-2025E 年复合增长率 30.5%。 百济神州PD1单抗全球化布局：2021年1月，公司与诺华达成合作与授权协议:公司获得6.5亿美元的首付款，并有资格在达到注册里程碑 事件后获得至多13亿美元的付款、达到销售里程碑事件后获得至多2.5亿美元的付款。创新药License-out/in 列表：以热门ADC抗体药物为例，国内外授权交易活跃2022年7月28日，石药集团宣布将Claudin18.2 ADC新药SYSA1801的大中华区外全球权益授权给Elevation Oncology，后 者支付2700万美元预付款+1.48亿美元开发及监管里程碑金额+10.2亿美元销售里程碑金额，以及最高双位数比例的销售 分成。真实生物-阿兹夫定（Azvudine）阿兹夫定（FNC）三磷酸可以嵌入 SARS-COV-2 的 RNA 合成过程中并抑制相关的聚合酶，最终导致 RNA 复制终止； 此前，阿兹夫定用于抗HIV，在治疗 HIV 感染的 I 期和 II 期临床试验（GQ-FNC-2014-2、GQ-FNC-201 和 NCT04109183）中表现出理想的药 代动力学、优异的疗效和安全性； 2020年2月15日，一项随机、开放、对照临床试验（ChiCTR2000029853）注册，目的在于评价阿兹夫定片治疗新型冠状病毒感染肺炎的有效性 和安全性 。目前，在中国已获批上市；巴西、俄罗斯的III期临床试验已结束，俄罗斯和巴西结果已经报批，我们预计近期将申报上市。前沿生物-FB2001国家药品监督管理局药品审评中心同意前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下 简称“公司”）按照提交的临床方案开展抗新冠病毒 3CL 蛋白酶抑制剂 FB2001 的关键性临床试验，这是一项在新冠肺炎住院患者中评价 FB2001 的有效性和安全 性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的/期临床研究。 FB2001 为注射用新冠肺炎病毒（SARS-CoV-2）蛋白酶抑制剂，拟用于治疗新冠肺 炎住院患者。公司拥有FB2001在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利。创新药国产新冠口服小分子药物迎来收获巴西三项由研究者发起的临床试验显示：普克鲁胺对于轻中症新冠男、女患者 （NCT04446429和NCT04853134）的有效率分别为92%和约90%，对于重症新冠患者 （NCT04728802）的死亡率降低78%； 2021年7月13日，普克鲁胺获巴拉圭授予紧急使用授权（EUA），用于住院新冠患者的治 疗。2022年1月，获波斯尼亚和黑塞哥维那（简称“波黑”）萨拉热窝州卫生部授予EUA， 用于住院新冠患者的治疗，以及于2022年3月获加纳共和国卫生部授权使用。创新药公司先声药业：新产品放量显著，验证商业化能力创新药占比65.4%，曲拉西利附条件上市： 2022H1，公司创新药收入17.67亿元，较去年同期增长44.8%，占公司总营收比例为65.4%。神经中枢领域收入 10.4亿元（+74.8%），主要是新产品先必新快速放量所致，上市2年来先必新已覆盖超过86万名患者，公司商 业化能力得到进一步验证。 2022年7月公司重磅产品曲拉西利附条件在国内获批上市，作为全球首个在化疗前给药，拥有全系骨髓保护作 用的创新药，曲拉西利将同恩度、恩沃利一起驱动公司抗肿瘤领域收入高增长。制剂公司卫信康：聚焦肠外营养药物，核心产品高速放量多个核心产品竞争格局好，处于高速放量阶段： 公司正处于业绩快速增长阶段，多个核心产品处于新获批、新进医保快速放量阶段，基本都为国产独家品种，竞 争格局好： 1）多种微量元素注射液于2020年3月获批上市，目前公司该产品是国产独家，国内也没有其他企业处于上市申报 阶段；2021年公司已完成23个省级行政区域的中标/挂网，覆盖医院超过100家，销售收入约0.55亿元，预计未来3 年将翻倍式增长。 2）注射用多种维生素(12)于2020年底进入国家医保常规目录，2020年之前几年产品价格下调，该产品销售下滑， 预计未来3年有30%左右的复合增长。 3）公司小儿多种维生素注射液（13）是国内首仿，也是国产独家产品，于2018年获批上市，进口同类产品未在国 内上市，也无其他国内企业申报上市。2021年该产品销售额约0.3亿元，已完成26个省级行政区域的中标/挂网， 覆盖医院近百家，预计未来3年将翻倍式增长。制剂公司悦康药业：单季度业绩大幅改善，重磅脑卒中新药报产在即脑卒中新药注射用羟基红花黄色素A报产在即。公司重点中药创新药“注射用羟基红花黄色素A”治疗急性缺血性脑卒中期临床试验，所有45家中心1100例受试者全部入组，60%受试者完成90天访视， 其安全性、有效性符合预期，我们预计注射用羟基红花黄色素A有望在2022年底或2023年初报产。中国每年新发脑卒中患者约270万人，2022年预计有 1810万存量患者，脑卒中药物市场空间广阔。2021年丁苯酞氯化钠注射液销售额达到了41.4亿元；而依达拉奉右坎醇浓溶液是2020年8月获批，2021年 是上市后第一个完整年度销售额就达到了14.4亿元。我们预计，公司的注射用羟基红花黄色素A上市后，销售峰值有望达到30亿以上，是潜力巨大的品 种。