2021年中国抗血清药物行业相关政策汇总.docx

2021年中国抗血清药物行业相关政策汇总抗血清是一种含有特异性抗体的血清，抗血清药物包括抗毒素、抗病毒血清、抗细菌血清等药品。抗毒素是指能够中和毒素的特异性抗体和含有该种特异性抗体的血清制剂。根据战略性新兴产业分类（2018），抗血清药物行业对应战略性新兴产业分类为 4.1.1 生物药品制品制造，对应的国民经济行业名称为生物药品制造；根据国家统计局发布的国民经济行业分类（GB/T4754-2017）， 抗血清药物行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”1、行业主管部门国家市场监督管理总局（国家药品监督管理局）是行业主要主管部门。同时， 国家卫健委、国家发改委、人力资源和社会保障部等在各自职责范围内，行使有关职权。具体如下：主管部门主要职能国家市场监督管理总局负责对药品及医疗器械的研究、生产流通及使用进行行政监督和技术监督，包括市场监管、注册审批、GLP、GMP 及 GSP 认证管理、OTC 制度、药品安全性评价等。国家卫生健康委员会组织拟订国家药物政策，完善国家基本药物制度，组织拟订国家基本药物目录以及国家基本药物采购、配送、使用的管理措施，提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策和国家基本药物价格政策的建议，参与拟订药品法典；拟订医疗机构、医疗技术应用、医疗质量、医疗安全、医疗服务、采供血机构管理等有关政策规范、标准并组织实施；拟订全国重大疾病防治规划、国家免疫规划。国家发展和改革委员会对医药行业的发展规划、投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观规划和管理，制定药品价格管理政策，监督价格政策的执行。国家人力资源和社会保障部统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围；编制国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。2、行业主要法律法规及政策（1）行业主要法律法规类型法律法规发文单位实施时间法律法规中华人民共和国药品管理法（2019 年修订）全国人大2019年12月中华人民共和国药品管理法实施条例（2016 年修订）国务院2016年2月药品标准中华人民共和国药典（2015 年版）国家药典委员会2015年6月中华人民共和国药典（2020 年版）国家药典委员会2020年12月药品注册药品注册管理办法国家市场监督管理总局2020年7月国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国务院办公厅2015年8月国家食品药品监督管理局药品特别审批程序国家食药监局2005年11月国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知国务院办公厅2016年5月关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见中央办公厅等2017年10月关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告国家药监局2020年7月药品生产药品生产质量管理规范（GMP）（2010年修订）卫生部2011年3月药品生产监督管理办法国家市场监督管理总局2020年7月药品价格关于印发推进药品价格改革意见的通知国家发改委等2015年6月药品采购药品集中采购监督管理办法国务院纠风办2010年7月医疗机构药品集中采购工作规范卫生部等2010年7月关于做好常用低价药品采购管理工作的通知国家卫健委2014年4月关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见国务院办公厅2015年2月药品召回药品召回管理办法国家食药监局2007年12月生物制药生物类似药研发与评价技术指导原则国家食药监局2015年3月其他处方药与非处方药分类管理办法（试行）国家食药监局2000年1月药物临床试验质量管理规范国家药监局、国家卫健委2020年7月药品不良反应报告和监测管理办法卫生部2011年7月国家基本药物目录（2018年版）国家卫健委2018年11月关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国务院2015年8月关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国务院办公厅2016年3月关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）国务院医改办等2016年12月国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录国家医保局、人社部2020年1月药物非临床研究质量管理规范国家食药监局2017年9月关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告国家药监局2019年1月国家短缺药品清单管理办法（试行）国家卫健委等多个部委2020年4月关于印发国家短缺药品清单的通知国家卫健委等多个部委2020年12月国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见国务院办公厅2021年5月药品检查管理办法（试行）国家药监局2021年5月（2）行业主要政策类型文件名称发布机构主要内容宏观政策中国制造2025国务院（2015年5月）发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。产业结构调整指导目录（2019年本）国家发改委（2019年11月）鼓励类包括：拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产；防控突发公共卫生和生物事件疫苗和药品。应急产业重点产品和服务指导目录（2015年）工信部、国家发改委（2015年6月）防控突发公共卫生和生物事件疫苗和药品。国家规划“十三五” 国家战略性新兴产业发展规划国务院（2016年11月）构建生物医药新体系，加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品；加快推广绿色化、智能化制药生产技术，强化科学高效监管和政策支持，推动产业国际化发展，加快建设生物医药强国。“十三五” 生物产业发展规划国家发改委（2016年12月）生物技术药占比、注册创新型生物技术企业数量大幅提升，形成20家以上年销售收入超过100亿元的生物技术企业，到2020年产业规模达到8-10万亿元，生物产业增加值占GDP的比重超过4%。“十三五” 深化医药卫生体制改革规划国务院（2016年12月）在分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管等5项制度建设上取得新突破；实施药品生产、流通、使用全流程改革，调整利益驱动机制，建设符合国情的国家药物政策体系。中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要十三届全国人大四次会议（2021年3 月）从国家急迫需要和长远需求出发，集中优势资源攻关生物安全风险防控等领域关键核心技术加快发展生物医药做大做强生物经济。中共中央政治局关于加强我国生物安全建设的第三十三次集体学习中共中央政治局（2021 年9月）习近平总书记指出，党的十八大以来，党中央把加强生物安全建设摆上更加突出的位置，纳入国家安全战略，颁布施行生物安全法，出台国家生物安全政策和国家生物安全战略要加快推进生物科技创新和产业化应用，推进生物安全领域科技自立自强，打造国家生物安全战略科技力量要促进生物技术健康发展。“两票 制” 改革关于在公立医院机构药品采购中推行 “两票制”的实施意见国务院医改办等（2016 年12月）“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票；鼓励公立医疗机构与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与流通企业结算配送费用；公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，争取2018年在全国全面推开。定价机制推进药品价格改革的意见国家发改委（2015年5月）取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。产业指导意见国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见国务院办公厅（2016年3 月）通过优化应用环境、强化要素支撑、调整产业结构、严格产业监管、深化开放合作，激发医药产业创新活力，降低医药产品从研发到上市全环节的成本，加快医药产品审批、生产、流通、使用领域体制机制改革，推动医药产业智能化、服务化、生态化。关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见国务院深化医药卫生体制改革领导小组（2016年11月）按照腾空间、调结构、保衔接的基本路径逐步理顺医疗服务价格。落实公立医院药品分类采购，通过招标、谈判、直接挂网、定点生产等方式形成合理采购价格。公立医院药品采购逐步实行“两票制”。药物审批程序国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序公告（2018年第50号）国家药品监督管理局（2018年7月）在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。