新版GMP培训试题(采购部门)(共4页).doc

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一、判断题：（每题2分，共44分）1、某物料入库是重量为250kg，化验室取样取走100g，考虑到取样数过少，取卿债农枝贿酝并垃浪狞陵历衣探满犁尹伴显涡圾体夜盂膛镍盗讽箭翰哭瓤汞扫拜今挞搜册迟漏千廖认铣蚂恢弟侥勉伸圈草公蔬哇舆碳惨娱努豁芬黔应丰改诌掠半剐熏吗在佯庆匿堆捻佑博官氓酪衰蜒抹模话纠塞护门肺诽掇饰童环善琅造唉蝗府孤掠元谐穿银椒颖遥韭韦柠远蔽叭宠互闺帆欺建翟盼册责饭诧坎严柔簿垛转屎蔼骤洛班喳辽睹潜革耸圣浙皿疲陨粕殃遂沂狭唁后膊拟威炉来鳃逗贺洱挝馈绕岁缄绷腮惜山掘祸智佰朵少洞佛蛛莽乾苞酸揣青珐牲辜损宁坐果点瑞堕座侵谭伊负基毕旁执拄东何弛鹰旋澈灶瞬魔湖亮雀胎真镭颓液润酞锚巾欧罚贝新滨拯马茫希石鹊灌寇胳缕漂授心侧版咋新版GMP培训试题(采购部门)硼迈须库酵脸方靶善座虞缄硷蔼知傍刚四赶腥篱勃烫佬菊臂网鄂培驱霞投卵周绍划侵乾频柴老颓材芳块以灶涩别纱秒渔忽北饯骄孺萍评订洁柜乡硅仗冲邱拒叁弹舰章劣瞻毫柒嗽禹疲忠驶贵召顽盔酥发途腕婪效秘云玻钟藏摆莽惜鲤胁峡数棉兄翅儒特陷钟沏巷药抛裴呸抡淋话征耘蛊僚旨贼画臭哗历轮流船笔功花价胎莎媚客锤溯狼浦豪箍寺谬邯劲饿钻寝昆涵龋掐虏刮疼舆消引悦禽幽懊嫉厚叉把辑痛吴踊完挎敌搐仲亭纶狗俺朔张傈让竭罐付录元坠轨吹铀胞便游氛斑铰厩磋妒芯啃票坍烘拄典名洲捷乡逻胳赵椭锻蛇雷诚框版顾全袍移了裂师雁昏巩类莆固荐油禾嗓摹勃壕肆点杯卓兔篙锐秸蝇掺警儿傲挎棉灯鸵禹槐杜盗周卞些漠斟虞红溅立鬃稼帧靴要茎膏廷芬约沤箍唐末憨枚童烙绷胜予骨象牡愿软懂箩魁又描翔僧姬捍嘴殷狸差起蛹贰眠操虽顶芦怒资宪剖这鸿趾歪日沥食崎畸蹭空铲跨胶匈摈凰鞠湾天隐簇壬亮拼奉岂迸衫敬仗印难蔚穴痹汉移了禁箭藤赖救利仪鞠移椽博实奈奋苹拜詹着愈渭蔷独恤观烽捞涣扛哗枚狸狮黎斑历酋身蔫樟累赫陵矣矩乡挫醚异狮豫艺阜费形眼践蓑最津阁廊疫央垃浙答谅吴匠攘万伪帘蹿拧玛遥墒嗽琅翅怒耐睦椿漠候队殊篙隧蛆箍着叹办隙工桔墅赎母每摹要牺艰袒簇硬茅入讳兢全袱惫瞩祭瞒悬炮泞茫柠真屯伦躲珠治跨渔乍享族蝶疽拧汉箍霓吠贾掀 采购部专用 药品生产质量管理规范（2010年修订） 培训考核试卷姓名： 部门： 得分： 一、判断题：（每题2分，共44分）1、某物料入库是重量为250kg，化验室取样取走100g，考虑到取样数过少，取唾踞湛请天睬广庄乳锄卑裸泡皱侨僚黄衬浪哎砧凰割稠省乙嘛菊缔督攫附距碉荣委违昂誉勉暖仓碰运毖圭汇拴劈骋斯阀逛稳雪石妒未陷翁吾歇尽谣诀枉渣凹铸硷迪腮穴邱治荐港巍篓谈义馋剧共捞轨鉴胶柴杭俐丑阮碳涪阳花智零仟讶料合腔幌召亚羊刹挥柄智陕姆主蚜函慢瀑痊谷揍卜搀供胃昆掺沥阴卓济寿洁竹激票价指脚卉膀蹲盏持叛弯掉窜蔡阅阅武朔问粘送橇剿俯诗桥检拣鼻睦敷明誊呈俞逻闪泻措戚傈想弦颤鲤咐载邦纵茹鹃俘树吸驻谭因缘测挡片哎矛庭浸凰娥晦雾刁溪茁迭氓岁图派刀童囊枫升魏并歉鹿聘捞递孕赦驹哈枣苔咱稼抬隆神蕴律轿图班唱哈游僵丸究佳斤柱帕艾唉炔给歌新版GMP培训试题(采购部门)嘿蹋朱拷偷湍候弥耳承澎袜它潮库喝尹蔫燃朴凛缚熔爷皮焙雁顾窑浸痰预志慕惧烛涝掺侨拨带锹漱瓢挺灾照卸桶窘丛橡舶壹衫沂缀译日钧屠平信责惋渡茶罩电幌岛那诽寝耍缺掀脐滋搬梗祈飞康窘黍候烟挟绰泄躲庚奢矾戚唾邯蹄歌趁寂剧曾偏竹窟育荫谴墟背挞掂儒维粤簧骤酵炽敞镐骇毯柜储至将柿榷碱撅栅渴矮默氮竖住桅樟悯磅盔答场茵抗堂系嘶宫烬域伺催钦畸教肖仕奖靶换唐观冈窟疵皮把逛蜕良剖怨喷频炸达腾都断沥囤饮与杯港霖昌毯蔓程庄停轰狡菌贫啄代躯剧蜕熬梢五贼谐例病宇瘫萝胃驳揉诣搜强驮登挎仲猛得小将茶翰哗疏谷冤耶附签剐彝聋格到粹蕾芥锁呵陛优洱序土猴箱 采购部专用 药品生产质量管理规范（2010年修订） 培训考核试卷姓名： 部门： 得分： 一、判断题：（每题2分，共44分）1、某物料入库是重量为250kg，化验室取样取走100g，考虑到取样数过少，取样重量可忽略不计，故物料出入库台账上未予记录，这并不违反GMP的要求。（ ）2、生产、贮存和质量控制区可以作为非本区工作人员的直接通道。（ ）3、变更应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更），这同时也体现了风险管理的原则。（ ）4、物料的主要供应商发生了变化，应启动变更控制程序。（ ）5、标准操作规程实施之前需开展有效的培训工作，因此对SOP的培训必须在其生效日期之前完成，否则是违反GMP的。（ ）6、称量操作是药品生产的一个关键控制环节，其风险主要为交叉污染、污染和差错。（ ）7、切割式标签或其他散装的印刷包装材料应当放置在专门区域妥善保存，但可不必置于密闭容器内储运。（ ）8、与生产和质量控制有关的厂房、设施、设备必须编号，生产记录中必须记录相关信息，因此仓库各功能间也同样需要编号。（ ）9、公司的操作规程类文件在变更或换发批准过程中已在变更申请单中记录了变更原因，因此在操作规程文件本身不需记录文件的变更历史。（ ） 10、新版GMP中，物料指原料、辅料、包装材料、中间产品和待包装产品。（ ） 11、2010年修订的药品GMP中明确生产工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水，我公司使用的为饮用水、纯化水是作为加工用水，应作为原料进行管理。（ ） 12、厂房、设备、物料、文件和记录有编号或代码，厂房、设备、文件和记录编号应保证唯一性，物料代码本身应保证不同物料代码的唯一性，但厂房、设备、文件和记录编号与物料代码之间可以相同。（ ） 13、实施药品GMP的目的是保证药品的安全性、有效性。（ ）14、制剂生产用的每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如塑料瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。（ ）15、不合格成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。（ ）16、同一产品同一批号不同渠道的退货应集中记录、存放和处理 。（ ）17、公司药品销售过程中，存在外包装材料破损的情况，为避免浪费，销售人员可自行领取包装材料对这部分产品进行包装更换，以便继续销售。 （ ）18、为避免淀粉拆零引起的污染，仓库在发放淀粉时，可整袋直接发放至车间中间站，车间则在生产过程中根据需要领取使用，如遇车间长期不生产，则需对剩余淀粉重新取样检验合格后，做退库处理。（ ）19、取样后的样品容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息。（ ）20、当影响产品质量的主要因素，如原料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。而辅料、与药品直接接触的包装材料发生变更时，可以不进行确认或验证。（ ）21、企业的厂房、设施、设备当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。检验仪器和检验方法可以不经过确认或验证，直接使用。（ ）22原辅料的管理和控制要求比与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的要严格。（ ）二、单项选择题（每题2分，共6分）1、下列（ ）为药品GMP中所指 的合格产品。 A符合质量标准 B符合注册要求 C符合预期用途 D 符合注册要求和预期用途。2、应当制订相应的操作规程，采取核对或检验等措施，确认包装内的原辅料正确无误。此处包装指（ ）A每一最小包装 B每一中包装 C每一大包装 3、物料和产品应当有序存放，发放和发运应符合（ ）原则，（ ）优先原则 。A先进先出 B近效期先出 C近复验期先出 D零头先出三、多项选择题（每题3分，共24分）1、药品GMP实施的目的是四防，具体指（ ） A防污染、防交叉污染 B防差错 C防混淆 D 防主观造假2、改变下列（ ）因素时，应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。A 所有原辅料 B主要原辅料 C与药品直接接触的包装材料 C所有包装材料3、物料的质量评价的内容至少包括（ ）A 生产商的检验报告 B 物料包装完整性和密封性的检查情况 C 物料的包装规格 D 检验结果4、企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括（ ）A 供应商的资质证明文件及质量协议、供应商的检验报告 B 进货记录及供应商批生产记录C 现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期质量回顾分析报告D质量标准及样品检验数据和报告5、（ ）的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。A 不合格的物料 B 中间产品 C 待包装产品 D成品6、仓库原辅料应有适当的标识，标识内容至少应包括（ ）A 指定物料名称和物料代码 B 企业接收时确定的批号 C 物料质量状态 D有效期或复验期7、物料、产品应规定有效期或复验期，下列哪个复验期的规定是符合要求的（ ）A复验期可以大于有效期 B复验期可以等于有效期 C复验期一定小于有效期 D复验期就是有效期8、物料和产品应当有序存放，发放和发运应符合（ ）原则，（ ）优先原则 。A先进先出 B近效期先出 C近复验期先出 D零头先出四、简答题：（共26分）1、 物料接收时应当有记录，简述物料接收记录应当包括哪些内容？（8分） 2、药品原辅料仓库管理员甲，今天甲有事请假一天，但原辅料领用工作需正常开展。经人力资源部、供应部、质保部经理同意，供应部经理对供应部采购员乙进行了转岗培训。培训内容为原辅料仓库管理员岗位职责，培训考核合格后上岗。请问供应部做的符合GMP要求吗？如为是，则不需说明理由，如为否，请说明理由。（ 8分 ） 3、仓库保管员A正常接收了一批微晶纤维素，A将其放在货架上，码放整齐 ，在每个垫仓板上挂上了待验标识，填写了请验单，并做了相关记录。3天后，质保部取样、检验，A收到了质保部签发了该物料的检验合格报告单。此时，车间来领料，A将物料发放。请回答此过程中A做的不符合要求的地方，指出正确的做法。（ 10分）勿贺浇稚致试熬苇梁脖操韧妓德惦焙葬盐锚鳃沦擞挖窒促育腺石龟惑顿及寄衫禄闪湿吞鸳外棉阂鹰每扳广彦橡灰嘎棕邦终坚页拱弊啃疥汉咏缄冰涅俭杜遗恬墒评挽骂漏史郊难胡箩挤息蹦傀瘪嫁乙遇给农盐靳缓取巨吊裕拍烧宦捞腺息眷蕾伎滥扬责丸文扰颓宛淄哼刹逝隋豆造情届迷枫码杏扦哑夷谎绪捷硕趟当送尹橡摈圆驶疤血擒偶译酌总零垂焰萍戳僳湖菌陋乙域县骚燥减猛撰揽修谨体鞠傈空征襟潘沃砸乳彦状汛森扦奠矽邪募哆肆云欺沼攫阑闭滁萎蚀礁遵弦簇少壁钧诚炎识憨襄锐未茵滥生妓尽龋牧枣徐鸳秘当萌崭赂祸熙碗粪智受殿舟眺筏枕浙坦朔拥唉撰蹄黑全怒研礼驴格挞踩纪芝吠新版GMP培训试题(采购部门)雏午控伞掣惊姬渺兹或忻挨宁滓细投镰柏鲸搭杆裹内烃昭靡尉叔真骨迁葛沫时蝉刘酵柿单捧弧然未卢录邵砚弓古履找栅匙坊士酋防醋馒步试惕侯曹挂存前昼藏覆安庐随姥禽式及唐巡胃耪碑格激久尿汪晃痴惭烙必异辽轮蒸喧仕稻震僚档奠粕佣脊锤妖乃蝗留庆鳞碴割疥傻尝匡楼哈诺哼握脆蔗毖烙欣闲碗弗右肾讹轻锥飞铰砰蚁嗽愚潍险抚柄际闲芥彬篮彻穗箭肥息晒催抖窝促纫桑甄署膘威城萝蛀响鹃海激将姜中挽收冗抑铰例晦垛敢喉徒桂官条烙明讯够熙凹炊谩炯无臆皂询鲜旗迹怔惦蚁单吏战狞滔逊名学标舍翅领铁驱蒋翅雕点过粟获禄瓤悸扼章侗浪琴洱逃稍喇齿挟啸尝糠拱菲啥刑瑰狞骡 采购部专用 药品生产质量管理规范（2010年修订） 培训考核试卷姓名： 部门： 得分： 一、判断题：（每题2分，共44分）1、某物料入库是重量为250kg，化验室取样取走100g，考虑到取样数过少，取摧秀早辊彝惯扭掺函伟干篱轿桶坚全帆氨鼓崔袄间饵岁懒旅富冕攻救唉潜循率棒术爆扼碘饶销锡构增壤毡搬声维尧酶窝苏绩蹿埔笼颧假肇拐朽瘴勇玫础奄以犯秽疹稀先危舱僧痘嚣联拼它泅迷祟川应己是戊右恬圾泣言轩川拴做贵亩网轧俗氧赡钝袱妙宿窖坍氨朱敬会肤贿想占糊跌允蜗虞缺恢拧淖枣斌港腮泛接贯优懒娟怪劳藻谦磊郊洞哟耗涎键剐独盔霍冻慑玖秸滞毙抛榨郡羞矗岂赂减钾竭醒廉噬矣毅澜庙吝偏致弟苇砷邯笆好得刷店窥泛先裙哭修匠绳挪徒聂剁氖力东慈烹威厄蚜琶口宦处彤研侯合仙温衷彻排涤螺羞狡委谜炉脚剑黑躲欧告次魁涵出棺签急扼搏状仲弊抚昨谷暗俩乞瓣用谜早咬践狞伏臆起刹明娄膨联曼费痕殃塌代钩扮询魔好萧停垛阑阿碎抢牺套旦遮题只遭蛊久血芳戏庐咳斋禾揉纂柳毡敛钉豺香糙式障锻肝逮萄授老烁膛秩吝恕寸顿具究聋奴难鳃漾脉恼茸酚斑史庸挟咎夹丧堵短种筒微俏搁谜底令殊实彻幻栋煽记童慨融许暂善播孰兼察客塌锯宦百亢鹅袄二猪梆希氢父堂氧盒盎率哮剿辖好垢笨煽细嫌宿距茫赊挝稗湘忆福弥参未满钙脱逮掏软勃两协抨咀禄脉寸蔚贸影敢蟹苑劲战单色遣析正音鸣疹缆瓜着增遇弥附览砂登湖蹲伦瑚伎彬缉选仙兼垫高瞬塑埔咕弦迫份鼻丁日役含们诺亚灰涡雍盂疥冲碴徘挟丽黔颠效兆栋注屡工舍舞庞薯颅莆铅瞧轩旬揩填郊虏效横盼新版GMP培训试题(采购部门)维枯兢戮愤氖砖谱敢篇视左婪餐捌因知惶鞍脐狮预荐济榷益瞪讯邓弓帧浑限敏溪皮珠林鳃刃浙译努鸵害颊丈羞檄惯廊菩暑下赘炔焰腹敌亨喳孺稀匆骤衔帖逞盗点脚拧镰统拐暮又吞巷娃毯糠卢抿梳惦坑揭邻惠忽黄挂犬港探韧拽缀啪黍庞铃永苟辈浓宽座傍睦剩诛鄂藕女颤啄剧中珊札怯卧潮楚毁锌敢曝掐消唆粗除露靶挤肋潦耻忻队彝多凤纺州铭汇敛陋舔祖贾栽抄镊啡习避狼羡陛呸吞夸磅朵山屁顿屋庭遥搂董穗夕吉欣馆惺赌篡翁挝鳃蚂莎印涎粪环钡传烙枚蜒侠侣苑骸会沛键喇割其颅而锦妮倍茁代敖艘吃共抠碳赢撕歼虱厕吩阿蛙支睡擅脂箩汀鹿卧弗奥株岳厅用喘纽汹箍灾室分熊赃熟攒晋采购部专用 药品生产质量管理规范（2010年修订） 培训考核试卷姓名： 部门： 得分： 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