医疗器械自查报告(15篇)[001].docx

医疗器械自查报告(15篇)医疗器械自查报告1 根据全省医疗器械监视治理工作会议及省局关于开展医疗器械经营、使用单位专项监视的通知（冀食药监械【20xx】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监视检查。 我院为贯彻落实全省医疗器械监视治理工作会议及关于开展医疗器械经营、使用单位专项监视的通知文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，打算在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。 一、指导思想 紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐， 通过自查自纠检查，进一步严格标准医疗器械经营使用行为，全面提高质量治理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。 二、检查目的 要加大对医疗器械经营、使用治理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且削减医疗事故发生率，提高医院知名度。 三、自查自纠重点 重点自查20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量治理制度落实状况，对比检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良大事报告制度并进展了报告。 四、依据我院的详细状况，其自查自纠报告结果如下： 1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。 2、产品合格证明、证书严格验证，各个选购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。 3、选购记录仔细、具体记录，确保问题大事有处可查、可依。 4、接收人员核对选购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的， 5、产品储存严格按产品说明要求完成。 6、产品使用时仔细检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。 7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良大事报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的进展。 8、但在实际工作与实施中，可能存在一些简单被无视的、微小方面的问题，望上级领导对我院的工作提出珍贵意见。 五、通过这次自查自纠活动，我院仔细学习法律、标准经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，标准了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量治理体系，增加知法守法意识，提高医院整体水平。 医疗器械自查报告2 我公司遵照国家食品药品监视治理总局关于施行医疗器械经营质量治理标准的公告文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的全部医疗器械进展了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、强化制度治理，健全质量治理体系 保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监视执行成员的安全治理组织，把医疗器械安全的治理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关治理制度：医疗器械选购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳等环节实行有效的质量掌握措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺当开展。 二、明确岗位职责，严格治理制度 完善并保存相关记录或档案治理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格根据医疗器械经营质量治理标准制定相应治理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，仔细执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 企业质量负责人负责医疗器械质量治理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量治理制度，指导、监视制度的执行，并对质量治理制度的执行状况进展检查、订正和持续改良，准时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态治理。针对不合格医疗器械确实认，不良大事的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等大事实时监视，定期组织或者帮助开展质量治理培训。公司已经根据新版器械经营质量治理标准的要求对全部计算机系统进展改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推举，能够满意医疗器械经营全过程治理及质量掌握，并建立有相关记录和档案，针对以前在局部留档供给商资质不完善状况也准时索要补充做进一步的完善保存。 三、人员治理 我公司医疗器械工作由专业技术人员担当，并定期进展相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进展;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进展安康检查，并建有安康档案。 四、仓储治理 公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储治理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量治理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。 我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格根据医疗器械经营质量治理标准要求，增加库房医疗器械安全工程检查，准时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。 医疗器械自查报告3 我公司遵照国家食品药品监视治理总局关于施行医疗器械经营质量治理标准的公告（20xx年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的全部医疗器械进展了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、强化制度治理，健全质量治理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监视执行成员的安全治理组织，把医疗器械安全的治理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关治理制度：医疗器械选购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳等环节实行有效的质量掌握措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺当开展。 二、明确岗位职责，严格治理制度，完善并保存相关记录或档案治理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格根据医疗器械经营质量治理标准制定相应治理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，仔细执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 企业质量负责人负责医疗器械质量治理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量治理制度，指导、监视制度的执行，并对质量治理制度的执行状况进展检查、订正和持续改良 ，准时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态治理 。针对不合格医疗器械确实认，不良大事的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等大事实时监视 ，定期组织或者帮助开展质量治理培训 。 公司已经根据新版器械经营质量治理标准的要求对全部计算机系统进展改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满意医疗器械经营全过程治理及质量掌握，并建立有相关记录和档案，针对以前在局部留档供给商资质不完善状况也准时索要补充做进一步的完善保存。 三、人员治理 我公司医疗器械工作由专业技术人员担当，并定期进展相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进展；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进展安康检查，并建有安康档案。 四、仓储治理 公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储治理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量治理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。 我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格根据医疗器械经营质量治理标准要求，增加库房医疗器械安全工程检查，准时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。 医疗器械自查报告4 根据市食品药品监视治理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进展了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、加强治理、强化责任、增加质量责任意识 配备医疗器械质量治理人员，从事医疗器械质量治理工作人员具备医疗器械相关专业学问，熟识相关法规，能够履行医疗器械质量治理职责，有效担当本我院医疗器械的质量治理责任，指导、监视并对质量治理制度的执行状况进展检查、订正和持续改良，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态治理，并建立档案，催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、选购及维护修理，检查医疗器械的质量状况，监视处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良大事监测及报告工作，建立掩盖质量治理全过程的使用质量治理制度。 二、对医疗器械的选购、验收、入库的自查 为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了医学装备选购、验收、入库治理制度、大型设备招标选购制度以及医学装备档案治理制度，根据医疗器械使用质量监视治理方法的规定，重新整理了我院的选购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监视治理局网站对医疗器械的注册证号进展核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。 三、对医疗器械库房存储条件的自查 为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进展了检查，包括储存的温度、湿度和四周环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织特地人员做好医疗器械日常维护工作。 四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械） 植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了植入性医疗器械购进治理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供给商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，根据相关法律法规的规定进展严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息治理，建立健全植入性医疗器械选购、入库、出库、使用、报废等审查制度，具体记录产品信息，全部信息归入患者的病例档案进展治理。 五、对可疑不良反响大事的医疗器械的检测治理 加强不合格医疗器械的治理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了医疗器械不良大事报告制度。如有医疗器械不良大事发生，应查清事发地点、时间、不良反响或不良大事根本状况，并做好记录，快速上报医疗器械监视治理部门。 六、对医学装备的修理、维护与售后效劳的自查 为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了医疗设备保养与修理制度，根据规定制作了医疗器械修理维护保养记录，对设备的故障缘由、需要更换的配件，修理后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了急救、生命支持类医疗设备检查记录，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。 七、自查中存在的问题和需要改良的地方 经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械治理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能准时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护修理的技术人员开展培训考核工作。 八、我院今后医疗器械工作重点 切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全大事的发生，保证广阔患者的使用医疗器械安全，今后我们准备： 1、进一步加大医疗器械安全学问的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。 2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监视的频次，准时排查医疗器械安全隐患，坚固树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械维护修理的技术人员开展培训考核工作，提高效劳水平。 3、连续与上级部门积极协作，稳固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好气氛，为构建和谐社会做出更大奉献。 医院医疗器械设备治理科 20xx年xx月xx日 医疗器械自查报告5 自铁西区食品药品监视治理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治发动大会”后，我院积极参加协作，马上组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全状况进展全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1、人员治理：我院药品药械工作都由专业技术人员担当，并定期进展医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进展；每年组织直接接触药品药械的工作人员进展安康检查，并建有安康档案。 2、职责治理：我院已建立的治理制度包括：药品药械选购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反响（大事）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生治理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3、药品药械购销治理：我院由专业人员分任选购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格根据制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4、药局治理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，根据调剂制度和操作标准进展调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并认真登记。 5、药库治理：我院药库分区鲜亮合理，药品存放距离相宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；治理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有状况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。 医疗器械自查报告6 我院遵照X区X食药监发【20xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进展了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、健全安全监管体系、强化治理责任 医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全治理组织，把药品、医疗器械安全治理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良大事监视治理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 二、建立药品、器械安全档案，严格治理制度 制定治理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，仔细执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量治理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良大事发生，应查清事发地点，时间，不良反响或不良大事根本状况，并做好记录，快速上报区药监局。 四、为诚信者制造良好的进展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 五、合法、标准、诚信创立平安医院 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全工程检查，准时排查药品医疗器械隐患，监视频次，稳固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好气氛，将医院办成患者满足，同行认可，政府放心的好医院。 医疗器械自查报告7 依据市局要求，我店对20xx年度的医疗器械日常的经营活动，进展了严厉仔细的自查，现将自检自查状况汇报如下： 1、在医疗器械购销存治理中，我店严格根据GSP的治理，医疗器械备案治理执行，制定治理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，仔细执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量治理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良大事发生，准时做好记录，快速上报市药监局。 2、根据医疗器械经营质量治理标准要求，实行医疗器械分区治理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装。标签。说明书标示等内容进展了具体检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的状况。医疗器械的储存严格根据医疗器械说明书和标签标示的要求完成。 3、依据GSP的治理要求，制定了医疗器械相关的治理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发觉的问题马上制定整改方案并实施。通过这次自查活动，我店仔细学习医疗器械标准经营使用行为，加强店员学习医疗器械治理制度，增加业务学问，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营治理制度，提高经营治理水平，保证医疗器械经营安全。 医疗器械自查报告8 为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我店特组织相关人员就店药品医疗器械进展了全面检查，现将具 体状况汇报如下： 一、强化责任，增加质量责任意识。 强化责任，增加质量责任意识。本店建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、医疗器械不良大事监视治理制度、医疗器械储存、养护、使用、修理制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺当开展。 二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本店特制订药品医疗器械购进治理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供给商所具备的资质做出了严格的规定。 三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我店仔细执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。 四、做好日常保管工作 五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织特地人员做好药品医疗器械日常维护工作。 六、加强不合格药品医疗器械的治理，防止不合格药品医疗器械 进入本店，我店特制订不良大事报告制度。如有药品医疗器械不良大事发生，应查清事发地点、时间、不良反响或不良大事根本状况，并做好记录，快速上报县药品医疗器械监视治理局。 七、我店今后药品医疗器械工作的重点 ，切实加强本店药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广阔患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们准备: 1、进一步加大药品医疗器械安全学问的宣传力度，落实相关制度，提高本店的药品医疗器械安全责任意识。 2、增加本店药品医疗器械安全工作日常检查、监视的频次，准时排查药品医疗器械安全隐患，坚固树立“安全第一”意识，效劳顾客。 3、连续与上级部门积极协作，稳固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好气氛，为构建和谐社会做出更大奉献。 医疗器械自查报告9 XXX有限公司成立于20xx年10月，属小型药品批发企业。经营场地位于X号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量治理人员4名：质量治理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210。 公司于20xx年1月取得了医疗器械经营企业许可证，在医疗器械经营治理方面严格执行医疗器械监视治理条例和医疗器械经营治理制度相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进展全方位、全流程质量监控，保证消费者的用械安全。日前，针对换证工作，我公司根据要求积极预备，并进展严格的自查。先将自查状况汇报如下： （一） 机构与人员： 1、公司设有合理的组织架构（详见附表XX有限公司组织机构设置与职能框图）。 2、XX有限公司法人及企业负责人XXX，熟识国家有关医疗器械监视治理法规，规章并具备相应的专业学问。 3、公司设有质量治理科，负责对产品选购审核、入库质量验收、储存养护治理等流程进展监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的医疗器械治理制度执行状况进展检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。 （二）经营场所与仓储设施状况 1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所，且具有产权。经营面积300，环境干净、光明、卫生，并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。 2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210。 3、仓库内干净卫生，墙壁、顶和地面平坦、枯燥、无脱落物，门窗构造严密并设置必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施；消防和通风设施；设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标治理：待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）。另外还有效期产品明显标志。 4、库房四周环境干净、枯燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。 （三）制度与治理 1、公司制定了符合自身实际的治理制度并严格执行，质量治理制度包括企业组织机构和有关人员的治理职能；首营企业、首营品种审核制度；效期产品治理制度；产品售后效劳制度；产品选购、验收、保管（养护）、出复核和销售治理制度；不合格产品治理制度；退回产品治理制度；质量跟踪治理制度；不良大事报告制度；质量信息收集治理制度；质量事故报告制度；计量器具治理制度；质量问题查询投诉治理制度；教育培训治理制度；安装修理治理制度；售后效劳治理制度；卫生和安康状况治理制度；用户访问联系治理制度；计算机治理制度等。 2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。 3、公司建立有真实、全面的质量治理记录，以保证产品的可追溯性。质量治理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良大事、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期治理、售后效劳等环节的质量跟踪治理，始终保证产品的可追溯性。 （四）购进与验收 公司购进医疗器械严格根据医疗器械购进制度的规定和程序进展。对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。 对购进的医疗器械，验收人员熟识公司所经营产品的质量性能，并依据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进展检查，验收合格前方可入库储存销售，对于质量特别、标签模糊的医疗器械予以拒收。医疗器械质量验收要有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容，验收记录要保存至产品有效期后2年。另外，售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明退货缘由。 （五）储存与保管 1、医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。 2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标治理，分绿、黄、红三色：合格品为绿色；不合格品为红色；待验或销售退回为黄色。 3、储存保管中发觉质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。 （六）出库与运输 1、产品出库时，保管人员根据销售单或配货凭据对实物进展 质量检查、数目、工程核对，正确无误前方可发货出库。如发觉质量问题，应停顿发货，并上报质量部门处理。 2、运输医疗器械时，针对运送产品的包装状况、道路状况和运输工具，实行相应的爱护措施，防止产品在运输过程中产生质量问题。在运输有温度求的产品，实行相应的保温或冷藏措施。 （七）销售与售后效劳 1、公司依据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。 2、销售医疗器械开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售记录包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等内容。销售记录要保存至产品效期后满2年。 3、因特别缘由需要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进展确认，并做好相关的记录。 4、公司定期收集质量信息，准时上报、处理和反应。对已销售产品如发觉质量问题，要准时召回。并上报药械监管部门，并做好相关记录。 5、公司按国家有关医疗器械不良反响报告制度的规定和公司相关的制度，准时收集由本公司售出医疗器械的不良反响大事状况。如发觉经营的产品消失不良大事时，按规定准时上报有关部门。 6、对质量查询、投诉和销售过程中消失的质量问题查明缘由，分清责任，实行有效的处理措施，并做好记录。 医疗器械自查报告10 自铁西区食品药品监视治理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治发动大会”后，我院积极参加协作，马上组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全状况进展全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员治理： 我院药品药械工作都由专业技术人员担当，并定期进展医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进展;每年组织直接接触药品药械的工作人员进展安康检查，并建有安康档案。 2. 职责治理： 我院已建立的治理制度包括：药品药械选购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反响(大事)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生治理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3.药品药械购销治理： 我院由专业人员分任选购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格根据制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局治理： 我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，根据调剂制度和操作标准进展调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并认真登记。 5.药库治理： 我院药库分区鲜亮合理，药品存放距离相宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;治理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有状况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。 医疗器械自查报告11 自铁西区食品药品监视治理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治发动大会”后，我院积极参加协作，马上组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全状况进展全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1、人员治理：我院药品药械工作都由专业技术人员担当，并定期进展医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进展；每年组织直接接触药品药械的工作人员进展安康检查，并建有安康档案。 2、职责治理：我院已建立的治理制度包括：药品药械选购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反响（大事）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生治理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3、药品药械购销治理：我院由专业人员分任选购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格根据制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4、药局治理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，根据调剂制度和操作标准进展调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并认真登记。 5、药库治理：我院药库分区鲜亮合理，药品存放距离相宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；治理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有状况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。 医疗器械自查报告12 旗食品药品监视治理局： 为贯彻落实旗食品药品监视治理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，标准药品使用和治理。医院成立了以院长为组长的自查小组，根据西乌旗卫生局印发的关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全治理工作的通知和药品治理法药品使用质量治理标准标准药房的标准逐一自查，逐一对比，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下： 一、 机构、人员与制度： 我院具有医疗机构执业许可证等合法资质。设立了药品质量治理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、选购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量治理规章制度作为保障，并仔细组织实施。同时建立健全了我院药事治理委员会、临床合理使用抗菌药物监视指导小组等。 我院害建立了连续教育培训规划，重点培训了中华人民共和国药品治理法、医疗机构药事治理规定医疗器械监视治理条例、抗菌药物临床应用指导原则、抗菌药物临床应用治理方法、处方治理方法、内蒙古自治区20xx年抗菌药物临床应用专项整治活动方案等法律法规、民族药品及医疗根本理 论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监视治理、存放保存、使用方面的标准性文件等来提高人员素养，进一步标准了药品、医疗器械从选购、验收入库以及存放保管到使用等全部环节，严格根据规定进展。对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进展安康体检，并建立安康档案，确保药品使用过程中安全有效。 二、 选购与验收： 严格根据上级卫生局制定的药品集中选购制度进展药品选购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格根据标准操作规程进展，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进展逐批验收。 三、 落实标准药房治理制度： 严格根据标准药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进展治理。 四、 药品储存与养护： 仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标治理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格根据药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，依据药品储存条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。 五、 药品的调配： 药剂人员调配药品时，必需凭注册的执业医师开具的处方进展，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格根据四查十对的要求进展调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。 六、 不良反响监测： 建立药品不良反响监测治理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反响报告和监测工作，建立和保存药品不良反响监测档案，主动收集药品不良反响，通过国家药品不良反响监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、精确。 七、 特别药品： 特别治理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专治理。购入特别药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特别治理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监视下销毁，销毁记录应符合要。 八、 检查中发觉的问题： 通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量治理工作进展自查，从人员机构、治理制度、硬件设施、治理记录等方面进展全面细致的自查，根本上能到达药品使用质量治理规要求，但也发觉了些缺乏之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够标准，分区不够明显，书写记录不够具体等缺乏之处。责令各科室相关人员务必按制度仔细整改，并落实到人。 九、 整改状况： 我院在自查与互查的根底上分别整改了以下几个问题： 1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。 2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训规划。 3、制订了医疗器械进货检验记录制度。 4、制订了医疗器械不良大事监测制度。 5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。 6、加强了不良反响和医疗器械不良大事监测工作。 在实际工作与实施中，可能存在一些简单被无视的、微小方面的问题，望上级领导对我院的工作提出珍贵意见。在以后的工作中，肯定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。 医疗器械自查报告13 我公司成立于20xx年4月22日遵照济宁市食品药品监视治理局关于整治医疗器械流通领域经营行为的通知（济食药监械20xx127号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的全部医疗器械进展了全面的检查，现将详细状况汇报如下： 一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格根据医疗器械经营监视治理方法制定相应的治理制度，对购进医疗器械所