2022年百诚医药研究报告 深耕仿制药CRO药学、临床服务一体化.docx

2022年百诚医药研究报告 深耕仿制药CRO，药学、临床服务一体化   深耕仿制药 CRO，近年业绩高速增长仿创结合，“药学+临床”服务一体化深耕仿制药 CRO 行业，业务布局纵深发展。公司成立于 2011 年，从药学研究起家，逐 步向医药研发产业链后端拓展，目前业务主要涵盖药物发现、药学研究、临床试验、注 册申请等环节，其中在药学研究和生物等效性试验（BE 试验）服务上具有核心竞争优 势。2019 年成立全资子公司浙江赛默，由研发端开始切入生产端，拓展布局 CDMO（定 制研发生产）业务。2021 年 12 月，公司在创业板挂牌上市。仿创结合，“药学+临床”服务一体化。公司仿制药 CRO 业务主要开展仿制药一致性评价 与仿制药开发，能够为客户提供药学研究、临床试验及注册申报一体化全产业链服务。 依托仿制药 CRO 的经验积累，公司于 2016 年成立创新药研发平台，将业务拓展至创 新药 CRO，围绕成熟靶点 fast-follow 产品和全新靶点 first-in-class 进行创新药开发， 目前业务覆盖药物发现、药学研究、IND/NDA 申报等环节。股权结构清晰，管理团队经验丰富。公司控股股东及实际控制人为邵春能、楼金芳夫妇， 两人直接持有公司股份 31.20%。公司管理团队拥有多年的医药研发领域的管理经验， 对行业拥有深刻理解。董事长楼金芳专业背景出身，曾任海南亚洲制药车间主任、海南 普利制药研究所所长等职务，拥有 30 年药物研究相关的工作经验。技术平台全面，业绩高速增长近年营收、利润增长迅速，处于发展的快车道。营收端：2021 年实现营收 3.74 亿元， 同比增长 80.6%。2016 年国家开始推动仿制药一致性评价以来，公司业务得到快速增 长，近 3 年营收 CAGR 高达 66%；2020 年营收增速下滑主要系受疫情影响，较多药学 研究项目未达到里程碑节点因而仅能按成本确认收入所致。利润端：2019 年-2021 年，百诚医药实现归母净利润分别为 0.44 亿元、0.57 亿元、1.11 亿元，同比增速高达 302%、 29%、94%。期间费用率控制良好，盈利能力稳步提升。公司销售费用率及财务费用率维持低位运行， 管理费用率整体呈下降趋势，2020 年略有提升，主要系执行股权激励而确认股权支付 费用所致；2019-2021 年，公司持续加大自主研发投入，研发费用率由 10.0%提升至 21.7%。随着营收扩大，公司规模效应日渐凸显，净利率由 2018 年的 14.0%提升至 2021 年的 29.6%，盈利能力进一步提高。技术平台全面，技术及生产人员为主力军。公司自成立以来高度重视研发平台化建设， 拥有 1.8 万平的实验室及办公区（截至 2021 年 12 月 31 日），搭建了创新药研发、吸 入制剂、透皮给药、缓控释制剂、细粒掩味、杂质研究、相容性及密封性研究、BE/PK 研究等平台，形成了较强的竞争优势。此外，近年公司员工人数持续提升，其中技术及 生产人员为主力军，合计占比超过 80%，硕士及以上学历员工占比 24.7%。凭借技术硬 实力与人才软实力，公司目前已经为 300 多家客户提供 400 余项药学、临床试验以及一体化研发服务，2015 年至公司招股书披露日已助力客户获得 80 多项仿制药注册受理 号、46 项仿制药注册批件或通过一致性评价。行业红利层层释放，仿制药 CRO 迭代升级短期：一致性评价持续进行，“专利悬崖”贡献新增量仿制药一致性评价进入平稳发展期。2016 年 3 月，国务院颁布关于开展仿制药质量 和疗效一致性评价的意见相关政策，中国仿制药一致性评价正式启动，仿制药注册申 请（ANDA）规模缩减的同时，一致性评价的数量快速增长，CDE 受理批件由 2017 年 71 件迅速增长到 2019 年的 1038 件。 以 2019 年为分水岭，一致性评价申请增速开始下降，2020-2021 连续两年负增长，与 此同时 ANDA 申请规模再度回升，2021 年申请数量达 1791 件，同比增长 59%。对应 业务来看，公司一致性评价收入占比不断下降，从 2018 年的 31.4%降至 2021H1 的 13.5%。注射剂一致性评价持续进行，“专利悬崖”贡献短期增量。我们认为，仿制药 CRO 行业 在短期内的业绩增长动因来着于两方面：1）注射剂等剂型一致性评价的持续进行。从 剂型来看，固体口服制剂一致性评价于 2016 年率先开启，相关研发投入已过快速增长 期，其他剂型产品的一致性评价陆续开启。以注射剂为例，随着其一致性评价政策于 2020 年 5 月正式发布，注射剂在国家药品集采中的比重迅速提升；2）全球重磅新药“专 利悬崖”带来的仿制药开发需求。新一轮全球重磅新药“专利悬崖”的到来，将给国内仿 制药带来快速抢占市场的机会，与之相关的仿制药开发需求蓄势待发。中长期：受益于 MAH 制度施行，仿制药开发需求长期 存在MAH 制度激发医药研发热情与创新活力，CRO 行业整体受益。2015 年 8 月，国务院 印发关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，提出开展上市许可持有人(MAH)制 度试点；2020 年 3 月，药品注册管理办法发布，明确全面落实药品上市许可持有人 制度。MAH 制度实现了药品的上市许可与生产许可“分离”，允许取得药品注册证书的企 业或者研究机构，有权自行或委托其他药品生产企业生产药品，并对生产、销售的药品 质量承担主要法律责任。国内原先实施药品注册与生产捆绑制，研发机构研发的药物进行生产，需要自建厂房或 者选择与生产企业共同持有药品批号，前者会导致投入过高、浪费资源，后者会造成知 识产权与药品管理责任模糊。MAH 制度的施行激发了医药研发热情与创新活力，与之 对应的医药研发生产外包需求也随之增长。 从百诚医药的客户结构来看，无论是客户数量还是项目金额，医药研发投资企业类客户 （如西洲医药、广州世济）占比均呈现增长趋势，客户数量从 2018 年的 7 家增长到 2021H1 的 23 家，项目金额从 2018 年的 329 万增长到 2021H1 的 3231 万。仿制药以“小开支”解决“大需求”，拥有可持续发展根基。参照美国成熟医药市场， 2017-2021 年 FDA 每年批准 ANDA 仍然维持在 700 个以上，仿制药开发需求长期存 在。从美国 2013-2017 年的药品处方及销售额来看，仿制药以约 20%的支出解决了近 90%处方量对应的临床需求，因此，发展仿制药是降低药价、提高药品可及性的必由之 路。中国是仿制药大国，据药监局统计，中国 90%都是仿制药企业，仿制药约占化学药 市场的 66%，仿制药仍是中国医药市场的主导力量，受国内医保控费驱动，未来中国仿 制药市场规模未来仍将高速增长。受托+自研双轮驱动，新拓业务稳步推进受托研发+成果转化，两大模式同步发展受托研发+成果转化，既“卖水”也“淘金”。除了接受客户委托提供研发服务、扮演传统 CRO“卖水人”的角色之外，公司凭借丰富的药品开发经验，针对部分品种先行立项、亲 自下场“淘金”，取得阶段性成果后根据市场需求向客户推荐。这一模式由于帮助客户缩短研发周期，从而能够收取更高溢价。经过前期研发积累之后，公司自主研发板块迎来 收获期，近年自研营收占比逐年提升，从 2018 年的 12.4%上升到 2021 年的 28.3%。两大板块均可嵌入销售分成，进一步增厚利润空间。在销售分成模式下，公司与客户共 同开发药品，客户按合同约定支付公司一定的研发费用，双方按照合同约定比例分享药 品上市后的销售权益，因此，公司能够共享药品上市销售之后的营收增长，进一步扩大 公司利润空间，截至 2022H1，公司拥有销售分成的研发项目达 51 项，其中 1 个项目 2021 年开始产生销售分成，此外还有 4 个项目获批上市，预计也将陆续产生销售分成。在与花园药业合作的“缬沙坦氨氯地平片”项目中，公司负责药学研究及 BE 试验一体化 研究服务，花园药业负责产品工厂放大后生产、注册申报等，并支付给公司一定的研发 费用，公司享有产品上市后 37%销售权益。缬沙坦氨氯地平片是进入国家基本药物目录 的复方降压药，国内市场规模在 10 亿元以上。该产品于 2020 年 8 月上市，成为国内 第 2 家获批该产品的厂家，2021 年 2 月中选第四批国家集采，2021 年公司自花园药业 获得缬沙坦氨氯地平片权益分成 0.32 亿元。受托服务经验丰富，项目成绩斐然。受托研发业务主要包括药学研究及临床试验服务。 药学研究是创新药成药性研究、仿制药一致性评价的基石，包括原料药合成工艺、制剂 处方工艺和质量研究等；临床研究，包括生物等效性（BE）试验、药代动力学研究及医 疗器械临床试验等临床研究服务，其中以生物等效性（BE）试验为主。依托多年经验积 累和技术平台赋能，公司受托服务取得亮眼成绩。 1）过往回顾：2015 年至公司招股书披露日，公司已助力客户取得 80 多项仿制药药品 注册受理号，46 项仿制药药品注册批件或通过一致性评价，其中 14 项为国内前 3 家通 过、9 项为全国首家过评。2）未来前瞻：公司近年订单高速增长，2020 年订单增速受疫情影响有所下滑，2021 年 强劲复苏，新签订单（含税金额）达 8.08 亿元，在手订单达 8.93 亿元（不含税）。拆分来看，药学研究是受托服务经营重心。2018-2021 年，药学:临床的营收比例、毛利 比例约 7:3，药学营收 CAGR 达 63%（高于临床研究的 19%），毛利 CAGR 达 74%（高 于临床研究的 23%）。享受高溢价率，自研板块高速增长。公司紧密跟踪医药市场需求，对具有较高市场价值 的品种进行自主研发，取得阶段性技术研发成果后向客户予以推荐，以正常委托项目价 格乘以不同阶段的溢价系数得到基础定价。这一模式缩短了客户对药品的研发周期故可 收取更高溢价，因而自主研发技术成果转化业务盈利能力水平高，2022H1 该板块毛利 率（加回研发费用后）高达 75.07%。随着前期积累品种开始兑现，自研板块营收迅速 提升，2019-2021 年 CAGR（120%）显著高于受托板块（46%）。公司自研板块在投入端-储备端-产出端均处于行业内领先水平。国内仿制药 CRO 行业 采用自研模式的企业主要有：百诚医药、阳光诺和、博济医药以及华威医药，我们认为， 公司在前端的研发投入、中端的项目储备以及后端的产出创收，均已形成行业内的领先 优势。1）研发投入来看：公司注重自主立项的研发，不断增加相应的研发投入，近 5 年 研发费用率（平均约 20%）大幅领先于竞争对手。2）从项目储备来看：截至 2021 年底，公司自研待转化项目共有 250 多项，高出阳光 诺和及博济医药，其中完成小试阶段 225 项，完成中试放大阶段 27 项，在验证生产阶 段 6 项；3）从收入创造来看：百诚医药创收水平与进度均处于领先地位，公司自研板 块 2018-2021 年转化的项目数依次是 8、20、31、72 项，呈现逐年递增趋势；阳光诺 和自研板块尚未产生收入，博济医药 2021 创收 0.12 亿元。创新药研发成果初显，CDMO 业务稳步推进深耕仿制药 CRO 多年，公司向两个方向发力新业务，一是由仿制药研发切入到创新药 研发，二是由研发端切入到生产端。两类新业务稳步推进，有望开启公司的第二增长曲 线，助力公司形成仿创结合、“药学+临床+生产”一体化服务的新布局。 创新药布局成果初显，受托服务开始创收。公司于 2016 年搭建创新药研发平台，围绕 成熟靶点 fast-follow 和全新靶点 first-in-class 进行创新药开发，服务环节着眼于创新药 开发的全过程，研究领域涵盖肿瘤、神经系统、呼吸系统、消化系统、免疫系统等。2019 年起受托研发服务开始产生收入，已陆续为 10 余家客户提供服务。创新药自研稳步推进，目标市场空间庞大。目前公司重点布局五个创新药自研项目，均 属于 1 类新药，药品适应症领域拥有广阔的市场空间： 1.神经病理性疼痛:病因多样，发病率达 3.3-8.2%，根据 IQVIA，全球抗癫痫药物从 2016 年 198 亿美元增长至 2018 年的 221 亿美元，年增速超过 10%； 2.肿瘤:美国癌症学会预计 2035 年全球新增癌症病例数将达达 2700 万；根据 IQVIA， 肿瘤是全球医药支出最大的治疗领域，支出总额达 995 亿美元，预计到 2023 年将达 1500 亿美元； 3.非酒精性脂肪肝：根据米内网，发达国家成年人非酒精性脂肪性肝病发生率为 20%- 30%，预计全球非酒精性脂肪肝领域潜在市场规模高达 400 亿美元； 4.慢阻肺：根据米内网，中国约有近 1 亿人罹患慢阻肺，且近年来患病率逐年提高，40 岁及以上人群的患病率由 2002 年的 8.2%上升至 2018 年的 13.7%，慢阻肺用药市场空 间庞大。由突破公司生产瓶颈出发，战略性进军 CDMO 市场。公司的 CDMO 业务由子公司浙江 赛默负责运营，成立之初是为了突破公司缺乏药品生产车间带来的种种制约，包括：1） 受托项目：由于缺乏中试生产、三批验证生产车间，若客户无法提供生产车间，则需要 客户自行委托其他药品生产企业进行生产，削弱了公司的一体化服务优势，尤其阻碍了 医药研发投资企业客户的研发进度；2）自研项目：自研板块对外委托生产的项目数量 和金额均逐年递增，而合适的能够满足公司排产需求的生产企业较少，阻碍了公司自研 项目的研发进展。全球 CDMO 行业发展迅速，有望为公司打开新的增长空间。根据沙利文数据，2016- 2020年，全球医药CDMO市场规模从353亿美元增加至555亿美元，CAGR 达11.98%， 预计未来五年全球 CDMO 市场将保持年均 13.94%的增长率；此外，全球 CDMO 产能 加速向新兴市场转移，国内 CDMO 市场迎来发展机遇，增速远高于全球平均水平，2016- 2020 年，国内医药 CDMO 市场规模从 105 亿元增加至 317 亿元，CAGR 达 31.82%， 未来五年国内医药 CDMO 市场将保持年均 31.26%的增长率。由解决生产车间欠缺的问 题出发，公司战略性进军 CDMO 市场，有望打开新的增长空间。CDMO 平台定位高远，产能建设稳步推进。公司 CDMO 生产基地位于浙江金华，占地 约 355 亩，平台定位着眼于以下三点：1）“原料+制剂”全面服务；2）提供创新药与仿 制药定制化服务；3）落地及商业化生产齐头并进。截至 2021 年底，已经投入使用的厂 房面积为 8.9 万平，建成药品研发生产线 12 条，2021 年 CDMO 业务对外实现收入 940 万元，对内为公司的 57 个受托研发项目提供 CDMO 服务，CDMO 业务开始步入收获 期，预计到 2024 年，CDMO 项目数约达 150 项，项目金额超过 0.26 亿元。