药品、特殊药品、保健食品专业知识考核试题与答案.pdf

药品.特殊药品、保健食品专业知识考核一、选择题1.2019年新修订 药品管理法的实施时间 单选题 单选题*A.2019年8月26日B.2019年10月1日C.2019 年 12 月 1 日*D.2020年1月1日2.下列那种情形为劣药 o 单选题 单选题*A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分含量不符合国家药品标准*C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品D.药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围3.下列哪种情形为假药 单选题 单选题*A.变质的药品*B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品4.保健食品标签设置警示用语区及警示用语，警示用语使用黑体字印刷，包括以下内容（）单选题*A、保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病*B、保健食品是食品，不能代替药物治疗疾病C、保健食品不能代替药物治疗疾病5.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）年 单选题*A5*B6C7D106.保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于（），具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品。单选题*A、一般人群B、所有人群C、特定人群*7.标识保健食品不适宜于某类人群时，应 在 适 宜 人 群 之 后，标示不适宜食用的人群，其字体应略（）适宜人群。单选题*A、大于*B、等于C、小于8.关于保健食品描述错误的是（）？单选题*A声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品B适宜于特定人群食用C调节机体功能，以治疗疾病为目的*D对人体不产生彳土可急性、亚急性或慢性危害答案解析：不以治疗疾病为目的9.保健食品本质上属于（）【选择】单选题*A.药品B食 品.*C中药10.药品生产许可证届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（），向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。单选题*A30 BB 60 HC六个月*D届满前即可11.包装上保健食品图标不包含哪个元素（）？单选题*A蓝帽子+保健食品字样B产品名称*C批准文号D XXX监管机构批准答案解析：图标由题中其它三项答案组成。12.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额 单选题 单选题*A.十五倍以上三十倍以下的罚款*B.十倍以上十五倍以下的罚款C.十倍以上二十倍以下的罚款D.五位以上十倍以下的罚款13.药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的.发现疑似不良反应的，应当及时按照要求报告。单选题 单选题*A.药品质量B疗效C.不良反应D.以上都是*14.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。单选题 单选题*A.法定代表人B.企业负责人C.相关岗位负责人D.药品上市许可持有人*1 5.药品注册证书有效期为（），药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前（）申请药品再注册。单选题*A.五年九个月B.三年六个月C.五年六个月*D.三年九个月1 6.药品生产许可证有效证为几年？单选题*A.1年B.2年C.3年D.5 年*答案解析：第十三条药品生产许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。17.2020年3月3 0日由国家药品监督管理局官网发布的 药品生产监督管理办法的执行日期是？单选题*A.2020年3月30日B.2020年7月1日*C.2020年12月1日D.2021年1月1日答案解析：第八十一条本办法自2020年7月1日起施行。2004年8月5日原国家食品药品监督管理局令第14号公布的 药品生产监督管理办法同时废止。18.药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起（）内，完成登记手续。单选题*A.十五日B.三十日*C.六十日D.九十日答案解析：第四十五条药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起三十日内，完成登记手续。1 9.药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：*A.企业名称、住 所（经营场所1 法定代表人未按规定办理登记事项变更；*B.未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；*C.未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告*答案解析：第七十一条药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（-）企业名称、住 所（经营场所X 法定代表人未按规定办理登记事项变更；（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。2 0.药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于 药品管理法 第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：*A.未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；*B.药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；*C.药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；*D.质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；*E.对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；*F.其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。*答案解析：第六十九条药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属 于 药品管理法第一百二十六条规定的情节严重情形 的，依法予以处罚：（-）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；（二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；（三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真 实；（五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；（六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。2 1.药品说明书和标签中的表述应当：*A.科学、规范、准确*B.文字应当清晰易辨*C.必要时可以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充答案解析：第三十六条药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施，药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。药品说明书和标签中的表述应当科学、规范、准 确，文字应当清晰易辨，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。2 2.药品生产许可证应当载明：*A.许可证编号、分类码、企业名称；*B.统一社会信用代码、住 所（经营场所）；*C.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人；*D.生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。*答案解析：第十四条药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住 所（经营场所 法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。2 3.药品生产许可证登记事项包括:（X*A.企业名称、住所（经营场所）*B.法定代表人、企业负责人*C.注射剂车间负责人、质量负责人D.质量受权人*2 4.从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息.*A.可追溯*B.真实*C.准确*D.完整*25.药品管理应当以人民健康为中心，坚持 的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。*A.风险管理*B.全程管控*C.社会共治*D.可追溯*26.含特殊药品复方制剂包括*A、含麻黄碱类复方制剂*B、复方地芬诺酯片*C、复方甘草片*D、含麻黄的中成药27.第二类精神药品实行（）的管理制度*A、双人入库*B、双人出库*C、双人复核*D、双人采购28.下列选项（）为保健品批准文号。*A、国药准字H11022381号B、国食健字G20041124号*C、卫食健字【2001】0276号*D、QS41022061090729.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产和定点经营制度。判断题*对*错30.发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。判断题*对*错31.保健食品的标签、说明书及广告可以宣传疗效作用。判断题*对错*32.保健食品具有明确、稳定的保健作用，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。判断题*对*错33.保健食品标签和说明书必须符合下列要求：保健作用和适宜人群、食用方法和适宜的使用量、储藏方法、功效成份的名称及含量、保健食品批准文号、保健食品标志。判断题*对*错34.违 反 药品管理法规 定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。判断题*对*错35.药品成份的含量不符合国家药品标准，属于劣药。判断题*对*错36.药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，并符合药品经营质量管理规范的要求。判断题*对*错37.中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。判断题*对*错38.根 据 药品管理法规 定，生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告，可以处十万元以上五十万元以下的罚款。判断题*对*错39.企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号不变 判断题*对*错答案解析：第七十六条药品生产许可证编号格式为 省份简称+四位年号+四位顺序号 。企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号不变。40.药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。判断题*对*错答案解析：第十九条药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。