CH200B槽式混合机确认方案.doc

CH200B槽式混合机确认方案 文件编号：JH-YZ-SB-025-R00 制 定 人： 制定日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 实施日期：四川利君精华制药股份有限公司目录1：概述 1.1 概要 1.2 设备基本情况 1.3 设备主要技术参数2：目的3：范围4：依据5：可接受标准6：职责7：培训8：确认时间9：确认内容 9.1 设计确认DQ 9.2 安装确认IQ 9.3 运行确认OQ 9.4 性能确认PQ10：异常情况处理11：偏差处理12：变更控制13：确认结果评定14：拟定再确认周期15：附表1 概述 1.1 概要CH200B槽式混合机为本公司口服固体制剂车间物料混合专用设备，本机由S型搅拌桨、搅拌系统、出料系统、机座等组成。本机为卧式单桨混合机，采用涡轮蜗杆传动，机座左端为倒料减速器，右端为搅拌减速器，减速器内均装有润滑油，供减速器内各部位润滑。搅拌桨为S型通轴式，通过搅拌减速器的动力涡轮带动浆转动，从而起到不同物料的混合作用。倒料装置通过倒料减速器的倒料涡轮与U型槽壳左边的支架连接在蜗杆的作用下起倒料作用，并由电气控制自动倒料，操作简单，灵活可靠。1.2 设备基本情况设备名称：槽式混合机 型号：CH200B生产厂家： 设备编号：使用部门：口服固体制剂车间 安装位置：制粒室维修服务单位名称：1.3 设备主要技术参数混合工作容积：200L 混合槽倾斜角度：105°搅拌桨转速：20转/分 2 目的2.1 确认CH200B槽式混合机的设计、制造、所用材质符合GMP要求。2.2 检查并确认CH200B槽式混合机的文件资料齐全且符合GMP要求。2.3 确认CH200B槽式混合机的安装系统符合设计要求。2.4 确认CH200B槽式混合机在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。2.5 确认CH200B槽式混合机的性能能满足生产工艺的需要。2.6 确认CH200B槽式混合机操作规程的可行性。2.7 为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对CH200B槽式混合机进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证/确认领导小组批准。3 范围适用于CH200B槽式混合机的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。4 依据4.1 药品生产质量管理规范（2010年修订）；4.2 中国药典（2010年版）；4.3 CH200B槽式混合机的设备技术文件；4.4 CH200B槽式混合机的使用说明书。5 可接受标准5.1 系统设置符合用户需求书中的要求；5.2 安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围；5.3 性能确认能够持续符合标准。6 职责6.1 确认小组组成公司成立设备确认小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告。设备确认小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。6.2 确认小组成员组长：张静组员：贾卫超、徐小勇、敬晓奎、岳元6.3 职责张静：负责起草设备确认方案及报告，并对本次确认相关人员进行培训。贾卫超：负责有关确认项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。敬晓奎：负责该设备操作法的制定。岳元：负责起草该设备清洁、消毒操作规程（性能确认时）。徐小勇：负责设备的操作及记录。7 培训 确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并形成记录。 培训签到表（附表1）8 确认时间 年 月 日 年 月 日 9 确认内容9.1 设计确认DQ9.1.1 设计确认目的确定预购CH200B槽式混合机的技术指标及其设计要求，确认设备材质和质量符合预定要求及GMP规范要求。9.1.2 技术适用性及要求9.1.2.1 与药物直接接触部位材质为304不锈钢。9.1.2.2 易清洗，无死角。9.1.2.3 生产操作安全可靠。设计确认文件检查记录（附表2）设计确认检查记录（附表3）9.2 安装确认（IQ）9.2.1 安装确认目的检查该设备的安装是否符合设计要求和GMP要求，是否具备安装环境及条件，以满足工艺生产要求。9.2.2 安装依据CH200B槽式混合机使用说明书。9.2.3 安装地点口服固体制剂车间制粒室。9.2.4 安装环境应确认本设备安装于D级洁净区、平坦且符合安全的地点，留有操作维修空间。9.2.5 确认项目及方法9.2.5.1 开箱验收确认设备工程部、生产技术部及质量管理部负责设备开箱验收，按设备购货合同和装箱单，对供应厂商提供的箱内物件进行清查校对。9.2.5.1.1 检查设备包装是否完整，有无破损等现象，检查标识，确认供应商提供设备的型号、规格等是否与合同要求相符合。9.2.5.1.2 检查设备外观是否完好，有无损伤等。9.2.5.1.3 检查设备所需配备的各设备技术参数、动力条件、材质等是否满足了设备设计、工艺要求。 9.2.5.1.4 检查设备安装所需配件、附件是否齐全，其材质、型号等是否与设计相符。 9.2.5.1.5 确认设备所提供的技术资料是否完整，材质证明文件是否齐全，所有文件无缺页、破损等。9.2.5.2 技术适用性及要求9.2.5.2.1 设备安装在洁净区内，操作、检修空间应能满足要求。9.2.5.2.2 查看现场，对承重地面、墙壁进行实地测量，看是否符合安装要求。9.2.5.2.3 设备安装环境应符合D级洁净度要求。9.2.5.2.4 安装稳固。9.2.5.2.5 水、电、气管道安装布置合理，严密无泄漏，水管通水，应无泄露。9.2.5.2.6 动力电源配置满足设备要求，380V三相五线交流电源。9.2.5.3 准备好安装设备所需的工具和机械设施。9.2.5.4 在公司技术人员指导和供应厂商技术人员协助下实施安装。安装确认检查记录（附表4）9.3 运行确认（OQ）9.3.1 运行确认目的确认设备各部分及设备整体在空载运行中各种技术指标的可靠性。同时对各操作规程进行全面检查，对不适用之处应进行相应的补充和修改。9.3.2 设备运行前检查设备运行前检查记录（附表5）9.3.3 技术适用性及要求9.3.3.1 确认操作规程的适用性。按照本槽式混合机使用SOP进行操作，设备运行正常，说明操作规程适用于该设备。9.3.3.2 设备润滑目视检查设备用润滑油润滑的部位，倒料蜗轮箱应倒入HJ-20润滑油，主蜗轮箱应倒入HJ-20润滑油，主传动滚珠轴承应抹ZG-2润滑脂。9.3.3.3 点动试车快速开、停机两次，转动部分转动灵活，无碰檫，无异常声音，同时检查搅拌浆运动是否正常。9.3.3.4 传动系统检查动试车无异常后，开动电机空车运转1小时无异常声音，无异常振动，正反运转良好。9.3.3.5 电机运转情况检查负载运行连续0.5小时以上，电机温升无烫手感。9.3.3.6 密封性检查设备装入物料开动试车时，目视端盖、槽体等有无泄漏，试车30分钟，目视检查有无泄漏。设备运行确认检查记录（附表6）9.4 性能确认（PQ）9.4.1 性能确认概述安装确认与运行确认完成后，经确认小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对其进行性能确认。9.4.2 性能确认目的通过进料混合的设备运行，检查混合机的混合程度，以证明混合机的混合性能是否符合生产工艺和质量要求。9.4.3 性能确认方法以加芬那酸胶囊所需的原辅料按生产工艺要求进行投料搅拌混合，干混搅拌时间30分钟，分别在10分钟、20分钟、30分钟后，目检观察其外观，然后制软材（即加入定量的淀粉浆），混合搅拌时间15分钟，分别在混合5分钟、10分钟、15分钟后观察外观及取样检测均匀度。9.4.4 技术适用性及要求9.4.4.1 操作情况：操作方便，容易控制。9.4.4.2 运行情况：运行平稳，无异常噪声和振动；无漏油现象。9.4.4.3 混合质量：外观（色泽均匀）、均匀度（符合质量标准），且相对标准偏差2%。设备性能确认检查记录（附表7）10 异常情况处理系统性能确认过程中，应严格按照各操作规程、检测程序、进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：10.1 出现个别指标不合格的，应重新取样进行检测。如达不到质量标准时，应由生产技术部负责进行处理或由供应商进行处理。10.2 其它运行确认项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。10.3 若属设备方面的原因，必要时报确认小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。11 偏差处理在执行本方案过程中发生任何偏差均应有文件记录，并将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因。实施责任人应保证结论正确无误。确认小组应对本系统中所有偏差与纠正予以审核、认可。12 变更控制在执行本方案过程中发生任何变更均应有文件记录，并将所有变更内容描述清楚，并列出变更分类，说明变更原因及风险评估。实施责任人应保证结论正确无误。确认小组应对本系统中所有变更予以审核、认可。13 确认结果评定 13.1 设备工程部负责收集各项确认结果记录，根据确认结果填写确认报告，上报确认小组。 13.2 确认小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论。 13.3 对确认结果的评定应包括：13.3.1 确认是否有遗漏；13.3.2 确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据及是否经过批准； 13.3.3 确认记录是否完整；13.3.4 确认结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进行进一步补充检查。14 拟定再确认周期14.1 正常运行，每年确认一次。14.2 设备更换、改造或大修后再做确认。15 附表序号记录名称附表1培训签到表附表2设计确认文件检查记录附表3设计确认检查记录附表4安装确认检查记录附表5设备运行前检查记录附表6设备运行确认检查记录附表7设备性能确认检查记录 培训签到表（附表1） 培训内容培训人培训时间培训地点考核时间考核方式姓名部门姓名部门培训效果评价评价人设计确认文件检查记录（附表2）文件名称存放地点检查结果设备使用说明书档案室是 否用户需求表档案室是 否产品合格证档案室是 否结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日设计确认检查记录（附表3）检查项目设计要求检查结果主机外形尺寸符合厂房设计要求是 否设备材质304不锈钢是 否设备结构无死角，易清洗是 否结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日安装确认检查记录（附表4）检查项目标准检查结果文件齐全整机安装情况安装位置适宜槽盖不锈钢，内壁抛光混合槽不锈钢，内壁抛光螺旋桨叶不锈钢，内壁抛光，可拆卸桨叶杆不锈钢，无脱落物各混合制造装置密封，无润滑油污染螺旋桨两端密封装置密封，无漏油电源三相五线，380V，50Hz，接地保护牢固可靠安装位置安装于坚实平整的地面，有足够空间满足生产和维修安装环境洁净级别：D级洁净区、温度：1826、相对湿度：4565%搅拌桨安装安装位置正确，无擦边现象料槽转动装置安装到位，能控制料槽角度设备档案用户需求表装箱单、合格证、使用说明书等易损配件清单、设备装配图设备开箱验收记录结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日设备运行前检查记录（附表5）检查项目认可标准检查结果工作场地确保将所有与生产无关的物品全部清除电源、电压检查是否正常，通电前检查电源开关位置线路检查安全接地线连接是否正常，接触是否良好人员培训检查是否能熟练操作结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日设备运行确认检查记录（附表6）检查项目认可标准检查结果开机按下“启动”按钮，机器能平稳启动设备润滑润滑部位润滑良好搅拌系统运行平稳出料系统运转正常混合机构启动倒料电机，能按要求停机空载运行试验空载运行0.5小时，机器运转平稳，无噪声、撞击声，无过热，轴承无漏油现象运行1小时后电机温度触摸检查，电机温升无烫手感停机按下“停止”按钮，机器能平稳停机结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日设备性能确认检查记录（附表7）干混次数混合时间检查结果10分钟20分钟30分钟第1次第2次第3次标准：外观（目检：色泽均匀）制软材（湿混）次数混合时间检查结果5分钟10分钟15分钟外观均匀度外观均匀度外观均匀度第1次第2次第3次标准：外观（目检：色泽均匀）、均匀度（符合其内控质量标准，且相对标准偏差2%）结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日