正海生物：2019年半年度报告摘要.PDF

烟台正海生物科技股份有限公司 2019 年半年度报告摘要 1 证券代码： 300653 证券简称： 正海生物 公告编号： 2019-037 烟台正海生物科技股份有限公司烟台正海生物科技股份有限公司 2019 年半年度报告摘要年半年度报告摘要 一、重要提示一、重要提示 本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指 定媒体仔细阅读半年度报告全文。 非标准审计意见提示 适用 不适用 董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案 适用 不适用 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 适用 不适用 二、公司基本情况二、公司基本情况 1、公司简介、公司简介 股票简称 正海生物 股票代码 300653 股票上市交易所 深圳证券交易所 联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 陆美娇 办公地址 烟台经济技术开发区衡山路 10 号 电话 0535-6971993 电子信箱 irzhbio.com 2、主要财务会计数据和财务指标、主要财务会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 132,641,494.84 105,197,363.74 26.09% 归属于上市公司股东的净利润（元） 50,990,671.29 39,977,264.91 27.55% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 49,275,146.38 39,324,666.71 25.30% 经营活动产生的现金流量净额（元） 40,305,592.89 34,670,777.15 16.25% 基本每股收益（元/股） 0.64 0.50 28.00% 稀释每股收益（元/股） 0.64 0.50 28.00% 加权平均净资产收益率 9.33% 8.05% 1.28% 烟台正海生物科技股份有限公司 2019 年半年度报告摘要 2 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 595,739,247.72 583,984,647.05 2.01% 归属于上市公司股东的净资产（元） 531,988,701.60 528,998,030.31 0.57% 3、公司股东数量及持股情况、公司股东数量及持股情况 单位：股 报告期末股东总数 9,771 报告期末表决权恢复的优先 股股东总数（如有） 0 前 10 名股东持股情况 股东名称 股东性质 持股比例 持股数量 持有有限售条 件的股份数量 质押或冻结情况 股份状态 数量 秘波海 境内自然人 42.53% 34,020,000 34,020,000 Longwood Biotechnologies Inc. 境外法人 12.95% 10,362,698 0 蓝色经济区产业投资基金（有 限合伙） 境内非国有法人 3.75% 3,000,000 0 嘉兴正海创业投资合伙企业 （有限合伙） 境内非国有法人 3.38% 2,700,000 2,700,000 上海人寿保险股份有限公司 万能产品 1 其他 1.00% 800,000 0 中国银河证券股份有限公司 国有法人 0.98% 781,100 0 中信信托有限责任公司中信 信托锐进 58 期源乐晟投资集 合资金信托计划 其他 0.63% 501,100 0 中信银行股份有限公司浦银 安盛医疗健康灵活配置混合型 证券投资基金 其他 0.60% 481,306 0 上海人寿保险股份有限公司 分红 2 其他 0.50% 400,000 0 赵大彦 境内自然人 0.25% 203,300 0 上述股东关联关系或一致行动的说明 秘波海为嘉兴正海创业投资合伙企业（有限合伙）执行事务合伙人。 前 10 名普通股股东参与融资融券业务股东情况说 明（如有） 无 4、控股股东或实际控制人变更情况、控股股东或实际控制人变更情况 控股股东报告期内变更 适用 不适用 公司报告期控股股东未发生变更。 实际控制人报告期内变更 适用 不适用 公司报告期实际控制人未发生变更。 5、公司优先股股东总数及前、公司优先股股东总数及前 10 名优先股股东持股情况表名优先股股东持股情况表 适用 不适用 公司报告期无优先股股东持股情况。 烟台正海生物科技股份有限公司 2019 年半年度报告摘要 3 6、公司债券情况、公司债券情况 公司是否存在公开发行并在证券交易所上市，且在半年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券 否 三、经营情况讨论与分析三、经营情况讨论与分析 1、报告期经营情况简介、报告期经营情况简介 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求 公司坚持“做再生医学领域领导者”的企业愿景，坚持在改善人民群众生命质量、提升社会医疗健康水 平、推动生物医药产业创新发展方面做出积极贡献。面对不断变化的市场环境，公司始终“不忘初心，牢 记使命”，精心经营、开拓创新、规范提升，各项业务有序、有效开展，经营业绩持续稳步增长。 2019年上半年，公司实现营业收入132,641,494.84元，比上年同期增长26.09%；归属于上市公司股东的 净利润50,990,671.29元，比上年同期增长27.55%。整体保持了良好的增长态势。 1.经营稳健，业绩优良经营稳健，业绩优良 报告期内，公司在精细化销售团队管理的基础上，重点提升销售团队的专业化能力，从加大学术推广 力度、提升市场准入精准度等角度出发，对细分市场进一步研究并使销售业绩得到稳步提升：上半年产品 投标成功率达到90%以上，实现新挂网品规90余个，完成150余场次学术会议的召开，实现了销售规模的稳 定增长。报告期内产品综合销量达到176,578片/瓶，同比增长37.25%。其中，口腔修复膜产品销售收入同 比增长28.51%，生物膜产品销售收入同比增长18.99%。 2.2. 储备丰富，研发顺利储备丰富，研发顺利 按照“项目制”全面推进研发项目的实施是公司目前保证项目目标明确、责任清晰、节奏可控的有效策 略。报告期内，公司研发项目进展顺利： （1）活性生物骨：该项目2018年底进入到国家优先审评以来，进展顺利，目前处于产品注册的技术 审评阶段，该项目于2019年上半年完成了国家药监局的质量体系现场考核，并已顺利通过；在技术审评方 面，已经完成器审中心和药审中心的初步审查，审评意见有待进一步反馈至公司。 （2）引导组织再生膜：完成全部临床试验的病例入组工作，进入到效果观察阶段。 （3）鼻腔止血材料：报告期内，该项目进入临床试验阶段，完成了临床试验方案的确认，并开展各 单位临床试验伦理审查；截止本报告日，该项目已经开始进行临床试验的病例入组。 总体项目进展情况：总体项目进展情况： 序号序号 名称名称 注册分类注册分类 临床用途临床用途/目的目的 项目进展项目进展 拟达到的目标拟达到的目标 1 活性生物骨 以医疗器械为主的 药械组合产品 用于骨缺损、 骨坏死、 骨延迟愈合、 骨不连等病症的治疗 产品注册阶段 布局骨科领域 2 引导组织再生 膜 三类植入医疗器械 用于引导骨组织再生 完成临床试验受 试者随访， 进入结 果评价阶段 丰富（口腔）种植领域的产品 线 3 鼻腔止血材料 三类植入医疗器械 用于鼻腔/耳道术后止血 临床试验 丰富软组织修复系列产品品种 4 新一代生物膜 三类植入医疗器械 硬脑（脊）膜缺损的修复 动物实验 保持神经外科领域的优势地位 5 尿道修复补片 三类植入医疗器械 先天性尿道下裂修复 产品检验 丰富软组织修复系列产品品种 6 子宫内膜 三类植入医疗器械 用于子宫内膜粘连预防及治疗 试验探索阶段 新领域的探索 7 3D打印生物陶 瓷骨修复材料 三类植入医疗器械 骨缺损的修复与再生 工艺研究 完善产品结构，打造硬组织修 复的系列产品 8 自固化可吸收 三类植入医疗器械 用于填充四肢、脊柱、骨盆等部位工艺研究 完善产品结构，打造硬组织修烟台正海生物科技股份有限公司 2019 年半年度报告摘要 4 骨水泥 由于创伤或手术造成的、不影响骨 结构稳定性的骨缺损 复系列产品 9 齿科修复材料 三类无源医疗器械 用于牙体修复（树脂）、树脂粘结（粘结剂） 工艺研究 丰富口腔领域产品，巩固和扩 大竞争优势 3 3. .生产安全生产安全，质量，质量平稳平稳 报告期内，公司各类产品完成生产并入库20.8万片/瓶，同比增长约44%，在生产过程中，公司根据市 场需求和自身产能情况调整生产计划，目前产品储备充足。 公司依据国内外医疗器械行业相关法律法规和监管要求，建立了完善的质量管理体系，制定四级质量 管理制度，对产品实现过程的每一环节进行了详细规定，并建立质控点，为实现产品的安全有效性奠定了 坚实的基础。公司高度重视生产质量体系的建设工作，坚持风险自查，并在研发过程、产品生产过程、市 场反馈过程严把质量关，力争产品合格率的保证，坚持为每一个输出公司的产品负责。报告期内，以“0不 符合项”顺利通过13485质量体系再认证。 4.4.管理创新管理创新，持续开拓，持续开拓 在国家知识产权优势企业、山东省知识产权示范企业等的基础上，公司积极识别行业风险，不断加强 知识产权体系建设，报告期内，公司新增获批专利4件，专利总数量达到45件，新增获批商标8件，商标总 数量达到87件，并建立了著作权管理制度进一步加强公司在知识产权管理方面的全面性。 凭借优秀的综合素质和不断的管理创新， 公司在报告期内荣获了国家工信部首批“专精特新中小企业”、 山东省履行社会责任优秀企业、山东省制造业单项冠军、烟台市重点研发计划项目、生物医药名优产品贡 献奖等各级政府对企业的认可。 为了提升公司的竞争能力，公司在“产学研医管用”相结合方面进一步探索外部合作，上半年完成了与 齐鲁工业大学共建创新联合实验室，双方将从生产和研发用设备开发、技术改造及升级、人才引进与培养 等领域开展深入合作。 5.5.精诚团结，精诚团结，使命必达使命必达 组织内部的整体协同使企业达成使命变得更加高效，精诚团结是企业面对日新月异的市场环境最有利 的应对。上半年，公司的人才战略持续落实，人才引进、人才培养与人才开发同步，公司员工增加至266 人，同比增加20.91%，其中研发团队47人，占比17.67%，销售团队83人，占比31.20%，各职能团队力量得 到进一步夯实，人才梯队得到进一步完善。 6.6.战略可控，新区封顶战略可控，新区封顶 报告期内，正海生物产业基地建设（首次公开发行募集资金投资项目）主体建筑封顶，整体工程正式 进入砌体、二次结构装修阶段。 主体建筑封顶是项目里程碑式的重要节点，新厂区投产后，将进一步扩大产能，提高生产经营效率， 为公司飞速发展奠定坚实基础。 涉及财务报告的相关事项涉及财务报告的相关事项 （1）与上一会计期间财务报告相比，会计政策、会计估计和核算方法发生变化的说明）与上一会计期间财务报告相比，会计政策、会计估计和核算方法发生变化的说明 适用 不适用 公司报告期无会计政策变化的情况: 会计政策变更的内容和原因 审批程序 备注 2017 年 3 月 31 日， 财政部修订发布了企 业会计准则第 22 号金融工具确认和 计量 、 企业会计准则第 23 号金融 资产转移 和 企业会计准则第 24号 套期会计等三项金融工具会计准则， 并要求境内上市企业自 2019 年 1 月 1 日 起施行新金融工具相关会计准则。 第二届董事会第四次会议审议通过 无 财政部于 2019 年 4 月发布财政部关于 修订印发 2019年度一般企业财务报表格第二届董事会第六次会议审议通过 将期初“应收票据及应收账款”项目拆分 为“应收票据”和“应收账款”二个项目，烟台正海生物科技股份有限公司 2019 年半年度报告摘要 5 式的通知财会20196 号，对一般企业 财务报表格式进行了修订，并明确本通 知适用于执行企业会计准则的非金融企 业 2019 年度中期财务报表和年度财务报 表及以后期间的财务报表。 “应付票据及应付账款”项目拆分为“应付 票据”和“应付账款”二个项目； 对合并报表的影响：调减“应收票据及应 收账款”项目 44,191,449.15， 调增“应收票 据”项目 700,000.00，调增“应收账款”项 目 43,491,449.15，调减“应付票据及应付 账款”项目 13,044,464.54，调增“应付账 款”项目 13,044,464.54；对母公司报表的 影响：调减“应收票据及应收账款”项目 44,191,449.15，调增“应收票据”项目 700,000.00，调增“应收账款”项目 43,491,449.15，调减“应付票据及应付账 款”项目 13,044,464.54，调增“应付账款” 项目 13,044,464.54 （2）报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况说明）报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况说明 适用 不适用 公司报告期无重大会计差错更正需追溯重述的情况。 （3）与上一会计期间财务报告相比，合并报表范围发生变更说明）与上一会计期间财务报告相比，合并报表范围发生变更说明 适用 不适用 公司报告期无合并报表范围发生变化的情况。