特殊管理的药品(PPT129页)3433.ppt

第七章 特殊管理的药品主要内容4什么是特殊管理药品?特殊管理药品的定义与分类4为什么要对这些药品实行特殊管理？特殊管理药品的特殊性4“特殊管理药品”管理的“特殊”之处在哪？麻、精、毒、放药品管理的具体内容42005 年8 月3 日国务院发布麻醉药品和精神药品管理条例,自2005 年11 月1 日起施行。原麻醉药品管理办法、精神药品管理办法作废。下列哪些药品属于特殊管理药品？4麻醉药品4精神药品4易制毒化学品4戒毒药品4毒性药品4生物制品4放射性药品4麻醉药品4精神药品4易制毒化学品4戒毒药品4毒性药品4生物制品4放射性药品特殊管理药品的范围麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品特殊管理药品的“特点”4麻醉药品 4精神药品 4医疗用毒性药品 4放射性药品 具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性 作用于中枢精神系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品 治疗剂量与中毒剂量接近,使用不当会致人中毒或死亡具有放射性为什么特殊管理？4如果管理与使用不当，会造成严重的人身、环境及社会危害4因此需对这些药品的研制、生产、经营、使用等进行严格的管理。第一节 麻醉药品和精神药品的滥用与管制当前的毒品形势v目前全球吸毒人数已超过2亿，每年有10万人因吸毒死亡、1000万人因吸毒丧失劳动能力。v毒品贩运已涉及全球170多个国家和地区，130多个国家和地区存在毒品消费问题，全球每年毒品交易额达8000亿至10000亿美元。资料来源：资料来源：2006 2006 年中国禁毒报告 年中国禁毒报告当前的毒品形势国家禁毒委:截至2005年底，我国现有海洛因吸食人员70万，占吸毒人员总数的783。其中，35岁以下青少年、农民和无业闲散人员分别占693、30和517。滥用新型毒品问题正呈不断扩大蔓延之势。滥用新型毒品种类增多，冰毒、摇头丸、氯胺酮及安钠咖、三唑仑等在部分地区均形成了一定规模的消费市场。易制毒化学品走私出境和流入国内非法渠道的问题依然突出,2005年我国共摧毁34个制毒加工厂点，其制毒前体和配剂均来自国内。资料来源：资料来源：2006 2006 年中国禁毒报告 年中国禁毒报告当前的毒品形势4毒品问题是诱发其他刑事犯罪和社会治安问题的温床，吸毒人员以贩养吸、以盗养吸、以抢养吸、以骗养吸、以娼养吸现象严重，一些地区抢劫、抢夺和盗窃案件中60甚至80是吸毒人员所为。4截至2005年9月底，在国家累计报告的135630例艾滋病病毒感染者中，有408因静脉注射毒品而感染，居艾滋病传播途径的首位。全国登记在册吸毒人员中80患有各种传染病。据不完全统计，自上世纪80年代以来，我国因吸毒导致死亡的已有49378人。资料来源：资料来源：2006 2006 年中国禁毒报告 年中国禁毒报告4国际禁毒日46月26日42006年国际禁毒日口号4“毒品不是儿戏”42007年国际禁毒日口号4“控制毒品”4行动的口号是：“毒品控制你的生活了吗？你的生活，你的社区，拒绝毒品。”毒品不是儿戏毒品不是儿戏毒品不是儿戏毒品离我们有多远4 2000年9月14日，北京与福建禁毒部门联合打掉了一个国际制贩摇头丸的犯罪集团，捣毁了隐藏在福建省制药十强企业福建顺顺制药有限公司内的摇头丸加工厂。4福州市公安局缉毒大队探长薛建和：这起案件是首例大规模、成批量制造摇头丸的案件，生产的配方由国外的不法分子提供，它最大的特点就是隐蔽性极强。原来生产的产品是感冒药片，除了少数几个组织生产和技术人员以外，工人都不知道是在生产毒品摇头丸。4420002000年年1010月月1818日，广东、广西警方联手侦破了日，广东、广西警方联手侦破了一起特大研制冰毒犯罪集团案，彻底打掉了多一起特大研制冰毒犯罪集团案，彻底打掉了多年来为害东南数省市的多个秘密冰毒实验室和年来为害东南数省市的多个秘密冰毒实验室和制毒工厂，而担任制毒工厂，而担任技术总顾问技术总顾问的犯罪嫌疑人林的犯罪嫌疑人林其桐，系原其桐，系原南宁制药厂总工程师，南宁制药厂总工程师，他与其学生他与其学生李雪岚利用所掌握的化学知识为制毒分子提供李雪岚利用所掌握的化学知识为制毒分子提供冰毒配方，大肆制造冰毒。冰毒配方，大肆制造冰毒。44林其桐和李雪岚被一审判处死刑。林其桐和李雪岚被一审判处死刑。毒品离我们有多远 2003年长春部分医院滥开杜冷丁致183人染毒瘾12人死亡。20032004年湖南省至少3000余件（每件3000支，共900万支）氯胺酮制剂的去向不明。毒品离我们有多远药学硕士梦断K 粉王国42005年5月24日，四川省公安厅、成都、宜宾市公安机关联合进行的一次禁毒行动中，24名涉案人员落网，其中包括某医科大学药学系毕业研究生，成都某生物研究所一名副研究员；以及其他医药专业人员。药学硕士梦断K 粉王国4姚，医科大学药学系毕业研究生、原成都某生物研究所副研究员。在制毒人员力邀下，他出任生产厂长，提供技术指导，在佳裕化工有限公司研制生产毒品氯胺酮。4周，化学工程专业本科毕业，曾工作于西南药业集团，担任佳裕化工有限公司的生产厂长，具体负责兴文的毒品生产及监督产品数量。药学硕士梦断K 粉王国药学硕士梦断K 粉王国42006年3月9-10日，四川省宜宾市中级人民法院公开宣判，以贩卖、制造毒品罪，判处被告人陈泊润、唐双石无期徒刑，剥夺政治权利终身，并处没收个人全部财产；以贩卖、制造毒品罪，非法持有毒品罪，窝藏毒品罪等判处姚福润有期徒刑十五年。毒品？药品？4鸦片4大麻4盐酸派替啶4美沙酮4海洛因4吗啡4可卡因4亚甲二氧基甲基苯丙胺4去氧麻黄素4 麻黄素、伪麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏杜冷丁摇头丸甲基苯丙胺 冰毒毒品我国刑法357条规定：“毒品指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。”麻醉药品精神药品滥用毒品毒品可卡因LSDMADA速赐康麻烟海洛因摇头丸冰毒古柯碱安非他命大麻大麻脂FM2快克吗啡鸦片 罂粟罂粟花、果摇头丸三唑仑、二氢片、安钠加毒品！毒品的危害 吸毒者 毒品有关麻醉药品、精神药品的常用术语v药物滥用：v与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物。药物滥用的后果 4直接药理副作用生理作用：精神作用：毒性反应：4耐受性原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。4精神依赖性药物或其它物质使人产生一种心满意足的愉快感觉，因而需要定期地或连续地使用它以保持那种舒适感或避免不舒服的现象。4身体依赖性机体对该药产生适应，当突然断药就产生种种异常生理反应，即戒断症状的现象。4药物依赖性反复（周期或连续）地用药所产生的耐受性,精神依赖性,身体依赖性。u u表表现现为为一一种种强强迫迫性性要要求求连连续续或或定定期期用用药药的的行行为为和和其其他反应；他反应；u u目目的的是是要要去去感感受受它它的的精精神神效效应应，有有时时也也是是为为了了避避免免由于停药所引起的不适。由于停药所引起的不适。u u可以发生或不发生耐药性。可以发生或不发生耐药性。药物依赖过程欣快感渴求觅药行为用药行为戒断症状身体依赖性精神依赖性用药断药药物滥用的后果4间接效果4给药途径造成的后果：AIDS4依赖性：成瘾4社会危害：毒品犯罪4药品滥用后，影响人的判断和决策，影响人的行为。4滥用者的欺诈、盗窃和抢劫率高于正常人。4用于预防、矫治药物滥用以及药物滥用本身带来的社会成本十分昂贵。4世纪烟警图书画册麻醉药品、精神药品国际管制概况年月日通过、经1946年修正的禁止非法买卖麻醉品公约 明确规定了非法制造、买卖、运输、进口和出口麻醉品的行为属于犯罪行为，同时还对这些罪行的刑事管辖权作了规定。每一缔约国同意采取必要的立法措施适用徒刑事或其他剥夺自由的刑罚，严惩同毒品生产、制造、贩运等有关的犯罪行为，以及它们的同谋和未遂及预备行为。4年月日通过、经年修正的麻醉品单一公约。4 该公约将管制范围扩大到天然麻醉原料的种植，包括鸦片、大麻和古柯。公约要求各缔约国制定国内立法，将非法种植、生产、制造、提炼、销售等行为规定为犯罪行为，予以刑事制裁。4中国于年月日加入该公约。4年月日缔约的精神药物公约4对种迷幻剂实行严格的管制。4中国于年月日加入该公约。4联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约4年联合国第届大会通过关于起草新禁毒公约的号决定，于年月日通过了联合国禁止非法贩运麻醉品和精神药物公约。4至年月，已有个国家在该公约上签字，中国于年月加入该公约。4上述四个国际公约主要内容：41.麻醉品和精神药物仅限于医药和科学研究之用；42.各国政府须严格管制麻醉品和精神药物的合法种植、生产、制造、销售和使用；43.各缔约国应采取立法和行政措施，并设立一个专门的法定管理机构，以便执行公约的各项规定；44.为了确保麻醉品和精神药物用于合法目的，对它们的种植制造、销售、和分配采取许可证或其他类似的管制措施；45.每个缔约国都必须建立检查制度，检查麻醉品和精神药物的造商、进出口商、批发商及零售商的情况；46.在国际合法贸易中，实行估计制度、进出口批准制度和报告制度，以控制该类物品的国际贸易；47.各缔约国必须采取措施，预防和制止麻醉品和精神药物的非法贩运，并与有关国际组织密切合作。国际麻醉品管制机构五、我国麻醉药品、精神药品的管理（一）新中国成立前我国的禁毒工作（二）新中国成立后我国对麻、精药品管理制度的发展1950年2月政务院“关于严禁阿片烟毒的通令”，1950年11月政务院关于麻醉药品临时登记处理办法的通令1950年11月卫生部管理麻醉药品暂行条例及实施细则1978年，国务院麻醉药品管理条例及实施细则1984年，全国人大药品管理法规定了特殊管理的药品1987年、1988年，国务院麻醉药品管理办法、精神药品管理办法1990年，全国人大：关于禁毒的决定1995年6月，卫生部戒毒药品管理办法1999年8月国家药品监督管理局戒毒药品管理办法(修订)44我国禁毒工作三大重点我国禁毒工作三大重点 遏制毒品来源 遏制毒品来源 遏制毒品危害 遏制毒品危害 遏制新吸毒人员滋生 遏制新吸毒人员滋生 44我国禁毒工作方针我国禁毒工作方针 四禁并举（禁吸、禁贩、禁种、禁制）四禁并举（禁吸、禁贩、禁种、禁制）预防为本 预防为本 严格执法 严格执法 综合治理 综合治理 第二节 麻醉药品和精神药品的管理麻醉药品和精神药品管理办法，2005年年国务院发布，共八章八十九条4第一章总则4第二章种植、实验研究和生产4第三章经营4第四章使用4第五章储存4第六章运输4第七章法律责任4第八章附则一、麻醉药品和精神药品的定义及品种范围4（一）麻醉药品、精神药品定义4麻醉药品、精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。4麻醉药品基本特征具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性。4精神药品基本特征作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品）4 区别：麻醉药品VS麻醉剂（二）麻醉药品和精神药品的品种4麻醉药品分类41、阿片类：阿片、阿片片、阿片町2、可卡因类：可卡因、可卡因注射液3、大麻类：大麻（脂）4、合成药类：杜冷丁、美沙酮、枸橼酸芬太尼盐酸二氢埃托啡、布桂嗪 5、国务院药品监督管理部门指定其它易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂：罂粟壳、吗啡、可待因、乙基吗啡（狄奥宁）、福尔可定（福可定）、复方樟脑酊麻醉药品品种4阿片，可卡因，罂粟壳，派替啶，美沙酮，可待因，蒂巴因，芬太尼，吗啡4二氢埃托啡，右丙氧芬，布桂嗪，乙基吗啡，福尔可定,复方樟脑酊麻醉药品古柯碱大麻阿片罂粟精神药品分类依据其依赖性潜力和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品。4第一类：氯胺酮，司可巴比妥（速可眠）、丁丙诺非、哌醋甲酯（利他林），马吲哚4第二类：咖啡因，安钠咖巴比妥类（戊巴比妥，巴比妥、苯巴比妥）氨酚待因，氯氮卓（利眠宁），卡马西平，去甲伪麻黄碱 西泮类（氯硝西泮、氟西泮、地西泮）唑仑（阿普唑仑、艾司唑仑、三唑仑）氨甲丙酯等 布托啡诺及其注射液精神药品三唑仑二、总体原则4（一）麻、精目录（3）4目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。4目录于2005年9月27日发布。目录中，麻醉药品共121种，精神药品共130种，其中第一类精神药品52种，第二类精神药品78种。4（二）管制原则（4）4国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。4除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。4（三）管理部门（5）4SFDA负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。4国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。4国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。4省FDA负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。4县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。4县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。三、麻、精的种植、实验研究和生产（一）总量控制（7）4 1、国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。4 2、SFDA根据需求总量制定年度生产计划。4 3、SFDA和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。4 4、麻醉药品药用原植物种植企业应当向SFDA和国务院农业主管部门定期报告种植情况 4（二）原植物种植企业的审批麻醉药品药用原植物种植企业由SFDA和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。4（三）实验研究的管理41、条件：SFDA批准（1）以医疗、科学研究或者教学为目的；（2）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；（3）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。42、实验研究限制（12）药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向SFDA报告。SFDA根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。43、临床试验限制（13）麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。4（三）生产管理41、管理原则（14）国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。SFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。42、定点生产企业条件（15）4（1）有药品生产许可证；4（2）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；4（3）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；4（4）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；4（5）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；4（6）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；4（7）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；4（8）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；4（9）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。43、审批部门（16）从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省FDA初步审查，由SFDA批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省FDA批准。44、品种审批规定（17）定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，由专家组对申请首次上市的麻醉药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议。未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。45、生产管理（18-21）（1）发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药品和精神药品时，SFDA可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。（2）定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省FDA报告生产情况。（3）销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。（4）标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志四、经营4（一）管理原则（22）国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。4（二）经营限制药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由SFDA规定的药品批发企业经营。4（三）定点批发企业条件（23）：4（1）（2）（3）（4）4麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。4（四）批发企业审批（24）1、跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（全国性批发企业），应当经SFDA批准；2、在本省行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（区域性批发企业），应当经所在地省FDA批准。3、专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省FDA批准。4、全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。4（五）经营渠道（25-29）41、麻、一精4（1）全国性批发企业 采购：向定点生产企业采购 供应：供应给区域性批发企业、医疗机构（省FDA审批）4（2）区域性批发企业 采购：向定点生产企业、全国性批发企业采购 供应：向医疗机构供应 向跨省医疗机构供应须经SFDA审批 批发企业间调剂需报省FDA备案4（3）医疗机构 医疗机构不得自行提货42、二类精神药品第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合规定的药品零售企业以及依照规定批准的其他单位销售第二类精神药品。经所在地设区的市级DA批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务（31）4（六）经营限制（30-33）1、麻醉药品和第一类精神药品不得零售（30）2、禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。3、第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。4、实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。五、使用4（一）原料药等的使用41、麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品向省DA报送年度计划，汇总后报SFDA批准，向定点企业购买42、以第二类精神药品为原料生产普通药品将年度需求计划报所在地省DA，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。43、食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的应当经所在地省DA批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。44、科研、教学需要经所在地省DA批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。4(二)医疗机构使用制剂4 1、印鉴卡管理 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。印鉴卡有效期为三年。期满前3个月重新申请-麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定4医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件（37-38）：（1）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（2）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（3）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。对于首次申请印鉴卡的医疗机构，市级卫生行政部门在作出是否批准决定前，还应当组织现场检查，并留存现场检查记录。4 2、使用管理4（1）使用资格（39-40）对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方4（2）使用原则根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。4（3）处方执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求患者或其亲属签署知情同意书 4（4）对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。4（5）麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。医疗机构必须要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊一次。43、处方管理4（1）麻醉、一精处方条件：二级以上医院的诊断证明；患者户籍簿、身份证等；代办人身份证等4每4月复诊或随诊一次-麻醉药品、精神药品处方管理规定4（2）麻、精处方格式 前记：身份证明编号 正文：病情及诊断 后记：审核、调配、核对、发药人员签名4颜色：麻、精一：淡红；精二：白4（3）处方限量：4麻、一精：注射剂：一次用量 其他剂型：3日 控缓释：7日4二类：7日4癌痛、慢性：注射剂：3日；其他：7日4二氢埃托菲：一次用量，二级医院以上用4哌替啶：一次用量4（4）处方保管4专册登记4麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。44、配制制剂的规定（43）4对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省DA批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。45、戒毒使用（45）4医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定六、储存（46-49）41、生产企业、批发企业 设置麻、一精的专库42、使用单位麻、一精使用单位设立专库或者专柜专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。专柜，双锁43、所有单位4 专人负责，专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。4 专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。4 4、二精4独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。专用账册七、运输4略八、法律责任4行政处罚4行政处分4刑事处罚第三节易制毒化学品管理2005年8月17日，国务院发布易制毒化学品管理条例，2005年11月1日实施一、定义4易制毒化学品是指可用于制造海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、可卡因等类麻醉药品和精神药品的物质。二、分类第一类是可以用于制毒的主要原料第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。第一类11苯基2丙酮23，4亚甲基二氧苯基2丙酮3胡椒醛4黄樟素5黄樟油6异黄樟素7.N乙酰邻氨基苯酸8邻氨基苯甲酸9麦角酸10麦角胺11麦角新碱12麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质第二类1苯乙酸2醋酸酐3三氯甲烷4乙醚5哌啶第三类1甲苯2丙酮3甲基乙基酮4高锰酸钾5硫酸6盐酸三、主管部门4国务院公安部门、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、海关总署、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门在各自的职责范围内，负责全国的易制毒化学品有关管理工作；县级以上地方各级人民政府有关行政主管部门在各自的职责范围内，负责本行政区域内的易制毒化学品有关管理工作。四、主要规定4 易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口，除应当遵守本条例的规定外，属于药品和危险化学品的，还应当遵守法律、其他行政法规对药品和危险化学品的有关规定。4 禁止走私或者非法生产、经营、购买、转让、运输易制毒化学品。4 禁止使用现金或者实物进行易制毒化学品交易。但是，个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和第三类易制毒化学品的除外。4 生产、经营、购买、运输和进口、出口易制毒化学品的单位，应当建立单位内部易制毒化学品管理制度4申请生产、经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由SFDA审批；申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批4生产、经营第二类、第三类易制毒化学品的，应当将生产、经营的品种、数量、流向等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案第四节 医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品管理办法1988年国务院发布，共十四条一、毒性药品的定义和品种（一）定义4 医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。（二）品种41、毒性中药品种：砒石，砒霜，川乌，草乌，马钱子，附子，红粉等2、西药毒药品种：去乙酰毛花甙，阿托品，洋地黄毒甙，升汞等二、毒性药品的生产（一）生产单位和生产计划4由省级药监部门根据医疗需要制定，抄报国家药监局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售（二）生产管理1、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，严防与其他药品混杂。2、配料须经二人以上复核无误，并详细记录每次所用原料和成品数。经手人签字备查。3、工具、容器防止污染其他药品，标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。4、生产毒性药品及其制剂建立完整的生产记录，保存五年备查。5、生产过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境三、毒性药品的经营和使用（一）毒性药品的收购、经营单位4由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；4配方用药由定点药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。（二）毒性药品的使用4医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。四、罚则第五节放射性药品管理办法放射性药品管理办法，国务院1989年发布放射性药品的定义和品种4放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等品种：演讲完毕，谢谢观看！