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化妆品产品生产许可证换实施细则1 总则.22 治理机构和检验单位.53 企业取得化妆品生产许可证的必备条件.84 申请的受理.95 工厂生产条件审查.106 产品检验.117 审定与发证.128 生产许可证的监督治理.139 申诉.151 0 许可证换（发）证收费方法.151 1 附则.16化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则1 总则1.1 为了加大化妆品的质量治理，做好化妆品产品生产许可证换（发）证工作，按照国务院授权国家质量技术监督局治理工业产品生产许可证工作的职能和国务院国发198454号 工业产品生产许可证试行条例、原国家经委经质1984526号 工业产品生产许可证治理方法的有关规定，特制定本实施细则。1.2 凡在中华人民共和国境内从事化妆品产品生产的所有企业和单位（以下简称企业），不论其性质和隶属关系如何，都必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。任何企业不得生产和销售无生产许可证的化妆品。L 3 实施生产许可证治理的化妆品产品：适用于GB 5296.3-1995 消费品使用讲明化妆品通用标签中对“化妆品”术语定义的产品。即：化妆品是以涂抹、喷洒或其他类似方法，施于人体表面（如表皮、毛发、指甲、口唇等），起到清洁、保养、美化或排除不良气味作用的产品，该产品对使用部位能够有缓和作用。1.4 化妆品换（发）生产许可证的产品共分为一样液态类、膏霜乳液类、粉类、气雾剂及有机溶剂类、蜡基类和其它类，这 6 个申证单元，其作用仅限于换（发）生产许可证。按照产品特性，将前四个申证单元，分为若干申证小类。1.4.1 一样液态类：不需经乳化的液体类化妆品，分为4 小类。（1）护发清洁类；（2）护肤水类；（3）染烫发类；（4）睹喔类。1.4.2 膏霜乳液类：需经乳化的膏、霜、脂、乳液类化妆品，分为2 小类。(1)护肤清洁类；(2)发用类。1.4.3 粉类：散粉、块状粉类化妆品，分为2 小类。(1)散粉；(2)块状粉。1.4.4 气雾剂及有机溶剂类：含有推进剂的气雾剂类化妆品和含有易燃易爆有机溶剂的化妆品，分为2 小类。(1)气雾剂类；(2)有机溶剂类；1.4.5 蜡基类：以蜡为主基料的化妆品。1.4.6 其他类：不能归属于以上五类的产品。1.4.7化妆品产品申证单元表。未在表中列出的产品，应按照上述规定归属于相应申证单元：有申证小类的，归属申证小类。申 证单 元产品类型产品举例一样液态单元护发清洁类洗发液、洗发膏、发露、发油(不含推进剂)、摩丝(不含推进剂)、梳理剂、洗面奶、液风光膜等护肤水类护肤水、紧肤水、化妆水、收敛水、卸妆水、眼部清洁液、按摩液、护唇液、生发液、护肤精油、无纺布面膜等染烫发类染发剂、烫发剂等喑理类睹喔水、睹喔膏、美目胶等膏霜色液单兀护肤清洁类膏、霜、蜜、香脂、奶液、洗面奶、无纺布面膜等发用类发乳、燃油膏、染发膏、护发素等粉单元散粉类香粉、爽身粉、琲子粉、定妆粉、面膜(粉)、浴盐、洗发粉、染发粉等块状粉类胭脂、眼影、粉饼等气雾剂及有机溶剂单元气雾剂类摩丝、发胶、彩喷等有机溶剂类香水、花露水、指甲油等蜡基单元唇膏、眉笔、唇线笔、发蜡、睫毛膏、唇彩、液体唇膏等其它单元此次不列入1.5化妆品生产许可证证书标注的产品内容，应填写申证单元名称和申证小类名称。其中：“其它单元”必须标注申证的具体产品名称。2 治理机构和检验单位2.1 国家质量技术监督局负责化妆品生产许可证的颁发和监督治理工作。2.2 全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）负责化妆品生产许可证的颁发和监督治理的日常工作。2.3 国家质量技术监督局全国工业产品生产许可证办公室化妆品生产许可证审查部（简称全国工业产品生产许可证办公室化妆品审查部）设在中国香料香精化妆品工业协会，受全国许可证办公室的托付，其指责为：起 草 化妆品生产许可证换（发）证实施细则；负责对省（区、市）化妆品生产许可证换（发）证实施细则的宣贯；负责按比例抽查个省市对化妆品产品生产企业生产条件审查的结果。对弄虚作假、地点爱护等咨询题严峻者，报去昂国工业产品生产许可证办公室予以处理；汇总各省（区、市）对企业生产条件的生产结论和各检验单位对产品质量的检验报告，将经审查符合发证条件的企业名单，报全国工业产品生产许可证办公室；按照全国工业产品生产许可证办公室批准的获证企业及编号填写证书，将生产许可证证书寄送有关省市质量技术监督局；负责收集总结行业质量状况，定期向国家质量监督检验检疫总局和行主管部门报告；承担去昂国工业产品生产许可证办公室交办的其他事宜。全国工业产批哦那生产许可证办公室化妆品审查部地址：北京市东长安街6 号 333室邮政编码：1007402.4 各省、自治区、直辖市质量技术监督局【以下简称省（市）质量技术监督局】负责对受理企业进行生产许可证实施细则的宣贯；化妆品生产企业的生产许可证申请的受理；组织同级行业主管部门进行企业生产条件审查；监督和无证查处的组织工作；并汇总本省的申请企业的有关资料，将资料（寄）送审查部。2.5 化妆品生产许可证的检验工作由以下单位负责：国家香料香精化妆品质量监督检验中心地址：上海市龙吴路137号邮编：200232国家轻工业香料化妆品洗涤用品质量监督检测南京站地址：江苏省南京市北京西路7 2 号邮 编:210024国家轻工业香料化妆品洗涤用品质量监督检测沈阳站地址：沈阳市皇姑区崇山西路7 号邮编：110036国家化妆品质量监督检验中心地址：江苏省南京市石鼓路227号邮 编:210029湖北省日用化工产品质量监督检验站地址：湖北省武汉市汉口宝丰路9 5 号邮 编:430030广州市产品质量监督检验所地址：广东省广州市八旗二马路38号邮 编:510110黑龙江省日化产品质量监督检验站地址：黑龙江省哈尔滨市道里区端街4 3 号邮编：150010企业可按照全国工业产品生产许可证办公室批准的能承担化妆品产品生产许可证检验工作的检验单位将所抽封样品送任意一个检验单位检验。3 企业取得化妆品生产许可证的必备条件3.1 企业必须持有工商行政治理部门核发的营业执照。企业的法人名称、经营范畴与所持营业执照一致，执照的经营范畴必须包括企业申请的化妆品的生产。3.2 企业必须获得省级化妆品卫生许可证。3.3 企业生产的化妆品的质量必须符合现行国家标准或有关行业及已备案的企业标准规定的合格品要求，其备案的企业标准应严于或达到相应的强制性国家标准或行业标准。3.4 企业必须油一支保证产品质量和进行正常生产的技术人员、熟练技术工人和计量、检验队伍。3.5 企业必须具有生产化妆品的标准和符合规定的技术文件、治理文件（包括工艺文件、作业指导书、检验规程、治理制度等）。3.6 企业的生产条件和生产体系必须符合全国工业产品生产许可证办公室制 定 的 化妆品生产企业质量体系审查方法（附件1）的规定。4 申请的受理4.1 企业需提交的申请材料4.1.1 全国工业产品生产许可证申请书（附件1）一式四份；4.1.2 工商行政部门核发的企业营业执照复印件一份；4.1.3 化妆品卫生许可证复印件一份；4.2 企业申请受理程序4.2.1 企业应到其所在的省市质量技术监督局领取 全国工业产品生产许可证申请书，并按规定要求填写。4.2.2 企业在规定时刻内将申请材料报送所在省市质量技术监督局。4.2.3 省市质量技术监督局对上报的申请材料进行审查，对不符合要求的申请赶忙退回企业重新填写。4.2.4 不管其性质和隶属关系如何，凡企业有独立的营业执照，都可单独申请生产许可证。4.2.5 经济联合体有关企业的申请。关于依法独立承担产品质量法律责任的集团公司的子公司或生产厂，应单独申请生产许可证，其产品标注各自的生产许可证编号。关于不能依法独立承担产品质量法律责任的集团公司中的分公司或生产厂，由集团公司申请生产许可证，然而其所有的分公司或生产厂必须在申请书上注明，都必须同意审查并全部达到合格要求后方可取证，其产品标注集团公司的生产许可证编号。4.2.6 对采取托付加工方式生产的企业，只受理有化妆品生产能力企业的换（发）证的申请，无生产能力的企业不能申请生产许可证。5 工厂生产 条件审查5.1 由省、自治区、直辖市质量技术监督局组织审查组，按 化妆品产品企业生产条件审查方法的要求，对工厂生产条件进行审查。审查部将在全国范畴内对工厂生产条件进行抽查。审查组的组成应符合下述原则：5.1.1 审查组成员必须严格遵守 发放生产许可证工作人员守则。所有审查组成员的身份应具有公平性，与企业有利益关系者应予回避。5.1.2 审查组应由具有有关专业能力的人员组成；5.1.3 审查组实行组长负责制，组长由生产许可证审查员担任；5.1.4 审查组成员一样为24 人；5.2 现场审查5.2.1 审查组长按照省（市）质量技术监督局的统一布署，依 据 化妆品生产企业质量体系审查方法编制现场审查打算，提早通知企业；5.2.2 现场实际审查时刻一样为12 天；5.2.3 审查组的现场审查活动应覆盖企业生产条件有关申证产品的全部要求，按 化妆品生产企业质量体系审查方法进行审查，并做好记录。5.2.4 关于生产条件审查合格的企业，审查组应同时按 化妆品生产许可证换（发）证检验规则的要求抽取样品并封样，同时填写封样单一式三份（省质量技术监督局、检验单位和企业各一份）。审查组应对抽封样工作的可靠性负责。5.2.5 审查组在现场审查终止前向企业报告审查情形。对现场审查中发觉的咨询题，企业应在规定的时刻内采取纠正措施，并向审查组报告整改情形。5.2.6凡获得IS09000系列质量认证的企业，如果其质量认证的质量体系现场审查时刻在一年之内的，可提出减免企业生产条件审查的申请，并附上企业现场审查证明材料（复印件），可只对2.2条设备工具和2.3条测量器具进行审查。6 产品检验6.1 检验单位有责任确保产品检验活动符合 化妆品生产许可证换（发）证检验规则的要求。6.2 检验单位在收到企业送交的抽样产品后，应按时完成检验任务，并提交产品质量检验报告一式三份（企业一份；审查部两份，其中一份上报全国许可证办公室）。6.3 凡获得IS09000系列质量认证的企业，如果该产品是申证单元中的代表性产品，且具有经国家实验室认可委员会认可的检验机构出具的产品质量检验报告（报告在一年内有效），企业可向审查部提出减免产品确认检验的申请，并附产品检验报告（复印件），审查部对企业提供的检验报告的项目进行核实，确定减免部分或全部产品检验项目。7 审定与发证7.1 审查部对企业生产条件的审查的结果，即：化妆品生产企业质量体系审查不合格项汇总表和 化妆品产品企业生产条件审查结论，报 省（区、市）质量技术监督局。7.2 省（区、市）质量技术监督局对所辖地的化妆品企业审查结果进行汇总，并将汇总结果、企业生产条件的审查情形及企业填报的 全国工业产品生产许可证申请书各一份报审查部。7.3 承担检测任务的检验单位，应对所检企业产品的检验报告结果进行汇总，并将汇总结果和产品检验报告报审查部。7.4 审查部对生产企业生产条件的审查结果和产品检测报告进行审核，并抽检部分生产企业的生产条件，将符合要求的企业名单，报国家质量监督检验检疫总局。7.5 由国家质量监督检验检疫总局审定获证企业名单，并审批发证和公告。7.6 化妆品生产企业有下列情形之一者将不予换证。7.6.1 获证企业在规定期限内未提出换证申请；7.6.2 换证企业生产条件审查不合格，或产品检验不合格，限期整改后仍达不到规定要求；7.6.3 获证企业在其证书有效期内国家（行业）或省（市）产品质量监督抽查不合格，限期整改仍达不到规定要求；7.6.4 获证企业不能按本细则规定生产化妆品而转产其它产品。8 生产许可证的监督治理8.1 化妆品生产许可证有效期五年，自证书批准之日算起。全国许可证办公室组织省市质量技术监督部门在证书有效期内对获证企业实施监督检查，并对无证企业进行查处。8.2 获得化妆品生产许可证的企业，必须在该产品的包装或讲明书上标明生产许可证标记、编号。化妆品生产许可证标记、编号为：XK16-108 X X X X其中，XK表示生产许可证标记，16表示行业编号，108表示化妆品产品编号，义义义义表示证书编号。8.3 外委加工的产品8.3.1 有证企业（托付方）托付另一有证企业（被托付方）进行加工生产,托付方负责全国产品销售的，企业可选择以下两种标注方式；8.3.1.1 产品或其包装上应当标注托付方的名称、地址和被托付方的名称和生产许可证标记、编号。8.3.1.2 产品或其包装上只标注托付方的名称、地址以及生产许可证标记、编号。8.3.2 无证企业（托付方）托付有证企业（被托付方）进行加工生产，托付方负责全部产品销售的，产品或其包装上应当标注托付方的名称、地址，以及被托付方名称和生产许可证标记、编号。8.3.3 对采纳以上标注方式的托付方企业应持有托付方和被托付方签署的有效合同及企业的生产许可证（复印件）到所在省、自治区、直辖市质量技术监督局许可证办公室备案同意后方可标注。8.3.4 省（区、市）质量技术监督局许可证办公室应将备案情形报全国工业产品生产许可证办公室并及时跟踪和把握企业变化情形。8.4 取证后，企业更换注册名称时，应按规定及时更换生产许可证。更换证书时要求企业在营业执照变更后三个月内将更换证书申请报告、新旧营业执照复印件、工商行政治理局出具的更名证明、省（市）质量技术监督局的意见以及原发生产许可证证书，经全国许可证办公室审批更换证书。8.5 取证后，企业迁址、生产条件发生重大变更或增加申证单元，应向省（市）质量技术监督局重新提出申请。按上述程序重新换发生产许可证。8.6 取得生产许可证的企业有下列情形之一者，全国许可证办公室将注销其许可证并给以公布。8.6.1 涂改、转让许可证。8.6.2 企业不再生产该单元的产品（企业临时性停产或季节性停产除外）。8.6.3 许可证有效期满，未连续提出换证申请者。8.6.4 在 国 家（行业）或 省（市）查品质量监督抽查中，发觉产品质量不合格，或产品显现严峻质量咨询题，限期整改仍达不到规定要求者。8.6.5 生产国家明令剔除的产品者。8.6.6 从事假冒，仿冒产品的生产者；8.7 参加生产许可证工作的各级人员必须遵守 发放生产许可证工作人员守则中关于工作纪律的规定，违者将按规定严肃处理。9 申诉申证企业对生产条件审查及产品检验结果有异议时，可向全国生产许可证办公室提出申诉。对证书的发放与注销决定有异议时，可向国家质量技术监督局提出复审申请或仲裁。10许可证换（发）证收费方法10.1 按 照 工业产品生产许可证试行条件第十一条、工业产品生产许可证治理方法第二十二条规定企业申请生产许可证应向有关部门缴纳费用。10.2 按照原物价局、财政部（1992）价 费 127号文 工业产品生产许可证收费治理暂行规定，化妆品生产许可证收费包括审查费（含证书费、差旅费和资料费）、产品检验费和公告费。10.3 按照国家进展打算委员会、财政部计价【1999】1707号 文 国家计委、财政部关于第二批降低收费标准的通知，企业生产条件审查费每个企业收取2200元，同一次审查每增加一个申证单元加收审查费440元。即企业只申请一个单元，则不需加收审查费。10.4 公告费：每个申证单元400元。10.5 产品检验费：由企业向检验单位交付。（见 化妆品生产许可证换（发）证检验规则）10.6 国务院物价治理部门出台新的收费方法或调整收费标准，自物价治理部门的文件下发之日起，按新规定执行。10.7 审查费和公告费由企业申请时向省（区、市）质量技术监督部门交纳。11附件11.1 本实施细则由全国生产许可证办公室负责讲明。11.2 本实施细则自公布之日起实施，原实施细则即行作废。附 件1化妆品产品企业生产条件审查方法讲 明1、本方法适用于颁发化妆品产品生产许可证企业的生产条件审查评判，为全国通用方法。2、本方法具体按质量治理责任；生产资源提供；技术文件治理；采购质量操纵；过程质量治理；伐）产品质量检验；（七）文明安全生产，共七个 部 分21个审查项目、44项 审 查 内 容（子项）进行审查评判。七个部分中的每一个审查项目，审查内容都按“合格”、“有缺陷”、“不合格”三种审查标准进行评定。3、按照本方法审查组对企业实施审查后，填 写 化妆品产品企业生产条件审查不合格项和有缺陷项汇总表，并对审查中的不合格项和有缺陷项进行综合评判，然 后 再 填 写 化妆品产品企业生产条件审查结论，审查结论为：合格或不合格。4、审查结论的确定原则：化妆品产品企业生产条件审查项目中的否决项（以*表示）为：2.1生产设施；2.2设 备 工 具（其 中2.2.1为否决子项）；2.3测 量 器 具（其 中2 3 1为否决子项）；2.4人 员 要 求（其 中2 4 3为否决子项）；3.1技 术 标 准（其 中3.1.1、3.1.2为否决子项）；7.2安 全 防 护（全部子项），若其中一项不合格，则审查结论 确 定 为“不合格二化妆品产品企业生产条件审查方法的七个部分中，若有一个部分或一个以上的所有审查项目不合格，则审查结论确定为“不合格二化妆品产品企业生产条件审查项目中的否决项均为合格，其它子项累计超 过10项“不合格”（“有缺陷”项按累计三项作为一项“不合格”项计），则审查结论也确定为“不合格化妆品产品企业生产条件审查项目中的否决项均为合格，其它子项累计不超过10项（含10项）“不合格”（“有缺陷”项按累计三项作为一项“不合格”项计），则审查结论也确定为“合格二5、本方法讲明权归国家质量监督检验检疫总局全国工业产品生产许可证办公室。一、质量治理职责序号审查项II审查内容审查标准审查记录与审查结果备注合格有缺陷不合格1.1组织领导1、企业的领导中应有人负责企业质量工作职负业工专导企量有领责质作导企量领责质作有负业口无领导负责质量工作。2、企业应当设置相应的质量治理机构或人员负责质量工作，且职权明确职和质理并位专员门治礼岗缶有人专量机有如职及负量工兼员构质理。有人机责治七构员质理机人责治他无及负量口1、企业应制定质量方针和定量的质量目标有 企 业的质量方针和定量的质量目标。业量和目企质针量。有的方质信量和目质针量无方质标1.2针目标2、企业的质量方针和质量目标应贯彻实施。量和目彻体及情记质针量贯具录实的。有方质标的记落形孰量和目彻记不质针量贯施但限有方质标实割现无方针、目标实施记录。1.3治理职责1、企业应制定质量治理制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。有 质 量治理制度及有关部门、人员的治理职责、权限和相互关系的规定有 质 量治理制度，但有关部门、人员的治理职责、权限不够明无 质 量治理制度，也无部门、人员的治理职责。2、在企业制定的质量治理制度中有相应的考核方法并严格实施体核及情记具考法核的有的方考形录核但不考法核格有方考严无考核方法二、生产资源提供序号审查项目审查内容审查标准查录审结栗审记与查某备注合格有缺陷不合格*2.1生产设施企业必须具有满足生产工艺需要的生产设施和工作场所，且爱护完好。要有清洁、明 亮 的 生 产 车问，要有合理的人流、物流走向，防止交叉污染。生产车间要注意空气净化，没有空气净化设施的车间，要安置紫外 线 灯 进 行 消毒、灭菌。生产车间要有良好的通风设施及采光照明。全部符合要求严峻不符合要求2.2设备工装*1企业必须具有适合产品特点、能保证产品质量的生产设备及工艺装备。按六大单元化妆品生产应必备的设备，并配备相应的灌装、成型、包装设O一样液态单元：混合机械（或气流、超声波）搅拌设备；膏霜乳液单元：乳化均质设备；粉单元：混合拌粉设备；气雾剂及有机溶剂单元：前者需咬口及推进剂充填设备，后者需防爆机械混合搅拌设备；蜡基单元：熔化及倒模设备；其它单元：自行生产纯水应有相应的电渗析或离子交换设备按申报单元检查齐全，能正常运转。按申报单元无必备设备或设备锈蚀不能运转。申许证元查按请可单检序号审 查 项II审查内容审查标准查录审结利审记与查某备 注合格有缺陷不合格2.2设备工装2、生产设备、工具、容器，使用前后应当完全清洗、消毒。凡接触化妆品原料和半成品的设备、工具、管道必须用无毒、无害、抗腐蚀材质制作，内壁光滑无脱落，便于清洁和消毒容具良洁、工持清。备、保的态设器等好状设备、容器、工具等差不多清洁设备、容器、工具等锈蚀、不洁。3、企业的固定设备和管路的安装应当防止滴漏污染化妆品容器及半成品、成品 应具备完善的设备治理制度（设备日常治理制度、设备修理保养制度、检修制度），并能认真实施设备治理制度健全并认真执行，有记录设备治理制度差不多健全，有记录。无设备治理制度。序审查项目审查内容审查标准审查记录叮市查结果备注合格有缺陷不合格2.3测量器具*1、企业应具备以下常规检测仪 器，并按照企业生产的具体产品标准配备有关的检测仪 器。如：分析天平、恒温培养箱、冰 箱、恒温水浴锅、温度计、酸度计、微生物检测所必备的高压 消 毒 锅、恒温培养箱、放大镜等常规检测仪器齐全。无常规检测仪器。2 企业的检测仪器、计量器具的性能。精确度能满足生产需要和达到检定规定规程的要求，并按检定规程定期进行检定和校准，应有周期性检定合格证。企业应建立检测仪器、计量器具的治理制度，并有执行情形记录。企业有计量治理人员。检测仪器、计量器具的治理制度齐全，执行记录完整，计量器具周期性检定合格证符合该器具的检定周期有检测仪器、计量器具的治理制度及记录关键工序的计量器具检定合格证符合该器具的检定周期无检测仪器及计量器具的治理制度，关键工序的计量器具检定合格证不符合该器具的检定周期。序审查项目审查内容审查标准查录审结甚审记与查栗备注合格有缺陷不合格人员要：求1、质量负责人应具有一定的质量治理知识，熟悉产品质量法规，明确所承担的产品质量责任。参加企业质量方针目标的制定及治 理，定期向职工进行质量意识教 育。有一定的化妆品专业知识及组织领导能力。料听负有题中资或量对询答阅全质人咨解。查齐取责关的意料齐取责关的不资多听负有题差魅阅不或量对询答机查差全质人咨解多质量负责人阐述不清 各 款 项的内容。2.42、企业技术人员工程技术人员（含技术员及以 上 技 术 职称或中专以上理工科毕业的）占企 业 职 工 数3%以上。应具有一定的质量治理知识，把握分管范畴内的（如原料性质、配方设计、产品标 准、工艺要求、检验方法等）专业技术知识。可随 机 提23个咨询 题。3%以上能正确回答提出的咨询题。3%差 不 多 能正 确回答提 出的咨询题。小于3%不能正确回答提出的咨询题。序J审查项目审查内容审查标准审查记录与审查结果备注合格有缺陷不合格2.4人员要求*3生产操作工人直截了当从事化妆品生产的人员，必须取得健康合格证。上岗前应通过化妆品生产知识的培训，熟悉并把握本岗位的“应 知 应 会”知 识。生产人员进入车间前必须穿戴工作服、帽、鞋。工作服应当盖住外衣，头发不得露于帽 外，并洗净、消毒双手。直截了当与化妆品原料和半成品接触得人员不得染指甲、留长指甲，不得手部有外伤。符合各款项要求；能正确回答咨询题。直截了当从事化妆品生产人员中有一人无健康合格证或严峻违反其它款项要求三、技术文件治理序号审查项目审查内容审查标准查录审结票审记与查味备注合格有缺陷不合格*1、化妆品企业应具备所生产或外加工的产品有关的国家标准或行业标准。有关标准文本齐全。有关标准文本不齐全。3.1技术标准*2、化妆品企业制定的产品企业标准应严于或达到相应得强制性国家标准或行业标准得要求，并须经当地标准化部门备案有关企标文本合格、齐全。有关企标文本不合格、不齐全3、化妆品企业应具备生产过程中必需的有关原料及包装材料的质量要求，并经企业认可批准。抽查有关原料或包装，其质量要求文本齐全。抽查行关原料或包装，其质量要求文本差不多齐全。无有关原料或包装材料的质量要求文本。3.2工文件1、化妆品企业应具有所生产的各种产品工艺文件及明细表，并与实际工艺文件名称相符。每单元随机抽 查 12份工艺文件与明细表相符。每单元随机抽 查 12股份工艺文件与明细表差不多相符。无工艺文件明细表。业密工文应地企保的艺件就2、化妆品企业的工艺文件应正确、完整一致，有签署，更换手续正确完备。随机抽查两份 工 艺 文件，做到完整，有签署，更换手续正确。随机抽查两份 工 艺 文件，做到差不多完整，有签署，有更换手续。随机抽查两份 工 艺 文件，不完整，无签署，无变更手续。查赶归审后忙还序号审查项目审查内容审查标准查录审结R审记与查味备注合格有缺陷不合格3.3文件治理1、企业应制定技术文件治理制度，技术文件的公布应通过正式批准，技术文件的修改应符合规定的程序。治理制度完善，公布修改符合程序。有治理方法，公布、修改符合程序。无治理方法，公布、修改不符合程序。2、企业应有技术文件治理部门或人员。有治理部门和治理人员。有治理人员。无治理人员。3企业生产过程的原始技术应妥善储存，储存期应不得低于该产品的保质期。齐全、储存完好。有、差不多储存。原始记录无储存四、采购质量操纵序号审查项目审查内容审查标准审查记录与审查结果备注合格有缺陷不合格4.1采 购 制 度1、企业应制定采购原辅材料、通用包装的质量操纵方法。采购质量操纵制度齐全。差不多有采购质量操纵制度。无采购质量操纵制度。2、企业应制定托付加工的原辅材料、专用包装相应的质量治理操纵方法。托付加工的质量治理操纵 方 法 齐全。差不多有托付加工的质量治理操纵方法。无托付加工的质量治理操纵方法。序号审查项目审查内容审查标准审查记录与审查结果备注合格有缺陷不合格4.2供方评判1、企业对供方（或供应商）情形清晰，并应有有关供方资料或采购物品的质量指标，以做到择优采购，满足产品质量需求。有关资料或质量指标齐全。有有关资料或质量指标。无有关资料或质量指标2、企业应储存供方及托付加工单位的名单及供货、加工记录，并对供方进行质量操纵。供方名单及供货记录齐全。差不多有供方名单及供货记录。无供方名单及供货记录。4.3采 购 文 件企业应按照正式批准的采购文件进行采购。如采购打算、采购合同、技术标准等采购文件。企业应按规定对采购或托付加工的原辅材料、包装进行质量检验或验证，并有记录。采购文件及检验或验证记录齐全。差不多有采购文件及检验或验证记录。无采购文件及检验或验证记录。五、过程质量治理序号审查项目审查内容审查标准查录审结票审记与查味备注合格有缺陷不合格工艺治理1、企业应制定工艺治理制度及考核方法。工艺治理制度及考核方法齐余有工艺治理制度及考核方法。无工艺治理制度及考核方法。5.12、企业职工应严格按工艺操作规程进行生产操作。工艺操作记录准确、齐 全、清晰。有工艺操作记录。无工艺操作记录。5.2质旦里1、企业职工应严格按工艺操作规程进行质量操纵，并在工艺流程图上标出质量操纵 点。关键工序有质量操纵点。关键工序差不多有质量操纵点关键工序无质量操纵点操纵2、按照所生产不同类别的产品制定有关的质量操纵点的操作程 序、方法，并予以记录。随机任选两种产品的质量操纵点的操作程序、记录齐全。随机任选两种产品，有质量操纵点的操作程序记录。随机任选两种产品，无质量操纵点的操作程序及记录。3、企业应对生产的产品进行每批留样治理，留样的储存期应不得低于该产品的保质期。产品留样齐全。产品留样差 不多齐全。无产品留样。六、产品质量检验序审查项目审查内容审查标准审查记录与审查结果备注合格有缺陷不合格1、企业应有独立的质量检验机构，并有检验室和检验人员。企业应制定质量检验治理制度。检验机构、检验室、专职 检 验 人员 及 治 理制度齐全。有检验室、兼 职 检 验人 员 有 治理制度。、员制途人理梯验治。无检及E6.1检验治理2、有关产品中的甲醇、对苯二胺、铅、汞、碎、致病菌物质（专门规检验 项 目）含量的检测可托付有合法地位及能力的单位进行，并有有关托 付 证 明。有 托 付 检测 证 明 及检 测 报 告齐全。有 托 付 检测证明。无 托 付 检测证明。6.2过程检验1、企业在生产过程中要按规定对半成品进行质量检验及操纵，认真做好检验记录。半 成 品 检验 记 录 齐全、清晰。半 成 品 检验 记 录 差不多齐全。半 成 品 检验 记 录 不清晰，有严峻短缺。2、检验不合格的产品可按规定进行返工，返工后要进行重新检验。返 工 产 品重 新 检 验记录齐全、清晰。返 工 产 品重 新 检 验记 录 差 不多齐全。返 工 产 品重 新 检 验无记录。6.3出r检验企业应按产品标准对出厂产品进行检验，此工作也可与半成品检验结合，对检验合格的产品应有批量检验合格证。检 验 报 告单 及 产 品合 格 证 齐全、清晰检 验 报 告单 及 产 品合 格 证 差不多齐全。无 检 验 报告 单 及 产品合格证。七、文明安全生产序号审查项目审查内容审查标准查录审结票审记与查味备注合格有缺陷不合格7.1文明生产1、厂区：厂区环境清洁，无污染源。车间、仓库、办公室布局合理。厂区与住宅及公共场所隔离。厂区各种标识醒目，道路平坦，注意绿化。仓库要通风、防鼠、防尘、防虫、有防潮设施，定期清洁，保持清洁。原料、包装及成品应分库分类存放，并有明确标识。危险品应隔离存放，严格治理，确保安全。厂区清洁，布局合理，符合各款项要求。厂区清洁，布局合理，差不多符合各款项要求。厂区脏乱，布局不合理，又达不到各款项要求。2、生产车间车间应清洁明亮，通道宽敞，以习惯生产需求。车间设备、设施 清 洁，无跑冒滴漏，无尘土，保持良好运行状态。车间内物品码放 整 齐，物品与生产线、通道之间要有明显标记。车间内严禁吸烟、用膳及进行其他又碍生产的活动。车间内要配备流淌水洗手及消毒设施。全部符合各款项要求。差不多符合各 款 项 要求。严峻不符合各 款 项 要求。序号审查项目审查内容审查标准审查记录与审查结果备注合格有缺陷不合格7.2安全防*1、企业应制定并实施安全生产制度。安 全 生 产制度齐全。无 安 全 生产制度。护*2、生产设备、设施的危险部位要有安全装置。车间、库房等地要有防火、防爆措施。气雾剂及有机溶剂单元的产品必须使用单独生产车间，并有当地消防部门验收证明，以确保安全。气雾剂产品应严格执行 易燃气雾剂企业安全治理规定安 全 防 范措施齐全。安 全 防 范措 施 防 护严峻欠缺。7.3环卫要求1、企业卫生状况良好，对粉类产品、染发剂、烫发液能采取防尘、防有害气体等措施，爱护职工躯体健康。全 部 采 取安全措施。差 不 多 采取 安 全 措施。无 安 全 措施。2、企业排放废水、废气、废渣必须达到国家有关环保要求，并提供环保部门的证明。全 部 达 到国家环保要求。差 不 多 达到 国 家 环保要求。未达到国家环保要求。3、生产中应防止噪声污染，有严峻噪声的生产车间与居民区应有适当的防护距离及防护措施。无 噪 声 污染。差 不 多 无噪声污染。有 严 峻 噪声污染。表1化妆品产品企业生产条件审查不合格项和有缺陷项汇总表审查组对企业的综合评判：企业代表签字确认:一项否决项序号审查项目审查内容序号一不合格综合否决项序审查部分审查内容项目数有缺陷项不合格项1生产设施2.11质量治理职责6（项）（项）（项）2设备工具2.2.12生产资源提供4（项）（项）（项）3测量器具2.3.13技术文件治理6（项）（项）（项）4人员要求2.4.34采购质量治理5（项）（项）（项）5术准技标3.1.15过程质量治理5（项）（项）（项）6术准技标3.1.26产品质量治理5（项）（项）（项）7安全防护7.2.17文明安全生产5（项）（项）（项）8安全防护7.2.2合计36（项）（项）（项）企业盖审查组长:章年 月 日年 月 日表2化妆品产品企业生产条件审查结论企业名称地址申报单元及类别法人代表邮编传真电话审 查结 论审查组按照 化妆品产品生产许可证换（发）证实施细贝!1及附件1 内容，于 年月 日对该企业进行了审查，共计审查出：一项否决不合格项 项，不合格项 项，有缺陷项 项，经综合评判，本审查组对该企业的审查结论是：（注：审查结论填写：合格或不合格）审查组长：年 月 日审查组织单位（章）：年 月 日审 查组 成员姓名单位职称（职务）审查分工签字附件2化妆品生产许可证换（发）证检验规则按照化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则的要求，特制定本检验规则。1 受检产品范畴1.1 一样液态单元：不需经乳化的液体类化妆品，按照产品性能特点分为4 小类。护发清洁类：如洗发液、洗发膏、发露、发油、梳理剂、发 胶（不含推进剂）、摩 丝（不含推进剂）、梳理剂、洗面奶、液风光膜等。护肤水类：如护肤水、紧肤水、化妆水、收敛水、卸妆水、眼部清洁液、按摩液、护唇液等。染烫发类：如染发剂、烫发剂等。靖喔类：喏喔水、睹喔膏、美目胶等。1.2 膏霜乳液单元：需经乳化的膏、霜、脂、乳液类化妆品，按照产品性能特点分为2 小类。护肤清洁类：如膏、霜、蜜、香脂、奶液、洗面奶等。发用类：如发乳、塌油膏、染发膏、护发素等。1.3 粉单元：散粉、块状粉类化妆品，按照产品性能特点分为2 小类。散分类：如香粉、爽身粉、萍子粉、定妆粉、面 膜（粉）等。块状粉类：如胭脂、眼影、粉饼等。1.4 气雾剂及有机溶剂单元：含有推进剂的气雾剂类化妆品和含有易燃易爆有机溶剂类化妆品，按照产品性能特点分为2 小类。气雾剂类：如摩丝、发胶、彩喷等。有机溶剂类：香水、花露水、指甲油等。1.5 蜡基单元：以蜡为主基料的化妆品，如唇膏、眉笔、唇线笔、发蜡、睫毛膏等。1.6 其它单元：属于化妆品但不能归属于以上五类的产品。2 检验依据2.1产品标准QB/TQB/TQB/TQB/TQB/TQB/TQB/TQB/TQB/TQB/TQB/T1645-2004洗 面 奶（膏）1857-2004润肤膏霜1858-2004香水 古龙水1859-20041861-19931862-19931974-20041975-20041976-2004香粉爽身粉痒子粉香脂发油洗 发 液（膏）护发素化妆粉块1977-2004 唇膏1978-2004染发剂QB/T 2284-1997QB/T 2285-1997QB/T 2286-1997QB/T 2287-1997发乳头发用冷烫液润肤乳液指甲油QB 1643-1998发用摩丝QB 1644-1998定型发胶QB/T 2660-2004 化妆水2.2 试验方法标准GB/T 13531.1-2000GB/T 13531.3-1995GB/T 13531.4-1995化妆品通用试验方法化妆品通用试验方法化妆品通用试验方法pH 值的测定浊度的测定相对密度的测定2.3 综合标准GB 5296.3-1995消费品使用讲明 化妆品通用标签2.4 卫生标准GB 7916-1987化妆品卫生标准GB 7917.1-1987化妆品卫生化学标准检验方法汞GB 7917.2-1987化妆品卫生化学标准检验方法种GB 7917.3-1987化妆品卫生化学标准检验方法铅GB 7917.4-1987化妆品卫生化学标准检验方法 甲醇GB 7918.1-1987化妆品微生物标准检验方法总则GB 7918.2-1987化妆品微生物标准检验方法细菌总数测定GB 7918.3-1987化妆品微生物标准检验方法粪大肠菌群GB 7918.4-1987化妆品微生物标准检验方法绿脓杆菌GB 7918.5-1987化妆品微生物标准检验方法 金黄色葡萄球菌GB 7919-1987化妆品安全性评判程序和方法QB/T 1863-1993染发剂中的苯二胺的测定QB/T 1864-1993电位溶出法测定化妆品中铅2.5 企业标准经当地标准化部门备案的企业标准。3 抽样3.1 审查组在审查企业生产条件时，同时进行抽样工作。审查工作终止后,样品和封样登记表由审查组统一签封，交生产企业送到或寄往指定的检验机构。3.2 抽样地点：在企业仓库或商业部门抽样。3.3 在保质期内的产品菌属抽样范畴。3.4 每一单元产品分为若干小类：(1)一样液态单元：护发清洁类、护肤水类、染烫发类、喏喔类。膏霜乳液单元：护肤清洁类、发用类。粉单元：散粉类、块状粉类。(4)气雾剂及有机溶剂单元：气雾剂类、有机溶剂类。蜡基单元：不分小类。（6）其它单元：不分小类。每一小类抽一个品种，每一品种的抽样数