化妆品分类规则和分类目录、功效宣称评价规范、安全评估技术导则（2021年版）.pdf

化妆品分类规则和分类目录（2 0 2 1 年版）化妆品功效宣称评价规范（2 0 2 1 年版）化妆品安全评估技术导则（2 0 2 1 年版）1附件化妆品分类规则和分类目录第 一 条 为规范化妆品生产经营活动，保障化妆品的质量安全，根 据 化妆品监督管理条例及有关法律法规的规定，按照化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群，同时考虑使用方法，制定本规则和目录。第 二 条 本规则和目录适用于在中华人民共和国境内生产经营化妆品的分类。第三条 化妆品注册人、备案人应当根据化妆品功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型和使用方法，按照本规则和目录进行分类编码。第四条 化妆品应当按照本规则和目录所附的功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型和使用方法的分类目录（附表15）依次选择对应序号，各组目录编码之间用进行连接，形成完整的产品分类编码。同一产品具有多种功效宣称、作用部位、使用人群或者产品剂型的，可选择多个对应序号，各序号应当按顺序依次排列，序号之间用“/”进行连接。第五条 化妆品应当根据功效宣称分类目录所列的功效类别选择对应序号，功效宣称应当有充分的科学依据。第六条 作用部位应当根据产品标签中的具体施用部位合理选择对应序号。宣称作用部位包含“眼部”或者“口唇”-2-的化妆品，编码中应当包含对应序号，并按照“眼部 或“口唇”化妆品的安全性和功效宣称要求管理。第 七 条宣称使用人群包括“婴幼儿”“儿童”的化妆品，编码中应当包含对应序号，并 按 照“婴幼儿”“儿童”化妆品的安全性和功效宣称要求管理。第 八 条使用方法同时包含淋洗和驻留的，应当按驻留类化妆品选择对应序号，并按照驻留类化妆品的安全性和功效宣称要求管理。第 九 条功效宣称、作用部位或者使用人群编码中出现字母的，应当判定为宣称新功效的化妆品。第 十 条包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品，按一个产品进行分类编码。第H 条 本办法自2 02 1 年5 月1 日起施行。附表：1.功效宣称分类目录2 .作用部位分类目录3 .使用人群分类目录4 .产品剂型分类目录5 .使用方法分类目录 3附表1功效宣称分类目录序号功效类别释义说明和宣称指引A新功效不符合以下规则的01染发以改变头发颜色为目的，使用后即时清洗不能恢复头发原有颜色02烫发用于改变头发弯曲度（弯曲或拉直），并维持相对稳定注：清洗后即恢复头发原有形态的产品，不属于此类03祛斑美白有助于减轻或减缓皮肤色素沉着，达到皮肤美白增白效果；通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果注：含改善因色素沉积导致痘印的产品04防晒用于保护皮肤、口唇免受特定紫外线所带来的损伤注：婴幼儿和儿童的防晒化妆品作用部位仅限皮肤05防脱发有助于改善或减少头发脱落注：调节激素影响的产品，促进生发作用的产品，不属于化妆品06祛痘有助于减少或减缓粉刺（含黑头或白头）的发生；有助于粉刺发生后皮肤的恢复注：调节激素影响的、杀（抗、抑）菌的和消炎的产品，不属于化妆品07滋养有助于为施用部位提供滋养作用注：通过其他功效间接达到滋养作用的产品，不属于此类08修护有助于维护施用部位保持正常状态注：用于疤痕、烫伤、烧伤、破损等损伤部位的产品，不属于化妆品09清洁用于除去施用部位表面的污垢及附着物A 5 序号功效类别释义说明和宣称指引10卸妆用于除去施用部位的彩妆等其他化妆品11保湿用于补充或增强施用部位水分、油脂等成分含量；有助于保持施用部位水分含量或减少水分流失12美容修饰用于暂时改变施用部位外观状态，达到美化、修饰等作用，清洁卸妆后可恢复原状注：人造指甲或固体装饰物类等产品（如：假睫毛等），不属于化妆品13芳香具有芳香成分，有助于修饰体味，可增加香味14除臭有助于减轻或遮盖体臭注：单纯通过抑制微生物生长达到除臭目的产品，不属于化妆品15抗皱有助于减缓皮肤皱纹产生或使皱纹变得不明显16紧致有助于保持皮肤的紧实度、弹性17舒缓有助于改善皮肤刺激等状态18控油有助于减缓施用部位皮脂分泌和沉积，或使施用部位出油现象不明显19去角质有助于促进皮肤角质的脱落或促进角质更新20爽身有助于保持皮肤干爽或增强皮肤清凉感注：针对病理性多汗的产品，不属于化妆品21护发有助于改善头发、胡须的梳理性，防止静电，保持或增强毛发的光泽22防断发有助于改善或减少头发断裂、分叉；有助于保持或增强头发韧性23去屑有助于减缓头屑的产生；有助于减少附着于头皮、头发的头屑24发色护理有助于在染发前后保持头发颜色的稳定注：为改变头发颜色的产品，不属于此类序号功效类别释义说明和宣称指引25脱毛用于减少或除去体毛26辅助剃须剃毛用于软化、膨胀须发，有助于剃须剃毛时皮肤润滑注：剃须、剃毛工具不属于化妆品-6-附表2作用部位分类目录序号作用部位说明B新功效不符合以下规则的01头发注：染发、烫发产品仅能对应此作用部位；防晒产品不能对应此作用部位02体毛不包括头面部毛发03躯干部位不包含头面部、手、足04头部不包含面部05面部不包含口唇、眼部；注：脱毛产品不能对应此作用部位06眼部包含眼周皮肤、睫毛、眉毛；注：脱毛产品不能对应此作用部位07口唇注：祛斑美白、脱毛产品不能对应此作用部位08手、足注：除臭产品不能对应此作用部位09全身皮肤不包含口唇、眼部10指（趾）甲-7-附表3使用人群分类目录序号使用人群说明C新功效不符合以下规则的产品；宣称孕妇和哺乳期妇女适用的产品01婴幼儿（03 周岁，含3 周岁）功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身02儿童（312周岁，含 12周岁）功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身03普通人群不限定使用人群-8-附表4产品剂型分类目录序号产品剂型说明00其他不属于以下范围的01膏霜乳膏、霜、蜜、脂、乳、乳液、奶、奶液等02液体露、液、水、油、油水分离等03凝胶睹喔、胶等04粉剂散粉、颗粒等05块状块状粉、大块固体等06泥泥状固体等07蜡基以蜡为主要基料的08喷雾剂不含推进剂09气雾剂含推进剂10贴、膜、含基材贴、膜、含配合化妆品使用的基材的11冻干冻干粉、冻干片等-9-附表5使用方法分类目录序号使用方法说明01淋洗根据国家标准、化妆品安全技术规范要求，选择编码02驻留 10 附件化妆品功效宣称评价规范第 一 条 为规范化妆品功效宣称评价工作，保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性，维护消费者合法权益，推动社会共治和化妆品行业健康发展，根 据 化妆品监督管理条例等有关法律法规要求，制定本规范。第二条 在中华人民共和国境内生产经营的化妆品，应当按照本规范进行功效宣称评价。第 三 条 本规范所称化妆品功效宣称评价，是指通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段，对化妆品在正常使用条件下的功效宣称内容进行科学测试和合理评价，并作出相应评价结论的过程。第 四 条 化妆品注册人、备案人在申请注册或进行备案的同时，应当按照本规范要求，在国家药品监督管理局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。化妆品注册人、备案人对提交的功效宣称依据的摘要的科学性、真实性、可靠性和可追溯性负责。第五条 化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，功效宣称依据包括文献资料、研究数据或者化妆品功效宣称评价试验结果等。化妆品功效宣称评价的方法应当具有科学性、合理性和 11可行性，并能够满足化妆品功效宣称评价的目的。第 六 条 化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构，按照化妆品功效宣称评价项目要求（附 1）,开展化妆品功效宣称评价。根据评价结论编制并公布产品功效宣称依据的摘要。第七条 能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等），或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。第 八 条 仅具有保湿和护发功效的化妆品，可以通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等方式进行功效宣称评价。第九条 具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发和去屑功效，以及宣称温和（如无刺激）或量化指标（如功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等）的化妆品，应当通过化妆品功效宣称评价试验方式，可以同时结合文献资料或研究数据分析结果，进行功效宣称评价。第十条 具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品，应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范典_要求开展人体功效评价试验，并出具报告。第H 条 进行特定宣称的化妆品（如宣称适用敏感皮肤、宣称无泪配方），应当通过人体功效评价试验或消费者使用测试的方式进行功效宣称评价。通过宣称原料的功效进行产品功效宣称的，应当开展文献资料调研、研究数据分析或者功效宣称评价试验证实原料具有宣称的功效，且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。第十二条 宣称新功效的化妆品，应当根据产品功效宣称的具体情况，进行科学合理的分析。能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别或通过物理作用方式发生效果且在标签上明确标识仅具有物理作用的新功效，可免予提交功效宣称评价资料。对于需要提交产品功效宣称评价资料的，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范规定的试验方法开展产品的功效评价，并出具报告。使用强制性国家标准、技术规范以外的试验方法，应当委托两家及以上的化妆品注册和备案检验机构进行方法验证，经验证符合要求的，方可开展新功效的评价，同时在产品功效宣称评价报告中阐明方法的有效性和可靠性等参数。第十三条 同一化妆品注册人、备案人申请注册或进行备案的同系列彩妆产品，在满足等效评价的条件和要求时,可以按照等效评价指导原则（附 2）开展功效宣称评价。第 十 四 条 化妆品功效宣称评价试验包括人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验。13化妆品功效宣称评价试验应当有合理的试验方案，方案设计应当符合统计学原则，试验数据符合统计学要求，并按照化妆品功效宣称评价试验技术导则（附 3）的要求开展。人体功效评价试验和消费者使用测试应当遵守伦理学原则要求，进行试验之前应当完成必要的产品安全性评价,确保在正常、可预见的情况下不得对受试者（或消费者）的人体健康产生危害，所有受试者（或消费者）应当签署知情同意书后方可开展试验。第 十 五 条 除有特殊规定的情形外，化妆品功效宣称评价试验应当优先选择下列（一）（二）项试验方法，（一）（二）项未作规定的，可以任意选择下列（三）（四）项试验方法：（一）我国化妆品强制性国家标准、技术规范规定的方法；（二）我国其他相关法规、国家标准、行业标准载明的方法；（三）国外相关法规或技术标准规定的方法；（四）国内外权威组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法、专业学术杂志、期刊公开发表的方法或自行拟定建立的方法，在开展功效评价前，评价机构应当完成必要的试验方法转移、确认或验证，以确保评价工作的科学性、可靠性。第 十 六 条 承担化妆品功效宣称评价的机构应当建立良好的实验室规范，完成功效宣称评价工作和出具报君对出具报告的真实性、可靠性负责。第 十 七 条 化妆品功效宣称评价试验完成后，应当由承担功效评价的机构出具化妆品功效宣称评价报告。功效宣称评价报告应当信息完整、格式规范、结论明确，并由评价机构签章确认。报告一般应当包括以下内容：（一）化妆品注册人、备案人或境内责任人名称、地址等相关信息；（二）功效宣称评价机构名称、地址等相关信息；（三）产品名称、数量及规格、生产日期或批号、和物态等相关信息；（四）试验项目和依据、试验的开始与完成日期、和方法、试验结果、试验结论等相关信息。颜色材料采用第十五条第（一）（二）项以外的试验方法的，应当在报告后随附试验方法的完整文本。方法文本、试验报告为外文的，还应当翻译成标准中文。第十八条 化妆品注册人、备案人应当及时对化妆品功效宣称依据和摘要进行归档并妥善保存备查。功效宣称依据资料为外文的，还应当翻译成标准中文进行存档。开展功效宣称评价试验的产品配方应当与注册备案时保持一致，一致性证明材料应与功效宣称依据资料一同归档。承担功效宣称评价试验的机构，应当对其完成的产品功效宣称评价资料或出具的试验报告等相关资料进行整理、归档并保存备查。第十九条 化妆品功效宣称依据的摘要应当简明胭善地列出产品功效宣称依据的内容，至少包括以下信息：（一）产品基本信息；（二）功效宣称评价项目及评价机构；（三）评价方法与结果简述；（四）功效宣称评价结论，应当阐明产品的功效宣称与评价方法与结果之间的关联性。化妆品功效宣称依据的摘要式样见附4。第二十条本规范下列用语的含义：（一）文献资料：是指通过检索等手段获得的公开发表的科学研究、调查、评估报告和著作等，包括国内外现行有效的法律法规、技术文献等。文献资料应当标明出处，确保有效溯源，相关结论应当充分支持产品的功效宣称。（二）研究数据：是指通过科学研究等手段获得的尚未公开发表的与产品功效宣称相关的研究结果。研究数据应当准确、可靠，相关研究结果能够充分支持产品的功效宣称。（三）人体功效评价试验：是指在实验室条件下，按照规定的方法和程序，通过人体试验结果的主观评估、客观测量和统计分析等方式，对产品功效宣称作出客观评价结论的过程。（四）消费者使用测试：是指在客观和科学方法基础上，对消费者的产品使用情况和功效宣称评价信息进行有效收集、整理和分析的过程。（五）实验室试验：是指在特定环境条件下，按照规定方法和程序进行的试验，包括但不限于动物试验、体处试腌_（包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化试验）等。第二H 条 本规范自2 02 1 年 5月 1日起施行。附：1.化妆品功效宣称评价项目要求2 .等效评价指导原则（第一版）3 .化妆品功效宣称评价试验技术导则4 .化妆品功效宣称依据的摘要（式样）17 附 1化妆品功效宣称评价项目要求说明：1.选项栏中画4的，为必做项目；2.选项栏中画*的，为可选项目，但必须从中选择至少一项；3.选项栏中画的，为可搭配项目，但必须配合人体功效评价试验、消费者序号功效宣称人体功效评价试验消费者使用测试实验室试验文献资料或研究数据1祛斑美白72防晒q3防脱发q4祛痘q5滋养q6修护q7抗皱*8紧致*9舒缓*10控油*11去角质*12防断发*13去屑*14保湿*15护发*16特定宣称（宣称适用敏感皮肤、无泪配方）*17特定宣称（原料功效）*18宣称温和（无刺激）*19宣称量化指标的（时间、统计数据等）*20宣称新功效根据具体功效宣称选择合适的评价依据。使用测试或者实验室试验一起使用。注释：仅通过物理遮盖作用发挥祛斑美白功效，且在标签中明示为物理作用的,可免予提交产品功效宣称评价资料；如功效宣称作用部位仅为头发的，可选择体外真发进行评价。一 18 一附2等效评价指导原则（第一版）一、适用范围本指导原则适用于同一化妆品注册人、备案人多色号系列彩妆 产 品（宣称具有祛痘、滋养、修护功效的产品除外），在符合等效评价的条件和要求时，可以共用功效宣称评价试验数据作为功效宣称评价的依据。二 等效评价的条件同一化妆品注册人、备案人多色号系列彩妆产品，配方中除着 色 剂（含色调调整部分）的种类或含量不同外，基础配方成分种类、含量相同，且其系列名称相同。三、等效评价的要求同一化妆品注册人、备案人多色号系列彩妆产品，可以抽检形式开展功效宣称评价试验，抽检产品数量应当不低于系列产品总数量的20%,总数不足5个的以5个计。应当优先选择着色剂含量最低的产品开展功效宣称评价试验并出具试验报告。开展等效评价的产品，应当保留等效评价报告和开展功效宣称评价试验的产品试验报告备查，在编制功效宣称依据的摘要时，应当说明共用功效宣称评价试验数据的情况。四、等效评价报告的模板等效评价报告应当包含但不限于下列内容，模板如下：一 19 一（一）开展功效宣称评价试验的产品信息包括但不限于产品名称、分类编码、备案号或批准文号等。表1产品基本信息表开展功效宣称评价试验的产品等效评价的产品产品名称分类编码备案号/批准文号/（二）配方差异性分析列明系列产品配方中的着色剂种类和含量变化情况，包括但不限于变化成分的标准中文名称、含量等。表2基础配方调整部分一览表序号标准中文名称开展功效宣称评价试验产品的含量（）等效评价产品的含量（%）1 总计（三）证明材料与等效评价相关的证明材料。一 20 一附3化妆品功效宣称评价试验技术导则为指导化妆品功效宣称评价试验的开展，特制定本技术指导原则。一、总则化妆品功效宣称评价试验的方案设计应当符合本技术导则，并且与化妆品产品功效宣称评价相关联。人体功效评价试验和消费者使用测试应当遵守伦理学原则要求，进行试验之前应当完成必要的产品安全性评价，确保在正常、可预见的情况下不得对受试者或消赛者的人体健康产生危害,所有受试者或消费者应当签署知情同意书后方可开展试验。人体功效评价试验和消费者使用测试期间，若发现测试产品存在安全性问题或者其他风险的，应当立即停止测试或试验，并保留相应的记录。实验室试验应当符合实验室相关法规的管理要求。动物试验应当符合动物福利要求及3R（替代、减少、优化）原则。二 人体功效评价试验（一）试验依据方法参考的依据和来源。一 21 一（二）试验目的及原理应当与功效宣称评价内容相符。（三）产品信息产品及对照品（根据方案要求选择）名称、产品性状、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期。（四）试验前准备1 .受试者列明入选和排除标准（包括基本要求和试验方案要求）。2 .受试人数设定根据试验目的和统计学原则设定。方法未要求时，有效受试人数应当具有统计学意义。3 .试验方案确定（1）方案设计：根据产品的功效宣称情况，选择合适的评价方法和试验设计类型，确定试验周期。阐述对照组的设定和选择等试验设计的基本原则；采取随机分组或盲法等减少或控制偏倚所采取的措施；明确评价指标，评价指标包含但不限于仪器参数、图像数据、皮肤观察评估、受试者自我评估等。（2）环境条件：根据试验要求设定试验环境条件（如温度、相对湿度、照明等），受试者应在试验环境中适应1 53 0分钟以上。（3）产品使用方法：包括使用量、使用频率、使用时间、22 使用部位、使用注意事项等。结合产品的使用方法同时需考虑产品自身的功效宣称特点。（五）试验方法1.试验流程：包括试验起始时间、地点、产品使用前及回访评价时间及次数、产品发放和回收（根据方案要求）、评价涉及参数内容等。2.试验仪器：仪器型号规格、仪器使用方式和设备状况、仪器设备设置参数（如非默认设置）、检测参数的描述。3.皮肤观察评估：可借助仪器。4.结果评价：明确判定标准及参考依据，有效人数。5.数据分析：列出数据结果处理方式和统计方法、使用的统计分析软件等。（六）试验结果记录受试者不同观察时间的检测数据、评估和反应情况。（七）试验结论依据判定标准及数据分析结果对功效宣称进行科学判断，阐明主要评价指标进行统计分析时的统计假设以及判定为有效的依据。（八）不良反应试验过程出现的不良反应无论是否与产品使用有关，都应当记录和处置。23 三、消费者使用测试（一）测试依据方法参考的依据和来源。（二）测试目的及原理与功效宣称内容相符。（三）测试产品信息测试的产品及对照品（根据方法要求选择）名称、产品类型、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期。（四）测试前准备1.消费者列明入选和排除标准。2.消费者人数设定根据试验目的和统计学原则设定，并考虑可能的失访量。3.测试产品根据试验目的，去除或隐藏产品包装上影响消费者对产品功效宣称使用评价的干扰信息。测试之后，按照需要回收测试产品并按规定留存。4.测试方案确定根据产品的功效宣称情况，设计合适的测试方案。阐述对照组的设定和选择等试验设计的基本原则；描述随机分组方式、盲法等减少或控制偏倚所采取的措施；明确评价指标。制定测试流 24 程 表（包含开始和结束时间、测试产品发放时间、使用方法、回访时间及次数、测试内容概要等），确定测试场所。在调查问卷设计或面对面访谈等方式中，不得使用诱导性用语，确保消费者能够真实客观地反映测试结果，产品功效宣称的内容需在问卷及面谈问题中体现。（五）测试方法1.产品使用方法包括使用量、使用频率、使用时间和周期、使用部位、使用注意事项等，需考虑产品自身的功效宣称特点和消费者真实的使用习惯。在测试产品发放时需告知消费者产品使用方法和储存条件等信息。2.测试评价形式评价形式包含面谈、调查问卷、消费者日记等，可借助辅助设备观察和记录消费者评价过程（如使用辅助设备观测消费者评价过程时需说明辅助设备的用途、型号和厂家）等。3.数据收集及统计分析说明收集数据的形式，以及电子数据资料的管理形式（要保证数据的连贯性）。说明数据结果的处理方式，列明计算方法，数据结果应当具有统计学意义，并说明使用的统计方法和统计学软件。一 25 一（六）试验结果及结论依据判定标准及数据分析结果对功效宣称进行科学判断，阐明主要评价指标进行统计分析时的统计假设以及判定为有效的依据。（七）不良反应测试过程出现的不良反应无论是否与产品使用有关，都应当记录和处置。四、实验室试验（一）试验依据方法参考的依据和来源。（二）试验目的及原理与功效宣称内容相符。（三）试验项目包括评价指标和判定标准，并说明与功效宣称内容的相关性。（四）产品信息试验产品的名称、产品性状、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期、储存条件、实验日期。（五）实验室环境及操作人员温度、湿度、屏障条件、实验室质量控制相关资料及操作人员资质情况等，如实验室具备相应资质和条件，生物安全性要求，实验动物从业人员资格等。一 26 一（六）试验方法1.试验设计简述操作步骤、除产品剂量分组外，还应当说明空白对照、阴性对照、阳性对照（根据试验方法要求）及判定标准，必要时可增加预实验。2.受试物记录受试物的物态、配 制 方 法（所用浓度），如有特殊的取样方式或样品来源，需予以说明。3.仪器试剂记录试验所需仪器设备名称、型号、生产厂家；记录所用试剂名称、批号、供应商、浓度、配制方法等，其中阳性对照和阴性对照需记录溶剂、配制方法和用量等信息。4.试验记录记录动物试验、体外试验（包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化试验）等质量控制相关资料，包括但不限于试验材料的来源、批次、数量等可溯源信息。试验记录中应当包含数据获取的方式并附原始数据。（七）试验结果说明数据结果的处理方式，列明计算方法和计算结果、偏差（存在时）、数据修约方式、检出浓度、单位等。（八）试验结论 27 依据判定标准及数据分析结果对功效宣称进行科学判断。（九）适用性与局限性说明试验的适用性与局限性，并分析试验结果与试验目的间的相关性。28 附 4化妆品功效宣称依据的摘要（式 样）产品中文名称与注册/备案产品名称一致产品分类编码按照化妆品分类规则填写注册人/备案人基本信息1.化妆品注册人/备案人的名称、地址和联系方式2.注册人/备案人为境外的，还应当同时提供境内责任人基本信息。是否专为中国消费者设计 是 否使用方式淋洗驻留产品性状与分类编码中的剂型相符使用部位根据产品使用说明填写产品功效宣称与分类编码中的功效类别相符，如有多项，应当全部列出。功效宣称评价项目文献资料口研究数据人体功效评价试脸口消费者使用测试口实验室试脸（可以选择多个项目，并根据选择的项目提供相应的信息）评价机构名称和地址1.化妆品注册人/备案人自行开展功效宣称评价的，填写注册人/备案人的信息；2.委托具备相应能力的评价机构开展功效宣称评价的，填写被委托机构的信息。（可以选择多个项目，并根据选择的项目提供相应的信息）人体功效评价试验简述方法名称方法来源功效判定指标试验起止日期自 年 月 日 至 年 月 日，共 计 日。试验结果简述：包括有效人数和有效率、结果及结论，说明受试者肤质类型（如东亚人皮肤、Fitzpatrick类型等），需说明检测项目判定为有效的依据，简述功效判定指标与功效宣称之间的关联性，如有必要可另附图表。消费者使用测试简述方法名称方法来源测试方式口调查面谈 其 他（应具体说明）数据收集形式问卷视频其他（应具体说明）测试起止日期自 年 月 日 至 年 月 日，共 计 日。测试结果简述：包括完成测试人数、结果及结论，说明消费者肤质类型（如东亚人皮肤、Fitzpatrick类型等），需说明测试方法判定为有效的依据，简述测试问题与功效宣称之间的关联性，如有必要可另附图表。实验室试验简述方法名称-29 方法来源检测项目试验起止日期自 年 月 日 至 年 月 日，共 计 日。试验结果简述：包括实验体系、样本量、结果及结论、方法适用性及局限性等相关信息，需说明检测项目判定为有效的依据，简述检测项目与功效宣称之间的关联性，如有必要可另附图表。文献资料及研究数据简述1.文献资料应当列明文献名称及可溯源的来源信息；2.法规资料应当载明法规名称、依据来源、法律效力等，技术法规还应包含适用范围、版 本 号（如有）、相关技术指标等。3.说明引用的文献资料或获得的研究数据与产品功效宣称的关联性，如有必要可另附图表；功效评价结论：化妆品注册人/备案人（签章）20XX年 XX 月 X X 日说明：1.除必须使用外文或其他字符的情形外，化妆品功效宣称依据的摘要应当使用规范汉字。2.化妆品功效宣称依据的摘要应当简明扼要地列出产品功效宣称依据的内容，至少包括产品基本信息、功效宣称评价项目及评价机构、评价方法与结果、评价结论等相关信息。使用多个评价方法的，应当依次逐个列明。3.功效评价依据与评价结论相互间应当具有关联性，且不超越产品的功效宣称范围。4.评价方法简述的相关内容应尽量全面、准确、客观，确保能够根据所提供的信息反映产品功效宣称评价的情-30 附件化妆品安全评估技术导则（2021年 版）31目 录 2.基本原贝！与要求.53.化妆品安全评估人员的要求.64.风险评估程序.65.毒理学研究.136.原料的安全评估.457.化妆品产品的安全评估.238.安全评估报告.26 10.术语和释乂.29附 录1化妆品原料的安全评估报告.62附录2化妆品产品的安全评估报告.67附录3化妆品安全评估报告示例（完整版）.43附录4化妆品安全评估报告示例（简化版）.84 32 化妆品安全评估技术导则为保障化妆品使用安全，规范化妆品安全评估，指导开展相关工作，制定本导则。1 .适用范围本导则适用于化妆品原料和产品的安全评估。2 .基本原则与要求2.1 原料的安全性是化妆品产品安全的前提条件。化妆品原料的风险评估包括原料本身及可能带入的风险物质；化妆品产品一般可认为是各种原料的组合，应基于所有原料和风险物质进行评估，如果确认某些原料之间存在化学和/或生物学等相互作用的，应评估其产生的风险物质和/或相互作用产生的潜在安全风险。2.2 化妆品安全评估应遵循证据权重原则，以现有科学数据和相关信息为基础，遵循科学、公正、透明和个案分析的原贝L在实施过程中应保证安全评估工作的独立性。2.3 化妆品安全评估引用的参考资料应为全文形式公开发表的技术报告、通告、专业书籍或学术论文，以及国际权威机构发布的数据或风险评估资料等；应用未公开发表的研究结果时,需经数据所有权方同意，并分析结果的科学性、准确性、真实性和可靠性等。2.4 化妆品的安全评估工作应由具有相应能力的安全评估人员按照本导则的要求进行评估，并出具评估报告。2.5 化妆品注册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全 33 评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责。2.6 化妆品的安全评估资料应当根据需要及时更新，保存期限不少于最后一批上市产品保质期结束以后1 0年。2.7 化妆品安全评估人员开展安全评估时，以本导则作为参考依据，还应根据原料和产品的具体情况进行分析。2.8 评估人员的简历应附在评估报告之后，简历内容应包括评估人员的教育经历、化妆品相关从业经历、专业培训经历等。3.化妆品安全评估人员的要求化妆品安全评估人员应符合以下要求：3.1 具有医学、药学、生物学、化学或毒理学等化妆品质量安全相关专业知识，了解化妆品成品或原料生产过程和质量安全控制要求，并具有5年以上相关专业从业经历。3.2 能查阅和分析化学、毒理学等相关文献信息，分析、评估和解释相关数据。3.3 能公平、客观地分析化妆品的安全性，在全面分析所有可获得的数据和暴露条件的基础上，开展安全评估工作,并对评估报告的科学性、准确性、真实性和可靠性负责。3.4 能通过定期接受相应的专业培训等方式，学习安全评估的相关知识，了解和掌握新的安全评估理论、技术和方法，并用于实践。4 .风险评估程序化妆品原料和风险物质的风险评估程序分为以下四个步骤:一 34 一4.1 危害识别基于毒理学试验、临床研究、不良反应监测和人群流行病学研究等的结果，从原料和/或风险物质的物理、化学和毒作用特征来确定其是否对人体健康存在潜在危害。4.1.1 健康危害效应根据产品的使用方法、暴露途径等，确认原料和/或风险物质可能存在的健康危害效应，主要包括：(1)急性毒性：包括经口和/或经皮接触后产生的急性毒性效应。(2)刺激性/腐蚀性：包括皮肤和/或眼刺激性/腐蚀性效应。(3)致敏性：主要为皮肤致敏性。(4)光毒性：紫外线照射后产生的光刺激性。(5)光变态反应：重复接触并在紫外线照射下引起的反应。(6)遗传毒性：包括基因突变和染色体畸变效应等。(7)重复剂量毒性：连续暴露后对组织和靶器官所产生的功能性和/或器质性改变。(8)生殖发育毒性：对亲代的生殖功能、妊娠母体机能、胚胎发育、胎儿出生前、围产期和出生后结构及功能的有害作用。(9)慢性毒性/致癌性：正常生命周期大部分时间暴露后所产生的毒性效应及引起肿瘤的可能性。(1 0)其他：有吸入暴露可能时，需考虑吸入暴露引起的健康危害效应。35 4.1.2 危害识别(1)按 照 化妆品安全技术规范(以 下 称 技术规范)或国际上通用的毒理学试验结果的判定原则对化妆品原料和/或风险物质的急性毒性、皮肤刺激性/腐蚀性、眼刺激性/腐蚀性、致敏性、光毒性、光变态反应、遗传毒性、重复剂量毒性、生殖发育毒性、慢性毒性/致癌性等毒性特征进行判定，确定原料和/或风险物质的主要毒性特征及程度。(2)如有原料和/或风险物质的人群流行病学调查、人群监测以及不良反应事件报告等相关资料，应根据所提供的资料判定该原料和/或风险物质可能对人体产生的健康危害效应。(3)在进行危害识别时，还应考虑原料的纯度和稳定性、其可能与产品中其他原料发生的反应以及透皮吸收的能力等，同时还应考虑到原料和生产过程中不可避免带入的风险物质的健康危害效应等。(4)对可能有吸入暴露风险的产品，应评估其吸入暴露对人体可能产生的健康危害效应。(5)对于复配原料，应对复配原料本身和/或每种组分的危害效应进行识别。4.2 剂量反应关系评估用于确定原料和/或风险物质的毒性反应与暴露剂量之间的关系。对有阈值的毒性效应，需获得未观察到有害作用的剂量(N O A E L)或基准剂量(B M D)。对于无阈值的致癌效应，用 36 25%的实验动物的某部位有发生肿瘤的剂量（T25）或B M D来确定。对于具有致敏风险的原料和/或风险物质，还需通过预期无诱导致敏剂量（NESIL）来评估其致敏性。4.2.1 对原料和/或风险物质的有阈值毒性效应的剂量反应关系评估，需确定原料的NOAEL或BMD。当选择NOAEL计算安全系数时，应选择来自系统毒性试验的数据，如亚慢性重复剂量毒性试验、慢性毒性/致癌试验、生殖发育毒性试验、致畸试验等，还应该考虑该值获得的试验条件与被评估物质使用条件和品种敏感度的相关性。如果选择28天重复剂量毒性试验数据时，应增加相应的不确定因子（UF,一般 为3倍）。如果不能得到NOAEL或BMD的，则采用其观察到有害作用的最低剂量（LOAEL）,但用LOAEL值计算安全边际值（MoS）时，应增加相应的不确定因子（UF,一般为3倍）。4.2.2 对于原料和/或风险物质的无阈值致癌效应，可通过剂量描述参数T25或BMD等来进行剂量反应关系评估。4.2.3 对于存在致敏风险的原料和/或风险物质，可通过NESIL进行剂量反应关系评估。4.3暴露评估指通过对化妆品原料和/或风险物质暴露于人体的部位、浓度、频率以及持续时间等的评估，确定其暴露水平。4.3.1 进行暴露评估时，应考虑含该原料或风险物质产品的使用部位、使用量、浓度、使用频率以及持续时间等因素，具体 37 包括:(1)用于化妆品中的类别。(2)暴露部位或途径：皮肤、粘膜暴露，以及可能的吞咽或吸入暴露。(3)暴露频率：包括间隔使用或每天使用的次数等。(4)暴露持续时间：包括驻留或用后清洗等。(5)暴露量：包括每次使用量及每日使用总量等。(6)浓度：在产品中的浓度。(7)透皮吸收率。(8)暴露对象的特殊性：如儿童、孕妇、哺乳期妇女等。4.3.2全身暴露量(SE D)的计算(1)如果暴露是以每次使用经皮吸收四g/ciM时，根据使用面积，按以下公式计算：SED=DAa xSSAxFBWxlO3其中：SED：全身暴露量(mg/kgbw/day)DAa：经皮吸收量(pg/cm2),每平方厘米所吸收的原料或风险物质的量，测试条件应该和产品的实际使用条件一致。SSA：暴露于化妆品的皮肤表面积(cm2)F：产品的日使用次数(day)BW：默认的人体体重(60kg)(2)如果经皮吸收率是以百分比形式给予时，根据使用量,38 按以下公式计算：SED=A xC x DAp其中：SED：全身暴露量(mg/kg-bw/day)A：以单位体重计的化妆品每天使用量(mg/kgbw/day)C：在产品中的浓度()DAp：经皮吸收率()。暴露量计算时还应考虑其他暴露途径的可能性(如吸入、吞入等)；必要时应考虑除化妆品外其他可能来源(如：食品和环境等)的暴露情况。4.4风险特征描述指化妆品原料和/或风险物质对人体健康造成损害的可能性和损害程度的描述。可通过计算安全边际值、终生致癌风险(LCR)、可接受暴露水平与实际暴露量的比较分别对化妆品原料和/或风险物质对人体引起有阈值毒性效应、无阈值致癌效应和致敏效应进行描述。4.4.1 原料和/或风险物质的有阈值毒性效应风险特征描述对于化合物的有阈值毒性效应，通常通过计算其安全边际值进行评估。计算公式为：NOAEL(BMD)MoS=-!-SED其中：MoS：安全边际值 39 NOAEL：未观察到有害作用的剂量BMD：基准剂量SED：全身暴露量（mg/kgbw/day）在通常情况下，当MoSNlOO时，可以判定是安全的。100是由种间差异10和种内差异10相乘所得，如有毒代动力学等数据，应考虑进行调整。如果毒理学数据质量存在缺陷,MoS值应适当增加。如 MoSVIOO,则认为其具有一定的风险性，原则上不允许使用，应结合毒代动力学数据进一步评估。对于特殊使用方式的原料如染发剂，当MoS值小于100时，需进一步进行评估。4.4.2原料和/或风险物质无阈值致癌效应的风险特征描述对于原料和/或风险物质的无阈值致癌效应，可通过计算其终生致癌风险（LCR）进行风险评估。计算如下：（1）首先按照以下公式将动物试验获得的T25转换成人（HT25）：HT=2 5侨；（人）破（动 物），2 5式中：T 2 5：对自发肿瘤发生率进行校正后，25%的实验动物的某部位发生肿瘤的剂量。H T 2 5 ：由动物试验获得的T25转换的人T 2 5BW（人）：体重kg（默认的成人体重为60kg）。BW（动物）：试验动物的体重kg。一 40 一(2)根据计算得出的HT25以及暴露量按以下公式计算终生致癌风险：LCR=SEP4乂 昨5式中：LCR：终生致癌风险SED：终生每日暴露平均剂量(mg/kgbw/day)如果该原料或风险物质的终生致癌风险则认为其引起癌症的风险性较低，可以安全使用。如果该原料或风险物质的终生致癌风险210-5,则认为其引起癌症的风险性较高，应对其使用的安全性予以关注。4.4.3致敏性风险特征描述对于潜在致敏风险的原料和/或风险物质，可按以下公式通过预期无诱导致敏剂量计算得出可接受暴露水平(AEL)。AEL