潜在失效模式及后果分析.ppt

潜在失效模式及后果潜在失效模式及后果分析分析潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析(FMEA)12/127 FMEAFMEA培训教材培训教材培训教材培训教材潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析(FMEA)13/127通过本次课程，我们可以了解以下内容：通过本次课程，我们可以了解以下内容：0、引入、引入一、一、FMEA的开发与发展；的开发与发展；二、二、FMEA的特点及作用；的特点及作用；三、三、FMEA实施步骤；实施步骤；四、四、FMEA实施时机；实施时机；五、五、风险优先数计算及计分标准风险优先数计算及计分标准；六、六、FMEA概要；概要；七、七、PFMEA实务；实务；八、八、DFMEA实务；实务；九、新版九、新版FMEA介绍。介绍。潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析(FMEA)14/1270、引入、引入ISO/TS16949：2009标准中标准中8.5.2及及8.5.3纠正纠正-纠正措施纠正措施-预防措施预防措施-练习练习事前分析工作；潜在失效；事前分析工作；潜在失效；FMEA与管理（动态）;FMEA与IE（改进方法）。潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析(FMEA)15/127一、一、FMEA的开发与发展的开发与发展20世纪世纪50年代，美国格鲁曼公司开发了年代，美国格鲁曼公司开发了FMEA，用以飞机制造业的发动，用以飞机制造业的发动机故障预防，取得较好成果。机故障预防，取得较好成果。20世纪世纪60年代，美国宇航界实施阿波罗年代，美国宇航界实施阿波罗计划时，要求实施计划时，要求实施FMEA。1974年，美国海军建立了第一个年，美国海军建立了第一个FMEA标准，标准，20世纪世纪70年代后期，美年代后期，美国汽车工业开始运用国汽车工业开始运用FMEA。20世纪世纪80年代中期，美国汽车工业将年代中期，美国汽车工业将FMEA运用于生产过程中。运用于生产过程中。90年代，美国汽车工业将年代，美国汽车工业将FMEA纳入纳入QS9000标准。标准。潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析(FMEA)16/127二、二、FMEA的特点及作用的特点及作用1、FMEA的特点。的特点。FMEA的特点是将失效的严重性、失效发生的可能性、失效检测的可能性的特点是将失效的严重性、失效发生的可能性、失效检测的可能性三个方面进行量化，通过量化，可将影响功能及品质的可能问题提前进行预防，三个方面进行量化，通过量化，可将影响功能及品质的可能问题提前进行预防，防患于未然。防患于未然。2、FMEA的作用。的作用。FMEA首先是一种统计分析工具，它可在设计、生产、交付的各阶段开始首先是一种统计分析工具，它可在设计、生产、交付的各阶段开始之前即进行有效控制。之前即进行有效控制。潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析(FMEA)17/127FMEA可帮助我们确认：可帮助我们确认：（1）哪一种缺陷可能发生。）哪一种缺陷可能发生。（2）这种缺陷会造成什么影响。）这种缺陷会造成什么影响。（3）这种影响的严重性有多大。）这种影响的严重性有多大。（4）是哪种原因导致失效。）是哪种原因导致失效。（5）失效发生的概率有多大。）失效发生的概率有多大。（6）当前的过程控制方法。）当前的过程控制方法。（7）检测失效的能力。）检测失效的能力。（8）风险优先数为多少。）风险优先数为多少。（9）有何改善方案。）有何改善方案。关注客产品的实关注客产品的实际风险际风险(加工、搬运、加工、搬运、储存、使用等储存、使用等)，做，做出有效的评价。持续出有效的评价。持续改进产品从源头到用改进产品从源头到用户使用过程。户使用过程。潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析(FMEA)18/1273、风险优先数、风险优先数RPN。RPN评估影响对产品评估影响对产品行动需求行动需求1RPN50对产品危害较小对产品危害较小51RPN100有中等危害有中等危害,需进一步改善需进一步改善101RPN1/2几乎无法控制潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析(FMEA)119/127典型缺陷原因、缺陷模式和影响（设计）如下表所示：典型缺陷原因、缺陷模式和影响（设计）如下表所示：典型缺陷原因典型缺陷原因典型缺陷模式典型缺陷模式典型缺陷影响典型缺陷影响材料选定不正确设计寿命评估不当润滑不足维护指引不足环境太差算法不正确断裂变形松动泄漏粘贴短路破裂噪声不稳定的操作外观不良不稳定断续操作无法动作操作能力削弱潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析(FMEA)120/127推荐的带有推荐的带有PpK值的值的PFMEA频度评价准则频度评价准则分分值值可能的失效率可能的失效率Ppk可探测性可探测性D10100/1000件0.55很高：失效待续发生950/1000件0.55820/1000件0.78高：失效经常发生710/1000件0.8665/1000件0.94中等：失效偶尔发生52/1000件1.0041/1000件1.1030.5/1000件1.20低：失效较少发生20.1/1000件1.3010.01/1000件1.67极低：失效不大可能发生潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析(FMEA)121/127计算范例：注：当存在有效的统计数据时，FMEA小组可用以上Ppk值作为指南，为确定频度提供帮助。潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析(FMEA)122/127Z值的查找方法v可使用Z值和标准正态分布表（附录F）来估计多少比例的输出会超出规范值（是一个近似值，假设过程处于统计控制状态并呈现正态分布）：v对于单边容差，沿着附录F表的边缘，找到Z值。表的左边为Z的整数部分和十分位值，上端为Z值的百分位值，行和列的交点的值即为超出规范的百分比PZ。例如，对于Z=1.56,1.5行和x.x6列的交点得到PZ=0.0594，或大约6%：v对于双向容差,分别计算超过上、下规范界限的百分比。例如，如果ZUSL=2.21,ZLSL=2.85，则总的超出规范界限的值PZUSL+PZLSL=0.0136+0.0022=0.0158或大约为1.6%。潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析(FMEA)123/127ZZ0.000.010.020.030.040.050.060.070.080.090.005.00e-0014.96e-0014.92e-0014.88e-0014.84e-0014.80e-0014.76e-0014.72e-0014.68e-0014.64e-0010.104.60e-0014.56e-0014.52e-0014.48e-0014.44e-0014.40e-0014.36e-0014.33e-0014.29e-0014.25e-0010.204.21e-0014.17e-0014.13e-0014.09e-0014.05e-0014.01e-0013.97e-0013.94e-0013.90e-0013.86e-0010.303.82e-0013.78e-0013.74e-0013.71e-0013.67e-0013.63e-0013.59e-0013.56e-0013.52e-0013.48e-0010.403.45e-0013.41e-0013.37e-0013.34e-0013.30e-0013.26e-0013.23e-0013.19e-0013.16e-0013.12e-0010.503.09e-0013.05e-0013.02e-0012.98e-0012.95e-0012.91e-0012.88e-0012.84e-0012.81e-0012.78e-0010.602.74e-0012.71e-0012.68e-0012.64e-0012.61e-0012.58e-0012.55e-0012.51e-0012.48e-0012.45e-0010.702.42e-0012.39e-0012.36e-0012.33e-0012.30e-0012.27e-0012.24e-0012.21e-0012.18e-0012.15e-0010.802.12e-0012.09e-0012.06e-0012.03e-0012.00e-0011.98e-0011.95e-0011.92e-0011.89e-0011.87e-0010.901.84e-0011.81e-0011.79e-0011.76e-0011.74e-0011.71e-0011.69e-0011.66e-0011.64e-0011.61e-0011.001.59e-0011.56e-0011.54e-0011.52e-0011.49e-0011.47e-0011.45e-0011.42e-0011.40e-0011.38e-0011.101.36e-0011.33e-0011.31e-0011.29e-0011.27e-0011.25e-0011.23e-0011.21e-0011.19e-0011.17e-0011.201.15e-0011.13e-0011.11e-0011.09e-0011.07e-0011.06e-0011.04e-0011.02e-0011.00e-0019.85e-0021.309.68e-0029.51e-0029.34e-0029.18e-0029.01e-0028.85e-0028.69e-0028.53e-0028.38e-0028.23e-0021.408.08e-0027.93e-0027.78e-0027.64e-0027.49e-0027.35e-0027.21e-0027.08e-0026.94e-0026.81e-0021.506.68e-0026.55e-0026.43e-0026.30e-0026.18e-0026.06e-0025.94e-0025.82e-0025.71e-0025.59e-0021.605.48e-0025.37e-0025.26e-0025.16e-0025.05e-0024.95e-0024.85e-0024.75e-0024.65e-0024.55e-0021.704.46e-0024.36e-0024.27e-0024.18e-0024.09e-0024.01e-0023.92e-0023.84e-0023.75e-0023.67e-0021.803.59e-0023.51e-0023.44e-0023.36e-0023.29e-0023.22e-0023.14e-0023.07e-0023.01e-0022.94e-0021.902.87e-0022.81e-0022.74e-0022.68e-0022.62e-0022.56e-0022.50e-0022.44e-0022.39e-0022.33e-0022.002.28e-0022.22e-0022.17e-0022.12e-0022.07e-0022.02e-0021.97e-0021.92e-0021.88e-0021.83e-0022.101.79e-0021.74e-0021.70e-0021.66e-0021.62e-0021.58e-0021.54e-0021.50e-0021.46e-0021.43e-0022.201.39e-0021.36e-0021.32e-0021.29e-0021.25e-0021.22e-0021.19e-0021.16e-0021.13e-0021.10e-0022.301.07e-0021.04e-0021.02e-0029.90e-0039.64e-0039.39e-0039.14e-0038.89e-0038.66e-0038.42e-0032.408.20e-0037.98e-0037.76e-0037.55e-0037.34e-0037.14e-0036.95e-0036.76e-0036.57e-0036.39e-0032.506.21e-0036.04e-0035.87e-0035.70e-0035.54e-0035.39e-0035.23e-0035.08e-0034.94e-0034.80e-0032.604.66e-0034.53e-0034.40e-0034.27e-0034.15e-0034.02e-0033.91e-0033.79e-0033.68e-0033.57e-0032.703.47e-0033.36e-0033.26e-0033.17e-0033.07e-0032.98e-0032.89e-0032.80e-0032.72e-0032.64e-0032.802.56e-0032.48e-0032.40e-0032.33e-0032.26e-0032.19e-0032.12e-0032.05e-0031.99e-0031.93e-0032.901.87e-0031.81e-0031.75e-0031.69e-0031.64e-0031.59e-0031.54e-0031.49e-0031.44e-0031.39e-003正态分布潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析(FMEA)124/127Z0.000.010.020.030.040.050.060.070.080.093.001.35e-0031.31e-0031.26e-0031.22e-0031.18e-0031.14e-0031.11e-0031.07e-0031.04e-0031.00e-0033.109.68e-0049.35e-0049.04e-0048.74e-0048.45e-0048.16e-0047.89e-0047.62e-0047.36e-0047.11e-0043.206.87e-0046.64e-0046.41e-0046.19e-0045.98e-0045.77e-0045.57e-0045.38e-0045.19e-0045.01e-0043.304.83e-0044.66e-0044.50e-0044.34e-0044.19e-0044.04e-0043.90e-0043.76e-0043.62e-0043.49e-0043.403.37e-0043.25e-0043.13e-0043.02e-0042.91e-0042.80e-0042.70e-0042.60e-0042.51e-0042.42e-0043.502.33e-0042.24e-0042.16e-0042.08e-0042.00e-0041.93e-0041.85e-0041.78e-0041.72e-0041.65e-0043.601.59e-0041.53e-0041.47e-0041.42e-0041.36e-0041.31e-0041.26e-0041.21e-0041.17e-0041.12e-0043.701.08e-0041.04e-0049.96e-0059.57e-0059.20e-0058.84e-0058.50e-0058.16e-0057.84e-0057.53e-0053.807.23e-0056.95e-0056.67e-0056.41e-0056.15e-0055.91e-0055.67e-0055.44e-0055.22e-0055.01e-0053.904.81e-0054.61e-0054.43e-0054.25e-0054.07e-0053.91e-0053.75e-0053.59e-0053.45e-0053.30e-0054.003.17e-0053.04e-0052.91e-0052.79e-0052.67e-0052.56e-0052.45e-0052.35e-0052.25e-0052.16e-0054.102.07e-0051.98e-0051.89e-0051.81e-0051.74e-0051.66e-0051.59e-0051.52e-0051.46e-0051.39e-0054.201.33e-0051.28e-0051.22e-0051.17e-0051.12e-0051.07e-0051.02e-0059.77e-0069.34e-0068.93e-0064.308.54e-0068.16e-0067.80e-0067.46e-0067.12e-0066.81e-0066.50e-0066.21e-0065.93e-0065.67e-0064.405.41e-0065.17e-0064.94e-0064.71e-0064.50e-0064.29e-0064.10e-0063.91e-0063.73e-0063.56e-0064.503.40e-0063.24e-0063.09e-0062.95e-0062.81e-0062.68e-0062.56e-0062.44e-0062.32e-0062.22e-0064.602.11e-0062.01e-0061.92e-0061.83e-0061.74e-0061.66e-0061.58e-0061.51e-0061.43e-0061.37e-0064.701.30e-0061.24e-0061.18e-0061.12e-0061.07e-0061.02e-0069.68e-0079.21e-0078.76e-0078.34e-0074.807.93e-0077.55e-0077.18e-0076.83e-0076.49e-0076.17e-0075.87e-0075.58e-0075.30e-0075.04e-0074.904.79e-0074.55e-0074.33e-0074.11e-0073.91e-0073.71e-0073.52e-0073.35e-0073.18e-0073.02e-0075.002.87e-0072.72e-0072.58e-0072.45e-0072.33e-0072.21e-0072.10e-0071.99e-0071.89e-0071.79e-0075.101.70e-0071.61e-0071.53e-0071.45e-0071.37e-0071.30e-0071.23e-0071.17e-0071.11e-0071.05e-0075.209.96e-0089.44e-0088.95e-0088.48e-0088.03e-0087.60e-0087.20e-0086.82e-0086.46e-0086.12e-0085.305.79e-0085.48e-0085.19e-0084.91e-0084.65e-0084.40e-0084.16e-0083.94e-0083.72e-0083.52e-0085.403.33e-0083.15e-0082.98e-0082.82e-0082.66e-0082.52e-0082.38e-0082.25e-0082.13e-0082.01e-0085.501.90e-0081.79e-0081.69e-0081.60e-0081.51e-0081.43e-0081.35e-0081.27e-0081.20e-0081.14e-0085.601.07e-0081.01e-0089.55e-0099.01e-0098.50e-0098.02e-0097.57e-0097.14e-0096.73e-0096.35e-0095.705.99e-0095.65e-0095.33e-0095.02e-0094.73e-0094.46e-0094.21e-0093.96e-0093.74e-0093.52e-0095.803.32e-0093.12e-0092.94e-0092.77e-0092.61e-0092.46e-0092.31e-0092.18e-0092.05e-0091.93e-0095.901.82e-0091.71e-0091.61e-0091.51e-0091.43e-0091.34e-0091.26e-0091.19e-0091.12e-0091.05e-009Z正态分布潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析(FMEA)125/127Z0.000.010.020.030.040.050.060.070.080.096.009.87e-0109.28e-0108.72e-0108.20e-0107.71e-0107.24e-0106.81e-0106.40e-0106.01e-0105.65e-0106.105.30e-0104.98e-0104.68e-0104.39e-0104.13e-0103.87e-0103.64e-0103.41e-0103.21e-0103.01e-0106.202.82e-0102.65e-0102.49e-0102.33e-0102.19e-0102.05e-0101.92e-0101.81e-0101.69e-0101.59e-0106.301.49e-0101.40e-0101.31e-0101.23e-0101.15e-0101.08e-0101.01e-0109.45e-0118.85e-0118.29e-0116.407.77e-0117.28e-0116.81e-0116.38e-0115.97e-0115.59e-0115.24e-0114.90e-0114.59e-0114.29e-0116.504.02e-0113.76e-0113.52e-0113.29e-0113.08e-0112.88e-0112.69e-0112.52e-0112.35e-0112.20e-0116.602.06e-0111.92e-0111.80e-0111.68e-0111.57e-0111.47e-0111.37e-0111.28e-0111.19e-0111.12e-0116.701.04e-0119.73e-0129.09e-0128.48e-0127.92e-0127.39e-0126.90e-0126.44e-0126.01e-0125.61e-0126.805.23e-0124.88e-0124.55e-0124.25e-0123.96e-0123.69e-0123.44e-0123.21e-0122.99e-0122.79e-0126.902.60e-0122.42e-0122.26e-0122.10e-0121.96e-0121.83e-0121.70e-0121.58e-0121.48e-0121.37e-0127.001.28e-0121.19e-0121.11e-0121.03e-0129.61e-0138.95e-0138.33e-0137.75e-0137.21e-0136.71e-0137.106.24e-0135.80e-0135.40e-0135.02e-0134.67e-0134.34e-0134.03e-0133.75e-0133.49e-0133.24e-0137.203.01e-0132.80e-0132.60e-0132.41e-0132.24e-0132.08e-0131.94e-0131.80e-0131.67e-0131.55e-0137.301.44e-0131.34e-0131.24e-0131.15e-0131.07e-0139.91e-0149.20e-0148.53e-0147.91e-0147.34e-0147.406.81e-0146.31e-0145.86e-0145.43e-0145.03e-0144.67e-0144.33e-0144.01e-0143.72e-0143.44e-0147.503.19e-0142.96e-0142.74e-0142.54e-0142.35e-0142.18e-0142.02e-0141.87e-0141.73e-0141.60e-0147.601.48e-0141.37e-0141.27e-0141.17e-0141.09e-0141.00e-0149.30e-0158.60e-0157.95e-0157.36e-0157.706.80e-0156.29e-0155.82e-0155.38e-0154.97e-0154.59e-0154.25e-0153.92e-0153.63e-0153.35e-0157.803.10e-0152.86e-0152.64e-0152.44e-0152.25e-0152.08e-0151.92e-0151.77e-0151.64e-0151.51e-0157.901.39e-0151.29e-0151.19e-0151.10e-0151.01e-0159.33e-0168.60e-0167.93e-0167.32e-0166.75e-0168.006.22e-0165.74e-0165.29e-0164.87e-0164.49e-0164.14e-0163.81e-0163.51e-0163.24e-0162.98e-0168.102.75e-0162.53e-0162.33e-0162.15e-0161.98e-0161.82e-0161.68e-0161.54e-0161.42e-0161.31e-0168.201.20e-0161.11e-0161.02e-0169.36e-0178.61e-0177.92e-0177.28e-0176.70e-0176.16e-0175.66e-0178.305.21e-0174.79e-0174.40e-0174.04e-0173.71e-0173.41e-0173.14e-0172.88e-0172.65e-0172.43e-0178.402.23e-0172.05e-0171.88e-0171.73e-0171.59e-0171.46e-0171.34e-0171.23e-0171.13e-0171.03e-0178.509.48e-0188.70e-0187.98e-0187.32e-0186.71e-0186.15e-0185.64e-0185.17e-0184.74e-0184.35e-0188.603.99e-0183.65e-0183.35e-0183.07e-0182.81e-0182.57e-0182.36e-0182.16e-0181.98e-0181.81e-0188.701.66e-0181.52e-0181.39e-0181.27e-0181.17e-0181.07e-0189.76e-0198.93e-0198.17e-0197.48e-0198.806.84e-0196.26e-0195.72e-0195.23e-0194.79e-0194.38e-0194.00e-0193.66e-0193.34e-0193.06e-0198.902.79e-0192.55e-0192.33e-0192.13e-0191.95e-0191.78e-0191.62e-0191.48e-0191.35e-0191.24e-019Z正态分布潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析(FMEA)126/127Z0.000.010.020.030.040.050.060.070.080.099.001.13e-0191.03e-0199.40e-0208.58e-0207.83e-0207.15e-0206.52e-020 5.95e-0205.43e-0204.95e-0209.104.52e-0204.12e-0203.76e-0203.42e-0203.12e-0202.85e-0202.59e-020 2.37e-0202.16e-0201.96e-0209.201.79e-0201.63e-0201.49e-0201.35e-0201.23e-0201.12e-0201.02e-020 9.31e-0218.47e-0217.71e-0219.307.02e-0216.39e-0215.82e-0215.29e-0214.82e-0214.38e-0213.99e-021 3.63e-0213.30e-0213.00e-0219.402.73e-0212.48e-0212.26e-0212.05e-0211.86e-0211.69e-0211.54e-021 1.40e-0211.27e-0211.16e-0219.501.05e-0219.53e-0228.66e-0227.86e-0227.14e-0226.48e-0225.89e-022 5.35e-0224.85e-0224.40e-0229.604.00e-0223.63e-0223.29e-0222.99e-0222.71e-0222.46e-0222.23e-022 2.02e-0221.83e-0221.66e-0229.701.51e-0221.37e-0221.24e-0221.12e-0221.02e-0229.22e-0238.36e-023 7.57e-0236.86e-0236.21e-0239.805.63e-0235.10e-0234.62e-0234.18e-0233.79e-0233.43e-0233.10e-023 2.81e-0232.54e-0232.30e-0239.902.08e-0231.88e-0231.70e-0231.54e-0231.39e-0231.26e-0231.14e-023 1.03e-0239.32e-0248.43e-02410.007.62e-0246.89e-0246.23e-0245.63e-0245.08e-0244.59e-0244.15e-024 3.75e-0243.39e-0243.06e-024Z正态分布潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析(FMEA)127/127六、六、FMEA概要概要v概述概述本手册介绍了潜在失效模式及后果分析（FMEA）这一专题，给出了应用FMEA技术的通用指南。v什么是什么是FMEA？FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：a.认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效后果；b.确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；c.将全部过程形成文件。FMEA是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。所有的FMEA都关注设计，无论是产品设计或者是过程设计。vFMEA的实施的实施由于一般的工业倾向是要尽可能持续地改进产品的过程的质量，所以将FMEA作为专门的技术应用以识别并帮助最大程度地减少潜在的隐患一直是非常重要的。对车辆召回的研究结果表明，全面实施FMEA项目可能会防止很多召回事件的发生。潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析(FMEA)128/127v成功实施FMEA项目的最重要因素之一是时时间间性性。其含义是指“事件发生前”的措施，而不是“事实出现后”的演练。为实现最大价值，FMEA必须在产品或过程失效模式被纳入到产品或过程之前进行。事先花时间很好地完成FMEA分析，能够最容易、低成本地对产品或过程进行更改，从而最大程度地降低后期更改的危机。FMEA能够减少或消除实施可能会带来更大隐患的预防/纠正性更改的机会。应在所有FMEA小组间提倡交流和协作。v图1描述了进行FMEA的顺序。这并不是简单地填写一下表格，而是要理解FMEA的过程，以便消除风险并策划适宜的控制方法以确保顾客满意。潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析(FMEA)129/127图1.FMEA过程顺序潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效起因/机理频度O现行控制探测度DRPN建议措施责任及目标完成日期措施结果预防探测采取的措施S O D RPN子系统功能要求功能、特性或要求是什么？会是什么问题？-无功能-部分功能/功能过强/功能降级-功能间歇-非预期功能后果是什么？有多糟糕？起因是什么？发生的频率如何？怎样能得到 预防和探测？该方法在探测时有多好？能做些什么？-设计更改-过程更改-特殊控制-标准、程序或指南的更改潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析(FMEA)130/127v在进行FMEA时有三种基本的情形，每一种都有其不同的范围或关注焦点：情形1：新设计、新技术或新过程。FMEA的范围是全部设计、技术或过程。情形2：对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过程已有FMEA）。FMEA的范围应集中于对设计或过程的修改、由于修改可能产生的相互影响以及现场的历史情况。情形3：将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用（假设对现有设计或过程已有FMEA）。FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析(FMEA)131/127v跟踪跟踪v采取有效的预防/纠正措施并对这些措施加以适当的跟踪，对这方面的要求无论怎样强调也不算过分。措施应传递到所有受影响的部门。一个经过彻底思考、周密开发的FMEA，如果没有积极有效的预防/纠正措施，其价值将是非常有限的。v责任工程师负责确保所有的建议措施都得到实施或充分的强调。FMEA是动态文件，应始终反映最新水平以及最近的相关措施，包括开始生产以后发生的。v责任工程师有几种方法来确保建议的措施得到实施，包括但不限于以下几种：a.对设计、过程及图样进行评审，以确保建议措施得到实施；b.确认更认更改已纳入到设计/装配/制造文件中；c.对设计/过程FMEA、FMEA的特殊应用以及控制计划进行评审。潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析(FMEA)132/127初始FMEA修正FMEA1DFMEA必须在计划的生产设计发布前PFMEA必须在计划的试生产日期前各项未考虑的失效模式的发现、评审和更新修正FMEA2时间动态的FMEA文件各项未考虑的失效模式的发现、评审和更新 產品品質先期策劃和控制計畫產品品質先期策劃和控制計畫七、设计FMEA（设计中的潜在失效模式和后果分析）潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析(FMEA)134/127简介简介v设计FMEA是由负责设计的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和说明。对最终的项目以及与之相关的每个系统、子系统和部件都应进行评估。FMEA以最严密的方式总结了设计一个部件、子系统或系统时小组的设计思想（其中包括根据以往的经验可能会出错的一些项目的分析）。这种系统化的方法体现了一个工程师在任何设计过程中正常经历的思维过程，并使之规范化和文件化。v设计FMEA为设计过程提供支持，它以如下的方式降低失效（包括产生不期望的结果）的风险：为客观地评价设计，包括功能要求及设计方案，提供帮助；潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析(FMEA)135/127评价为生产、装配、服务和回收要求所做的初步设计；提高潜在失效模式及其对系统和车辆运行影响已在设计和开发过程中得到考虑的可能性；为完整和有效的设计、开发和确认项目的策划提供更多的信息；根据潜在失效模式后果对“顾客”的影响，开发潜在失效模式的排序清单，从而为设计改进、开发和确认试验/分析建立一套优先控制系统；为推荐和跟踪降低风险的措施提供一个公开的讨论形式；为将来分析研究现场情况，评价设计的更改及开发更先进的设计提供参考（如获得的教训）。潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析(FMEA)136/127现行预计的设计可能产生的失效模式 分析分析对顾客的影响 那些原因可能造成这个失效模式 每个原因造成这个失效模式的的可能性采取可行的对策 潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析(FMEA)137/127v顾客的定义顾客的定义设计FMEA中“顾客”的定义，不仅仅是“最终使用者”，而且也包括负责整车或更高一层总成设计的工程师/设计组以及负责生产、装配和服务活动的生产/工艺工程师。v小组的努力小组的努力在最初的设计FMEA过程中，希望负责设计的工程师能够直接地、主动地联系所有有关部门的代表。这些专长和责任领域应包括（但不限于）装配、制造、设计、分析/试验、可靠性、材料、质量、服务