[精选]特殊管理药品的安全生产管理培训课程31665.pptx

项目七项目七特殊管理药品的安全生产管理特殊管理药品的安全生产管理化学工业出版社服用下列物品有哪些危害？服用下列物品有哪些危害？可卡因可卡因LSDMADA速赐康速赐康麻烟麻烟海洛因海洛因摇头丸冰毒学习内容学习内容u特殊管理药品的种类、含义特殊管理药品的种类、含义u特殊管理药品的相关法律法规特殊管理药品的相关法律法规u麻醉药品与精神药品的安全生产管理麻醉药品与精神药品的安全生产管理u医疗毒性药品的安全生产管理医疗毒性药品的安全生产管理u放射性药品的安全生产管理放射性药品的安全生产管理特殊管理药品的含义、种类特殊管理药品的含义、种类u特殊管理药品特殊管理药品是指除普通药品以外，分别规定是指除普通药品以外，分别规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗用药品。有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗用药品。u 特殊管理药品的范围特殊管理药品的范围有麻醉药品、精神药品、有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。医疗用毒性药品、放射性药品。为什么要特殊管理？为什么要特殊管理？u如果管理与使用不当，会造成严重的人身、环境如果管理与使用不当，会造成严重的人身、环境及社会危害，如感染及社会危害，如感染AIDSAIDS、成瘾、毒品犯罪等。、成瘾、毒品犯罪等。u因此需对这些药品的因此需对这些药品的研制、生产、经营、使用研制、生产、经营、使用等等进行严格的管理。进行严格的管理。麻醉药品的含义麻醉药品的含义u麻醉药品麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，连续使是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品；如阿片、吗精神依赖性，能成瘾癖的药品；如阿片、吗啡、派替啶（度冷丁）啡、派替啶（度冷丁）什么是依赖性？什么是依赖性？依赖性是指反复地（周期性地或连续地）用药依赖性是指反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态。所引起的状态。u药物依赖性是人体对于药品心理或生理上、或药物依赖性是人体对于药品心理或生理上、或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行为和其它反应。性地要连续或定期用药的行为和其它反应。u为的是去感受它的精神效应，有时也是为了避为的是去感受它的精神效应，有时也是为了避免由于断药所引起的不适，其结果有害于个免由于断药所引起的不适，其结果有害于个人，有时也有害于社会。人，有时也有害于社会。什么是成瘾性？什么是成瘾性？成瘾性指的是一种慢性中毒状态，是由于反复成瘾性指的是一种慢性中毒状态，是由于反复应用某种药物所引起，并且对个人和对社会应用某种药物所引起，并且对个人和对社会都有害。都有害。u成瘾者处在一种强迫状态，要继续服用该药并成瘾者处在一种强迫状态，要继续服用该药并且加大它的剂量。且加大它的剂量。u这样会导致对该药物效应产生这样会导致对该药物效应产生心理依赖心理依赖，有时，有时还会产生还会产生身体依赖性身体依赖性。精神药品的含义精神药品的含义u精神药品精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品；兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品；如司可巴比妥、艾司唑仑、苯巴妥等。如司可巴比妥、艾司唑仑、苯巴妥等。u精神药品种类：精神药品种类：分为第一类精神药品、第二类分为第一类精神药品、第二类精神药品精神药品麻醉药品麻醉药品精神药品精神药品滥用滥用毒品毒品医疗毒性药品的含义医疗毒性药品的含义u医疗用毒性药品（简称医疗用毒性药品（简称“毒性药品毒性药品”），），系指系指毒性剧烈、毒性剧烈、治疗量与中毒剂量治疗量与中毒剂量相近，使用不相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。当会致人中毒或死亡的药品。u我国毒性药品的管理品种有我国毒性药品的管理品种有毒性中药毒性中药（指原药（指原药材及其饮片）和材及其饮片）和毒性西药毒性西药（指原料药）。（指原料药）。砒石砒石砒霜砒霜川乌川乌马钱子马钱子红粉（红升丹）红粉（红升丹）硝酸毛果芸香碱注射液硝酸毛果芸香碱注射液放射性药品的含义放射性药品的含义u放射性药品是放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的指用于临床诊断或者治疗的放射放射性核素性核素或者其标记药物。或者其标记药物。特殊管理药品的相关法律法规特殊管理药品的相关法律法规u中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法u中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 u药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（GMPGMP）u药品说明书与标签管理规定药品说明书与标签管理规定 u麻醉与精神药品麻醉与精神药品的的麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品生产管理办法麻醉药品和精神药品生产管理办法、麻醉药品麻醉药品和精神药品运输管理办法和精神药品运输管理办法等；等；u医疗毒性药品医疗毒性药品的的医疗毒性药品管理办法医疗毒性药品管理办法、关于关于加强加强“医疗毒性药品管理办法医疗毒性药品管理办法”补充通知补充通知等；等；u放射性药品的放射性药品的放射性药品管理办法放射性药品管理办法、放射性同放射性同位素与射线装置安全和防护条例位素与射线装置安全和防护条例、放射性物品运放射性物品运输管理条例输管理条例 我国对麻醉药品、精神药品管理的历史发展我国对麻醉药品、精神药品管理的历史发展 18391839年林则徐虎门销烟和禁毒运动年林则徐虎门销烟和禁毒运动上海国际禁毒会议上海国际禁毒会议 19081908关于麻醉药品临时登记处理办法的通令关于麻醉药品临时登记处理办法的通令 1950 1950管理麻醉药品暂行条例管理麻醉药品暂行条例及实施细则及实施细则19501950麻醉药品管理条例麻醉药品管理条例 1978 1978关于重申严禁鸦片烟毒的通知关于重申严禁鸦片烟毒的通知 1981 1981关于禁绝鸦片烟毒问题的紧急指示关于禁绝鸦片烟毒问题的紧急指示 1982 1982关于禁毒的决定关于禁毒的决定 1990 1990罂粟壳管理暂行规定罂粟壳管理暂行规定 1998 1998麻黄素管理办法麻黄素管理办法（试行）（试行）19991999医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法 2000 2000咖啡因管理规定咖啡因管理规定 2001 2001易制毒化学品管理条例易制毒化学品管理条例 2005 2005国际麻醉品管制机构国际麻醉品管制机构 联合国麻醉药品委员会联合国麻醉药品委员会 国际麻醉品管制局国际麻醉品管制局 联合国国际药物管制规划署联合国国际药物管制规划署 世界卫生组织国际刑事警察组织世界卫生组织国际刑事警察组织 我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作 我国麻醉药品和精神药品的管理机构我国麻醉药品和精神药品的管理机构 u国务院药品监督管理部门国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理；实施监督管理；u国务院公安部门国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处；道的行为进行查处；u卫生部卫生部负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工作；负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工作；u国务院其他有关主管部门国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。药品和精神药品有关的管理工作。u省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。药品的监督管理工作。u县级以上地方公安机关县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。u县级以上地方人民政府其他有关主管部门县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。u麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加参加行业协会行业协会；行业协会应当；行业协会应当加强行业自律管理加强行业自律管理。我国麻醉药品和精神药品的管理机构我国麻醉药品和精神药品的管理机构 麻醉药品和精神药品的生产安全管理麻醉药品和精神药品的生产安全管理u麻醉药品药用麻醉药品药用原植物的种植原植物的种植实行规划实行规划u麻醉药品与精神药品的生产麻醉药品与精神药品的生产实行定点生产实行定点生产制度制度 u麻醉药品与精神药品的麻醉药品与精神药品的生产总量实行规划生产总量实行规划u实行实行专有标志专有标志管理管理麻醉药品与精神药品的储存安全管理麻醉药品与精神药品的储存安全管理储存管理地点要求：储存管理地点要求：麻醉药品药用原植物种植企业、麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业应当设置储存麻醉药品与第一类精神药品的定点生产企业应当设置储存麻醉药品与第一类精神药品的专用仓库专用仓库；第二类精神药品原料药及制剂应当在药品库中；第二类精神药品原料药及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。设立独立的专库存放。储存管理要求：储存管理要求：专库储存、专用帐册、专人负责、专库储存、专用帐册、专人负责、双人双锁管理等。双人双锁管理等。申办麻醉药品与精神药品的申办麻醉药品与精神药品的运输通行证运输通行证 承运人的工作要求承运人的工作要求运输工具要求运输工具要求麻醉药品与精神药品的运输安全管理麻醉药品与精神药品的运输安全管理医疗毒性药品的生产安全管理医疗毒性药品的生产安全管理由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定计划后，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定计划后，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位 由医药专业人员负责生产、配制和质量检验由医药专业人员负责生产、配制和质量检验 必须严格执行生产工艺操作规程必须严格执行生产工艺操作规程 ，并建立完整的生，并建立完整的生产记录，保存产记录，保存5 5年备查年备查生产过程的废气物必须妥善处理，不得污染环境生产过程的废气物必须妥善处理，不得污染环境 专用标志管理专用标志管理医疗毒性药品的运输与储存安全管理医疗毒性药品的运输与储存安全管理u储存毒性药品储存毒性药品时，应建立健全保管、验收、领时，应建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严禁与其他药品混杂，并发、核对等制度，严禁与其他药品混杂，并应做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人应做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管，转账记录保管，转账记录 u运输毒性药品运输毒性药品时，应采取有效措施，防止发生时，应采取有效措施，防止发生事故事故 放射性药品的安全生产管理放射性药品的安全生产管理1.1.电离辐射电离辐射是指由是指由粒子、粒子、粒子、粒子、射射线、线、射线和中子等作用于物质的原子和分射线和中子等作用于物质的原子和分子，使其产生电离的辐射。子，使其产生电离的辐射。2.2.电离辐射的损伤效应电离辐射的损伤效应u主要是阻碍和伤害机体细胞活动，并可导致细主要是阻碍和伤害机体细胞活动，并可导致细胞死亡或虽并不死亡，但会变成非正常细胞胞死亡或虽并不死亡，但会变成非正常细胞 ，甚至发展为癌细胞，甚至发展为癌细胞u能损伤遗传物质，主要是引起基因突变和染色能损伤遗传物质，主要是引起基因突变和染色体畸变体畸变 放射性药品的安全生产管理放射性药品的安全生产管理影响损伤效应的辐射因素影响损伤效应的辐射因素u照射剂量照射剂量u照射源种类照射源种类 u照射时间照射时间 u照射类型照射类型 u照射机体照射机体 放射性药品的安全生产管理放射性药品的安全生产管理放射危害的防护原则放射危害的防护原则u行为正当化行为正当化 u防护最优化防护最优化 u个人剂量限值：个人剂量限值：我国规定的剂量限值为职业受我国规定的剂量限值为职业受照人员为照人员为50Sv/50Sv/年，而普通公众为年，而普通公众为1Sv/1Sv/年年 放射性药品的安全生产管理放射性药品的安全生产管理辐射照射的控制措施辐射照射的控制措施u管理措施：管理措施：实行分区管理，即控制区、监督区、实行分区管理，即控制区、监督区、非限制区非限制区 u技术措施：技术措施：如时间防护、距离防护、屏蔽防护如时间防护、距离防护、屏蔽防护防辐射用具防辐射用具放射性药品的生产安全管理放射性药品的生产安全管理u放射性药品的生产企业放射性药品的生产企业实行定点生产实行定点生产u放射性药品的标签放射性药品的标签必须注明药品品名、放射性必须注明药品品名、放射性比活度、装量比活度、装量 u说明书说明书除注明药品品名、放射性比活度、装量除注明药品品名、放射性比活度、装量外，还须注明生产单位、批准文号、批号、外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项、贮藏条件等；说明书首页的右上方意事项、贮藏条件等；说明书首页的右上方需标注放射性药品专用标识。需标注放射性药品专用标识。放射性药品的生产安全管理放射性药品的生产安全管理u放射性物品的包装放射性物品的包装，必须采用，必须采用4 4层组成，即层组成，即内容器应防渗漏、防化学变化；内容器应防渗漏、防化学变化；内衬层应内衬层应防震动；防震动；外容器可依放射性质选择，用吸外容器可依放射性质选择，用吸收收、射线和中子流材料制造。射线和中子流材料制造。外外包层应具有保护性，以便运输，避免挤压破包层应具有保护性，以便运输，避免挤压破损；必须贴有放射性药品标志。损；必须贴有放射性药品标志。u专用标志管理专用标志管理 放射性药品的运输安全管理放射性药品的运输安全管理u托运方的要求托运方的要求 u承运方的要求承运方的要求 u运输工具的要求运输工具的要求 放射性药品的储存安全管理放射性药品的储存安全管理u储存库房和设施必须有吸收射线的储存库房和设施必须有吸收射线的屏蔽层屏蔽层，有，有足够的足够的安全隔离地带安全隔离地带。u储存库房还应设储存库房还应设危险性标志危险性标志，并有阻止无关人，并有阻止无关人员接近的设施。员接近的设施。u储存的包装物必须是储存的包装物必须是外包屏蔽材料外包屏蔽材料制成的容器，制成的容器，必须符合放射防护要求，包装严密，内衬防必须符合放射防护要求，包装严密，内衬防震材料，严防放射线泄漏污染。震材料，严防放射线泄漏污染。演讲完毕，谢谢观看！