药品监督管理若干问题的思考.pptx

会计学1药品监督管理若干问题的思考药品监督管理若干问题的思考一、关于履行职责一、关于履行职责与社会与社会经济协调经济协调发展关系发展关系n nDA法定职责：保证药品的安全性、有效性、质量可控性保证药品的安全性、有效性、质量可控性n n社会协调发展与否：评价其科学性、合理性的标准n n正确理解“监督为中心，监帮促相结合监督为中心，监帮促相结合”方针方针n n科学监管的理念第1页/共35页 合法行政与科学行政合法行政与科学行政n n行政合理性原则行政合理性原则 ：行政决定内容要客观、适度、符合理性n n行政行为的动因应符合行政目的行政行为的动因应符合行政目的n n行政行为应建立在正当考虑的基础上行政行为应建立在正当考虑的基础上n n行政行为的内容应符合情理行政行为的内容应符合情理第2页/共35页二、不断更新观念、更新知识二、不断更新观念、更新知识执法观念应与时俱进n n避免墨守成规避免墨守成规n n不断更新知识不断更新知识n n善于思考与总结善于思考与总结n n避免有色眼镜看人避免有色眼镜看人n n正确处理好与相对人的关系正确处理好与相对人的关系n n避免进入怪圈：一管就死、一死就放，以放避免进入怪圈：一管就死、一死就放，以放就乱，一乱就管，一管就死就乱，一乱就管，一管就死-科学性科学性第3页/共35页1 1、关于超经营范围与经营方式、关于超经营范围与经营方式经营药品的定性经营药品的定性n n原SDA7号令21条相关内容效力的思考n n药品管理法实施条例n nSFDA6号令n n药品流通监督管理办法 第4页/共35页原来：关于定性为无证经营的依据原来：关于定性为无证经营的依据n nSDA7号令药品流通监督管理办法（暂行）第21条第1款第2项规定：n n 严禁无药品经营企业许可证的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的，按无证经营处理：n n（二）非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的；-”，第5页/共35页法律责任法律责任n n第73条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第6页/共35页现在：现在：药品管理法实施条例药品管理法实施条例n n（2002年9月15日实施）第16条规定：“药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。-”第7页/共35页药品经营许可证管理办法药品经营许可证管理办法 n n第13条规定：“药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。”n n2004年4月1日、6号令第8页/共35页法律责任法律责任n n药品管理法实施条例第药品管理法实施条例第7474条规定：条规定：“药品生产企业、药品经药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证、药品登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。”第9页/共35页药品流通监管办法药品流通监管办法2626号局令号局令 -07-07年年1 1月月3131日日n n第17条：n n第32条 无证经营的几个情形第10页/共35页2、关于药品效期客观认识、关于药品效期客观认识n n第第49条条 第第3款第款第1项：项：n n 有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：n n （一）未标明有效期或者更改有效期的；（一）未标明有效期或者更改有效期的；第11页/共35页关于药品效期：关于药品效期：20002000版药典附件版药典附件版药典附件版药典附件n n药典收载的各品种药品有效期系国家对 该品种有效期的最低要求第12页/共35页3、关于生产批号标注、关于生产批号标注n n第第4949条条 第第3 3款第款第2 2项：项：n n 有下列情形之一的药品，按劣药论处：（二）不注明或者更改生产批号的；n n批号本身的意义：第13页/共35页4 4、药品经营企业的购销记录、药品经营企业的购销记录n n药品管理法第药品管理法第药品管理法第药品管理法第18181818条：条：条：条：n n 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。督管理部门规定的其他内容。第14页/共35页现实中现实中:n n第第85条条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。n n上述处罚跨度大，操作性差。第15页/共35页现实中：现实中：n n第第第第7979条条条条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。许可证和药物临床试验机构的资格。第16页/共35页5、药品不良反应报告、监测、药品不良反应报告、监测n n第第第第7171条条条条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。务院卫生行政部门制定。第17页/共35页三、假、劣药界定三、假、劣药界定之假药之假药之假药之假药n n第第第第4848条条条条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本 法必须检验而未经检验即销售的；法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（三）变质的；（四）被污染的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第18页/共35页假、劣药界定假、劣药界定之劣药之劣药之劣药之劣药n n第第第第4949条条条条 禁止生产、销售劣药。禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及 辅料的；辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。六）其他不符合药品标准规定的。第19页/共35页1 1、关于医疗机构使用假劣药规定、关于医疗机构使用假劣药规定n n第第48条条 第1款：n n禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。n n第第49条条 第第1款：款：n n禁止生产、销售劣药。禁止生产、销售劣药。第20页/共35页关于医疗机构使用假劣药：关于医疗机构使用假劣药：n n条例第条例第6868条：条：医疗机构使用假药、劣药的，依照药品管理医疗机构使用假药、劣药的，依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。第21页/共35页2、关于非药冒充药品、关于非药冒充药品n n第第4848条条 第2款第2项：有下列情形之一的，为假药：（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。第22页/共35页非药的药检报告？非药的药检报告？n n第第78条条 对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外.第23页/共35页3 3、以他药冒充此药、以他药冒充此药n n第第4848条第条第2 2款第款第2 2项：项：有下列情形之一的，为假药：（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。第24页/共35页4、功能主治、功能主治超出超出规定范围规定范围n n第第4848条条 第3款第6项：n n有下列情形之一的药品，按假药论处：n n（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第25页/共35页问题提出问题提出 n n“所标明”的含义n n超出范围n n临床中扩大适应症的法律界定n n违法、非法的广告宣传与假劣药的界限第26页/共35页5、关于药品的储藏条件、关于药品的储藏条件 第第4949条条 第3款第6项：有下列情形之一的药品，按劣药论处：（六）其他不符合药品标准规定的。第27页/共35页对经营企业的要求对经营企业的要求n n第第2020条条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。第28页/共35页对医疗机构的要求对医疗机构的要求n n第第第第2828条条条条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。保证药品质量。第29页/共35页n n药品流通监督管理办法n n第19条n n第39条：-79条、75条第30页/共35页四、四、医药实践社会热点问题医药实践社会热点问题分析思考分析思考n n齐二药事件n n欣弗事件n n陕西长安局索要赞助费事件n n药监部门的定位:n n美美FDAFDA保护消费者、平衡消费者与制药业界的关系、对收益与风险进行保护消费者、平衡消费者与制药业界的关系、对收益与风险进行评价（安全风险评估）等评价（安全风险评估）等第31页/共35页关于无过错销售假劣药问题关于无过错销售假劣药问题n n要求经营企业和医疗机构：要求经营企业和医疗机构：n n进货检查验收制度：进货检查验收制度：n n验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。n n 其他其他n n购销药品，必须有真实完整的购销记录购销药品，必须有真实完整的购销记录n n建立并执行药品保管制度建立并执行药品保管制度n n药品入库和出库必须执行检查制度药品入库和出库必须执行检查制度第32页/共35页法律适用法律适用n n药品管理法实施条例药品管理法实施条例第第8181条条 ：n n药品经营企业、医疗机构未违反药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法药品管理法和本条例和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚可以免除其他行政处罚可以免除其他行政处罚可以免除其他行政处罚。第33页/共35页THANKS邵蓉 07.2第34页/共35页