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ISO9001:2015质量管理体系质量管理体系要求要求内审员培训教材内审员培训教材 编制编制:杜祥林杜祥林2015-12-26上海恩可埃认证有限公司上海恩可埃认证有限公司ISO/IECDirectives,Part1,4thedition,2013,AnnexSL,Appendix2（ISO/IEC工作导则第工作导则第1部分（第部分（第4版，版，2013年），附件年），附件SL，附录，附录2）附件附件SL提出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结构。具体而提出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结构。具体而言，根据言，根据附件附件SL，一个管理体系标准，除了引言，一个管理体系标准，除了引言（Introduction）以外，应该包括）以外，应该包括10章，即章，即第一章第一章范围（范围（Scope）第二章第二章规范性引用文件（规范性引用文件（Normativereferences）第三章第三章术语和定义（术语和定义（Termsanddefinitions）第四章第四章组织的环境（组织的环境（Contextoftheorganization）第五章第五章领导（领导（Leadership）第六章第六章计划（计划（Planning）第七章第七章支持（支持（Support）第八章第八章运行（运行（Operation）第九章第九章绩效评价（绩效评价（Performanceevaluation）第十章第十章改进（改进（Improvement）ISO9001:2015与2008标准的主要区别（章节）质量管理原则ISO/CD9001附录A给出了更新后的质量管理原则，该原则目前已由ISO/TC 176委员会的专家更新并通过TC176的SC2和SC1的批准，更新后的质量管理原则包括以下7个方面：1.以顾客为关注焦点2.领导作用3.全员参与4.过程方法5.改进6.循证决策7.关系管理QMP 1以顾客为关注焦点a）释义）释义质量管理的主要关注焦点是满足顾客要求并且努力超越顾客质量管理的主要关注焦点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。期望。b）理论依据）理论依据组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方的当前和未来需求，有助于的机会。理解顾客和其他相关方的当前和未来需求，有助于组织的持续成功。组织的持续成功。QMP2领导作用领导作用a）释义）释义各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现组织的质量目标。与的条件，以实现组织的质量目标。b）理论依据）理论依据统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。QMP3全员参与全员参与a）释义）释义整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造价值和提供整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造价值和提供价值能力的必要条件。价值能力的必要条件。b）理论依据）理论依据为有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是及其重要的。为有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是及其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员参与。参与。QMP4过程方法过程方法a）释义）释义当活动被作为相互关联系的功能连贯过程进行系统管理时，当活动被作为相互关联系的功能连贯过程进行系统管理时，可更加有效和高效的始终得到预期的结果，可更加有效和高效的始终得到预期的结果，b）理论依据）理论依据质量管理体系有相互关联的过程所组成。理解体系是如何产质量管理体系有相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。QMP5改进改进a）释义）释义成功的组织总是致力于持续改进。成功的组织总是致力于持续改进。b）理论依据）理论依据改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内、外部改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。的。QMP 6QMP 6循证决策循证决策a a）释义）释义基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。果。b b）理论依据）理论依据决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对是主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观，因而更有信事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观，因而更有信心。心。QMP7关系管理关系管理a）释义）释义为持续成功，组织需要管理与所有相关方的关系。为持续成功，组织需要管理与所有相关方的关系。b）理论依据）理论依据相关方影响组织的绩效。组织管理所有相关方的关系，以最相关方影响组织的绩效。组织管理所有相关方的关系，以最大限度地发挥其在组织绩效方面的作用对供方及其合作伙伴大限度地发挥其在组织绩效方面的作用对供方及其合作伙伴的关系网的管理是非常重要的。的关系网的管理是非常重要的。目录1 Scope 范围2 Normative references 规范性引用文件3 Terms and definitions 术语和定义4 Context of the organization 组织环境4.1 Understanding the organization and its context 理解组织及其环境4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties 理解相关方的需求和期望4.3 Determining the scope of the quality management system确定质量管理体系的范围4.4 Quality management system 质量管理体系及其过程5Leadership领导作用领导作用5.1Leadershipandcommitment领导作用和承诺领导作用和承诺5.2Qualitypolicy方针方针5.3Organizationalroles,responsibilitiesandauthorities组织的角色、职责和权限组织的角色、职责和权限6Planning策划策划6.1Actionstoaddressrisksandopportunities风险与机会的应对措施风险与机会的应对措施6.2Qualityobjectivesandplanningtoachievethem质量目标及其实现的策划质量目标及其实现的策划6.3Planningofchanges变更的策划变更的策划7 Support 支持7.1 Resources 资源7.2 Competence 能力7.3 Awareness 意识7.4 Communication 沟通7.5 Documented information 形成文件的信息8 Operation 运行8.1 Operational planning and control 运行策划和控制8.2 Determination of market needs and interaction with customers 市场需求的确定和顾客沟通8.3 Operational planning process 运行策划过程8.4 Control of external provision of goods and services 外购与外包的控制8.5 Development of goods and services 产品和服务开发8.6 Production of goods and provision of services 产品的生产和服务提供8.7 Release of goods and services 产品和服务放行8.8 Nonconforming goods and services 不合格的产品和服务9 Performance evaluation 绩效评价9.1 Monitoring,measurement,analysis and evaluation 监视,测量,分析和评价9.2 Internal audit 内部审核9.3 Management review 管理评审10 Improvement 改进10.1总则10.2 Nonconformity and corrective action 不合格与纠正措施10.3 Improvement 持续改进1范围范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品律法规要求的产品(goods)和服务的能力；和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系改进过程的有通过体系的的有效应用，包括体系改进过程的有效应用，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，效应用，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。旨在增强顾客满意。注注1：在本标准一中，术语：在本标准一中，术语“产品产品(product)”仅适用仅适用于：于：a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品（预期提供给顾客或顾客所要求的产品（goods）和）和服务；服务；b)运营过程所产生的任何预期输出。运营过程所产生的任何预期输出。注注2：法律法规要求可称作为法定要求。：法律法规要求可称作为法定要求。2规范性引用文件规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是已注明日期的引用文件，只有该已注明条款。凡是已注明日期的引用文件，只有该已注明版本的引用文件适用于本标准。版本的引用文件适用于本标准。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单的修改单)适用于本文件。适用于本文件。ISO9000:2015质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语3术语和定义术语和定义本标准采用本标准采用ISO9000:2015中所给出的术语和定义。中所给出的术语和定义。（13类，类，138个术语）个术语）3.01 organization 3.01 organization 组织组织3.02 interested party 3.02 interested party 相关方相关方3.03 requirement 3.03 requirement 要求要求3.04 3.04 management system management system 管理体系管理体系3.05 top management 3.05 top management 最高管理者最高管理者3.06 effectiveness3.06 effectiveness有效性有效性3.07 policy3.07 policy方针方针3.08 objective 3.08 objective 目标目标3.09 risk3.09 risk风险风险3.10 competence3.10 competence能力能力3.11 3.11 documented informationdocumented information文件信息文件信息3.12 process3.12 process过程过程3.13 performance3.13 performance绩效绩效3.14 outsource 3.14 outsource 外包外包3.15 monitoring3.15 monitoring监视监视4组织环境组织环境4.1理解组织及其环境理解组织及其环境组织应组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注注2：考虑在国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、：考虑在国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会、经济因素，有助于理解外部环境。竞争、市场、文化、社会、经济因素，有助于理解外部环境。注注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境，于理解内部环境，内部和外部因素的相关信息一览表4.2理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规的产由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此组织应确定：品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；与质量管理体系有关的相关方；b)这些这些相关方的要求。相关方的要求。组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。（组织应考虑以下相关方：（组织应考虑以下相关方：a)直接顾客；直接顾客；b)最终使用者；最终使用者；c)供方、分销商、零售商及供应链中的其他参与方；供方、分销商、零售商及供应链中的其他参与方；d)立法机构；以及立法机构；以及e)其他的有关当事方。其他的有关当事方。注：关注当前的和预期的未来需求可引导识别改进和创新的机注：关注当前的和预期的未来需求可引导识别改进和创新的机会。）会。）相关方及其要求一览表4.3确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：在确定范围时，组织应考虑：a)各种内部和外部因素，见各种内部和外部因素，见4.1；b)相关方的要求，见相关方的要求，见4.2；c)组织的产品和服务。组织的产品和服务。对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系的范围的全部要对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系的范围的全部要求，组织应予以实施求，组织应予以实施。组织的质量管理体系的范围应作为形成文件的的信息加以保持。组织的质量管理体系的范围应作为形成文件的的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。理由。那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以增强顾客满意的能力或责任，否则不能声品和服务合格以增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。称符合本标准。4.4质量管理体系质量管理体系4.4.1总则总则组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括过程及其相互作用。括过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；确定这些过程所需的输入和期望的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量及相关绩效指标），以确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量及相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；确保这些过程的运行和有效控制；d)确定并确保这些过程所需的资源；确定并确保这些过程所需的资源；e)规定与这些过程所需的责任和权限；规定与这些过程所需的责任和权限；f)按照按照6.1的要求确定风险和机遇；的要求确定风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程和质量管理体系。改进过程和质量管理体系。4.4.2在必要的程度上，组织应：在必要的程度上，组织应：a)保持形成文件的信息以支持过程运行；保持形成文件的信息以支持过程运行；b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。5 领导作用5.1领导作用和承诺领导作用和承诺5.1.1总则总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用与承诺，通过：最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用与承诺，通过：a)对质量管理体系的有效性承担责任；对质量管理体系的有效性承担责任；b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；略方向相一致；c)确保质量管理体系要求融入与组织的业务运营；确保质量管理体系要求融入与组织的业务运营；d)促进使用过程方法和机遇风险的思维；促进使用过程方法和机遇风险的思维；e)确保获得质量管理体系所需的资源；确保获得质量管理体系所需的资源；f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g)确保实现质量管理体系的预期输出；确保实现质量管理体系的预期输出；h)促进、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；促进、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i)推动改进；推动改进；j)支持其他的管理者履行相关领域的责任。支持其他的管理者履行相关领域的责任。注：本标准使用的注：本标准使用的“业务业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。5.1.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过通过a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b)确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；能力的风险和机遇；c)始终致力于增强顾客满意。始终致力于增强顾客满意。5.2方针方针5.2.1制定质量方针制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b)为制定质量目标的框架；为制定质量目标的框架；c)包括满足适用要求的承诺；包括满足适用要求的承诺；d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。包括对持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2沟通质量方针沟通质量方针质量方针应：质量方针应：a)作为形成文件的信息，可获得并保持；作为形成文件的信息，可获得并保持；b)在组织内得到沟通、理解和应用；在组织内得到沟通、理解和应用；c)适宜时，可向有关相方提供。适宜时，可向有关相方提供。5.3组织的角色、职责和权限组织的角色、职责和权限最高管理者应确保整个组织内相关角色的的职责、最高管理者应确保整个组织内相关角色的的职责、权限得到权限得到分派、沟通和理解。分派、沟通和理解。最高管理者分派职责和权限，以：最高管理者分派职责和权限，以：a)确保质量管理体系符合本标准的要求；确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保各过程获得预期输出；确保各过程获得预期输出；c)报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；最高管理者报告；d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。整性。6策划策划6.1应对风险和机遇的措施应对风险和机遇的措施6.1.1策划质量管理体系，组织应考虑策划质量管理体系，组织应考虑4.1所描述的因素和所描述的因素和4.2所提及的要所提及的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：求，确定需应对的风险和机遇，以便：a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；确保质量管理体系能够实现其预期结果；b)增强有利影响；增强有利影响；c)避免或减少不利影响；避免或减少不利影响；d)实现改进。实现改进。6.1.2组织应策划：组织应策划：a)应对这些风险和机遇的措施；应对这些风险和机遇的措施；b)如何：如何：1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；）；2)评价这些措施的有效性。评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。注注1：应对风险课包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改：应对风险课包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。注注2：机遇可能导致采用新实践。推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，：机遇可能导致采用新实践。推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。他有利可能性。质量风险识别与控制一览表质量风险识别与控制一览表6.2质量目标及其实现的策划质量目标及其实现的策划6.2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次、过程建定质量目标。组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次、过程建定质量目标。质量目标应：质量目标应：a)与质量方针保持一致；与质量方针保持一致；b)可测量；可测量；c)考虑到适用的要求；考虑到适用的要求；d)与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；e)予以监视；予以监视；f)予以沟通；予以沟通；g)适时更新。适时更新。组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：策划如何实现质量目标时，组织应确定：a)采取的措施；采取的措施；b)所需的资源；所需的资源；C由谁负责；由谁负责；d)何时完成；何时完成；e)如何评价结果。如何评价结果。质量目标的策划范本6.3变更的策划变更的策划组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变化应经策划并系统地实施（见化应经策划并系统地实施（见4.4）。）。组织应向考虑到：组织应向考虑到：a）变更目的及潜在后果；）变更目的及潜在后果；b）质量管理体系的完整性；）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性）资源的可获得性d）责任和权限的分配或再分配。）责任和权限的分配或再分配。7 7 支持支持7.1 7.1 资源资源7.1.1 7.1.1 总则总则 组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。理体系所需的资源。组织应考虑：组织应考虑：a)a)现有内部资源的能力和约束；现有内部资源的能力和约束；b)b)需要从外部供方获得的资源。需要从外部供方获得的资源。7.1.27.1.2人员人员组织应确定并提供所需的人员，一以有效实施质量管理体系并组织应确定并提供所需的人员，一以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。运行和控制其过程。7.1.3 7.1.3 基础设施基础设施组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。格产品和服务。注：基础设施可包括：注：基础设施可包括：a)a)建筑物和相关的设施建筑物和相关的设施b)b)设备，包括硬件和软件；设备，包括硬件和软件；c)c)运输资源；运输资源；d)d)信息和通讯技术。信息和通讯技术。7.1.4过程运行环境过程运行环境组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务。和服务。注：适当的过程运行环境可能是人文与物理因素的结合注：适当的过程运行环境可能是人文与物理因素的结合，例如：，例如：a)社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）b)心理因素（如舒缓心里压力、预防过度疲劳、保护个人情感）心理因素（如舒缓心里压力、预防过度疲劳、保护个人情感）c)物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。7.1.5监视和测量资源监视和测量资源7.1.5.1总则总则当监视或测量活动来验证产品（当监视或测量活动来验证产品（product）和服务符合要求时，组）和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：组织应确保所提供的资源：a)适合特定类型的监视和测量活动；适合特定类型的监视和测量活动；b)得到适当的维护，以确保持续适合其用途。得到适当的维护，以确保持续适合其用途。组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。息。7.1.5.2测量溯源测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源时信任测量结果有当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源时信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：效的前提时，则测量设备应：a)对照能溯源到国家或国际标准的测量标准，按照规定的时对照能溯源到国家或国际标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准和（或）检定（验证）存在上述标准时，应保留作为校准和（或）检定（验证）的形成文件的信息；的形成文件的信息；b)予以标识，以确定其状态；予以标识，以确定其状态；c)予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。7.1.6组织的知识组织的知识组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。获取更多必要的知识，并进行更新。知识的内容与维护一览表知识的运用7.2能力能力组织应：组织应：a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力；确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力；b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的；基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的；c)适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性；适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性；d)保持形成文件的信息，以提供能力的证据。保持形成文件的信息，以提供能力的证据。注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。的人员等。7.3意识意识组织确保其控制范围内的相关工作的人员知晓：组织确保其控制范围内的相关工作的人员知晓：a)质量方针；质量方针；b)相关的质量目标；相关的质量目标；c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；d)不符合质量管理体系要求的后果。不符合质量管理体系要求的后果。7.4沟通沟通组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括：组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括：a)沟通什么；沟通什么；b)何时沟通；何时沟通；c)与谁沟通；与谁沟通；d)如何沟通；如何沟通；e)有谁负责。有谁负责。7.5形成文件的信息形成文件的信息7.5.1总则总则组织的质量管理体系应包括：组织的质量管理体系应包括：a)本标准所要求的形成文件的信息；本标准所要求的形成文件的信息；b)组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。注：对于不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决注：对于不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：于：a)组织的规模、以及活动、过程、产品（组织的规模、以及活动、过程、产品（goods）和服务的类型；）和服务的类型；b)过程的复杂程度及其相互作用；过程的复杂程度及其相互作用；c)人员的能力。人员的能力。沟通一览表7.5.2创建和更新创建和更新在创建和更新文件时，组织应确保适当的：在创建和更新文件时，组织应确保适当的：a)标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等)；b)格式（例如：语言、软件版本、图示格式（例如：语言、软件版本、图示)和媒介（例如：纸质、电子格式和媒介（例如：纸质、电子格式)；c)评审和批准，以确保适宜性和充分性。评审和批准，以确保适宜性和充分性。7.5.3形成形成文件的信息的控制文件的信息的控制7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：a)无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；b)予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。7.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：a)分发、访问、检索和使用；分发、访问、检索和使用；b)存储和防护，包括保持可读性；存储和防护，包括保持可读性；c)更改控制（比如版本控制更改控制（比如版本控制)；d)保留和处置。保留和处置。对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。信息，组织应进行适当识别和控制。应对所保存的作为符合性证据的形成予以保护，防止非预期的更改。应对所保存的作为符合性证据的形成予以保护，防止非预期的更改。注：形成文件的信息的注：形成文件的信息的“访问访问”可能意味着仅允许查阅，或意味着允许可能意味着仅允许查阅，或意味着允许查阅并授权修改。查阅并授权修改。8运行运行8.1运行策划和控制运行策划和控制组织应策划、实施和控制满足要求和标准第组织应策划、实施和控制满足要求和标准第6章确定的措施所需的过程（见章确定的措施所需的过程（见4.4），），并实施第并实施第6章所确定的措施：章所确定的措施：a)确定产品和服务的要求；确定产品和服务的要求；b)建立下列内容的准则建立下列内容的准则1）过程；）过程；2）产品和服务的接收）产品和服务的接收c)确定产品和服务要求所需的资源；确定产品和服务要求所需的资源；d)按照准则实施过程控制；按照准则实施过程控制；e)在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：1)证实过程已经按策划进行；证实过程已经按策划进行；2)证明产品和服务符合要求。证明产品和服务符合要求。策划的输出应适合组织的运行需要。策划的输出应适合组织的运行需要。组织应控制策划的更改，评审非预期的变更的后果，必要时，采取措施消除不利组织应控制策划的更改，评审非预期的变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。影响。组织应确保外包过程受控（见组织应确保外包过程受控（见8.4)。8.2产品和服务要求产品和服务要求8.2.1顾客沟通顾客沟通与顾客沟通内容应包括：与顾客沟通内容应包括：a)提供有关产品和服务的信息；提供有关产品和服务的信息；b)处理处理问询、合同或订单的处理，包括变更改；问询、合同或订单的处理，包括变更改；c)获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨；获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨；d)处置或控制对顾客财产；处置或控制对顾客财产；e)关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。8.2.2与产品和服务有关要求的确定与产品和服务有关要求的确定在确定想顾客提供的从和服务的要求时，组织应确保：在确定想顾客提供的从和服务的要求时，组织应确保：a)产品和服务的要求得到确定，包括；产品和服务的要求得到确定，包括；1）适用的法律法规要求；）适用的法律法规要求；2）组织认为的必要要求。）组织认为的必要要求。b)对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求。对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求。8.2.3与产品和服务有关要求的评审与产品和服务有关要求的评审8.2.3.1组织应评审与产品和服务有关的要求。在承诺想顾客组织应评审与产品和服务有关的要求。在承诺想顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：a)顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求；须的要求；c)组织规定的要求；组织规定的要求；d)适用于产品和服务的法律法规要求适用于产品和服务的法律法规要求；e)与先前表述求存在差异的合同或订单要求。与先前表述求存在差异的合同或订单要求。若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决。已得到解决。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。对顾客要求进行确认。注：在某些情况下，对每一个订单进行正式的评审可能是不注：在某些情况下，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对提供给顾客的有关的产品信实际的，作为替代方法，可对提供给顾客的有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。息，如产品目录、产品广告内容进行评审。8.2.3.2适用时，组织应保留形成文件的信息：适用时，组织应保留形成文件的信息：a)评审结果；评审结果；b)针对产品和服务的新要求。针对产品和服务的新要求。8.2.4产品和服务要求的更改产品和服务要求的更改若产品和