最新执业药师之药事管理与法规题库大全附答案（夺分金卷）.docx

最新执业药师之药事管理与法规题库大全附答案（夺分金卷）第一部分 单选题(50题)1、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品全国性批发企业。A.卫生计生部门?B.工商部门?C.省级药品监督管理部门?D.国家药品监督管理门?【答案】： C 2、原料、辅料、包装材料等属于A.标准操作规程B.配制规程C.物料D.洁净室【答案】： C 3、地芬诺酯的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】： D 4、属于毒性中药品种的是 A.砒霜B.洋地黄毒苷C.丁丙诺啡D.地西泮【答案】： A 5、根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者有权要求经营者提供检验合格证明，这在消费者权利中属于A.公平交易权B.监督批评权C.真情知悉权D.受尊重权【答案】： C 6、有关药品零售的说法，正确的是A.药品拆零销售应提供药品说明书原件B.处方药可采用开架自选的销售方式C.应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿D.应及时处理顾客对药品质量的投诉，并向药品监督管理部门报告【答案】： C 7、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】： C 8、根据药品召回管理办法，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于A.五级召回B.四级召回C.三级召回D.一级召回【答案】： C 9、甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;A.己、甲B.己、丁C.丙、戊D.甲、丁【答案】： D 10、根据医疗器械监督管理条例，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是A.风险程度由低到高B.有效程度由高到低C.有效程度由低到高D.风险程度由高到低【答案】： A 11、境外上市的药品申请在境内上市,按新的注册分类属于( )A.2类B.3类C.5类D.4类【答案】： C 12、根据药品经营质量管理规范，药品批发企业委托其他单位运输药品时，与承运方签订的运输协议应该明确的内容不包括A.发货地址B.药品质量责任C.遵守运输操作规程D.在途时限【答案】： A 13、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证执业药师注册证，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。A.担任药店负责人但不参与药品质量管理B.替亲戚办理药品经营许可证，并担任药店负责人C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师【答案】： C 14、情节严重，可处以吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员的情形是A.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作C.药师未按照规定调剂处方药品D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方【答案】： A 15、植入类医疗器械，查验记录和销售记录应当保存A.永久保存B.2年C.3年D.5年【答案】： A 16、应当建立和保存完整的购销记录的是（）。A.药品生产企业B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位C.药品经营企业和使用单位D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门【答案】： B 17、在药品注册管理中组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支机构是（ ）A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】： B 18、根据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，下列属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是A.发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告B.建立医疗器械不良事件监测体系C.调查、分析、评价、产品风险控制等情况D.撰写上年度产品上市后定期风险评价报告【答案】： A 19、（2015年真题）医疗机构门诊开具麻醉药品（非缓控释制剂），每张处方用量要求为（）A.1日常用量B.不超过15日常用量C.不超过3日常用量D.不超过7日常用量【答案】： C 20、销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是A.血液制品B.中药饮片C.中成药D.医疗机构制剂【答案】： A 21、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是A.商务部B.国家发展和改革委员会C.人力资源和社会保障部D.国家卫生和计划生育委员会【答案】： D 22、某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定,该药品应( )A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药【答案】： B 23、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家药典委员会D.中国食品药品检定研究院【答案】： D 24、根据药品注册管理办法，符合中药批准文号格式要求的是（）。A.国药准字J20190001B.国药准字H20190002C.国药准字S20190003D.国药准字Z20190004【答案】： D 25、药品批发企业发货的原则是A.先产先出，近期先出，按生产日期发货B.先进先出，近期先出，按生产日期发货C.先进先出，近期先出，按批号发货D.先产先出，近期先出，按批号发货【答案】： D 26、不得在市场上销售或变相销售的药品是A.新药B.首次在中国销售的药品C.中药D.医疗机构配制的制剂【答案】： D 27、（2018年真题）欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法,在药品说明书中可查询（）A.用法用量B.不良反应C.注意事项D.警示语【答案】： C 28、儿科处方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】： A 29、关于“十三五”国家药品安全规划确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法,错误的是()A.到2020年,完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价B.到2020年,药品监测评价能力达到国际先进水平,药品定期发全性更新报告评价率达100%C.到2020年,药品、医疗器械市评审批体系逐步完善,实现按规定时限评审审批D.到2020年,每万人口执业药师数超过4人所有零售药店主要管理者具备执业药师资格,营业时有执业药师指导合理用药【答案】： A 30、经营不需许可和备案的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械【答案】： A 31、（2020年真题）药品经营质量管理规范的法律层级属于（）A.法律B.行政法规C.规范性文件D.部门规章【答案】： D 32、（2018年真题）2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的"效价不符合规定"的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据药品管理法有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.生产,销售假药罪B.危害公共卫生罪C.生产销售劣药罪D.生产,销售伪劣产品罪【答案】： C 33、有关处方点评的说法，不正确的是A.处方点评是对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性进行评价B.医院药学部门成立处方点评工作小组，负责处方点评的具体工作C.二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有高级以上药学专业技术职务任职资格D.门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1，且每月点评处方绝对数不应少于100张【答案】： C 34、关于药品经营质量管理规范的说法，错误的是A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构按照药品经营质量管理规范对药品采购、储存、养护进行质量管理B.药品经营质量管理规范是药品经营管量控制的基本准则C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合药品经营质量管理规范的规定D.药品经营质量管理规范附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力【答案】： A 35、根据国家卫生健康委员会发布的关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知（国卫办医函20181112号），对辅助用药管理目录中的全部辅助用药进行A.重点监控并全部纳入审核和点评范畴B.分级管理并部分纳入审核和点评范畴C.重点监控并部分纳入审核和点评范畴D.分级管理并全部纳入审核和点评范畴【答案】： A 36、对药品生产许可证有效期届满未重新发证的，应当（ ）A.不予核发药品生产许可证B.注销药品生产许可证C.补发药品生产许可证D.不予再注册【答案】： B 37、药品零售企业，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验A.购进首营品种，如无进行内在质量检验能力B.对陈列的药品C.对储存中发现的有质量疑问的药品D.陈列药品【答案】： A 38、根据关于加强中药饮片监督管理的通知，有关医疗机构使用中药饮片，说法错误的是（）A.医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量B.医疗机构必须按照医院中药饮片管理规范的规定使用中药饮片C.严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案【答案】： D 39、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由"140509"更改为"150706"并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为"对人体健康造成严重危害"。A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任【答案】： D 40、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。A.立即B.3 日C.15 日D.30 日【答案】： A 41、执业药师注册有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】： D 42、（2020年真题）根据医疗用毒性药品管理办法，下列关于医疗用毒性药品的说法，错误的是（）。A.毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担B.药品零售企业调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日极量C.麦角胺和洋地黄毒苷为医疗用毒性药品D.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品【答案】： C 43、批准文号是"国妆特进字J××××"的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品【答案】： C 44、医疗机构配制的制剂为假药，情节严重的，应吊销其A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.医疗机构执业许可证【答案】： C 45、（2020年真题）根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列关于精神药品经营和使用的说法，正确的是（）A.医疗机构办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，应向设区的市级卫生行政部门提出申请B.药品零售企业不得从事第一类精神药品和第二类精神药品零售业务C.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的有效期为5年，应在有效期满前3个月重新提出申请D.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省份医疗机构销售第一类精神药品的，应当经国家药品监督管理部门批准【答案】： A 46、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。 A.药品商品名称B.咨询热线C.药品广告批准文号D.咨询电话【答案】： C 47、根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列不正当竞争行为的定性，属于侵犯商业秘密行为的是A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价D.个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密【答案】： D 48、对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，提出行政复议的时效一般为A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】： B 49、国家市场监督管理总局局务会议通过的药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）是 A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章【答案】： D 50、邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当A.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明B.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C.提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明D.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明【答案】： C 第二部分 多选题(50题)1、不得委托生产的药品有A.疫苗B.血液制品C.国务院药品监督管理部门规定的其他药品D.中药材【答案】： ABC 2、关于异地发布药品广告说法正确的是A.当提交药品广告审查表复印件B.当提交批准的药品说明书复印件C.电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体D.提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章【答案】： ABCD 3、有关商业贿赂行为的说法，正确的有A.任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂B.经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣C.购货单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处D.在账外暗中给予购货单位或者个人回扣的，以行贿论处【答案】： ACD 4、零售药店销售处方药要求执业药师A.对医师处方进行审核、签字B.拒绝调配、销售有副作用的处方C.拒绝调配、销售超剂量的处方D.对处方不得擅自更改或代用【答案】： ACD 5、根据药品经营质量管理规范规定，药品不得出库，并报告质量管理部门处理的情况包括A.药品封条损坏B.药品包装破损C.药品已超过有效期D.包装内有异常响动或者液体渗漏【答案】： ABCD 6、有关疫苗全程冷链储运管理制度的说法，正确的有A.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度B.对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，市级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求C.运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时D.疾病预防控制机构、接种单位对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收【答案】： ACD 7、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构可以配备A.常用药品B.第一类精神药品C.自制制剂D.急救药品【答案】： AD 8、下列有关法律效力层次的说法，正确的有A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销C.上位法的效力高于下位法D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定【答案】： ABC 9、零售药店A.法定代表人具备执业药师资格B.执业药师对医师处方不得擅自更改C.必须配备质量受权人D.必须将外用药与其他药品分开摆放【答案】： ABD 10、根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的工作职责包括A.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治B.开展抗菌药物临床应用监测C.负责处方或者用药医嘱审核D.负责临床药物治疗方案制定【答案】： ABC 11、关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有( )。A.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号B.电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告C.只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告D.针对未成年人的广播电视频道。节目、栏目、不得发布药品广告【答案】： ACD 12、下列有关法律效力层次的说法，正确的有A.在同一位阶的法之间，一般规定优于特别规定B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销C.上位法的效力高于下位法D.在同一位阶的法之间，新的规定优于旧的规定【答案】： BCD 13、属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的项目是A.法定代表人的变更B.制剂室负责人的变更C.配制范围的变更D.配制地址的变更【答案】： BCD 14、根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的工作职责包括A.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治B.开展抗菌药物临床应用监测C.负责处方或者用药医嘱审核D.负责临床药物治疗方案制定【答案】： ABC 15、药品、医疗器械广告不得有的内容是（）A.说明治愈率或者有效率的B.表示功效的断言或者保证的C.利用专家、医生、患者的形象作证明的D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的【答案】： ABCD 16、某药品批发企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有A.质量管理岗位B.质量验收岗位C.处方审核岗位D.处方调配岗位【答案】： AB 17、根据GAP，药材质量要求的八字方针包括A.真实B.优质C.可控D.稳定【答案】： ABCD 18、根据中华人民共和国行政处罚法，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括A.警告B.责令停产停业C.较大数额罚款D.吊销许可证【答案】： BCD 19、根据中华人民共和国消费者权益保护法，提供商品和服务的经营者应当承担的义务包括A.经营者收集，使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意B.经营者不得采用格式条款提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示C.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求【答案】： ACD 20、医疗机构对临床运用抗菌药物出现的异常情况应开展调查并做出处理的情形包括A.使用量异常增长B.偶发严重药品不良反应C.经常超适应症、超剂量使用D.一年内使用量始终居于前列【答案】： AC 21、属于国家药品标准的是A.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范B.国家药品监督管理部门颁发的药品标准C.省级卫生行政部门制定的药品标准D.中华人民共和国药典【答案】： BD 22、不能纳入基本医疗保险用药的有A.新药监测期内的药品B.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂C.特殊适应证与急救、抢救用的血液制品、蛋白类制品D.各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂【答案】： BD 23、定点生产企业可以将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给A.全国性批发企业B.区域性批发企业C.第二类精神药品制剂生产企业D.取得印鉴卡的医疗机构【答案】： AB 24、在医疗机构从事药品调配的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括A.将患者的健康、安全放在首位B.为患者提供质量合格、安全有效的药品C.为患者提供真实、准确的新药信息D.为患者提供科学、准确的用药咨询和指导【答案】： ABCD 25、有关上市许可人制度的说法，正确的有A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验【答案】： AB 26、不能纳入国家基本药物目录遴选的范围包括A.含有国家濒危野生动植物药材的药品B.主要用于滋补保健作用，易滥用的药品C.非临床治疗首选的药品D.国家基本医疗保险药品目录（乙类）中的品种【答案】： ABC 27、有关药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核C.可不凭医师处方销售甲类非处方药D.处方必须留存1年以上【答案】： BC 28、二级医院的药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的专家组成，包括的专业有A.药学B.临床医学C.医院感染管理D.医疗行政管理【答案】： ABCD 29、根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师的职责包括A.负责处方的审核及监督调配B.负责提供用药咨询与信息C.负责指导合理用药D.负责上岗人员的药学知识培训【答案】： ABC 30、含特殊药品复方制剂包括A.含可待因复方口服液体制剂B.复方地芬诺酯片C.复方甘草片D.含麻黄碱类复方制剂【答案】： ABCD 31、根据中华人民共和国中医药法及国家有关规定，可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用的人员包括A.在村医疗机构执业的中医医师B.在村医疗机构执业的具备中药材知识和识别能力的乡村医生C.在乡镇医疗机构执业的中医医师D.在乡镇医疗机构执业的具备中药材知识和识别能力的乡村医生【答案】： AB 32、批发企业和零售连锁企业对首营品种合法性及质量情况进行审核的内容有A.核实药品批准文号B.取得质量标准C.审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定D.了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件【答案】： ABCD 33、根据我国药品管理法及实施条例，应按照新药申请程序申报的是A.未曾在中国境内外上市销售的生物制品的注册B.已有国家标准的生物制品的注册C.已上市药品改变给药途径的注册D.生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请【答案】： ABC 34、医师开具处方可以使用的药品名称是A.药品通用名称B.专利药品名称C.复方制剂的药品名称D.规范的中文名称【答案】： ABCD 35、药品批发企业购进药品时A.把质量放在首位B.对首营企业应进行资格和质量保证能力审核C.对首营企业应确认其合法资格并做好记录D.对首营品种应进行合法性和质量基本情况审核【答案】： ABD 36、有关基本药物采购管理的内容，正确的是A.对独家生产的基本药物，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制B.国家免疫规划疫苗、中药饮片通过省级药品集中平台公开招标采购C.采取招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施D.麻醉药品和第一类精神药品价格由谈判机制形成【答案】： AC 37、（2016年真题）关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有A.医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存两年备查B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理C.经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理【答案】： ABCD 38、下列情形应按劣药论处的是A.未标明有效期或者更改有效期的药品B.被污染的药品C.擅自添加了防腐剂的药品D.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品【答案】： ACD 39、根据疫苗管理法，特别重大突发公共卫生事件急需的预防、控制疫情的疫苗，可以采用的临床试验、注册和批签发措施包括A.国务院药品监督管理部门予以优先审评审批B.国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请C.国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用D.经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发【答案】： ABCD 40、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应A.立即停止接种、分发、供应、销售B.不得自行处理C.报告所在地县以上卫生主管部门D.报告所在地县以上药品监督管理部门【答案】： ABCD 41、有关药品类易制毒化学品购买许可管理的说法，错误的是A.药品类易制毒化学品购用证明由设区的市级药品监督管理部门发放B.购买药品类易制毒化学品时必须使用药品类易制毒化学品购用证明原件C.药品类易制毒化学品购用证明有效期为1年D.购用证明只能在有效期内一次使用【答案】： AC 42、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）。（ ）A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品【答案】： ABCD 43、新型冠状病毒肺炎（新冠肺炎）爆发，感染人数和死亡人数超过了2003年爆发的非典型肺炎，国家高度重视这种疾病的防治，当疫苗和治疗药物暂不明确时。采取各种措施加快相关疫苗和治疗药物研发。在药品注册方面可以启用的快速通道是A.突破性治疗药物程序B.附条件批准程序C.优先审评审批程序D.特别审批程序【答案】： ABCD 44、属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的项目是A.法定代表人的变更B.制剂室负责人的变更C.配制范围的变更D.配制地址的变更【答案】： BCD 45、药品经营质量管理规范规定，符合药品经营企业申请GSP认证条件的是A.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体B.具有依法领取的药品经营许可证和企业法人营业执照或营业执照C.企业经过内部评审，基本符合药品经营质量管理规范及其实施细则规定的条件和要求D.在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题【答案】： ABCD 46、基本药物应满足的条件包括A.能够保障供应B.公众可公平获得C.价格合理D.剂型适宜【答案】： ABCD 47、根据医疗器械召回管理办法，对于不符合强制性标准或者不符合注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，应该采取的措施包括A.医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回B.实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家药品监督管理局网站和中央主要媒体上发布C.实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市药品监督管理部门网站发布D.作出责令召回决定的药品监督管理部门，应当在其网站向社会公布责令召回信息【答案】： ABCD 48、根据中华人民共和国药品管理法及药品注册管理相关规定，药品分类主要包括A.现代药和传统药B.处方药与非处方药C.实行一般管理的药品与实行特殊管理的药品D.对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类【答案】： ABCD 49、根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的工作职责包括A.对临床药物治疗提出意见或调整建议B.实施处方点评与超常预警C.参与住院患者疾病诊断、书写药历，行使处方权D.开展药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作【答案】： ABD 50、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买A.妇科处方药品B.儿科处方药品C.老年人处方药品D.医疗用毒性药品【答案】： AC