GCP培训考试题库精选题库附答案【典型题】.docx
GCP培训考试题库精选题库附答案【典型题】第一部分 单选题(50题)1、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A协调研究者B监查员C研究者D申办者【答案】：D 2、下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D处理试验用剩余药品【答案】：D 3、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A试验方案B试验监查C药品销售D试验稽查【答案】：C 4、下列哪项是研究者的职责？A任命监查员,监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格【答案】：C 5、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。A不良事件B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表【答案】：A 6、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A给药途径B给药剂量C用药价格D给药次数【答案】：C 7、伦理委员会的工作指导原则包括：A中国有关法律B药品管理法C赫尔辛基宣言D以上三项【答案】：D 8、下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D提供试验用对照药品【答案】：D 9、经过下列哪项程序,临床试验方可实施？A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见【答案】：D 10、下列哪项不可直接在中国申办临床试验？A在中国有法人资格的制药公司B有中国国籍的个人C在中国有法人资格的组织D在华的外国机构【答案】：B 11、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？A必须有充分理由B研究单位和研究者需具备一定条件C所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备【答案】：B 12、申办者对试验用药品的职责不包括：A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B按试验方案的规定进行包装C对试验用药后的观察作出决定D保证试验用药的质量【答案】：C 13、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知：A研究者B伦理委员会C受试者D临床非参试人员【答案】：D 14、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。A病例报告表B总结报告C试验方案D研究者手册【答案】：B 15、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应【答案】：A 16、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项？A与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全B向药政管理部门报告C试验结束前,不向其他有关研究者通报D向伦理委员会报告【答案】：C 17、下列哪项不包括在试验方案内？A试验目的B试验设计C病例数D知情同意书【答案】：D 18、试验病例数：A由研究者决定B由伦理委员会决定C根据统计学原理确定D由申办者决定【答案】：C 19、知情同意书上不应有：A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字【答案】：B 20、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项？A不受到歧视B不受到报复C不改变医疗待遇D继续使用试验药品【答案】：C 21、下列哪项不正确？A药品临床试验管理规范是有关临床试验的准则B药品临床试验管理规范是有关临床试验的技术标准C药品临床试验管理规范是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准【答案】：B 22、伦理委员会会议的记录应保存至：A临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年【答案】：A 23、下列哪项不是申办者的职责？A任命监查员,监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格【答案】：C 24、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A稽查B监查C视察D质量控制【答案】：C 25、药物临床试验质量管理规范何时开始施行？A1998.3B1998.6C1996.12D2003.9【答案】：D 26、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意【答案】：B 27、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A试验用药品B药品C标准操作规程D药品不良反应【答案】：A 28、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A药品保存B药品分发C药品的登记与记录D如何移交给非试验人员【答案】：D 29、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的？A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书【答案】：D 30、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A公正B尊重人格C受试者必须受益D尽可能避免伤害【答案】：C 31、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。ACROBCRFCSOPDSAE【答案】：A 32、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A试验目的B受试者可能遭受的风险及受益C临床试验的实施计划D试验设计的科学效率【答案】：D 33、试验方案中不包括下列哪项？A进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址【答案】：D 34、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A研究者B申办者代表C见证人D受试者合法代表【答案】：D 35、伦理委员会的意见不可以是：A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重审【答案】：D 36、临床试验全过程包括：A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告【答案】：D 37、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署？A研究者B见证人C监护人D以上三者之一,视情况而定【答案】：C 38、伦理委员会做出决定的方式是：A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定【答案】：C 39、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A至少有一名参试人员参加B至少有5人组成C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位【答案】：A 40、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A稽查B质量控制C监查D视察【答案】：A 41、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要？A对试验用药作出规定B对疗效评价作出规定C对试验结果作出规定D对中止或撤除临床试验作出规定【答案】：C 42、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别【答案】：C 43、药品临床试验管理规范的目的是什么？A保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成【答案】：A 44、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？A研究者有权在试验中直接修改试验方案B临床试验开始后试验方案决不能修改C若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正D试验中可根据受试者的要求修改试验方案【答案】：C 45、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？A参见该临床试验的委员B非医学专业委员C非委员的专家D非委员的稽查人员【答案】：B 46、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意【答案】：A 47、制定试验用药规定的依据不包括：A受试者的意愿B药效C药代动力学研究结果D量效关系【答案】：C 48、药品临床试验管理规范是根据中华人民XX国药品管理法,参照下列哪一项制定的？A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南C中华人民XX国红十字会法D国际公认原则【答案】：D 49、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A试验前对试验方案进行审阅B审阅研究者资格及人员设备条件C对临床试验的技术性问题负责D审阅临床试验方案的修改意见【答案】：C 50、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确？A须写明试验目的B须使用受试者能理解的语言C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D须写明可能的风险和受益【答案】：C
