口腔器械消毒灭菌技术操作要求规范.pdf

口口腔腔器器械械消消毒毒灭灭菌菌技技术术操操作作要要求求规规范范(总总 8 8 页页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除口 腔 器 械 消 毒 灭 菌 技 术 操 作 规 范W S/5 0 6-2 0 1 6发 布中华人民共和国卫生行业标准中华人民共和国卫生行业标准WS506-2016WS506-2016口腔器械消毒灭菌技术操作规范口腔器械消毒灭菌技术操作规范RegulationfordisinfectionandsterilizationtechniqueofdentalinstrumentsRegulationfordisinfectionandsterilizationtechniqueofdentalinstruments2016-12-272016-12-27 发布发布 2017-06-012017-06-01 实施实施中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布目次目次前言 III1.范围 I2.规范性引用文件 13.术语和定义 14.管理要求 25.口腔器械处理基本原则 36.口腔器械处理操作流程 37.监测要求 58.消毒与灭菌物品放行 59.器械储存 5附录 A(规范性附录）培训内容与管理要求 6附录 B(规范性附录）口腔器械危险程度分类与消毒、灭菌、储存要求 7附录 C(规范性附录）器械、器具和物品的清洗操作方法 8附录 D(规范性附录）牙科手机清洗、保养方法 10附录 E(规范性附录）小型灭菌器灭菌与监测要求 13附录 F(资料性附录）灭菌器灭菌周期运行记录表 153前言前言根据中华人民共和国传染病防治法和医院感染管理办法制定本标准。本标准按照 GB/T1.12009 给出的规则起草。本标准起草单位:北京大学口腔医院、首都医科大学附属北京口腔医院、天津南开大学附属口腔医院、吉林大学口腔医院、中山大学附属口腔医院、中国疾病预防控制中心、北京大学第一医院。本标准主要起草人:沈曙铭、刘翠梅、俞光岩、苏静、丁效芳、刘东玲、章小缓、班海群、李六亿、王春丽、李秀娥。口腔器械消毒灭菌技术操作规范口腔器械消毒灭菌技术操作规范1 1 范围范围本标准规定了口腔器械消毒灭菌的管理要求、基本原则、操作流程、灭菌监测、灭菌物品放行和器械储存要求。本标准适用于各级各类开展口腔疾病预防、诊断、治疗服务的医疗机构。已实现消毒供应中心集中供应的，其口腔器械的处置方法可参照本标准执行。2 2 规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB15982 医院消毒卫生标准GB/T19633 最终灭菌医疗器械的包装WS310.2 医院消毒供应中心第 2 部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.3 医院消毒供应中心第 3 部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准WS/T367 医疗机构消毒技术规范YY0646 小型蒸汽灭菌器自动控制型3 3 术语和定义术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.13.1口腔器械口腔器械 dentaldevicesdentaldevices用于预防、诊断、治疗口腔疾患和口腔保健的可重复使用器械、器具和物品。3.23.2牙科小器械牙科小器械 smalldentaldevicessmalldentaldevices规格较小的牙科器械，如各种型号车针、根管器具等。3.33.3牙科手机牙科手机 handpiecehandpiece；dentaldental用来向牙科工具或器具传递（带转换或不带转换）工作所需能量的手持工具夹。3.43.4根管器具根管器具 root-canainstrumentsroot-canainstruments用来对根管进行探查、穿透、预备或充填的器具，如根管锉、根管扩大器、根管光滑髓针等。3.53.5牙洁治器牙洁治器 dentalscalerdentalscaler专门设计和（或）用于清除牙齿表面牙垢的手动或电动牙科器械。3.63.6高度危险口腔器械高度危险口腔器械 criticaldentalinstrumentscriticaldentalinstruments穿透软组织、接触骨、进人或接触血液或其他无菌组织的口腔器械。3.73.74中度危险口腔器械中度危险口腔器械 semicriticaldentalinstrumentssemicriticaldentalinstruments与完整黏膜相接触，而不进人人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的口腔器械。3.83.8低度危险口腔器械低度危险口腔器械 noncrtcaldentalinstrumentsnoncrtcaldentalinstruments不接触患者口腔或间接接触患者口腔，参与口腔诊疗服务，虽有微生物污染，但在一般情况下无害，只有受到一定量的病原微生物污染时才造成危害的口腔器械。3.93.9小型压力蒸汽灭菌器自动控制型小型压力蒸汽灭菌器自动控制型 smallsteamsterilizer-automatictypesmallsteamsterilizer-automatictype由电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制，其灭菌室容积不超过60L 的小型自动控制蒸汽灭菌器，以下简称小型灭菌器。3.103.10A A 类空腔负载类空腔负载 hollowloadAhollowloadA单端开孔负载，其长度(L)与孔直径直（D)的比率大于等于 1，小于或等于 750(1L/D750)并且长度不大于 1500mm(L1500mm)，或者两端开孔负载其长度与孔直径的比率大于等于2，小于或等于 1500 之间（2L/D1500)并且长度不大于 3000mm(L3000mm)，而且不属于 B 类空腔负载。示例：牙科手机属于 A 类空腔负载器械。YY06462015，定义 3.43.113.11B B 类空腔负载类空腔负载 hollowloadBhollowloadB单端开孔负载，其长度(L)与孔直径(D)的比率大于等于 1，小于或等于 5(1L/D5)而且孔径不小于5mmCD5mm)；或者两端开孔负载其长度与孔直径的比率大于等于2，小于或等于 10(2L/D10)而且孔径不小于 5mm(D5mm)。YY06462015，定义 3.53.123.12工艺变量工艺变量 processingvariableprocessingvariable灭菌工艺的条件，其变化会影响杀灭微生物的效果。3.133.13验证验证 verificationverification通过提供客观证据，对规定要求是否已得到满足的认定。4 4 管理要求管理要求4.1 医疗机构4.2 器械处理区a）回收清洗区承担器械回收、分类、清洗、干燥工作。b）保养包装及灭菌区承担器械保养、检查、包装、消毒和（或）灭菌工作。c）物品存放区存放消毒、灭菌后物品，以及去除外包装的一次性卫生用品等。d）工作量少的口腔门诊可不设物品存放区，消毒灭菌后将物品直接放于器械储存车内。4.3 设备、设施4.4 耗材5.5.口腔器械处理基本原则口腔器械处理基本原则5.1 口腔器械应一人一用一消毒和（或）灭菌。5.2 高度危险口腔器械应达到灭菌水平。5.3 中度危险口腔器械应达到灭菌水平或高水平消毒。5.4 低度危险口腔器械应达到中或低水平消毒。5.5 口腔器械危险程度分类与消毒灭菌要求见附录 B。56.6.口腔器械处理操作流程口腔器械处理操作流程6.1 回收a）结构复杂不易清洗的口腔器械(如牙科小器械、刮匙等)宜保湿放置，保湿液可选择生活饮用水或酶类清洁剂。b）牙科手机、电动牙洁治器和电刀应初步去污，存放于干燥回收容器内。c）其他器械可选择专用回收容器放置。6.2 清洗口腔器械清洗方法包括手工清洗和机械清洗（含超声波清洗）。手工、超声清洗操作方法应符合附录C 要求；机械清洗方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。a）可拆的器械应拆开后分别清洗，如电动牙洁治器。b）电动牙洁治器手柄宜选择手工清洗方法。6.3 干燥90；塑料类干燥温度 6575。6.4 检查与保养6.5 消毒方法选择6.6 包装a)包外应有灭菌化学指示物，并标有物品名称、包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效期，如只有 1 个灭菌器时可不标注灭菌器编号。b)口腔门诊手术包的包内、包外均应有化学指示物。c)纸塑袋包装时应密封完整，密封宽度6mm，包内器械距包装袋封口处2.5cm。纸袋包装时应密封完整。d)医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性。6.7 灭菌方法选择7 7 监测要求监测要求7.1 消毒监测7.2 灭菌监测8 8 消毒与灭菌物品放行消毒与灭菌物品放行8.1 消毒物品放行8.2 灭菌物品放行9 9 器械储存器械储存9.1 储存区应配备物品存放柜(架）或存放车，并应每周对其进行清洁消毒。并注意以下事项：a）灭菌物品和消毒物品应分开放置，并有明显标识；b）采用灭菌包装的无菌物品储存有效期见表 1；表表 1 1 包装材料无菌有效期包装材料无菌有效期包装类型有效期/d纺织材料和牙科器械盒7一次性纸袋30一次性皱纹纸和医用无纺布180一次性纸塑袋180c）裸露灭菌及一般容器包装的高度危险口腔器械灭菌后应立即使用，最长不超过4h；d）中、低度危险口腔器械消毒或灭菌后置于清洁干燥的容器内保存，保存时间不宜超过7d。9.2 储存室内环境应符合 GB15982 要求。附录附录 A A(规范性附录）规范性附录）培训内容与管理要求培训内容与管理要求A.1 医疗机构应为消毒灭菌人员提供参加技术培训机会，培训应有文字记录或证明。6A.2 专兼职消毒灭菌工作人员，每年应至少参加消毒灭菌专业技术培训 1 次。A.3 培训内容应包括传染病防治法、医院感染管理办法、WS/T367、职业暴露的预防等相关知识和表 A.1 所列培训内容和本标准内容。表表 A.1A.1 消毒灭菌人员培训内容消毒灭菌人员培训内容类别回收清洗消毒与监测消毒、灭菌前准备灭菌与监测储存文件管理培训内容污染器械的安全回收；器械去污和清洁；清洗设备使用；清洗方法选择；个人防护用品的正确使用消毒方法的选择；消毒药液的配比；消毒设备的使用；消毒效果的监测清洗后器械的检查；器械保养方法的选择；待灭菌物品包装的选择；灭菌前质量检查灭菌器使用；灭菌物品装载；灭菌程序选择；物理监测方法；化学监测方法；生物监测方法；各类监测的周期；监测结果判定；灭菌后放行标准储存条件与有效期灭菌监测记录；灭菌器维修保养及处理记录；各种记录保存时间附录附录 B B(规范性附录）规范性附录）口腔器械危险程度分类与消毒、灭菌、储存要求口腔器械危险程度分类与消毒、灭菌、储存要求口腔器械危险程度分类与消毒、灭菌、储存见表 B.1。牙科手机灭菌后应清洁保存。表表 B.1B.1 口腔器械危险程度分类与消毒、灭菌、储存口腔器械危险程度分类与消毒、灭菌、储存危险程度口腔器械分类拔牙器械：拔牙钳、牙挺、牙龈分离器、牙根分离器、牙齿分离器、凿等消毒、灭菌水平储存要求高度危险牙周器械：牙洁治器、刮治器、牙周探针、超声工作尖等根管器具：根管扩大器、各类根管锉、各类根管扩孔钴、根管充填器等灭菌无菌保存手术器械：包括种植牙、牙周手术、牙槽外科手术用器械、种植牙用和拔牙用牙科手机等其他器械：牙科车针、排龈器、刮匙、挖匙、电刀头等中度危险检查器械：口镜、镊子、器械盘等冠剪等修复用器械：去冠器、拆冠钳、印模托盘、垂直距离测量尺等各类充填器；银汞合金输送器其他器械：牙科手机、卡局式注射器、研光器、吸唾器、用于舌、唇、颊的牵引器、三用枪头、成形器、开口器、金属反光板、拉钩、挂钩、口内 X 光片夹持器、橡皮障夹、橡皮障夹钳等灭菌或高清洁保存正畸用器械：正畸钳、带环推子、取带环钳子、金水平消毒7中、低度水平低调刀：模型雕刻刀、钢调刀、蜡刀等消毒清洁保存8度危险其他器械：橡皮调拌碗、橡皮障架、打孔器、牙锤、聚醚枪、卡尺、抛光布轮、技工钳等附录附录 C C(规范性附录）规范性附录）器械、器具和物品的清洗操作方法器械、器具和物品的清洗操作方法C.1C.1 手工清洗手工清洗30。C.2C.2 超声清洗超声清洗C.3C.3 自动清洗消毒自动清洗消毒a）可拆卸器械清洗时应拆开清洗，器械轴节应充分打开；b)选择不同清洗消毒程序时应注意确认消毒参数；c)应定时检查清洁剂泵、管是否通畅。附录附录 D D(规范性附录）规范性附录）牙科手机清洗、保养方法牙科手机清洗、保养方法D.1 1 牙科手机清洗保养原则牙科手机清洗保养原则D.2 牙科手机清洗方法D.2.12.1 手工清洗方法手工清洗方法a）带光纤牙科手机可用气枪吹净光纤表面的颗粒和灰尘，擦净光纤表面污渍；b）带螺纹的牙科手机表面可用软毛刷在流动水下清洗，如图 D.3。a)使用压力罐装清洁润滑油过程中使用透明塑料袋或纸巾包住机头部，避免油雾播散，如图D.4；b)部件可拆的种植牙专用手机应拆开清洗；不可拆的种植牙专用手机可选用压力水枪进行内部管路清洗；c)使用压力水枪清洗牙科手机后应尽快使用压力气枪进行内部气路的干燥，避免轴承损坏；d)压力水枪和压力气枪的压力宜在 200kPa250kPa，不宜超过牙科手机使用说明书标注压力；e)牙科手机不应浸泡在液体溶液内清洗；a）电源马达不应使用机械清洗机清洗；b）牙科手机清洗后内部管路应进行充分干燥；c）牙科手机不宜选用超声波清洗；d）牙科手机不宜与其他口腔器械同时清洗。D.3 牙科手机保养清洁注油时应将注油接头与牙科手机注油部位固定，以保证注油效果；选择压力罐装清洁润滑油对牙科手机进行清洁的可以不用再次注入润滑油。D.4D.4 其他方法其他方法牙科手机可选择清洗注油灭菌一体机进行清洗、润滑保养89图图 D.1D.1 牙科手机内部冲洗牙科手机内部冲洗图图 D.2D.2 牙科手机表面清洁牙科手机表面清洁图图 D.3D.3 带螺纹牙科手机表面清洁带螺纹牙科手机表面清洁图图 D.4D.4 避免油雾播散避免油雾播散图图 D.5D.5 牙科手机手工注油牙科手机手工注油图图 D.6D.6 牙科手机卡盘或三瓣簧注油牙科手机卡盘或三瓣簧注油图图 D.7D.7 内油路式牙科手机油脂笔注油内油路式牙科手机油脂笔注油附录附录 E E(规范性附录）规范性附录）小型灭菌器灭菌与监测要求小型灭菌器灭菌与监测要求E.1 灭菌要求表表 E.1E.1 小型灭菌器灭菌周期小型灭菌器灭菌周期灭菌器周期B 类灭菌周期N 类灭菌周期 aS 类灭菌周期 b灭菌负载范围用于所有包装的和无包装的实心负载、A 类空腔负载和多孔渗透负载的灭菌用于无包装的实心负载的灭菌用于制造商规定的特殊灭菌物品，包括无包装实心负载和至少以下一种情况：多孔渗透性物品、小量多孔渗透性条状物、A 类空腔负载、B 类空腔负载、单层包装物品和多层包装物品aN 类灭菌周期不能用于牙科手机等管腔类器械的灭菌。bS 类灭菌周期应有生产厂家或供应商提供可灭菌口腔器械的类型、灭菌验证方法。灭菌参数见表 E.2。其使用中温度上限、相对压力波动范围可参考小型灭菌器使用说明书。表表 E.2E.2 灭菌参数灭菌参数温度/121132134E.2E.2 灭菌器监测要求灭菌器监测要求附录附录 F F(资料性附录）资料性附录）灭菌器灭菌周期运行记录表灭菌器灭菌周期运行记录表灭菌器灭菌周期运行记录见表 F.1。表表 F.1F.1 灭菌周期运行记录表灭菌周期运行记录表灭菌日期：年月日灭菌器标识（编号）：灭菌周期：B 类S 类N类灭菌锅次:第锅最短灭菌时间/min1543相对压力/kPa103.6185.4202.8注：相对压力一般指表压，是测量系统相对于大气压的压力值。化学监测：合格不合格未测生物监测：合格不合格未测其他监测 a 合格不合格工艺变量监测（物理参数）：合格不合格自动打印工艺变量粘贴处（灭菌压力、温度、时间）9灭菌装载物说明 b 或编号 c：确定监测数据：灭菌物品放行注明监测方法。注明灭菌的包装类型、主要器械名称。如纸塑包装类器械、多孔布包、器械盒等。如牙科手机为01，牙科小器械为 02 等。放行人员签名:10