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医疗器械应急保障预案 第一篇：医疗器械应急保障预案 呼吸机故障应急处理 目的： 本预案是为呼吸机发生故障时，能得到刚好有效的处理、保障病人生命平安制订的应急处理方案。 应急预案： 1、 值班护士应熟知本病房、本班运用的呼吸机及运用患者的病情，严密视察生命体征。 2、 在运用呼吸机过程中，随时视察呼吸机的动态转变，保持管道畅通，氧气足够。如遇呼吸机出现紧急状况，如意外停电、设备故障、氧气压力缺乏、气管切开套管或气管插管脱出等，医护人员应实行补救措施，以爱惜患者运用呼吸机的平安。 3、 设备科应定期检查呼吸机状况，确保设备运转良好，做好修理、维护登记。带有蓄电池的呼吸机，平常应定期充电，使蓄电池处于饱和状态，以保证在应急状况能够正常运行。 4、 呼吸机不能正常工作时，护士应马上停止应用呼吸机，同时评估病人、通知医生，快速将简易呼吸囊与患者人工气道相连，用人工呼吸的方法调整患者的呼吸，保障病人的生命平安；假如患者自主呼吸良好，赐予氧气吸入。 5、 严密视察患者的生命体征及病情转变，醒悟病人做好心理护理。 6、 护士应推断呼吸机故障的缘由，并关心更换呼吸机白天通知治疗班，如没有备用呼吸机请总值班协调解决。 7、 故障的呼吸机挂上“仪器故障牌，做好交接班。刚好通知设备科修理。修理过程及修理结果应刚好登记备案。 处理程序： 呼吸机故障评估病人运用简易呼吸器更换备用呼吸机设备科组织修理 监护仪故障应急处理 目的： 本预案是为监护仪发生故障时，能得到刚好有效的处理、保障病人生命平安制订的应急处理方案。 应急预案： 1、 值班护士应熟知本病房、本班运用的监护仪及运用患者的病情，严密视察生命体征。 2、 在运用监护仪过程中，随时视察监护仪的动态转变，确保体征参数正常。如遇监护仪出现紧急状况，如意外停电、参数报警、设备故障等时，医护人员应实行补救措施，以爱惜患者运用监护仪的平安。 3、 设备科应定期检查监护仪状况，确保设备运转良好，做好修理、维护登记。 4、 监护仪不能正常工作时，护士应马上停止应用监护仪，同时评估病人、通知医生。严密视察患者的生命体征及病情转变，醒悟病人做好心理护理。 5、 故障的监护仪挂上“仪器故障牌，刚好通知设备科修理。修理过程及修理结果应刚好登记备案。如需更换备用监护仪，应刚好与资装办进行协调。 6、 设备科配置3-5台备用监护仪，并定期检查，保证备用机的完好 处理程序： 监护仪故障更换备用监护仪设备科组织修理 输液泵、注射泵故障应急处理 目的： 本预案是为输液泵、注射泵发生故障时，能得到刚好有效的处理、保障病人生命平安制订的应急处理方案。 应急预案： 1、 值班护士应熟知本病房、本班运用的输液泵、注射泵及运用患者的病情，严密视察生命体征。 2、 在运用输液泵、注射泵过程中，随时视察输液泵、注射泵的动态转变，确保设备设置参数与实际运行参数相符合。如遇输液泵、注射泵出现紧急状况，如意外停电、空气报警、管路堵塞、速度失控等设备故障时，医护人员应实行补救措施，以爱惜患者运用输液泵、注射泵的平安。 3、 设备科应定期检查输液泵、注射泵状况，确保设备运转良好，做好修理、维护登记。 4、 输液泵、注射泵不能正常工作时，护士应马上停用该设备，同时评估病人、通知医生。严密视察患者的生命体征及病情转变，醒悟病人做好心理护理。应复原常规输注方法，条件允许时应刚好更换备用设备。 5、 故障的输液泵、注射泵挂上“仪器故障牌，刚好通知设备科修理。修理过程及修理结果应刚好登记备案。 处理程序： 输液泵、注射泵故障接受常规输注方式或更换备用输液泵、注射泵设备科组织修理 急诊科室设备故障应急处理 目的： 本预案是为急诊设备发生故障时，能得到刚好有效的处理、保障病人生命平安制订的应急处理方案。 应急预案： 1、 操作人员应熟知相关急诊设备运用性能及严守平安操作规范。 2、 对急诊呼吸机、心电监护仪胎心监护仪、除颤仪、心肺复苏机、洗胃机、心电图机、微量注射泵、气管插管包等设备设施定期检查，觉察故障马上停用并报修理工程师或联系厂家进行修理。 3、 对需进行国家强制检定的设备，必需获得国家相关部门检定合格后方可运用。 4、 在急诊过程中如遇设备故障，应马上更换备用设备，修理工程师须在接到报修电话后10分钟内赶到现场进行处理，如现场无法处理的应在手术室进行故障设备登记，并尽快组织人员修理或联系厂家修理。 5、 在急诊室准备脚踏式吸引器、电动吸引器、移动式无影灯、应急备用电源系统，以应对紧急状况。 手术设备故障应急处理 目的： 本预案是为手术设备发生故障时，能得到刚好有效的处理、保障病人生命平安制订的应急处理方案。 应急预案： 1、 操作人员应熟知相关手术设备运用性能及严守平安操作规范。 2、 对手术无影灯、吊塔、电刀、手术床含产床、麻醉、监护、胎心监护等设备设施定期检查，觉察故障马上停用并报修理工程师或联系厂家进行修理。 3、 对需进行国家强制检定的设备，必需获得国家相关部门检定合格后方可运用。 4、 在手术过程中如遇设备故障，应马上更换备用设备，修理工程师须在接到报修电话后10分钟内赶到现场进行处理，如现场无法处理的应在手术室进行故障设备登记，并尽快组织人员修理或联系厂家修理。 5、 在手术室准备脚踏式吸引器、电动吸引器、移动式无影灯、应急备用电源系统，以应对紧急状况。 除颤仪运用过程中突发意外状况应急预案及处理措施 (一) 值班护士应熟知除颤仪的运用性能及运用指征。 (二) 除颤仪本身带有蓄电池。平常应定期充电，使蓄电池始终处于饱和状态。每周检查，每半月充放电一次，确保设备运转良好，以保证在突发状况时能够正常运行。科室配置备用除颤仪，应定点放置导电糊配套，并设专人定期检查、维护，做好运用、修理登记。 (三) 在运用除颤仪过程中，如遇除颤仪出现意外停电、仪器故障等致除颤仪不能正常工作时，护士应停止应用故障除颤仪，马上行持续CPR,并启用备用除颤仪，同时评估病人、关心医生进行其他抢救措施。 (四) 故障的除颤仪应悬挂“仪器故障牌，刚好通知仪器修理部门修理。修理过程及修理结果应刚好登记备案。 五) 在运用过程中，应严密视察患者的生命体征及病情转变。并将突发状况过程及患者生命体征精确记录于护理记录单中。 其次篇：医疗器械平安事务应急预案 医疗器械平安事务应急预案 为了有效预防、主动应对和刚好限制医疗器械平安事务，建立健全对医疗器械平安事务的救助体系和运行机制，最大限度地削减医疗器械平安事务对患者身体健康和生命平安造成的危害，针对群体性或重特大医疗器械平安事务特制订本预案。 一、成立医疗器械平安事务应急领导小组 组长： 副组长： 成员： 二、应急领导小组职责：负责医疗器械平安事务应急处理的指挥、协调和决策工作。 三、医疗器械平安事务处理程序 1、接到医疗器械平安事务报告后，医疗器械平安事务应急指挥小组马上进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，尽快组织人员赶赴现场。 2、到达现场后马上组织、协调有关部门开展以下工作，查明事务缘由，依法提取证据，对有可能危害人体健康的有关证据材料要实行查封等行政强制措施，对质量可疑的医疗器械进行检查，必要时会同公安、卫生等有关部门，快速组织协调有关单位实行措施，以限制医疗器械平安事务的进一步进展。 四、医疗器械平安事务应急保障工作体系 医疗器械平安事务应急小组是科室应急保障小组的领导机构，负责医院应急保障工作的开展，科室医疗器械平安事务应急保障小组科室应急保障任务的执行，科主任为科室医 疗器械平安事务保障小组负责人。 1、 当启动医疗器械平安事务应急预案时，小组成员必需马上在岗在位，实行24小时值班制度并保持通讯畅通。 2、 平常应做好确定数量的应急保障器械物资的储备，以备应急状态下紧急运用，定期查看和更新储备物资，使之保持有效期和正常状态。 3、 平常应建立好应急状态下的器材选购渠道，保证应急物资可在24小时内到货。 4、 应急状态下，设备和器械选购可实行先调拨，后议价的方式，以最快速度保证供应。 5、 应急状态下，设备修理应实行先修理后报告的方式，以满意技术保障的需要。 6、 应急状态下，医疗器械应急保障小组有权临时调配临床科室闲置设备供应紧急状态下保障运用。 7、 应急状态取消后，小组成员每半个工作日向应急小组负责人汇报工作状况，小组负责人每日向上级机构汇报本部门应急保障工作状况。 8、 应急状态取消后，小组成员2个工作日内应书面总结工作阅历，小组在3个工作日内向上级机构书面汇报此次应急保障任务状况。 五、培训和演练 设立定时医疗器械平安事务和应急保障培训制度，使应急保障小组成员娴熟驾驭应急工作流程和要求，并适当进行应急保障任务的演练，提高小组在真实状态下的应急保障实力。 六、应急通讯：分管院长：设备科医教科： 第三篇：医疗设备应急保障工作预案 医疗设备应急保障工作预案 1 目的 1.1 为保障应急及急救生命类设备的供应和运用，保障患者生命平安，特制定本预案。 2 范围 2.1 本预案规定了应急及急救生命支持类设备供应缺乏时的处理方法。 2.2 本预案适用于临床科室、设备科 3 内容 3.1 当启动医疗设备应急预案时，小组成员必需马上在岗在位，实行24小时值班制度，并保持通讯畅通。 3.2 平常应做好确定数量的应急保障器材物资的储备，以备应急状态下紧急运用；定期查看和更新储备物资，使之经常处于有效期和正常状态。 3.3 应急状态下，设备科实行先修理后报告的方式，以满意技术 保障的需求。 3.4 应急状态下，医疗设备应急保障小组有权临时调配临床科室 闲置设备供应急保障运用。 3.5 应急状态下，小组成员每半个工作日向应急小组负责人汇报 工作状况，小组负责人每日向上级机构汇报本部门应急保障工作 状况。 3.6 应急状态取消后，小组成员2个工作日内应书面总结工 作阅历，小组在3个工作日内向上级机构书面汇报此次应急保障 任务状况。 3.7 培训和演练 设立定期应急保障培训制度，使医疗设备应急保障小组成员娴熟驾驭应急工作流程和要求，并适当进行应急保障任务的演练，提高小组在真实状态下的应急保障实力。 医疗设备应急保障组成员： 组 长： 医学装备主管副院长 组 员： 设备科主任 设备科工程师 设备供应保障、设备修理保障 附加说明 本预案由设备科提出 本预案由设备科负责起草 本预案由设备科负责说明 第四篇：药品和医疗器械突发性事务应急预案 xx县药品和医疗器械突发性 群体不良事务应急预案 一、 总则 一 目的 为加强我县药品和医疗器械突发性群体不良事务的预防和限制工作，建立健全处臵药品和医疗器械突发性群体不良事务的运行机制和救助体系，切实提高快速反应和应急处理实力，有效预防、刚好限制和处臵药械突发事务，最大限度地消退药械突发事务带来的危害，确保人民群众用药械平安有效，特制定本预案。 二根据 根据药品管理法、药品管理法实施条例、突发公共卫生事务应急条例、医疗器械监督管理条例、药品不良反应报告和监测管理方法、xx省药品和医疗器械突发性群体不良事务应急预案、xx州药品和医疗器械突发性群体不良事务应急预案等法律法规和文件编制。 三范围 本预案适用于xx县辖区内发生药品和医疗器械突发性群体不良事务的应急处理工作。 四工作原则 1统一领导，分工负责。 药械突发事务的预防、监测与限制工作实行刚好上报的原则。在xx县药品和医疗器械突发性群体不良事务应急处臵领导小组的统一领导下，依据本预案，各相关职能部门在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。县食品药品监督管理局负责预案的具体组织实施与工作指导，负责本辖区内发生的药械突发事务的监测、处理、评价及对相应药品和医疗器械实行紧急限制措施和信息上报等相关工作。 发生不同等级的药械突发事务时，依据本预案中相应级别的处理程序进行应急处理。 2预防为主，快速反应 坚持预防为主，预防与限制相结合的原则。建立预警和限制事务快速反应机制，一旦出现药械突发事务，做到“早觉察、早报告、早评价、早限制。对已发生的药械突发事务，各有关部门应刚好将事务相关状况上报和通报，刚好沟通信息，以提高处臵效能，避开重复发生。 3属地负责，分级管理 药械突发事务的预防、监测与限制工作实行属地化管理原则。根据药械突发事务的不怜悯况，将其分为4级，并实施分级2 响应。发生不同等级药械突发事务时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。 二、事务分级 一级事务：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严峻不良事务威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其它特别严峻的药品和医疗器械突发性群体不良事务。 二级事务：出现药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严峻不良事务威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省食品药品监督管理局认定的其他严峻药品和医疗器械突发性群体不良事务。 三级事务：出现药品和医疗器械群体不良反应人数在20人以上，因运用药品和医疗器械导致住院不涉及威胁生命、可能致残和器官功能永久性损伤；省食品药品监督管理局认定的其它药品和医疗器械突发性群体不良事务。 四级事务：出现药品和医疗器械群体不良反应人数不超过20人，涉及人员症状略微或住院病例经确认与运用药品和医疗器械无关，经简洁治疗或无需治疗即可复原的事务。 三、组织机构及其职责 一我县药品和医疗器械突发性群体不良事务应急处理实行州食品药品监督管理局、县人民政府及有关部门统一领导，协调协作的原则。成立xx县药品和医疗器械突发性群体不良事务应急处臵领导小组以下简称县应急处臵领导小组，负责对全县药品和医疗器械突发性群体不良事务应急处理的领导、指挥、组织、协调工作。领导小组办公室设在县食品药品监督管理局办公室，为日常办事机构，办公室主任由县食品药品监督管理局主管领导兼任。 县应急处臵领导小组主要成员单位由县食品药品监督管理局、卫生局、公安局、教化局组成，根据药品和医疗器械突发性群体不良事务的性质和应急处理工作的需要，可以增加有关部门为成员单位。主要职责为领导、指挥、组织、协调事务应急救援工作；负责事务应急救援重大事项的决策；负责上报和发布事务的重要信息；审议批准应急领导小组办公室提交的应急处理工作报告等。 二部门职责 县食品药品监督管理局：当药械不良事务发生后，根据事务分级，在县应急处臵领导小组的领导下开展工作，主要职责如下： 快速组织应急处臵工作组赶赴事觉察场；马上报告县人民政府、州应急处臵领导小组、州食品药品监督管理局和州药品不良反应与药物滥用监测中心；会同有关部门实行紧急限制措施，对发生4 人员伤亡的药械突发事务，关心医疗卫生部门全力做好医疗救治工作；对有证据证明可能危害人体健康的药品和医疗器械及有关证据材料，可依法实行查封、扣押的行政强制措施；做好引发不良事务的药品或医疗器械的取样、留样和送检工作。 1药品市场监督科:关心上级对造成严峻后果的一级、二级药械不良反应事务和麻醉药品、精神药品突发性群体药物滥用事务组织调查、确认、处理和上报；负责三级、四级不良反应事务的调查、处理、确认和上报等工作；传达应急处臵领导小组的各项指令，关心应急处臵领导小组对应急预案的实施；组织对有关药品经营企业、医疗卫朝气构的监督检查工作；对已确认发生严峻不良反应并确定实行停止销售、运用等紧急限制措施的药械进行监控；向应急处臵领导小组汇报事务状况，提出处臵建议和应急措施；对药械突发事务中涉及的假劣药品、不合格医疗器械违法行为依法进行查处；关心应急处臵领导小组对应急预案的实施；对已确认发生严峻不良反应并确定实行停止销售、运用等紧急限制措施的药品或医疗器械进行市场监控；向指挥机构汇报事务状况，提出处臵建议和应急措施。 2局办公室:传达应急处臵领导小组的各项指令，关心应急预案的实施，负责通讯、交通工具、经费和后勤保障工作。 县卫生局：负责组织医疗救治工作。对发生药品和医疗器械突发性不良事务现场开展应急处臵和流行病调查，刚好组建应急 5 医疗救治队伍，支配指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治状况。 县疾病预防限制中心要依据药品不良反应报告和监测管理方法，负责预防免疫接种的不良事务收集、分析、上报等工作，并刚好向县食品药品监督管理局和州药品不良反应与药物滥用监测中心进行汇报，负责组织实施发生突发性群体预防免疫接种不良事务的现场应急、处臵和流行病调查工作，并依据有关要求开展应急处理工作。 县公安局：负责协作县食品药品监督管理局对医疗用麻醉药品、精神药品群体性滥用事务的调查、核实；对群体发生麻醉、精神药品滥用事务的，视事务的严峻程度，依法实施强制戒毒；负责对食品药品监督管理部门移交的相关案件进行查处。 县教化局：关心食品药品监督管理、卫生等部门，组织实施学校中的药品和医疗器械突发性群体不良事务的限制措施，做好在校学生、教职工的宣扬教化和自我防护工作。 四、应急处置程序 一事务报告程序 各药械经营企业、医疗卫朝气构、学校和戒毒机构发生药械突发性不良事务时，应具体记录并马上向县食品药品监督管理局、卫生局、公安局及州药品不良反应与药物滥用监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。县药械应急处臵领6 导小组收到报告后，马上启动相应的应急处臵程序进行处理，发生一级、二级、三级、四级事务时马上报告州食品药品监督管理局及州药品不良反应监测中心。 二事务预处置 各药品和医疗器械经营企业、医疗卫朝气构、学校和戒毒机构在报告药械不良事务时，应首先实行尽可能的救治措施按事务分级将收到的信息按要求分类报送。 1发生一级事务的药品和医疗器械经营企业，应马上向县食品药品监督管理局报告，并在20小时内发出通知，对全部市场上销售的该批次产品暂停销售，在15小时内将该药品或医疗器械在全国的生产和销售状况汇总上报县食品药品监督管理局及州药品不良反应与药物滥用监测中心；医疗卫朝气构马上停止运用该药品或医疗器械，统一封存。 2发生二级事务的药品和医疗器械经营企业，应马上向县食品药品监督管理局报告，在20小时内发出通知，对云南省内市场上销售的该批次产品暂停销售，并于15小时内将该药品或医疗器械在云南省内生产和销售状况汇总上报县食品药品监督管理局及州药品不良反应与药物滥用监测中心；医疗卫朝气构马上停止运用该药品或医疗器械，统一封存。 3发生三级、四级事务的药品和医疗器械经营企业，应马上向县食品药品监督管理局报告，并在24小时内发出通知，对 7 云南省内市场上销售的该批次产品暂停销售，在15小时内将该药品或医疗器械在云南省内生产和销售状况汇总上报县食品药品监督管理局及州药品不良反应与药物滥用监测中心；医疗卫朝气构马上停止运用该药品或医疗器械，统一封存。 三应急响应措施 接到发生药械突发事务的报告后，县食品药品监督管理局根据事务的分级原则，做出以下响应： 一级响应 1药品经营企业和医疗卫朝气构觉察药品或医疗器械突发性群体一级事务后，马上报告县食品药品监督管理局和州药品不良反应与药物滥用监测中心。县食品药品监督管理局收到一级事务报告后，在1小时内会同卫生部门向州食品药品监督管理局、州药品不良反应监测中心电话报告；涉及麻醉药品、精神药品的会同公安局汇报。发生一级群体不良事务的药品或医疗器械生产、经营企业按事务预处臵规定进行预处理。一级事务由国家食品药品监督管理局作决策，依法对引起不良反应的药械实行紧急限制措施。 2依据州食品药品监督管理局对一级事务处臵的相关要求，县食品药品监督管理局马上组织召开应急处臵领导小组紧急会议，调集各部门人员组成现场核查组、产品暂控和质量核查组、8 医疗救治组协作上级调查组开展工作，在应急期间明确电话值班领导，随时对突发状况做出决策。 3现场核查组由县食品药品监督管理局药品市场监督科牵头负责，协作州食品药品监督管理局药品平安监管科、药品市场监督科、州药品不良反应与药物滥用监测中心人员工作，涉及麻醉、精神药品群体滥用事务的，联合公安部门参加。对事务的发生、进展和各病例报告进行核实和调查；涉及麻醉、精神药品的，要联合公安部门核查经营企业的生产、仓库、购销等状况。在15小时内，完成各项资料的收集汇总，7个小时内完成上报。 4产品暂控和质量核查组由县食品药品监督管理局药品市场监督科负责，州食品药品检验所参与。核查产品的生产批件、购销记录、质量标准与质量相关的问题，支配药品检验或医疗器械质量检测工作；执行紧急限制措施。 5医疗救治协调组由县卫生局负责组织，调动卫生资源对病人进行救治，实行必要的手段防止事务进一步扩大，并随时将进展状况报告应急处臵领导小组。 6指定专人查收或组织有关单位在15小时内填写药品不良反应/事务报告表，医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用事务时于15小时内填写药物滥用监测调查表，医疗器械出现群体不良事务时于15小时内填写可疑医疗器械不良事务报告表，在7小时内上报州药品不良反应监测中心。 9 二级响应 1收到二级事务报告后，县食品药品监督管理局在1小时内会同卫生部门向州食品药品监督管理局、州药品不良反应监测中心电话报告，在10小时内组织召开应急处臵领导小组紧急会议，调集各部门人员组成现场核查组、产品暂控和质量核查组、医疗救治组分赴各现场协作上级调查组工作，在应急期间明确值班领导，随时对突发状况做出决策。二级事务由省食品药品监督管理局提出决策看法。 2现场核查组、产品暂控和质量核查组、医疗救治组依据各自的职责同一级响应规定开展工作，在规定的时间内完成各项资料的收集、汇总和上报，执行紧急限制措施，调动卫生资源对病人进行救治，实行必要手段防止事务进一步扩大，并随时将进展状况报告应急处臵领导小组。 3指定专人查收或组织有关单位在15小时内填写药品不良反应/事务报告表，医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用事务时于10小时内填写药物滥用监测调查表，医疗器械出现群体不良事务时于10小时内填写可疑医疗器械不良事务报告表，在7小时内上报州药品不良反应监测中心。 三级响应 1收到三级事务报告后，县食品药品监督管理局在3小时内会同卫生部门向州食品药品监督管理局、州药品不良反应监10 测中心电话报告，在5小时内组织相关人员现场核实药品或医疗器械突发性不良事务的发生时间、地点、药械名称，不良事务表现，发生药物滥用的严峻程度，药品或医疗器械生产批号，依法对该批号全部产品实行紧急限制措施。麻醉、精神药品的群体滥用事务会同州县公安局进行查实。 2现场核查组、产品暂控和质量核查组、医疗救治组依据各自的职责同一级响应规定开展工作，在24小时内完成各项资料的收集、汇总、分析、总结，执行紧急限制措施，调动卫生资源对病人进行救治，实行必要手段防止事务进一步扩大，并随时将进展状况报告应急处臵领导小组及州食品药品监督管理局。 3于15小时内指定专人查收和指导相关单位填写药品群体不良反应事务报告表，医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用事务时于15小时内填写药物滥用监测调查表，医疗器械出现群体不良事务时于15小时内填写可疑医疗器械不良事务报告表，并在4小时内上报州药品不良反应监测中心。 4对涉嫌的药品样品，以最快的速度送州食品药品检验所按国家标准进行检验，出具法定检验报告。不能检验的项目，马上与省食品药品检验所联系送检。 11 5各项资料的收集、汇总、分析、总结完成后，在24小时内向州食品药品监督管理局和州药品不良反应监测中心报告，组织医学、药学和相关专业的专家探讨，进行关联性初步评价。 四级响应 1收到四级事务信息后，县食品药品监督管理局在8小时内会同卫生部门向州食品药品监督管理局、州药品不良反应监测中心报告事务的基本状况和初步看法。 2现场核查组、产品暂控和质量核查组、医疗救治组依据各自的职责同一级响应规定开展工作。在3个工作日内，完成对事务的调查、核实、分析、总结，重点调查药品和医疗器械的产品合法性、进货渠道、购销记录、养护验收、仓储运输等与质量相关的问题，以及该批次产品在本地区的销售运用状况。 3于20小时内填写药品不良反应/事务报告表，医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用性事务时于20小时内填写药物滥用监测调查表，医疗器械出现群体不良事务时于20小时内填写可疑医疗器械不良事务报告表，上报州药品不良反应监测中心。 4对涉嫌的药品样品，以最快的速度送州食品药品检验所按国家标准进行检验，并出具法定检验报告。不能检验的项目，马上与省食品药品检验所联系送检。 12 5完成各项工作后，在24小时内向州食品药品监督管理局和州药品不良反应监测中心上报完好的综合报告。 四事务升级响应 随着事务的发生进展，在确定的时间内，出现低级别事务向高级别事务转移时，经调查核实与药品和医疗器械不良事务相关，同时符合高级别事务条件的，马上启动相应级别的响应措施进行处理。 五应急结束 一级事务的应急结束由国家食品药品监督管理局确定；二级事务的应急结束由省食品药品监督管理局确定；三级事务得到有效限制，住院病人降低至以下的，由州食品药品监督管理局提出建议，省食品药品监督管理局宣布应急结束；四级事务得到有效限制，由州食品药品监督管理局宣布应急结束。 五、 新闻发布 一级事务的新闻发布，由国家食品药品监督管理局负责向新闻媒体和社会发布状况。省、州食品药品监督管理局协作国家食品药品监督管理局供应相应材料。 二级事务的新闻发布，由省食品药品监督管理局负责。州食品药品监督管理局协作省食品药品监督管理局供应相应材料。 三级事务的新闻发布，由州食品药品监督管理局负责，经州人民政府做出确定后发布，并同时报省食品药品监督管理局。 13 四级事务原则上不进行新闻发布，但可在食药监内部信息、食药监内部网站刊载。 六、应急保障 一通信保障 本预案启动后，县食品药品监督管理部门和卫生部门要设专人24小时值守通信网络，接听电话、传真。相关机构要明确联系人，公布联系方式，确保信息通畅。 紧急联络电话： 州药械应急处臵领导小组办公室：372940 9、联络人欧素：13769471707； 州食品药品监督管理局办公室：372940 9、传真3728746； 药品平安监管科：37269 27、联络人杨国才：13608838489； 药品市场监督科：3729 410、联络人李永元：13908734862； 州药品不良反应与药物滥用监测中心：36424 46、传真：365747 8、联络人陈正光：13988014881； 州卫生局医政科：373317 7、传真373217 5、联络人彭志刚； 州公安局禁毒支队：371227 2、联络人王志军； 州教化局基教科：37329 53、传真37321 47、联络人徐学德。 县药械应急处臵领导小组办公室：765648 6、联络人李娟：13769306793； 县食品药品监督管理局办公室：765648 6、传真7656486； 14 药品市场监督科：76554 49、联络人仇沫：13508734473； 县卫生局医政科：76601 47、传真765250 7、联络人：李光宏 ； 县公安局禁毒大队：762907 7、传真7629006 、联络人：钟明 ； 县教化局教化股：7613957 传真761 4317、联络人：王建伟 ； 二人员、设备保障 县应急处臵领导小组成员、现场核查组、产品暂控和质量核查组、医疗救治组全体人员等，配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处臵设备，遇有药械突发事务，能够快速赶赴现场，刚好开展事务处臵、技术鉴定工作。 三物资、经费保障 1物资储备：县食品药品监督管理局应建立和完善本单位开展应急工作所需要物质、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必需刚好补充和更新；协作有关部门做好药品、医疗器械的储备工作。 2经费保障：依据突发公共卫生事务应急条例规定及分级负责的原则，处臵药品和医疗器械突发性群体不良事务应急所需的必要经费，应列入本级政府财政预算，以保证事务应急处臵工作的顺当开展。 四医疗保障 15 由县卫生局组织医疗救治队伍或指定医疗急救机构进行应急救治。 五治安保障 公安部门负责应急各阶段、各场所、运输等治安保障。 六技术保障 县食品药品监督管理局和卫生局，按需要不定期组织会议，研讨处臵药品、医疗器械不良事务有关问题，开展有关内容的沟通与合作，提高全县药品、医疗器械不良反应事务监测水平和应对药械突发事务的实力。 七宣扬培训 县食品药品监督管理局、卫生局、教化局要利用各种媒体，实行多种形式，对社会公众开展药械突发事务应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药学问的教化，提高公众的风险和责随便识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，提倡合理用药，避开、削减和减轻药品、医疗器械不良反应事务，引导媒体正确宣扬药品、医疗器械不良反应事务，以避开引发社会恐慌。 七、后期处置 一善后处置 1对违背中华人民共和国药品管理法、医疗器械监督管理条例、药品不良反应报告和监测管理方法等法律法规16 的药品经营企业、医疗卫朝气构，依法进行惩处，构成犯罪的，移交公安机关追究刑事责任。 2关心有关部门、单位复原正常秩序，保证社会稳定。 3组织监督药品和医疗器械突发事务发生责任单位的整改工作，刚好跟踪、通报整改结果。 二责任追究 对在事务的预防、报告、调查、评价、限制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，根据有关法律法规追究有关责任人的责任。 八、总结报告 事务处臵工作结束后，县药械应急处臵领导小组应总结分析应急处臵阅历，提出改良应急处臵工作的建议，组织探讨改良应急处臵工作的措施，完成应急处臵工作总结报告，报送县人民政府和州食品药品监督管理局。 九、报送资料要求 一药品经营企业 1事务发生、进展、处理等相关状况； 2药品说明书进口药品需供应国外说明书； 3质量检验报告书； 4是否在监测期内； 5注册、再注册时间； 17 6药品生产批件、药品GMP证书、执行标准； 7、药品生产日期、批号、有效期及储运条件等； 8国内外药品平安性探讨状况、国内外药品不良反应发生状况，包括文献报道； 9典型病例填写药品不良反应/事务报告表； 10报告人及联系电话。 二医疗器械经营企业 1事务发生、进展、处理等相关状况； 2经批准的医疗器械产品说明书； 3质量检测报告书； 4产品注册状况； 5医疗器械生产答应证； 6产品执行标准； 7医疗器械生产日期、批号及储运条件等； 8国内外医疗器械平安性探讨状况，国内外医疗器械不良事务发生状况，包括文献报道； 9典型病例填写可疑医疗器械不良事务报告表； 10报告人及联系电话。 三医疗卫朝气构： 18 1事务描述:发生时间、地点，涉及药品或医疗器械的名称、批号、规格、有效期等，药品、医疗器械不良反应事务主要表现、诊治过程、是否为支配免疫药品等； 2典型病例具体填写药品不良反应/事务报告表、可疑医疗器械不良事务报告表； 3报告人及联系电话。 十、附则 一名词术语 1药品和医疗器械突发性群体不良事务：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，运用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应事务。 2麻醉、精神药品群体滥用事务：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良反应事务。 3假劣药品、非法或不合格的医疗器械引起的群体不良事务：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对运用人群造成的多人中毒、损害事务。 二组织机构图见附件1，县药械应急处臵领导小组名单见附件2。 三预案实施时间：本预案自发布之日起实施。 19 附件1： 组织机构图 20