管理体系标准及文件编写知识培训讲义.pptx

中国能源建设集团西北电力建设工程有限公司中国能源建设集团西北电力建设工程有限公司 管理体系标准及文件编写知识培训管理体系标准及文件编写知识培训2017.3.29-30 2017.3.29-30 西安西安2上课了，请将您的手机设为振动！温 馨 提 示谢谢合作!二二GB/T19001-2016/ISO9001:2015标准理解准理解三三GB/T24001-2016/ISO14001:2015标准准理解理解一一如何如何编制体系文件制体系文件内审员暨管理体系标准内审员暨管理体系标准培训培训2017.西安西安一 管理体系文件编制成文信息：组织需要控制和保持的及其载体信息。注1：成文信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。注2：成文信息可涉及：管理体系，包括相关过程；为组织运行产生的信息（一组文件）；结果实现的证据（记录）。文件：信息及其载体。示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。注1：载体可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。注2：一组文件，如若干个规范和记录 注3：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，而另外一些对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）的要求可以有所不同。文件的价值 文件能够沟通意图、统一行动，使用有助于：a）满足要求和改进；b）提供适宜的培训；c）重复性和可追溯性；d）提供客观证据；e）评价质量管理体系的 有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。管理体系中使用的文件类型 在管理体系中使用下述几种类型的文件：a）向企业内部和外部提供关于管理体系的一致信息的文件，这类文件称为管理手册；b）表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，称为质量计划；c）阐明要求的文件，称为规范；d）阐明推荐的方法或建议的文件，称为指南；e）提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；f）为完成活动或达到结果提供客观证据的文件，称为记录。不同组织，管理体系成文信息多少与详略程度可以不同，组织的规模活动、过程、产品和服务的类型；过程及其相互作用的复杂程度人员的能力10实施标准统一不同管理体系的架构形成与标准条款结构相一致的文件在组织内使用本标准的特定术语理解要点理解要点11成文信息标准要求的成文信息组织所确定的、为确保管理体系有效性所需的成文信息管理体系文件编制原则 1 系统协调的原则 2 合理优化的原则管理体系文件编制应体现系统管理、协调高效的原则；管理体系文件各层次之间互相协调照应，各文件之间接口明确有效。管理体系文件应在总结公司管理经验的基础上，结合标准要求，将管理程序、制度、方法、记录优化，体现企业特色。3 操作实施的原则 4 证实检查的原则管理体系文件应能结合企业实际，该管的要管到，能管的要管好；管理体系文件应易于理解，可操作性强。文件是“法”，依法检查是管理体系运行需要，通过检查、审核，证实管理体系运行的符合性和有效性。体系文件编制符合性适宜性有效性改进性管理体系文件的编制步骤成立编 写小组第一步第三步第四步第二步文件编制培训现状调查分析制定编写计划标准基本知识培训；体系文件编写方法培训。管理层介入；小组成员接受培训；具备相应管理经验；能代表各有关部门。结合调研结果、收集有关文件；分析现行做法、确定提升思路。拟定文件清单；明确任务分工、负责人、时间要求；征求有关人员的意见。第五步第七步第八步第六步规定编写要求组织实编写施集体讨论修改会签审核批准规定文件格式要求及内容要点，管理手册、程序、制度各章节的格式应统一、呼应标准要求并结合实际。按计划组织编写；归口部门巡查协调；具备相应管理经验；能代表各有关部门。编写人员集体讨论，相互征求意见；协调文件之间的接口，保证文件一致性。相关部门会签文件的接口及合理性、主管领导审核、批准文件。常用的几种格式1.不编制手册，只提供标准要求的成文信息，如覆盖范围、管理方针、管理目标及各项管理活动的制度清单。2.编制手册，以质量管理体系标准为主干，按照标准条款顺序，融入其他标准内容。公司简介0.1发布令0.2质量、环境和职业健康安全方针和目标发布令03管理者代表任命书1目的和范围（Q1/E1/O1）2规范性引用文件(Q2/E2/O2)3术语和定义（Q3/E3/O3）4公司环境(Q4.1/E4.1)4.1理解公司及其环境(Q4.1/E4.1)4.2理解相关方的需求和期望(Q4.2/E4.2/O4.4.6)4.3确定管理体系的范围（Q4.3/E4.3/O4.1）4.4质量环境职业健康安全管理体系及其过程（Q4.4/E4.4/O4.1）55领导作用（）5.1领导作用与承诺(Q5.1/E5.1/O4.4.1)总则(Q5.1.1/E5.1/O4.4.1)以顾客为关注焦点（）5.2管理方针(Q5.2/E5.2/O4.2)5.3岗位、职责和权限（）6策划(Q6/E6/O4.3)6.1应对风险和机遇的措施（Q6.1/E6.1/O4.3）6.1.2合规义务/法律法规及其他要求（）6.1.3环境因素（）危险源辨识、风险评价和控制措施的确定（）6.2管理目标及其实施策划（）6.3变更的策划（Q6.3/E6.3/O4.3）2.编制手册，以质量管理体系标准为主干，按照标准条款顺序，融入其他标准内容。7支持（）7.1资源(Q7.1/E7.1/O4.4.1)7.1.1总则(Q7.1.1/E7.1/O4.4.1)7.1.2人员（）7.1.3基础设施（）7.1.4过程运行环境（）7.1.5监视和测量资源（）知识（）7.2能力（）7.3意识(Q7.3/E7.3/O4.4.2)7.4沟通（）7.4.1总则（）内部信息交流（）外部信息交流（）7.5形成文件的信息（）7.5.1总则(Q7.5.1/E7.5.1/04.4.4)7.5.2编制和更新（）7.5.3文件控制(Q7.5.3/E7.5.3/O4.4.5)7.5.4记录控制（）8运行（）8.1运行策划和控制(Q8.1/E8.1/O4.4.6)8.2顾客的要求（Q8.2）8.2.1与顾客沟通（）8.2.2与顾客有关要求的确定及评审（）8.2.2.1职责8.2.2.2与商户和场地租用户顾客有关的过程控制8.2.2.3与专项游乐项目顾客有关过程的控制8.2.2.4与重大接待项目顾客有关过程的控制8.2.3服务要求的更改（）8.3设计和开发（Q8.3）2.编制手册，以质量管理体系标准为主干，按照标准条款顺序，融入其他标准内容。8.4外部提供的过程、产品和服务的控制（）8.4.1总则(Q8.4.1/E8.1/O4.4.6)8.4.2外部供应商的控制类型和程度（）8.4.3提供给供应商和外协服务商的信息（）8.5服务提供（Q8.5）8.5.1服务提供的控制（）8.5.2标识和可追溯性（）8.5.3顾客或外部供方的财产（）8.5.4防护（）8.5.5交付后的活动（）8.5.6更改控制（）8.6服务的放行（Q8.6）8.7环境职业健康安全运行（）环境管理运行控制职业健康安全管理运行控制8.8应急准备和响应(E8.2/O4.4.7)8.9环境职业健康安全绩效监测（E9.1/O4.5）8.9.1环境监测和测量（）8.9.2职业健康安全绩效测量和监视（）8.9.3合规性评价（）8.10不合格服务、不符合及事件控制(Q8.7/E10.2/O4.5.3)8.10.1不合格品和服务控制（Q8.7）8.10.2环境不符合、职业健康安全事件（）9绩效评价（）9.1监视、测量、分析和评价(Q9.1/E9.1/O4.5.1)9.1.1总则(Q9.1.1/E9.1.1/04.5.1)9.1.2顾客满意（）9.1.3分析与评价（）9.2内部审核（）9.3管理评审（Q9.3/E9.3/O4.6）10改进（）10.1总则（）10.2不合格与纠正措施（）10.3持续改进（）附录A组织结构图附录B管理体系职能分配表附录C修订状态（不包括勘误）3.编制手册，将所有标准融为一体，以P（策划）-D（实施）-C（绩效监测、分析、评价）-A（改进）模式编制。目录0.1 管理手册发布令0.2 授权书0.3 公司简介0.4管理方针和中长期管理目标1范围2引用标准3术语和定义4 策划4.1 公司经营环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 应对风险和机遇的措施4.4 合规性义务4.5 环境因素识别评价控制程序4.6 危险源辨识、风险评价控制程序4.7 质量环境职业健康安全管理体系及其过程4.8 质量、环境和职业健康安全管理方针4.9 管理目标4.10 环境职业健康安全管理方案控制程序4.11 领导作用与承诺4.12 岗位、职责和权限4.13 变更的策划3.编制手册，将所有标准融为一体，以P（策划）-D（实施）-C（绩效监测、分析、评价）-A（改进）模式编制。5 实施5.1 与发包方有关过程的控制程序5.2 施工过程的策划5.3 施工准备5.3.1 资源5.3.2 人力资源管理程序5.3.3 基础设施5.3.4 过程运行环境5.3.5 监视和测量控制程序5.3.6 知识5.3.7 文件控制程序5.3.8 协商与信息交流管理程序5.3.9 管理记录控制程序5.3.9 采购及供方评价控制程序5.4 施工过程控制、交付、防护程序5.5 环境职业健康安全运行控制程序5.6 施工现场安全管理程序5.7 应急准备与响应控制程序5.8 不合格品不符合项控制程序6 监视、测量、分析和评价6.1总则6.2 发包方及相关方满意的监视和测量6.3 环境监测监控管理程序6.4 监视和测量控制程序6.5 内部审核程序6.6 管理评审控制程序7 持续改进附录1 组织结构图附录2 职能分配表附录3 修改记录 4.编制手册，将所有标准融为一体，以文件汇编模式编制。企业简介管理手册发布令管理者代表委托书管理方针和管理目标发布令1范围1.1总则1.2管理体系范围1.3管理体系不适用标准条款说明2引用标准3术语和定义4经营环境分析4.1经营环境分析控制程序4.2顾客关注和相关方需求分析控制程序5领导作用5.1管理方针和管理目标控制程序5.2岗位职责控制程序6管理策划6.1应对风险和机遇的措施控制程序6.2环境因素控制程序6.3危险源控制程序6.4法律法规合规性评价控制程序4.编制手册，将所有标准融为一体，以文件汇编模式编制。7管理体系的支持7.1人力资源控制程序7.2基础设施和施工机具控制程序7.3产品监视和测量控制程序7.4信息沟通控制程序7.5文件和记录控制程序8运行8.1投标和合同管理控制程序8.2项目策划和施工组织设计控制程序8.3建筑材料、构配件和设备采购控制程序8.4分包控制程序8.5施工过程实施控制程序8.6不合格品控制程序8.7事件、不符合调查和处理程序8.8应急准备和响应控制程序9绩效评价9.1内部审核控制程序9.2管理评审控制程序9.3职业健康安全、环境监视和测量控制程序10改进10.1纠正预防和改进创新控制程序附录1：组织机构图附录2：职能分配表二二GB/T19001-2016/ISO9001:2015标准理解准理解26GB/T19001-2016标准目录标准目录引言引言0.1总则总则0.2质量管理原则质量管理原则0.3过程方法过程方法0.4与其他管理体系标准的关系与其他管理体系标准的关系1范围范围2规范性引用文件规范性引用文件3术语和定义术语和定义4组织环境组织环境4.1理解组织及其环境理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程5领导作用领导作用5.1领导作用和承诺领导作用和承诺5.2方针方针5.3组织的岗位、职责和权限组织的岗位、职责和权限6策划策划6.1应对应对风险和机遇的措施风险和机遇的措施6.2质量目标质量目标及其实现的及其实现的策划策划6.3变更的策划变更的策划7支持支持7.1资源资源7.2能力能力7.3意识意识7.4沟通沟通7.5成文信息成文信息27GB/T19001-2016标准目录标准目录8运行运行8.1运行的策划运行的策划和控制和控制8.2产品和产品和服务的要求服务的要求8.3产品和服务的产品和服务的设计与开发设计与开发8.4外部提供的过程、产品外部提供的过程、产品和服务和服务的控制的控制8.5生产和生产和服务提供服务提供8.6产品和服务的放行产品和服务的放行8.7不合格输出的控制不合格输出的控制9绩效评价绩效评价9.1监视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价9.2内部审核内部审核9.3管理评审管理评审10改进改进10.1总则总则10.2不合格和纠正不合格和纠正措施措施10.3持续改进持续改进 引引 言言0.1总则总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高提高整体绩效整体绩效，为推动推动可持续发展可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是益处是：a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b)促成增强顾客满意的机会；c)应对应对与其环境和目标与其环境和目标相相关的关的风险和风险和机遇机遇；d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力；本标准可用于内部和外部各方。实施本标准并非需要统一不同质量管理体系的架构；形成与本标准条款结构相一致的文件；在组织内使用本标准的特定术语。28 引引 言言0.1总则总则本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充补充。本本标标准准采采用用过过程程方方法法，该该方方法法结结合合了了策策划划-实实施施-检检查查-处处置置(PDCA)循环和基于风险的循环和基于风险的思维思维。过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。基基于于风风险险的的思思维维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见条款A.4）。29理解要点理解要点质量质量要求要求 基本概念基本概念质量：实体的若干固有特性满足要求的程度要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求和期望实体：可感知或想象的任何事物示例：产品、服务、过程、人、组织、体系、资源30 引引 言言0.1总则总则在日益复杂的动态环境中持续满足要求动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如突破性变革、创新和重组改进，如突破性变革、创新和重组。在本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可”表示允许；“能”表示可能或能够。“注”的内容是理解和说明有关要求的指南。31 引引 言言0.2质量管理原则质量管理原则本标准是在GB/T19000所阐述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其简要说明概述、该原则对组织的重要性的依据，应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典型措施示例。质量管理原则是质量管理原则是：以顾客为关注焦点；领导作用；全员积极参与；过程方法；改进；循证决策；关系管理。32 引引 言言0.3过程方法过程方法总则总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需考虑的具体要求见4.4。将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程质检相互交联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见）以及始终基于风险的思维（见）对过程和整个体系进行管理。旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。33什么是过程？什么是过程？一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。相互关联或相互关联或相互作用的活动相互作用的活动和控制方法和控制方法输入输入输出输出规定的要求规定的要求（包括资源）（包括资源）要求满足要求满足（一个过程的结果）（一个过程的结果）过程的有效性过程的有效性=取得所需结果取得所需结果的能力的能力过程的效率过程的效率=取得的结果与取得的结果与使用的资源之使用的资源之间的关系间的关系测量和监视测量和监视PDCA过程的识别、策划过程的识别、策划过程实施过程实施 过程分析、改进过程分析、改进 过程监视和测量过程监视和测量 过程方法过程方法：系统地识别和管理组织应用的过程，特别是过程之间的相互作用。什么是过程方法？什么是过程方法？WHOWHOMEASUREMENTMEASUREMENTWHATWHAT谁主导？谁配合？过程输出产品、服务等效率绩效测量时间成本等指标怎么做方法、准则、程序OUTPUTOUTPUTINPUTINPUTHOWHOWProcess过程过程硬件软件环境等过程输入材料、需求、顾客及法规要求等基于风险思维的基于风险思维的过程策划过程策划风险识别风险识别风险评价风险评价风险控制风险控制变更管理变更管理WHOWHOMEASUREMENTMEASUREMENTWHATWHAT物资部物资部项目部项目部过程输出过程输出采购物资采购物资采购物资合格率采购物资合格率采购计划及时完成率采购计划及时完成率优秀供应商开发数量优秀供应商开发数量物资采购成本下降率物资采购成本下降率采购控制程序采购控制程序供应商评价准则供应商评价准则招标程序招标程序OUTPUTOUTPUTINPUTINPUTHOWHOWProcess采购过程采购过程采购资金采购资金采购管理软件采购管理软件过程输入过程输入采购要求采购要求供应商信息供应商信息基于风险思维的基于风险思维的过程策划过程策划采购采购过程过程策划策划质量风险及措施质量风险及措施交付风险及措施交付风险及措施信誉风险及措施信誉风险及措施可能影响可能影响过程的变更过程的变更评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下五个基本问题：五个基本问题：a)a)过程及其过程及其风险风险是否已被识别并适当规定，并考虑了过程是否已被识别并适当规定，并考虑了过程变更变更?b)b)职责是否已被分配职责是否已被分配?C)C)过程运行所需资源是否适宜？过程运行所需资源是否适宜？d)d)过程策划的准则和方法是否得到实施和保持过程策划的准则和方法是否得到实施和保持?e)e)在实现所要求的结果方面，过程是否有效在实现所要求的结果方面，过程是否有效?基于风险的质量管理体系过程评价基于风险的质量管理体系过程评价理解要点理解要点过程过程 基本概念基本概念过程定义：利用输入提供预期结果的相互关联或相互过程定义：利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动作用的一组活动（）（）注1：过程的“预期结果”究竟称为输出、产品或服务随相关语境而定。注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。注3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可属于一个过程。注4：组织(3.2.1)中的过程通常在可控条件下进行策划和执行，以增加价值。注5：不易或不能经济地验证其输出是否合格的过程，通常称之为“特殊过程”。输出大于输入为增值过程绩效40理解要点理解要点体系体系管理体系管理体系 基本概念基本概念体系：相互关联或相互作用的一组要素。体系：相互关联或相互作用的一组要素。管理体系管理体系：组织建立方针和目标以及实现这些目标的：组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素过程的相互关联或相互作用的一组要素。注1：一个管理体系可以针对单一的领域或几个领域，如质量管理、财务管理或环境管理。注2：管理体系要素规定了组织的结构、作用和责任、策划、运行、方针、惯例、规则、理念、目标以及实现这些目标的过程。注3：管理体系的范围可能包括整个组织，组织的某项特别的职能，组织的某个特别的部门，或组织的单一职能或跨职能团队过程和体系存在什么关系？过程和体系存在什么关系？体系通过过程实现。体系通过过程实现。41 引引 言言0.3过程方法过程方法总则在质量管理体系中应用过程方法能够：a)理解并持续满足要求；b)从增值的角度考虑过程；c)获得有效的过程绩效；d)在评价数据和信息的基础上改进过程。单一过程各要素及其相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点以用于控制，这些检查点根据相关的风险有所不同。42PDCAPDCA管理模式管理模式 QMS QMS中单一过程示意图中单一过程示意图 (DIS ISO9001:2014)(DIS ISO9001:2014)43Documentnumber与与其其他他过过程程的的相相互互关关系系 DODO 实施实施 -实施过程实施过程输入输入输出输出CHECKCHECK检查检查-监视监视/测量测量 过程绩效过程绩效PLAN PLAN 策划策划-过程策划过程策划 （策划的程度取决于风险）（策划的程度取决于风险）ACTACT改进改进 -必要的必要的整体改进整体改进 与与其其他他过过程程的的相相互互关关系系 引引 言言0.3过程方法过程方法44起点起点终点终点前序过程前序过程例如内部或外部供方、顾客或其他相关方的过程输入源活动物质物质能量能量信息信息例如以材料、资源或要求的形式存在输入物质物质能量能量信息信息例如以产品、服务或决策的形式存在后续过程后续过程例如内部或外部顾客或其他有关相关方的过程输出接收方输出用于监视和测量绩效的用于监视和测量绩效的可能的控制和检查点可能的控制和检查点图图1 1：单一过程要素示意图：单一过程要素示意图有效性：有效性：完成策完成策划的活动并得到划的活动并得到策划结果的程度策划结果的程度效率：效率：得到的结果与得到的结果与使用的资源之使用的资源之间的关系间的关系WHOWHOMEASUREMENTMEASUREMENTWHATWHAT谁主导？谁配合？过程输出产品、服务等效率绩效测量时间成本等指标怎么做方法、准则、程序OUTPUTOUTPUTINPUTINPUTHOWHOWProcess过程过程硬件软件环境等过程输入材料、需求、顾客及法规要求等风险识别风险识别风险评价风险评价风险控制风险控制过程评价与改过程评价与改进（变更）进（变更）基于风险思维的过程策划基于风险思维的过程策划45IATF 国际汽车工作组推荐的一种单一过程分析图乌龟图a、ba、bcdefCgh 引引 言言0.3过程方法过程方法PDCA循环PDCA循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系。图2表明了本标准第4章至第10章是如何构成PDCA循环的。PDCA循环可以简要描述如下：策划（Plan）：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇。实施（Do）：执行所做的策划；检查（Check）：根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成的产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果。处置（Act）：必要时，采取措施提高绩效。4647引引 言言领导作用领导作用（5）支持支持（7）运行（运行（8）策划策划（6）绩效评价绩效评价（9）改进改进（10）质量管理体系质量管理体系（4）质量管理体系质量管理体系 的结果的结果顾客满意顾客满意产品和服务产品和服务顾客要求顾客要求组织及其组织及其环境环境（4）有关相关方有关相关方的需求及期的需求及期望望（4）策划策划实施实施检查检查处置处置图2：本标准的结构在PDCA循环中展示（注：括号中的数字表示本标准的相应章）引引 言言0.3过程方法过程方法基于风险的思维基于风险的思维基于风险的思维（见A.4）是质量管理体系有效性的基础。本本标标准准以以前前的的版版本本已已经经隐隐含含基基于于风风险险的的思思维维的的概概念念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响相适应的措施，防止其再发生。为了满足本标准要求，组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。应对风险和利用机遇，为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。某些有利于实现预期结果的情况可能导致机机遇遇的的出出现现，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能是正面的影响，也可能有负面的影响。风险的风险的正正面影响面影响可能可能提供提供机遇机遇，但，但并非并非所有的正面所有的正面影响均可提供机遇影响均可提供机遇。48理解要点理解要点定义：定义：不确定性的影响不确定性的影响（）注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。注3：通常，风险表现为参考潜在事件和后果或两者组合。注4：通常，风险以某个事件的后果组合(包括情况的变化)及其发生的有关可能性的词语来表述。注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。风险风险 基本概念基本概念49 引引 言言0.4与其他管理体系标准的关系与其他管理体系标准的关系本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的协调一致性（见A.1）。本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系与其他管理体系要求进行协调或一体化。本标准与GB/T19000和GB/T19004存在如下关系：GB/T19000质量管理体系基础和术语为为正正确确理理解解和和实实施施本标准提供必要本标准提供必要基础基础；GB/T19004追求组织的持续成功质量管理方法为为选选择择超超出出本标准要求本标准要求的组织的组织提供指南。提供指南。50 引引 言言0.4与其他管理体系的关系与其他管理体系的关系附录B给出了SAC/TC151制定的其他质量管理和质量管理体系标准（等同采用ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定的国际标准）的详细信息。本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系标准的特定要求。在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于在特定行业应用本标准的指南。本标准的章条内容与之前版本（GB/T19001-2008）章条内容之间的对应关系见ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证/质量体系分委员会）的公开网站：。51 1.1.范范 围围521范围范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定稳定提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：在本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。注2：法律法规要求可称作为法定要求。未变化未变化理解要点理解要点定义：在组织和顾客之间定义：在组织和顾客之间未发生未发生任何交易的情况下，任何交易的情况下，组织生产的输出组织生产的输出（）注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务服务的因素。注2：通常产品的主要特征是有形的。注3：硬件硬件是有形的，其量具有计数的特性（如：轮胎）。流程性材料流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮料）。硬件和流程性材料经常被称为货物。货物。软件软件由信息组成，无论采用何种介质传递（如：计算机程序、移动电话程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照）。产品产品 基本概念基本概念输出：过程的结果注：组织的输出是产品还是服务，取决于主要特性53理解要点理解要点定义：至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行定义：至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出的输出（）注1：通常，服务的主要特征是无形的。注2：通常，服务包含与顾客在接触面的活动，以确定顾客的要求。除了提供服务外，可能还包括建立持续关系，例如：银行、会计师事务所或政府主办机构，如学校或医院。注3：服务的提供可能涉及，例如：在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上完成的活动。在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上完成的活动。无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）。为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。注4：通常，服务由顾客体验。服务服务 基本概念基本概念5455 2 2 规范性引用文件规范性引用文件 2规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19000-2016 质 量 管 理 体 系 基 础 和 术 语(ISO9000:2015，IDT）56 3 3 术语和定义术语和定义3术语和定义术语和定义GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。理理 解解 要要 点点质量、质量管理体系质量、质量管理体系组织的环境、利益相关方、组织的环境、利益相关方、支持等支持等5个概念个概念七项质量管理原则七项质量管理原则13大类大类132个术语个术语.基础概念基础概念基础概念基础概念质量管理原则质量管理原则质量管理原则质量管理原则术语和定义术语和定义术语和定义术语和定义5758 4 4 组织环境组织环境组织组织环境环境4.1理解理解组织及组织及其其环境环境4.2理解相理解相关方的需关方的需求和期望求和期望4.3确定质确定质量管理体量管理体系的范围系的范围4.4质量质量管理体系管理体系及其过程及其过程59 4.4.组织环境组织环境4.1理解组织及其环境理解组织及其环境组织应确确定定与其宗宗旨旨和战战略略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监监视视和评评审审。注1:这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件；注2:考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。注3:考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。重大变化重大变化理理 解解 要要 点点什么是什么是“组织的环境组织的环境”？指影响组织目标实现以及影响组织对相关方的行为的指影响组织目标实现以及影响组织对相关方的行为的内外部因素和条件的组合内外部因素和条件的组合。为什么要进行组织所处环境分析？为什么要进行组织所处环境分析？识时务者者为俊杰俊杰利利利利润润来自来自来自来自环环境境境境风险风险来自来自来自来自环环境境境境环环境决定我境决定我境决定我境决定我们们的的的的发发展方向展方向展方向展方向环境是我境是我们的生存空的生存空间！60理理 解解 要要 点点u目标目标：要实现的结果（）要实现的结果（）u战略：战略：实现长期或总目标的计划（）实现长期或总目标的计划（）p“战略战略”源于战争源于战争，是是相对于相对于“战术战术”而言而言。p战略是以战略是以未来为基点，为寻求和维持持未来为基点，为寻求和维持持久的竞争优势而做出的有关全局性的重久的竞争优势而做出的有关全局性的重大筹划与谋略。大筹划与谋略。p战略是战略是一整套相互协调的使命和行动，一整套相互协调的使命和行动，旨在开发核心竞争力，获取竞争优势旨在开发核心竞争力，获取竞争优势。uQMS的预期结果p组织具备稳定的提供满足顾客和法律法规要求的合格产品和服务的能力p增强顾客满意61 组织内外部内外部环境（境（影响影响QMS预期期结果果）：）：观大势才能识大局，识大局才能谋大事观大势才能识大局，识大局才能谋大事理解要点理解要点62宏观环境分析宏观环境分析PEST政治政治/法律（法律（Political）垄断法律；环境保护法；垄断法律；环境保护法；税法；外贸法规；税法；外贸法规；对于外来企业态度；对于外来企业态度；政府稳定性政府稳定性经济（经济（Economic）GDP趋势；利率；趋势；利率；货币供给；货币供给；通涨；失业率；通涨；失业率；可支配收入；可支配收入；能源供应；成本能源供应；成本社会文化（社会文化（Social）人口统计；收入分配；人口统计；收入分配；生活方式演变；生活方式演变；工作期望水平；工作期望水平；教育水平；消费者态度教育水平；消费者态度技术（技术（Technological）政府对研究的投入；政府对研究的投入；政府对技术的重视；政府对技术的重视；新技术开发；新技术开发；知识产权与保护；知识产权与保护；折旧折旧PESTPEST分析是指宏观环境的分析，P是政治(politics)，E是经济(economic)，S是社会(society)，T是技术(technology)。在分析一个组织所处的环境的时候，通常是通过这四个因素来进行分析组织所面临外部宏观的状况。63内、外部环境分析内、外部环境分析SWOT分析分析潜在内部优势潜在内部优势(Strength)成本优势？成本优势？产品创新能力？产品创新能力？具有规模经济性？具有规模经济性？适当的财务资源？适当的财务资源？久经考验的管理人员？久经考验的管理人员？潜在内部劣势潜在内部劣势(Weakness)设备老化？设备老化？产品线范围太窄？产品线范围太窄？研究开发工作落后？研究开发工作落后？缺少关键的技能或实力？缺少关键的技能或实力？营销水平低于一般企业？营销水平低于一般企业？潜在外部机会潜在外部机会(Opportunity)市场增长迅速？市场增长迅速？可以增加互补产品？可以增加互补产品？能争取到新的用户群？能争取到新的用户群？进入新的市场或市场面？进入新的市场或市场面？多角化进入相关产品领域？多角化进入相关产品领域？在同行竞争企业中业绩优良？在同行竞争企业中业绩优良？有能力进入更好的战略集团？有能力进入更好的战略集团？潜在外部威胁潜在外部威胁(Threats)竞争压力增加？竞争压力增加？不利的政府政策？不利的政府政策？行业有新的竞争者进入？行业有新的竞争者进入？替代品销售额正在上升？替代品销售额正在上升？用户讨价还价能力加强？用户讨价还价能力加强？用户需要与爱好有所改变？用户需要与爱好有所改变？易受衰退与商业循环影响？易受衰退与商业循环影响？SWOT分析是将对企业内外部条件各方面内容进行综合和概括，进而分析组织的优劣势、面临的机会和威胁的一种方法.64SWOTSWOT战略矩阵分析战略矩阵分析65优势（优势（S）劣势（劣势（W）机会（机会（O）SO战略战略发挥优势发挥优势利用机会利用机会WO战略战略克服劣势克服劣势利用机会利用机会威胁（威胁（T）ST战略战略发挥优势发挥优势避免威胁避免威胁WT战略战略克服劣势克服劣势避免威胁避免威胁66 4.4.组织环境组织环境 4.2理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。重大变化重大变化理解要点理解要点u相关方（）定义：可影响决策或活动，也被决策或活动所影响，或他自己感觉定义：可影响决策或活动，也被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。到被决策或活动所影响的个人或组织。u为什么要识别利益相关方及其需求u组织的利益相关方有哪些？u利益相关方的期望和需求是什么u如何监视和评审利益相关方及其要求的信息67ISO9001：2015聚焦于那些影响聚焦于那些影响组织始始终如一地提供合格如一地提供合格产品和服品和服务能力的相关方。能力的相关方。公司为谁而存在？公司为谁而存在？68社会社会顾客顾客供应商和供应商和合作伙伴合作伙伴股东股东员工员