实验室检测质量控制.ppt

实验室检测质量控制实验室检测质量控制中国疾病预防控制中心中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所职业卫生与中毒控制所陶雪陶雪内容内容1 1、质量控制的目的、质量控制的目的2 2、质量控制点和质量控制方法、质量控制点和质量控制方法 质量控制的目的质量控制的目的 保证检测工作依据正确、操保证检测工作依据正确、操作无误、数据可靠、结论准作无误、数据可靠、结论准确、建议可行。确、建议可行。质量控制点质量控制点法法料料机机人人环环测测抽抽样样实验结果实验结果正确性正确性可靠性可靠性实验室检测人员要求具备职业实验室检测人员要求具备职业卫生检验有关的基础知识，对卫生检验有关的基础知识，对检测方法有足够的了解，熟练检测方法有足够的了解，熟练的使用各种仪器，掌握一定的的使用各种仪器，掌握一定的质控方法，经过培训持证上岗。质控方法，经过培训持证上岗。人员人员仪器设备仪器设备pp具备从事检测项目所需要的全部仪器，具备从事检测项目所需要的全部仪器，并在并在数量数量、灵敏度、量程、准确度方、灵敏度、量程、准确度方面满足检测的要求。面满足检测的要求。pp所有出具数据的仪器设备应经过检定，所有出具数据的仪器设备应经过检定，并在检定周期之内必要时进行期间核并在检定周期之内必要时进行期间核查。查。实验场所实验场所1.1.要有符合要求的检测场所并与办公室分开。要有符合要求的检测场所并与办公室分开。2.2.理化检测实验室要与生化检测实验室分开理化检测实验室要与生化检测实验室分开3.3.理化实验室要有良好的防护设施。理化实验室要有良好的防护设施。4.4.要有严格的实验室管理规章制度要有严格的实验室管理规章制度方法确认方法确认1 1 应优先使用国家发布的标准检测方法，其次选用国际或区应优先使用国家发布的标准检测方法，其次选用国际或区域方法。域方法。2 2 实验室在开始检测之前，应能够正确地运用标准方法，即实验室在开始检测之前，应能够正确地运用标准方法，即对该方法进行确认。用下列方法之一或其组合对方法的性对该方法进行确认。用下列方法之一或其组合对方法的性能进行确定：能进行确定：a.a.对参考标准或标准物质进行校准：用标准参考物质评价方法的准确度。用同样的分析方对参考标准或标准物质进行校准：用标准参考物质评价方法的准确度。用同样的分析方法测定基体和浓度相同或相近的标准参考物质，根据测定结果与标准参考物质给定值法测定基体和浓度相同或相近的标准参考物质，根据测定结果与标准参考物质给定值的符合程度来估计方法的准确度。的符合程度来估计方法的准确度。b.b.用其他方法所得结果进行比较：用不同的分析方法特别是标准分析方法，对同一种样品用其他方法所得结果进行比较：用不同的分析方法特别是标准分析方法，对同一种样品进行分析，比较所得的测定值，根据其符合程度来估计方法的准确度。进行分析，比较所得的测定值，根据其符合程度来估计方法的准确度。c.c.实验室进行对比：不同的实验室用同一种方法测定同一种样品，比较所得的测定值，用实验室进行对比：不同的实验室用同一种方法测定同一种样品，比较所得的测定值，用统计方法来估计方法的准确度。统计方法来估计方法的准确度。d.d.对影响结果的因素作系统性评价：评价值应包含结果的不确定度、检出限、方法的选择对影响结果的因素作系统性评价：评价值应包含结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重现性、抵御外来影响的稳健度和抵御来自样品母体干扰的交互灵敏度。性、线性、重现性、抵御外来影响的稳健度和抵御来自样品母体干扰的交互灵敏度。质量控制方法质量控制方法 正确绘制和使用标准曲线正确绘制和使用标准曲线 检测试剂、样品空白检测试剂、样品空白 分析质量控制样品分析质量控制样品 建立质控图建立质控图 做加标回收实验做加标回收实验 参加实验室间比对参加实验室间比对正确绘制和使用标准曲线正确绘制和使用标准曲线p校准曲线是描述待测物质浓度或量与相应测量仪器响应值校准曲线是描述待测物质浓度或量与相应测量仪器响应值或其他指示量之间的定量关系曲线。或其他指示量之间的定量关系曲线。p校准曲线包括工作曲线和标准曲线校准曲线包括工作曲线和标准曲线p利用校准曲线推测样品浓度时，样品浓度应在所作校准曲利用校准曲线推测样品浓度时，样品浓度应在所作校准曲线的浓度范围以内，不得将校准曲线任意外延。线的浓度范围以内，不得将校准曲线任意外延。p如基体效应对测定有影响时则可使用含有与实际样品基体如基体效应对测定有影响时则可使用含有与实际样品基体类似的工作标准系列进行校准曲线的绘制或使用标准加入类似的工作标准系列进行校准曲线的绘制或使用标准加入法。法。如测定工作场所空气中锰浓度时，用火焰原子吸收法，如测定工作场所空气中锰浓度时，用火焰原子吸收法，由于样品处理过程简单，基质干扰较小，滤膜空白值比较由于样品处理过程简单，基质干扰较小，滤膜空白值比较低，所以采用标准曲线法。但用石墨炉原子吸收法测定血低，所以采用标准曲线法。但用石墨炉原子吸收法测定血中铅的浓度时，基质干扰较大，且有本底值，所以采用工中铅的浓度时，基质干扰较大，且有本底值，所以采用工作曲线法。作曲线法。做加标回收实验做加标回收实验 当没有质量控制样品时，加标回收率的测定,是实验室内经常用以自控的一种质量控制技术。p加标回收分为空白加标和样品加标。空白加标回收：空白加标回收：在没有被测物质的空白样品基质中加入定量的标准物质，按样品的处理步骤分析，得到的结果与理论值的比值即为空白加标回收率。样品加标回收：样品加标回收：我国职业卫生生物监测质量保证规范中规定无标准物质或质控样时，用加标回收率和平行双样进行质量控制。群体样品随机取12个样品，个体样品取全部样品。方法是：从一个样品中取出体积相同的3份子样，一份作加标回收，另两份作平行双样。然后按照操作步骤测定。质量控制应贯彻于检测与评价工作的每一个环节之中 1 1 样品的储存与前处理样品的储存与前处理 2 2 样品的检测样品的检测(实验室内部质量控制实验室内部质量控制)3 3 结果数据处理结果数据处理 4 4 原始记录的书写与审核原始记录的书写与审核 5 5 报告的编制报告的编制 6 6 报告的签发报告的签发 7 7 存档存档原始记录的书写与审核原始记录的书写与审核p4.13.2.1 实验室应将原始观察、导出数据实验室应将原始观察、导出数据和建立审核路径的足够信息的记录、校准记录、和建立审核路径的足够信息的记录、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。每项副本按规定的时间保存。每项检测或校准的记录检测或校准的记录应包含足够的信息应包含足够的信息，以便在可能时识别不确定度，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测或校准在尽可能接近的影响因素，并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够复现。记录应包括负责抽样原条件的情况下能够复现。记录应包括负责抽样的人员、每项检测和（成）校准的操作人员和结的人员、每项检测和（成）校准的操作人员和结果校核人员的标识。果校核人员的标识。检测报告检测报告5.10.2 检测报告和校准证书检测报告和校准证书除非实脸室有充分的理由，否则每份检测报告或校除非实脸室有充分的理由，否则每份检测报告或校准证书应至少包括下列息：准证书应至少包括下列息：a）标题）标题(例如例如“检测报告检测报告”或或“校准证书校准证书”)b）实验室的名称和地址，进行检测和（或）校准的）实验室的名称和地址，进行检测和（或）校准的地点（如果与实验室的地址不同）地点（如果与实验室的地址不同）.c）检测报告或校准证书的唯一性标识（如系列号）检测报告或校准证书的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检测报告或校准证书的一部分，以及表明检测报告或测报告或校准证书的一部分，以及表明检测报告或校准证书结束的清晰标识，校准证书结束的清晰标识，d）客户的名称和地址，）客户的名称和地址，e）所用方法的识别）所用方法的识别检测报告检测报告f)检测或校准物品的描述，状态和明确的标识，检测或校准物品的描述，状态和明确的标识，g）对结果的有效性和应用至关重要的检测或校准物品的接）对结果的有效性和应用至关重要的检测或校准物品的接收日期和进行检测或校准的日期，收日期和进行检测或校准的日期，h）如与结果的有效性或应用相关时，实脸室或其他机构所）如与结果的有效性或应用相关时，实脸室或其他机构所用的抽样计划和程序的说明；用的抽样计划和程序的说明；i）检测和校准的结果，适用时，带有测量单位，检测报告）检测和校准的结果，适用时，带有测量单位，检测报告或校准证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识，或校准证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识，k）相关时，结果仅与被检测或被校准物品有关的声明。）相关时，结果仅与被检测或被校准物品有关的声明。注注1 检测报告和校准证书的硬烤贝应当有页码和总页数。检测报告和校准证书的硬烤贝应当有页码和总页数。注注2，建议实验室作出未经实验室书面批准不得复制，建议实验室作出未经实验室书面批准不得复制（全文复制除外）检测报告或校准证书的声明。（全文复制除外）检测报告或校准证书的声明。