大楼空调系统验证方案.pdf

（大楼）空调系统验证方案编号 S O P:Y Z-05-01 2-08 (04)目录1 .（大楼）空调系统验证方案2 .（大楼）空调系统验证小组名单3 .验证方案会签表4 .（大楼）空调系统验证记录（附：检验报告书）5 .1 大楼）空调系统验证报告6.验证文件、报告审核表7 .验证报告会签表8 .验证合格证书哈药集团中药三厂标准操作规程编号：S O P：Y Z-05-01 2-08 (04)标题：（大楼）空调系统验证方案生效日期：年 月 日编写部门：设备动力部编写人：编写日期：年 月 日颁发部门：设备动力部审核人：审核日期：年 月 日页号：1/5批准人：批准日期：年 月 日分发部门：设备动力部、质量管理部、技术部、中心化验室颗 粒 剂 三）车间、综合业务部控制号：1.目的：建立空调系统的验证方案，以确保该系统验证过程有所依据，并能到达预期的效果，保证空调系统的洁净风能满足控制区的需求，风速和风量能满足洁净室内气压和换气次数的要求，保证其始终如一地满足生产要求。2.范围：适用于固体制剂大楼空调系统的验证。3.责任：设备动力部负责本方案的制定，验证委员会全体成员负责本方案的审批，验证小组负责具体验证方案的实施。4.引用文件：？验证管理规程?。5.内容:5.1 工程概述：各层空调系统主要由四个空调机组组成，分别安装于固体制剂大楼一至四层空调机房内，一层空调机组主要控制栓剂生产线，二层空调机组主要控制蜜丸水丸生产线，三楼空调机组主要控制中药颗粒生产线，四层空调机组主要控制西药颗粒生产线，系统采用初、中、高效三级过滤，洁净级别二层、三层、四层为三十万级、一层为十万级。空调系统主要设备一览表:设备名称规格型号制造厂家出厂日期设备编号安装地点漠冷机S G-1 3 M L大连三洋制冷公司04 03 2 9 02一楼制冷机房漠冷机S G-2 1 M L大连三洋制冷公司04 03 2 9 03一楼制冷机房组合式空调机组T A D 05 07南京天加空调设备04 03 08 03一楼空调机房组合式空调机组T A D 07 08南京天加空调设备04 03 08 04二楼空调机房组合式空调机组T A D 07 09南京天加空调设备04 03 08 05三楼空调机房组合式空调机组T A D 07 09南京天加空调设备04 03 08 06 四楼空调机房编 号S O P：Y Z-05-01 2-08(04)标题（大楼）空调系统验证方案颁发部门设备动力部页号2/5控制号5.2验证目的：通过验证确认空调系统的各项指标与设计相符，净化空调系统在正常运行状态下，能够满足洁净室环境的要求。5.3验证形式：再验证。5.4验证周期：在大修或改造后，必须再验证。设备停止使用六个月以上、重新使用之前必须再验证。连续使用时，每两年验证一次。5.5验证实施：由设备动力部、技术部、中心化验室及三车间相关人员组成验证小组，具体人员见验证小组人员名单。对验证涉及的相关内容及检测要求由设备动力部负责讲解。5.6验证准备：文件的准备.1?（大楼）空调系统标准操作规程？?洁净室主要工作室照度检测操作规程？?风速风量测定及换气次数计算规程？2?洁净室（区）悬浮粒子测试管理规程？?洁净室（区）浮游菌测试管理规程？?洁净室（区）沉降菌测试管理规程？.3?悬浮粒子测试操作规程？?浮游菌测试操作规程？?沉降菌测试操作规程？?无菌取样标准操作规程？工器具的准备.1智能热球式风速计、温、湿度计.照度计、噪音计、兆欧表.2尘埃粒子计数器，浮游细菌采样器编 号S O P：Y Z-0 5-0 1 2-0 8(0 4)标题（大楼空调系统验证方案颁发部门设备动力部页号3/5控制号计量器具、仪表的校验：验证相关的计量器具均应校验合格，确保验证数据真实、准确。5.7验证步聚与方法：在验证过程中，应严格按照净化空调系统标准操作规程、检验操作规程和质量标准进行操作和判定。运行确认：开启所有的空调设备及空调设备有关的排风机,待整个空调系统风量及风速到达平衡后进行测试。确认工程标准及方法：.1按？（大楼）空调系统标准操作规程?操作确认其可行性并做修证或调整。2平安绝缘：整个机组绝缘电阻机壳对地电阻应大于5兆欧。使用兆欧表测量。.3附属设备检查：用电线路连接良好，各操作按钮开关应灵敏可靠。蒸气管路冷却水管路应无泄漏，设备辅助部件及测试仪表等，处于完好状态。4系统送风量的测试。.4.1方法：风量的测定主要用辅助风管法通过热球式风速仪测定的风速，再乘以的截面积所得，具体操作及计算方法见?风速风量测定及换气次数计算规程？.4.2合格标准：十万级2 1 5次/h,三十万级2 1 2次/h.5高效过滤器的检漏：.5.1高效过滤器的检漏采用尘埃粒子计数扫描巡检法，用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约2-3cm,沿过滤器内边框等巡检,扫 描 速 度5-20m m /秒，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处进行扫描。根据扫描巡检情况，检查有无泄漏。如有泄漏发生，应对过滤器进行更换。合格标准:依据洁净厂房设计标准GB50073-20012 u m粒子浓度应小于35000000o 6洁净室静压差测定：这一项测定在风量测定并调试平衡后进行，测定前应将所有房间的门都关闭。.6.1合格标准：相临不同级别的房间静压差大于5p”,洁净室与室外的静编 号S O P：Y Z-0 5-0 1 2-0 8(0 4)标题（大 楼）空调系统验证方案颁发部门设备动力部页号4/5控制号压差大于10 paO 7洁净室温湿度测定：.7.1合格标准：温 度18-26C,相对湿度45%-65%o.7.2 测试点的选择：温湿度的测试点应在各洁净室有代表性的工作区或洁净室的中心。.8 主要工作区域照度及噪音的测定：.8.1 具体测定方法见?洁净室主要工作室照度检测操作规程？。.8.2合格标准主要工作区域照度不低于3 0 0 勒克斯，对局部要求高的部位可增加局部照明，洁净室的噪音不得超过6 0 分贝。性能确认：通过对洁净度的测定,对各项数据与标准相比照,证明空调系统能够满足洁净区生产要求。.1 悬浮粒子数的测定：.1.1 在各洁净室经过彻底清洁，净化空调系统已处于正常运行状态，测T 米处。.1.2 合格标准:三十万级2 u m 粒子浓度应小于1 0 5 0 0 0 0 0,2 5 u m 应小于6 0 0 0 0。十万级2 u m 粒子浓度应小于3 5 0 0 0 0 0,2 5 H m 应小于2 0 0 0 0。2 沉降菌的测定：.2.1 测定方法：在空调系统至少运行3 0 分钟，房间的温、湿度及相对压力到达要求后，按?沉降菌测试操作规程?进行检测，取样点同悬浮粒子测试点。.2.2 合格标准：三十万级沉降菌W 1 5 个/皿,十万级沉降菌W 1 0 个/皿。2.3 测试采用静态测试。3 浮游菌的测定:编 号S O P：Y Z-0 5-0 1 2-0 8(0 4)标题（大楼）空调系统验证方案颁发部门设备动力部页号5/5控制号.3.1 测定方法:按?浮游菌测试操作规程?进行检测，取样点同悬浮粒子测试点.3.2 合格标准：三十万级浮游菌无特殊要求。十万级浮游菌W 5 0 0 个/m：.3.3 测试采用静态测试。收集提供的各项认证的数据，报告等，整理存档，验证小组评估验证结果,出具验证报告书。6.文件的编制历史和变更原因：本文件属于哈药集团中药三厂第四版文件大楼空调系统验证小组人员名单1大楼）空调系统验证记录编 号：S OP：Y Z-J-0 5-0 1 2-0 8-2 3 3依据？（大楼）空调系统验证方案?方案编号：S OP：Y Z-0 5-0 1 2-0 8（0 4）小组职务姓名工作岗位职称责任备 注组长吕生设备动力部部 长工程师验 证 方 案 的审核、验证活动 的 监 督 实施副组长何希颖三车间主任工程师验 证 活 动 的具体组织、实施组员李鸿雁设备动力部设备管理员助理工程师验 证 方 案 的起草及培训组员车连滨设备动力部计量校验人员工程师验 证 使 用 计量 器 具 的 校的组员张春静技术部工艺员助理工程师验 证 活 动 涉及 的 工 艺 问题指导组员赵星岩史笑民大楼空调操作者验 证 生 产 活动的操作者组员董绍君王绍儒中心化验室化验员验 证 方 案 标准 的 检 测 人员对固体制剂大楼空调系统的运行及性能进行测试，对测试结果记录如下:1.计量器具、仪表的校验名称型号数量检 查 结 果检查人：检查日期:兆欧表照度计噪音计尘埃粒子计数器浮游细菌采样器温、湿度计智能热球式风速计确 认 项 目标 准结 果标准操作规程实际操作可行平安绝缘机组绝缘电阻机对地应大于5兆欧附属设备检查用电线路连接良好，各操作按钮开关应灵敏可靠。蒸气管路及冷却水管路辅助部件测试仪表应处于完好状态。高效过滤器的检漏合格标准：参考洁净厂房不同洁净级别所规定的尘埃粒子数进行评定。见高效过滤器检漏记录送风量测定合格标准：十万级2 1 5次/h,三十万级2 1 2次/h见风速风量及换气次数检测记录房间静压差测定合格标准：相临不同级别的房间静压差大 于5 P a,洁净室与室外的静压差大于10 P a见洁净室压差测试记录房间温、湿度测定 合格标准：温 度18-26 相对湿度4 5-6 5%见洁净室温度、相对湿度测试记录照度及噪音测定合格标准：主要工作区域的照度不低于3 00勒克斯，洁净室噪音不能超过6 0分贝。见洁净室照度及噪音测试记录检查人:检查日期:检查人：检查日期:确认工程标准结果悬浮粒子数测定合格标准：十万级2 口 m小于35000002 5 11m 小于 20000三十万级2 U m小于105000002 5 um 小于 60000见悬浮粒子测试记录沉降菌的测定合格标准：十万级W10个/皿三十万W 15个/皿见沉降菌测定记录浮游菌的测定合格标准三十万级无特珠要求十万级W 500个/m3见浮游菌测定记录悬浮粒子测试记录测试地点：一层栓剂洁净室洁净室名称面积痛洁净级别测 试 结 果123置信上限222220.5灌封室十万级配液室十万级测试人：测试日期:称量室十万级贮料室十万级缓冲间1十万级中检室十万级弃物室十万级容器清洗1十万级容器存放十万级清洁工具室十万级悬浮粒子测试记录测试地点：一层栓剂洁净室洁净室名称面积n?洁净级别测 试 结 果123置信上限2222222洗衣室1十万级整衣室十万级测试人：测试日期:缓冲间2十万级中转室十万级内包材室十万级洁净走廊5 3.9十万级缓冲间3十万级女二更十万级男二更十万级悬浮粒子测试记录测试地点：二层蜜丸水丸洁净室洁净室名称面积n?洁净级别测 试 结 果123置信上限2222222高档内包三十万级铝塑包装室三十万级测试人：测试日期:铝塑包装室三十万级中转室三十万级贴签室三十万级缓冲间1三十万级检丸室三十万级蜜丸制丸室三十万级水丸合坨室三十万级前室三十万级悬浮粒子测试记录测试地点：二层蜜丸水丸洁净室洁净室名 称面积n?洁净级别测试结果123置信上限2222222蜜丸合坨晾丸室三十万级贮存室三十万级测试人：测试日期:缓冲间三十万级内包材室1三十万级称量配料室前室三十万级称量配料室三十万级枯燥室三十万级中转室33三十万级总混选丸室三十万级抛光室三十万级悬浮粒子测试记录测试地点：二层蜜丸水丸洁净室洁净室名称面积n?洁净级别测 试 结 果123置信上限2222222水丸制丸整形室三十万级内包材室三十万级测试人：测试日期:弃物室三十万级清洁工具室三十万级容器清洗室三十万级容器存放室三十万级洗衣室三十万级中检室三十万级洁净走廊三十万级缓冲间三十万级悬浮粒子测试记录测试地点：二层蜜丸水丸洁净室洁净室名称面积nf洁净级别测 试 结 果123置信上限222222女二更女二更男二更男二更测试人：测试日期:悬浮粒子测试记录测试地点：三层中药颗粒洁净室洁净室名称面积n?洁净级别测 试 结 果123置信上限22222颗粒分装室三十万级颗粒分装室前室三十万级测试人：测试日期:散剂分装室前室三十万级散剂分装室三十万级胶囊充填室前室三十万级胶囊充填室三十万级铝塑包装室三十万级缓冲间1三十万级待洗室三十万级容器精洗室三十万级悬浮粒子测试记录测试地点：三层中药颗粒洁净室洁净室名 称面积n?洁净级别测试结果123置信上限2222222前室三十万级容器存放室三十万级测试人：测试日期:清洁工具室三十万级洗衣室三十万级整粒总混室三十万级整粒总混室前室三十万级内包材室三十万级中检室三十万级弃物室三十万级中转室三十万级悬浮粒子测试记录测试地点：三层中药颗粒洁净室洁净室名称面积n?洁净级别测 试 结 果123置信上限2222222枯燥室三十万级机械室三十万级测试人：测试日期:制粒室前室三十万级制粒室三十万级调浆室三十万级工具室三十万级粉碎室前室三十万级粉碎室三十万级缓冲间2三十万级贮料室三十万级悬浮粒子测试记录测试地点：三层中药颗粒洁净室洁净室名称面积n?洁净级别测 试 结 果123置信上限20.5222222称量室三十万级配料室三十万级测试人：测试日期:洁净走廊三十万级缓冲间3三十万级女二更三十万级男二更三十万级悬浮粒子测试记录测试地点：四层西药颗粒洁净室洁净室名称面积布洁净级别测 试 结 果123置信上限222222颗粒分装室三十万级颗粒分装室前室三十万级测试人：测试日期:内包暂存室三十万级缓冲1三十万级内包装瓶室2三十万级弃物室2三十万级整粒总混室前室三十万级整粒总混室三十万级枯燥室三十万级洁净走廊三十万级悬浮粒子测试记录测试地点：四层西药颗粒洁净室洁净室名称面积n?洁净级别测 试 结 果123置信上限2222222沸腾枯燥室前室三十万级沸腾枯燥室三十万级测试人：测试日期:机械室三十万级工具间三十万级制粒室前室三十万级制粒室三十万级调浆室1三十万级粉碎室前室三十万级粉碎室三十万级贮料室1三十万级悬浮粒子测试记录测试地点：四层西药颗粒洁净室洁净室名 称面积n?洁净级别测试结果123置信上限2222222缓冲间2三十万级中转室三十万级测试人：测试日期:包衣室前室三十万级调浆室2三十万级包衣室三十万级清洁工具三十万级晾片室三十万级压片室前室三十万级压片室三十万级称量室三十万级悬浮粒子测试记录测试地点：四层西药颗粒洁净室洁净室名 称面积n?洁净级别测试结果123置信上限2222222容器存放室三十万级容器清洗室三十万级测试人：测试日期:内包材室三十万级贮料室2三十万级中检室三十万级整衣室三十万级洗衣室三十万级缓冲间3三十万级女二更三十万级男二更三十万级沉降菌测定记录测试地点：一层栓剂洁净室洁净室名称房间面积洁净级别采样点沉降菌值（个/皿）平均值123（个/皿）灌封室十万级配液室十万级称量室十万级贮料室十万级缓冲间1十万级中检室十万级弃物室十万级容器清洗1十万级容器存放十万级清洁工具室十万级洗衣室1十万级整衣室十万级缓冲间2十万级中转室十万级内包材室十万级洁净走廊十万级缓冲间3十万级女二更十万级男二更十万级检测人：检测日期:沉降菌测定记录测试地点：二层蜜丸水丸洁净室洁净室名称房间面积洁净级别采样点沉降菌值（个/皿）平均值123（个/皿）高档内包三十万级铝塑包装室三十万级铝塑包装室三十万级中转室三十万级贴签室三十万级缓冲间1三十万级检丸室三十万级蜜丸制丸室三十万级水丸合坨室三十万级检测人：检测日期:前室三十万级蜜丸合坨晾丸室三十万级贮存室三十万级缓冲间三十万级内包材室三十万级称量配料室前室三十万级称量配料室三十万级枯燥室三十万级中转室33三十万级总混选丸室三十万级抛光室三十万级水丸制丸整形室三十万级内包材室三十万级弃物室三十万级清洁工具室三十万级容器清洗室三十万级容器存放室三十万级洗衣室三十万级沉降菌测定记录测试地点：二层蜜丸水丸洁净室洁净室名称房间面积洁净级别采样点沉降菌值（个/皿）平均值123（个/皿）中检室三十万级洁净走廊三十万级缓冲间三十万级女二更三十万级男二更三十万级检测人：检测日期:沉降菌测定记录测试地点：三层中药颗粒洁净室洁净室名称房间面积洁净级别采样点沉降菌值（个/皿）平均值123（个/皿）颗粒分装室三十万级颗粒分装室前室三十万级散剂分装室前室三十万级散剂分装室三十万级胶囊充填室前室三十万级胶囊充填室三十万级铝塑包装室三十万级缓冲间1三十万级待洗室三十万级容器精洗室三十万级前室三十万级检测人：检测日期:容器存放室三十万级清洁工具室三十万级洗衣室三十万级整粒总混室三十万级整粒总混室前室三十万级内包材室三十万级中检室三十万级弃物室三十万级中转室82.5三十万级枯燥室三十万级机械室三十万级制粒室前室三十万级制粒室三十万级调浆室三十万级工具室三十万级粉碎室前室三十万级沉降菌测定记录测试地点：三层中药颗粒洁净室洁净室名称房间面积洁净级别采样点沉降菌值（个/皿）平均值123（个/皿）粉碎室三十万级缓冲间2三十万级贮料室三十万级称量室三十万级配料室三十万级洁净走廊三十万级缓冲间3三十万级女二更三十万级男二更三十万级检测人：检测日期:沉降菌测定记录测试地点：四层西药颗粒洁净室洁净室名称房间面积洁净级别采样点沉降菌值（个/皿）平均值123（个/皿）颗粒分装室三十万级颗粒分装室前室三十万级内包暂存室三十万级缓冲1三十万级内包装瓶室三十万级片剂包装三十万级弃物室1三十万级整粒总混室前室三十万级整粒总混室三十万级枯燥室三十万级洁净走廊三十万级沸腾枯燥室前室三十万级沸腾枯燥室三十万级机械室三十万级工具间三十万级制粒室前室三十万级制粒室三十万级调 浆 室1三十万级粉碎室前室三十万级粉碎室三十万级贮 料 室1三十万级缓 冲 间2三十万级中转室三十万级包衣室前室三十万级调 浆 室2三十万级包衣室三十万级清洁工具三十万级检 测 人：检 测 日 期：沉降菌测定记录测 试 地 点：四层西药颗1位洁净室洁净室名称房间面积洁净级别采样点沉降菌值（个/皿）平均值123（个/皿）晾片室三十万级压片室前室三十万级压片室三十万级称量室三十万级容器存放室三十万级容器清洗室三十万级内包材室三十万级贮 料 室2三十万级中检室三十万级整衣室三十万级洗衣室三十万级缓 冲 间3三十万级女二更三十万级男二更三十万级检 测 人：检测日期:浮游菌测定记录测试地 点：一层栓剂洁净室洁净室名称房间面积洁净级别采样点浮游菌值（个Al）平均值（个/123灌封室十万级配液室十万级称量室十万级贮料室十万级缓 冲 间1十万级中检室十万级弃物室十万级容 器 清 洗1十万级容器存放十万级清洁工具室十万级洗 衣 室1十万级整衣室十万级缓 冲 间2十万级中转室十万级内包材室十万级洁净走廊十万级缓冲间3十万级女二更7.2十万级男二更十万级检测人：检测日其!：洁净室压差测试记录测试地点：一层栓剂洁净室洁净室名称压差值P a测试人：测试日期：洁净室压差测试记录测试地点：二层蜜丸水丸洁净室洁净室名称压差值Pa测试人：测试日期:洁净室压差测试记录测试地点：三层中药颗粒洁净室洁净室名称压差值Pa测试人：测试日期:洁净室压差测试记录测试地点：四层西药颗粒洁净室洁净室名称压差值Pa测试人:测试日期:洁净室照度及噪音测试记录测试地点：一层栓剂洁净室洁净室名称噪音d B(A)照度LX洁净室名称噪音d B(A)照度LX灌封室配液室称量室贮料室缓冲间1中检室弃物室容器清洗1容器存放清洁工具室洗衣室1整衣室缓冲间2中转室内包材室洁净走廊缓冲间3女二更男二更测试人：测试日期：洁净室照度及噪音测试记录测试地点：二层蜜丸力k丸洁净室洁净室名称噪音d B(A)照度LX洁净室名称噪音d B(A)照度LX高档内包铝塑包装室洗衣室铝塑包装室中检室中转室洁净走廊贴签室缓冲间缓冲间1女二更检丸室蜜丸制丸室水丸合坨室前室蜜丸合坨晾丸室贮存室缓冲间内包材室称量配料室前室称量配料室枯燥室中转室总混选丸室抛光室水丸制丸整形室测试人：测试日期:内包材室弃物室清洁工具室容器清洗室容器存放室洁净室照度及噪音测试记录测试地点：三层中药颗粒洁净室洁净室名称噪音d B(A)照度LX洁净室名称噪音d B(A)照度LX颗粒分装室粉碎室前室颗粒分装室前室粉碎室散剂分装室前室缓冲间2散剂分装室贮料室胶囊充填室前室称量室胶囊充填室配料室铝塑包装室洁净走廊缓冲间1缓冲间3待洗室女二更容器精洗室男二更前室容器存放室清洁工具室洗衣室整粒总混室整粒总混室前室内包材室中检室弃物室中转室枯燥室机械室测试人：测试日期:制粒室前室制粒室调浆室工具室洁净室照度及噪音测试记录测试地点：四层西药颗粒洁净室洁净室名称噪音d B(A)照度LX洁净室名称噪音d B(A)照度LX颗粒分装室晾片室颗粒分装室前室压片室前室内包暂存室压片室缓冲1称量室内包装瓶室容器存放室弃物室2容器清洗室整粒总混室前室内包材室整粒总混室贮料室2枯燥室中检室洁净走廊整衣室沸腾枯燥室前室洗衣室沸腾枯燥室缓冲间3机械室女二更工具间男二更制粒室前室制粒室调浆室1粉碎室前室粉碎室贮料室1缓冲间2中转室包衣室前室测试人：测试日期:调浆室2包衣室清洁工具洁净室温度、相对湿度测试记录测试地点：一层栓剂洁净室洁净室名称 温度。C 相对湿度 洁净室名称 温度。C 相对湿度%灌封室配液室称量室贮料室缓冲间1中检室弃物室容器清洗1容器存放清洁工具室洗衣室1整衣室缓冲间2中转室内包材室洁净走廊缓冲间3女二更男二更测试人：测试日期：洁净室温度、相对湿度测试记录测试地点：二层蜜丸水丸洁净室洁净室名称温度C相对湿度外洁净室名称温度相对湿度外高档内包洗衣室铝塑包装室中检室铝塑包装室洁净走廊中转室缓冲间贴签室女二更缓冲间1男二更检丸室蜜丸制丸室水丸合坨室前室蜜丸合坨晾丸室贮存室缓冲间内包材室称量配料室前室称量配料室枯燥室中转室总混选丸室抛光室水丸制丸整形室内包材室弃物室清洁工具室容器清洗室容器存放室测试人：测试日期：洁净室温度、相对湿度测试记录测试地点：三层中药颗粒洁净室洁净室名称温度C相对湿度外洁净室名称温度C相对湿度为颗粒分装室粉碎室前室颗粒分装室前室粉碎室散剂分装室前室缓冲间2散剂分装室贮料室胶囊充填室前室称量室胶囊充填室配料室铝塑包装室洁净走廊缓冲间1缓冲间3待洗室女二更容器精洗室男二更前室容器存放室清洁工具室洗衣室整粒总混室整粒总混室前室内包材室中检室弃物室中转室枯燥室机械室制粒室前室制粒室调浆室工具室测试人：测试日期：洁净室温度、相对湿度测试记录测试地点：四层西药颗粒洁净室测试人:洁净室名称温度。C相对湿度强洁净室名称温度。C相对湿度外颗粒分装室晾片室颗粒分装室前室压片室前室内包暂存室压片室缓 冲1称量室内包装瓶室容器存放室弃物室2容器清洗室整粒总混室前室内包材室整粒总混室贮料室2枯燥室中检室洁净走廊整衣室沸腾枯燥室前室洗衣室沸腾枯燥室缓冲间3机械室女二更工具间男二更制粒室前室制粒室调浆 室1粉碎室前室粉碎室贮 料 室1缓冲间2中转室包衣室前室调浆室2包衣室清洁工具测试日期:洁净室风速风量及换气次数测试记录测 试 地 点：一层栓剂洁净室房间名称洁净度级 别送风口编号送风口风速(m/s)风量m3/h总 风量 m3/h换气次数12345平均灌封室十万级S1S2S3S4配液室十万级S5S6称量室十万级S7贮料室十万级S8缓 冲 间1十万级S9中检室十万级S10弃物室十万级SU容 器 清 洗1十万级S12容器存放十万级S13清洁工具室十万级S14洗 衣 室1十万级S15整衣室十万级S16缓 冲 间2十万级S17中转室十万级S18测 试 人：测试日期:洁净室风速风量及换气次数测试记录测试地点：一层栓剂洁净室房间名称洁净度级 别送风编号送风口风速(m/s )风量m：7 h总 风量 m3/h换气次数12345平均内包材室十万级S 19洁净走廊十万级S 20十万级S 21十万级S 22十万级S 23十万级S 24十万级S 25十万级S 26十万级S 27缓冲间3十万级S 28女二更十万级S 29男二更十万级S 3 0女一更S 3 1男一更S 3 2消防室S 3 3冷水机室S 3 4洗衣室2S 3 5S 3 6测试人：测试日期:洁净室风速风量及换气次数测试记录测试地点：一层栓剂洁净室测试人:房间名称洁净度级 别送风编号送风口风速(m/s )限量m：7 h总 风量 m3/h换气次数12345平均捆扎室S 3 7吸塑室S 3 8包装室S 3 9S 4 0S 4 1容器清洗2S 4 2洗手室S 4 3女更S 4 4男更S 4 5更鞋S 4 6门厅S 4 7测试日期:洁净室风速风量及换气次数测试记录测试地点：二层蜜丸水丸洁净室房间名称洁净度级别送风编号送风口风速（m/s ）风 一 最m3/h总 风量 n）3/h换气次数12345平均高档内包三十万级S 1铝塑包装室三十万级S 2铝塑包装室三十万级S 3中转室三十万级S 4S 5贴签室S 6 4缓 冲 间1三十万级S 6检丸室三十万级S 7蜜丸制丸室三十万级S 8水丸合坨室三十万级S 9前室三十万级S 1 0蜜丸合坨晾丸室三十万级S 1 1贮存室三十万级S 1 2缓冲间三十万级S 1 3内包材室三十万级S 1 4称量配料室前室三十万级S 1 5称量配料室三十万级S 1 6枯燥室三十万级S 1 7S18S19S 20测试人:测试日期:洁净室风速风量及换气次数测试记录测试地点：二层蜜丸水丸洁净室房间名称洁净度级别送风口编号送风口风速(m/s)限量m3/h总 风量 m3/h换气次数12345平均中转室三十万级S 21S 22总混选丸室三十万级S 23S24抛光室S 25S 26水丸制丸整形室三十万级S 27S 28内包材室三十万级S 29弃物室S 3 0清洁工具室三十万级S 3 1容器清洗室三十万级S 3 2容器存放室三十万级S 3 3洗衣室三十万级S 3 4中检室三十万级S 3 5测试人:测试日期:洁净室风速风量及换气次数测试记录测试地点：二层蜜丸水丸洁净室房间名称洁净度级别送风口编号送风口风速(m/s)风量m3/h总 风量 m3/h换气次数12345平均洁净走廊三十万级S 3 6S 3 7S 3 8S 3 9S 40S 41S 42S 43S 44S 45S 46S 47缓冲间三十万级S 48女二更三十万级S 49男二更三十万级S 5 0洗手S 5 1女一更S 5 2男一更S 5 3测试人:测试日期:洁净室风速风量及换气次数测试记录测试地点：二层蜜丸水丸洁净室房间名称洁净度级别送风口编号送风口风速（m/s ）风量m3/h总 风量 m3/h换气次数12345平均中大包S 5 4S 5 5S 5 6S 5 7S 5 8S 5 9标签S 6 0印字S 6 1捆扎S 6 2挂腊S 6 3分装室S 6 5测试人:测试日期:洁净室风速风量及换气次数测试记录测试地点：三层中药颗粒洁净室房间名称洁净度级另（J送风口编号送风口风速（m/s ）风量m 1 7 h总 风量 m3/h换气次数12345平均颗粒分装室三十万级S 1S 2颗粒分装室前室三十万级S 3散剂分装室前室三十万级S 4散剂分装室三十万级S 5胶囊充填室前室三十万级S 6胶囊充填室三十万级S 7铝塑包装室三十万级S 8缓冲间1三十万级S 9待洗室三十万级S 1 0容器精洗室三十万级S 1 1前室三十万级S 1 2容器存放室三十万级S 1 3清洁工具室三十万级S 1 4洗衣室三十万级S 1 5整粒总混室三十万级S 1 6整粒总混室前室三十万级S 1 7内包材室三十万级S 1 8中检室三十万级S 1 9弃物室三十万级S 20测试人:测试日期:洁净室风速风量及换气次数测试记录测试地点：三层中药颗粒洁净室房间名称洁净度级另1送风编号送风口风速（m/s ）风量m 7 h总 风量 m3/h换气次数12345平均中转室三十万级S 21S 22S 23S 24枯燥室三十万级S 25S 26S 27机械室三十万级S 28制粒室前室三十万级S 29制粒室三十万级S 3 0S 3 1调浆室三十万级S 3 2工具S 3 3粉碎室前室三十万级S 3 4粉碎室三十万级S 3 5缓冲间2三十万级S 3 6贮料室三十万级S 3 7称量室三十万级S 3 8配料室三十万级S 3 9测试人:测试日期:洁净室风速风量及换气次数测试记录测试地点：三层中药颗粒洁净室房间名称洁净度级别送风口编号送风口风速(m/s)风量m3/h总 风量 m3/h换气次数12345平均洁净走廊三十万级S 40S 41S 42S 43S 44S 45S 46S 47S 48S 49缓冲间3三十万级S 5 0女二更三十万级S 5 1男二更三十万级S 5 2洗手S 5 3女一更S 5 4男一更S 5 5中大包S 5 6S 5 7S 5 8测试人:测试日期:洁净室风速风量及换气次数测试记录测试地点：三层中药颗粒洁净室房间名称洁净度级另送风口编号送风口风速(m/s)风量m3/h总 风量 m3/h换气次数12345平均中大包S59S60S61卡号室S62喷码室S63捆扎室S64热合室S65测试人:测试日期:洁净室风速风量及换气次数测试记录测试地点：四层西药颗粒洁净室房间名称洁净度级别送风口编送风口风速(m/s)风量m3/h总 风量 m3/h换气次数12345平均颗粒分装室三十万级S 1S 2S 3颗粒分装室前室三十万级S 4内包暂存室三十万级S 5缓 冲1三十万级S 6内包装瓶室三十万级S 7片剂包装三十万级S 8弃物室1三十万级S 9整粒总混室前室三十万级S 1 0整粒总混室三十万级S 1 1S 1 2枯燥室三十万级S 1 3S 1 4沸腾枯燥室前室三十万级S 1 5沸腾枯燥室三十万级S 1 6机械室三十万级S 1 7工具间三十万级S 1 8制粒室前室三十万级S 1 9测试人:测试日期:洁净室风速风量及换气次数测试记录测试地点：四层西药颗粒洁净室房间名称洁净度级 别送风口编 号送风口风速（m/s ）风量：m3/h总 风量 m3/h换气次数12345平均制粒室三十万级S 20调浆室1三十万级S 21粉碎室前室三十万级S 22粉碎室三十万级S 23贮料室1三十万级S 24缓冲间2三十万级S 25中转室三十万级S 26S 27S 28S 29包衣室前室三十万级S 3 0S 3 1调浆室2三十万级S 3 2包衣室三十万级S 3 3清洁工具三十万级S 3 4晾片室三十万级S 3 5压片室前室三十万级S 3 6压片室三十万级S 3 7测试人:测试日期:洁净室风速风量及换气次数测试记录测试地点：四层西药颗粒洁净室房间名称洁净度级另1送风口编号送风口风速(m/s)风量m7h总 风量 m3/h换气次数12345平均称量室三十万级S 3 8容器存放室三十万级S 3 9容器清洗室三十万级S 40内包材室三十万级S 41贮料室2三十万级S 42中检室三十万级S 43整衣室三十万级S 44洗衣室三十万级S 45洁净走廊三十万级S 46S 47S 48S 49S 5 0S 5 1S 5 2S 5 3S 5 4S 5 5S 5 6缓冲间3三十万级S 5 7测试人:测试日期:洁净室风速风量及换气次数测试记录测试地点：四层西药颗粒洁净室房间名称洁净度级别送风口编号送风口风速(m/s)风最m3/h总 风量 m3/h换气次数12345T-均女二更三十万级S 5 8男二更三十万级S 5 9洗手1S 6 0洗手2S 6 1女一更S 6 2男一更S 6 3大包装S 6 4S 6 5S 6 6S 6 7S 6 8S 6 9标签S 7 0打印S 7 1捆扎S 7 2热合室S 7 3测试人:测试日期:高效过滤器测试记录测试地点：一层栓剂洁净室洁净室名称洁净级别送风口编号测 试 结 果123422222222灌封室十万级S1S2S3S4配液室十万级S5S6称量室十万级S7贮料室十万级S8缓 冲 间1十万级S9中检室十万级S10弃物室十万级S11容 器 清 洗1十万级S12容器存放卜万级S13清洁工具室十万级S14洗 衣 室1十万级S15整衣室十万级S16缓 冲 间2十万级S17中转室十万级S18测试人:测试日期:高效过滤器测试记录测试地点：一层栓剂洁净室测试人:洁净室名称洁净级别送风口编号测 试 结 果1234222内包材室卜万级S19洁净走廊十万级S20S21S22S23S24S25S26S27缓冲间3十万级S28女二更十万级S29男二更十万级S30测试日期:高效过滤器测试记录测试地点：三层中药颗粒洁净室测试人:洁净室名称洁净级别送风口编号测 试 结 果123422222222颗粒分装室 三十万级S1S2颗粒分装室前室三十万级S3散剂分装室前室三十万级S4散剂分装室 三十万级S5胶囊充填室前室三十万级S6胶囊充填室 三十万级S7铝塑包装室 三十万级S8缓 冲 间 1三十万级S9待洗室三十万级S10容器精洗室 三十万级S11前室三十万级S12容器存放室 三十万级S13清洁工具室 三十万级S14洗衣室三十万级S15整粒总混室 三十万级S16整粒总混室前室三十万级S17内包材室三十万级S18中检室三十万级S19弃物室三十万级S20测试日期:高效过滤器测试记录测试地点：三层中药颗粒洁净室测试人:洁净室名称洁净级别送风口编号测 试 结 果123422222222中转室三十万级S 21S 22S 23S 24枯燥室三十万级S 25S 26S 27机械室三十万级S 28制粒室前室 三十万级S 29制粒室三十万级S 3 0S 3 1调浆室三十万级S 3 2工具S 3 3粉碎室前室 三十万级S 3 4粉碎室三十万级S 3 5缓冲间2三十万级S 3 6贮料室三十万级S 3 7称量室三十万级S 3 8配料室三十万级S 3 9测试日期:高效过滤器测试记录测试地点：三层中药颗粒洁净室测试人：测试日期:洁净室名称洁净级别送风口编号测 试 结 果123422222222洁净走廊三十万级S 40S 41S 42S 43S 44S 45S 46S 47S 48S 49缓冲间3 三十万级S 5 0女二更三十万级S 5 1男二更三十万级S 5 2高效过滤器测试记录测试地点：四层西药颗粒洁净室洁净室名称洁净级别送 风 口编号测 试 结 果12342222222颗粒分装室三十万级S1S2S3颗粒分装室前室三十万级S4内包暂存室三十万级S5缓 冲 1三十万级S6内包装瓶室三十万级S7片剂包装三十万级S8弃物室1三十万级S9整粒总混室前室三十万级S10整粒总混室三十万级S11S12枯燥室三十万级S13S14沸腾枯燥室前室三十万级S15沸腾枯燥室三十万级S16机械室三十万级S17工具间三十万级S18制粒室前室三十万级S19测试人:测试日期:高效过滤器测试记录测试地点：四层西药颗粒洁净室测试人:洁净室名称洁净级别送 风 口编号测 试 结 果123422222222制粒室三十万级S 20调浆室1三十万级S 21粉碎室前室三十万级S 22粉碎室三十万级S 23贮料室1三十万级S 24缓冲间2三十万级S 25中转室三十万级S 26S 27S 28S 29包衣室前室三十万级S 3 0S 3 1调浆室2三十万级S 3 2包衣室三十万级S 3 3清洁工具三十万级S 3 4晾片室三十万级S 3 5压片室前室三十万级S 3 6压片室三十万级S 3 7测试日期:高效过滤器测试记录测试地点：四层西药颗粒洁净室洁净室名称洁净级别送风口编号测 试 结 果12342222222称量室三十万级S 3 8容器存放室 三十万级S 3 9容器清洗室 三十万级S 40内包材室三十万级S 41贮料室2三十万级S 42中检室三十万级S 43整衣室三十万级S 44洗衣室三十万级S 45洁净走廊三十万级S 46S 47S 48S 49S 5 0S 5 1S 5 2S 5 3S 5 4S 5 5S 5 6缓冲间3三十万级S 5 7女二更三十万级S 5 8男二更三十万级S 5 9测试人:测试日期:高效过滤器测试记录测 试 地 点：二层 蜜 丸、水丸洁净室洁净室名称洁净级别送风口编号测 试 结 果12342222222高档内包三十万级S 1铝塑包装室三十万级S 2铝塑包装室三十万级S 3中转室三十万级S 4S 5缓 冲 间1三 十万级S 6检丸室三十万级S 7蜜丸制丸室 三 十万级S 8水丸合坨室 三十万级S 9前室三十万级S 1 0蜜丸合坨晾丸室三 十万级S 1 1贮存室三十万级S 1 2缓冲间三十万级S 1 3内包材室三十万级S 1 4称量配料室前室三 十万级S 1 5称量配料室