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药事管理学期中考试题（附参考答案）期中考试题考 试 时 间：2012年 05 月 1 8 日上午 姓名：学号：（一）A 型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。1.“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（C）p 2A.价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事B.广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C.价格、广告、信息、监督等活动有关的事D.信息、广告、销售、监督等活动有关的事E.广告、价格、检验、管理等活动有关的事2.区分药品与食品、毒品等其他物质的基本点是（C）p l 9A.用法用量和适应证 B.使用目的和使用对象C.使用目的和使用方法 D.使用方法和使用剂量E.防治疾病的物质3.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是（E ）p 28A.药品生产、经营和使用部门共同遵循的法定依据B.药品生产、检验和管理部门共同遵循的法定依据C.药品生产、经营、使用和管理部门共同遵循的法定依据D.药品生产、经营、使用和检验部门共同遵循的法定依据E.药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据4.遴 选 纳 入 基本医疗保险药品目录药品的原则是（C）p 3 2A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备D.安全有效、价格合理、使用方便、中西药-3-并重E.安全有效、技术先进、经济合理5 .非处方药分为甲类和乙类，这是根据（D ）p 3 9A.药品的质量 B.药品的价格C.药品的有效性 D.药品的安全性E.药品的稳定性6 .药品不良反应主要是指合格药品）P4 1A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.超剂量使用后出现的有害的或意外的反应7 .组织国家药品标准的制订和修订的法定机构是（C）p 5 5A.药品认证委员会 B.中国药品生物制品检定所C.国家药典委员会 D.药品评价中心E.药品审评中心8.执业药师资格考试属于(A )p 7 4A.职业资格准入考试B.主管药师资格认定考试C.检验药学专业技术人员综合知识的考试D.选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试E.为生产、经营企业考核质量管理人员的考试9 .执业药师资格注册机构为(D )p 7 4A.国家食品药品监督管理局 B.国家人事部C.国家卫生部 D.省级药品监督管理部门 E.省人事厅10.药品管理法实施条例对新药界定为(C)p 9 4,1 1 9A.我国未生产过的药品 B.我国未使用过的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品D.未曾在中国境内生产销售的药品E.未收载于国家标准的药品1 1 .开办药品经营企业，必备的条件之一是具有(A )p 9 8A.依法经过资格认证的药学技术人员一 6 一B.依法经过资格认定的药师C.依法经过资格认定的执业药师D.依法经过资格认定的主管药师E.依法经过资格认定的药学技术人员和执业药师1 2.中华人民共和国药品管理法规定医疗机构配制的制剂应当是本单位(A )p l O lA.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E.临床需要而市场上供应不足的品种1 3.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是(E )p l 0 3A.国家食品药品监督管理局 B.卫生部C.国家海关总署 D.商务部E.国务院1 4.药品管理法规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当-7-(C )p l 0 4A.进行再评价B.立即停止生产或者进口、销售和使用C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书D.按假药处理E.按劣药处理1 5.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是(D )p l 0 6A.企业自定价 B.市场调节价C.地域调节价 D.政府定价和政府指导价E.医药行业定价1 6.药品价格定价分为(B )p l 0 6A.政府定价、政府指导价、经营者自主定价、市场调节价四类B.政府定价、政府指导价和市场调节价三类C.政府指导价、经营者自主定价两类D.政府定价、政府指导价两类E.政府定价、经营者自主定价两类1 7.在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时,有下列情形的，应从重处罚(A )p l l 4A.擅自动用查封物品的-8-B.药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的C.擅自进行生产、销售、使用的D.被污染的E.擅自为医疗单位加工制剂的1 8 .首次在中国销售的药品是指国内、国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括(A )p l 2 0A.不同药品生产企业生产的相同品种B.不同药品生产企业生产的不相同品种C.国内不同药品生产企业生产的相同品种D.国外不同药品生产企业生产的相同品种E.同一药品生产企业生产的不同规格的相同品种1 9 .新药注册的“两报两批”是(D )p l 31A.药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B.药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C.药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D.药物临床研究申报与审批，药品生产上市-9-申报与审批E.药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批2 0 .药品注册境内申请人应当是中国境内的(A )p l 31A.持有药品批准证明文件的机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员E.持 有 药品生产许可证的机构2 1 .下列哪种药品注册情形不需要作临床试验(D)p l 3 5A.新药注册B.申请已有国家标准的药品的注册，需要用工艺或标准控制质量的C.已经上市药品工艺有重大改进的补充申请D.申请已有国家标准的非处方药品的注册E.已经上市的中药增加新的功能主治的2 2.临床研究用药物，应 当(B )p l 3 5A.在符合G L P 要求的实验室制备B.在符合G M P 条件的车间制备C.在符合G C P 规定的环境中制备-10-D.在符合G DP 条件的操作室制备E.在符合G P P 条件的制剂室制备2 3.依据 药品注册管理办法，新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施（C ）p l 3 5A.1年 B.2年 C.3年D.4 年 E.5 年2 4.G L P 规定该规范适用于（B ）o p l 3 6A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究E.为申请药品注册而进行的临床前研究2 5 .药品批准文号的有效期是（C ）p l 4 9A.2 年 B 3 年 C 5 年 D 6 年E.8 年2 6 .全国性的麻醉药品和精神药品批发业务的经营单位的批准部门是（B ）p l 6 0A.国家卫生部 B.国家药品监督管理部门C.省卫生厅D.省级药监部门 E.商务部2 7.麻醉药品的定点生产企业的批准部门是（B ）p l 6 1-11-A.国家卫生部 B.国家药品监督管理部门 C.省卫生厅D.省级药监部门 E.公安部2 8 .医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（C ）p l 72A.2日剂量 B.3日剂量 C.2日极量 D.3日 极 量 E.1日极量2 9 .医疗用毒性药品管理办法规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录并保存（D）A.2 年 B 3 年 C 4 年 D.5 年E.6 年（p l 72）3 0.药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（E ）p 2 6 0A.具有高等教育或相当学历 B.具有管理专业教育或相当学历C.具有药学或相关专业的学历D.具有药学或相关专业大专以上学历E.具有药学或相关专业本科（或以上学历3 1.药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（C ）p 2 6 1A.温度1 8 2 4 ,相对湿度4 5%6 5%B.温度1 8 2 4 ,相对湿度4 5%75%-12-C.温度1 8 2 6 ,相对湿度4 5%6 5%D.温度1 8 2 6 ,相对湿度4 5%75%E.温度1 8 2 4 ,相对湿度4 5%70%3 2.G M P 规定，药品批生产记录应（B ）p 2 6 4A.按批准文号归档，保存至药品有效期后B.按批号归档，保存至药品有效期后一年C.按批号归档，保存至药品有效期后三年D.按药品剂型归档，保存至药品有效期后三年E.按药品类别归档，保存至药品有效期后三年3 3.依 据 G M P 附录中“批的划分原则”，粉针剂的一个批号为（C ）p 2 6 6A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品B.在灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品C.以同一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品D.以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品-13-E.在规定限度内可由一定数量的产品经最后混合所得的均质产品3 4.负责注射剂、放射性药品生产企业GM P 认证工 作 的 是(B)p 2 68,9 6A.国家药典委员会B.国家食品药品监督管理局C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品评价中心E.省级药品监督管理部门3 5 .经营处方药、甲类非处方药的零售药店，必须配备(B)p 2 80A.药士 B.执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员C.老药工 D.用药咨询人员E.专职采购人员3 6.按 照 处方药与非处方药分类管理办法(试行)，经批准的商业企业无须具有 药品经营许可证就可以(C)A.批发经营甲类非处方药 B.批发经营乙类非处方药C.零售经营乙类非处方药 D.零售经营甲类非处方药-14-E.零售经营非处方药3 7.国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对（E）p l3 1A.药品注册申请进行初审 B.药品注册申请进行复审C.药品注册申请进行评价 D.药品注册申请进行初审和复审E.药品注册申请进行技术审评38.按 照 药品不良反应监测管理办法（试行），国家对药品不良反应实行（C）p43A.逐级、不定期报告制度 B.越级、定期报告制度C.逐级、定期报告制度 D.越级、不定期报告制度E.逐级、随时报告制度3 9 .以下药品批准文号中，正确的是（C）p l5 0A.京卫药准字（1 9 9 6）第0 0 0 0 0 1 号 B.国药准字 XF19990001C.国药准字 H 1 1 0 2 0 0 0 1 D.ZZ0011.国药准字 ZF199800014 0 .“FI P”的中文名称为（B）p 5 9A.中国药学会 B.国际药学联合会-15-C.国际药物化学联合会 D.国际医药教育协会E.世界药学联合会41.处方管理办法规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为(A)p314A、淡蓝色 B、淡红色 C、淡黄色D、淡绿色 E、白色4 2 .国 家 药 品 监 督 管 理 局 的 职 责 之 一 是(C)p 5 1A.负责药品的储备管理B.制订医药行业的发展规划C.拟订国家药品标准并监督实施D.负责医药行业各专业统计工作E.组织实施中药、生化制药的行业管理4 3 .从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动(A)p ll3A.1 0 年内 B.8年内 C.5年内 D.3 年内 E.终身4 4 .下列关于麻醉药品和精神药品管理的论述，错误的是(B )-16-A.国家对麻醉药品的生产实行总量控制P 1 6 1B.麻醉药品、精神药品均不可在药店零售P 1 6 4C.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象P 1 6 1D.医疗机构不得自行提货E.麻醉药品的原料药，不得销售给任何药品批发企业4 5.“国家药品不良反应监测中心”设在（B ）A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局安全监管司E.卫生部医政司（二）B型选择题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组2 4题，每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。1-3 A.处 3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金-17-B.处 3 年以上1 0 年以下有期徒刑，并处罚金C.处 1 0 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.处 2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E、处 2 年以上7 年以下有期徒刑，并处罚金1.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的(B )p l l 42 .生产、销售假药，足以严重危害人体健康的(A )3 .生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的(B )4-7A.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品评价中心E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心4 .负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是(C )5 .负责国家基本药物目录制定、调整的技-18-术工作及其相关业务组织工作的机构是（D ）6 .负责非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作的机构是（D ）7.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（A ）8-1 1 A.中国药品生物制品检定所B.省级药品检验所C.市（地）级药品检验所 D.县级药品检验所E.口岸药品检验所8 .负责药品检定用标准物质研制、标定和分发工作的机构是（A ）9 .提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的机构是（B ）1 0 .负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的机构是（A ）1 1 .负责本辖区药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的机构是（B ）1 2 1 5 A.药品注册司的职责 B.安全监管司的职责-19-C.市场监管司的职责 D.医疗器械司的职责E.人事教育司的职责1 2 .负责直接接触药品的包装材料和容器监管是(A )1 3 .依法监管麻醉药品、精神药品是(B )1 4 .负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是(B )1 5 .定期发布国家药品质量公报是(C )1 6-1 9 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年1 6 .麻醉药品处方保存(C )1 7 .精神药品处方保存(B )1 8 .医疗用毒性药品处方保存(B )1 9 .戒毒用美沙酮处方保存(B )2 0 2 3A.国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门B.省级药品监督管理部门C.市 级 药 品 监 督 管 理 部 门D.省级卫生行政部门E.药品监督管理部门设置的派出机构-20-2 0 .新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建(B )2 1 .新开办药品生产企业,应向何部门申请G MP认证(B )2 2 .新药临床研究审批部门是(A )2 3.药品生产批准文号有效期满后，应向何部门申请再注册(B )2 4 2 7 A.I期临床试验 B.I I 期临床试验c.n i期临床试验D.W期临床试验 E.药品临床试验机构2 4 .新药上市后由申请人进行的应用研究是(D )o pl 342 5 .治疗作用确证阶段是(C )o pl 342 6 .申请新药证书是在完成哪期临床试验之后(C )o pl 342 7 .治疗作用初步评价阶段是(B )o pl 34 2 8 30 A.I 期临床试验 B.I I 期临床试验C.in 期临床试验 D.I V 期临床试验-21-E.生物等效性试验2 8 .新药上市后监测是(D )2 9 .随机盲法对照临床试验是(B )30 .治疗作用初步评价阶段是(B )31 32 A.羚羊角 B.甘草C.人参 D.黄柏E.防风31 .在国家一级保护野生药材物种范围内的药材是(A )32 .在国家三级保护野生药材物种范围内的药材是(E )3335 A.同一配液罐最终一次所配制的药液所生产的均质产品B.同一批原料药在同一连续生产周期内所生产的均质产品C,成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品D.灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品E.在一定时间间隔内生产的在规定限度内-22-均质的产品33.注射剂的一个批号为（A ）p2 6 634 .片剂的一个批号为（C ）p2 6 735 .液体制剂的一个批号为（D ）p2 6 7 36 38 A.红色色标 B.黄色色标 C.绿色色标D.蓝色色标 E.规定标志36 .合格药品库（区）应挂（C ）p2 9 037 .待验药品库（区）应挂（B ）p2 9 038 .不合格药品库（区）应挂（A ）p2 9 0 39 4 1 A.国家指定的非处方药专有标记B.标签和说明书C.省级药品监督管理部门批准D.国家药品监督管理部门E.药品经营许可证39 .非处方药的包装上必须印有（A ）4 0 .非处方药的每个销售基本单元包装必须附有（B ）4 1 .销售处方药与甲类非处方药的零售药房必须具有（E ）-23-4 2 4 5 A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门 D.药品监督管理部门设置的派出机构E.药品监督管理部门设置的药品检验机构4 2 .新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建(C )o p9 84 3.新开办生产片剂的药品生产企业，应向何部门申请G MP 认证(B )o p5 24 4 .医疗机构制剂许可证由何部门发给(B )o pl O O4 5 .药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器由何部门批准注册(A )o pl 0 5 4 6 4 9 A.假药 B.按假药论处 C.劣药D.按劣药论处 E.处方药46 .药品成分的含量不符合国家药品标准的(C )o p l 0 447.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品(B )o p l 0 548 .药品所含成分与国家药品标准规定的成-24-分不符的(A)o p l 0 449 .擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品(D )o p l 0 5 50 52 A.精神药品 B.戒毒药品 C.生化药品 D.诊断药品 E.中药材50 .药品管理法规定，国家对其实行特殊管理的药品是(A )o p l 0 451 .药品管理法规定，药品经营企业销售时必须标明产地的是(E )o p 9 952 .药品管理法规定，城乡集市贸易市场可以出售的是(E )o p 9 9 53 55A.O T C B.g e n e r i c dr u g s C.e t h i c a ldr u g sD .n a r c o t i c dr u g s E .n a t i o n a le s s e n t i a l m e di c i n e s53 .麻醉药品的英文词汇是(D )p 2 154.仿制药的英文词汇是(B )p 2 155.国家基本药物的英文词汇是(E )p 2 156 .非处方药的英文缩写为(A )p 2 0 57 58-25-A.1 年 B 2 年 C 3 年 D.4 年E.5 年57.麻醉药品处方保存期限为(C )p 3 1 658 .医 疗 用 毒 性 药 品 处 方 保 存 期 限 为(B )p l 72,3 1 6 59 6 1 A.新药 B.处方药 C.非处方药D.医疗机构配制的制剂 E.中药59 .不得在市场上销售或者变相销售的是(D )6 0 .未 曾 在 中 国 境 内 上 市 销 售 的 药 品 是(A )6 1 .药品管理法规定实行品种保护的是(E )6 2 6 4A.有涉及药品的宣传广告 B.在大众传播媒介发布广告C.发布广告 D.在零售药店销售E.在医学、药学专业刊物上介绍62.处方药不得(B )p l 0 763.非药品不得(A )p l 0 764.未取得广告批准文号的药品不得(C )-26-p l 0 7 6 5 6 8 A.法律 B.行 政 法 规C.地方性法规D.部门规章 E.其他规范性文件65.中华人民共和国药品管理法属于(A)66.麻醉药品管理办法属于(B)67.处方管理办法(试行)属于(D)68.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)属于(D)(三)x型选择题(多项选择题)每题的备选答案中有2 个或2 个以上的正确答案。少选或多选均不得分。1.药品的质量特性包括(A B D E )p 2 1A.有效性 B.安全性 C.应用性D.稳定性 E.均一性2.药品注册申请包括(A B C D )o p l 3 0A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请D.仿制药申请 E.处方药申请-27-3.S F D A 可以实行特殊审批的新药是(A B C D )。P 1 40A.罕见病的新药 B.治疗艾滋病的新药C.治疗恶性肿瘤的新药 D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物4 .国务院药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为(A D )p 50A.药品注册司 B.食品安全监管司C.医疗器械监管司D.药品安全监管司 E.药品监督司5.国务院药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括(A C E )A.拟定、修订药品管理的法律法规B.负责医药品的战略储备C.组织实施 执业药师资格制度暂行规定D.负责医药行业的统计、信息工作E.组织培训药品监督管理干部6.国家药典委员会执行委员会的任务和职责为(C D E )p 56A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案-28-C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统7.下列属于麻醉药品的是(A B E )p l 56,1 61A.阿片 B.二氢埃托啡 C.咖啡因D.麻黄碱 E.哌替咤8.下列哪些情形申请药品注册时，可以同时提出按照非处方药管理的申请(A B D E )p l 4 6A.已有国家药品标准的非处方药的生产B.已有国家药品标准的非处方药的进口C.经 S F D A 确定的非处方药改变适应症的药品D.经 S F D A 确定的非处方药改变剂型，但不改变给药剂量的药品；E.使用S F D A 确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂9.不予再注册的情形和规定有(A B C D E )p l 50A.未在规定时间内提出再注册申请的B.未达到S F D A 批准上市时提出的有关要求的C.未按照要求完成I V 期临床试验的-29-D.未按照规定进行药品不良反应监测的E.未按规定履行监测期责任的1 0.药品经营质量管理规范规定购进药品应符合以下规定（A B C D E ）p l 85A.中药材应标明产地 B.合法企业所生产或经营的药品C.该药品具有法定质量标准 D.有法定的批准文号、生产批号E.包装和标识物符合法定要求和储存要求（四）判断题正确的划（J）,错误的划（X）,并将错误之处改正。1 .药品管理法明确管理的对象是人用药品和化妆品。（X）p 2 02 .开办药品批发企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给 药品经营许可证。（X）p 9 73 .疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。（V）p 9 7 表 5-24.生产注射剂、放射性药品、麻醉药品、精神药品和生物制品的药品生产企业的认证工作，由-30-国务院药品监督管理部门负责。（义 ）p 9 65.药品注册申请人，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构或个人。（X）p l 3 16.特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品。（X）p l 5 57 .麻醉药品和第一类精神药品不得零售。（V）p l 6 48 .麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理部门认定的特殊管理的药品可以在国家批准的医药专业杂志上发布广告。（X）9 .麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。（V）1 0 .国务院药品监督管理部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。（x ）p l 6 01 1 .区域性的麻醉药品和精神药品批发企业须经国务院药品监督管理部门批准。（X）p l 6 31 2 .药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为3-31-个级别，即 1 0 0 级、1 0 0 0 0 级、1 0 0 0 0 0 级。（X）p 2 6 21 3 .药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则，是世界药品市场的“准入证”。（V）1 4 .药品生产质量管理规范的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格，才能出厂。（义）p 2 5 91 5 .经营处方药、甲类非处方药的零售药店必须配备依法认定的药学技术人员。（X）1 6 .生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的，由药品监督管理部门在 药品管理法 及其实施条例规定的处罚幅度内从重处罚。（J ）p l l 41 7 .对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2 年内提出注册申请。（V）p l 3 31 8 .药品批准文号的格式为：国药准字H（z、s、J）+2 位年号+4 位顺序号。（X ）p l 5 01 9 .药品销售渠道最基本的构成是间接销售。（X ）p 2 7 72 0 .药品零售连锁企业由总部和若干门店构成。-32-(X )p 2 8 0(五)术语解释1 .药品(p l 9,1 1 9)2.处方药(p 2 0,1 1 9)3.非处方药(p 2 0,1 1 9)4 .药 品 标 准(p 2 8)5.基本药物(p 3 1)6.药品不良反应(p 4 1)7 .执业药师(p 7 4)8.调剂(p 3 1 1)9.处方(p 3 1 4)(六)简答题1 .国家基本药物目录的遴选原则有哪些？(p 3 2)2 .哪些情况下新药可进行特殊审批？(p l 4 0)3 .申请中药一级保护品种应具备哪些条件？(P1 9 0)4 .申请中药二级保护品种应具备哪些条件？(P1 9 1)(七)问答题1 .开办药品生产企业应该具备哪些条件？(p 9 6)2 .开办药品经营企业应该具备哪些条件？-33-(p 9 8)3 .何为假药？(P1 0 4)哪些情形的药品按假药论处？(p l 0 5)4 .何为劣药？(p l 0 4)哪些情形的药品按劣药论处？(p l 0 5)5 .药物临床试验的分期及要求有哪些？(p l 3 4)6 .论述新药申报与审批的流程。(p l 3 8)7 .药品技术转让的要求有哪些?不得转让及限制性转让的情形有哪些？(p l 4 8)8 .国家重点保护的野生药材物种分为三级管理,分别加以叙述(P1 9 3)；并列举出一级保护野生药材全部名称，二级保护和三级保护野生药材的名称各列举四例。(p l 9 4)9 .我 国 G M P 中药品批次划分原则有哪些？(p 2 6 6,2 6 7)1 0 .授予专利权的条件有哪些？(p 2 0 6)-34-参考答案（一）A 型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。1.C p2 2.C pl9 3.E p28 4.C p325.D p39 6.D p417.C p55 8.A p74 9.D p74 10.Cp94,119 11.A p98 12.A plOl13.E pl03 14.C pl04 15.D pl06 16.Bpl06 17.A pll4 18.A pl2019.D pl31 20.A pl31 21.D pl35 22.Bpl35 23.C pl35 24.B pl3625.C pl49 26.B pl60 27.B pl61 28.Cpl72 29.D pl72 30.E p26031.C p261 32.B p264 33.C p266 34.Bp268,96 35.B p280 36.C37.E pl31 38.C p43 39.C pl50 40.Bp59 41.A p314 42.C p5143.A pll3 44.B pl64 45.B（二）B 型选择题（配伍选择题）备选答案在前,-35-试题在后。每 组2 4题，每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。1-5 B A B C D 6-1 0 D A A B A 1 1-1 5 B A B B C1 6-2 0 C B B B B 2 1-2 5 B A B D C 2 6-3 0 C B D B B3 1-3 5 A E A C D 3 6-4 0 C B A A B 4 1-4 5 E C B B A4 6-5 0 C B A D A 5 1-5 5 E E D B E 5 6-6 0 A C B D A6 1-6 5 E B A C A 6 6-6 8 B D D（三）x型选择题（多项选择题）每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。1.A B D E 2.A B C D 3.A B C D 4.A D 5.A C E6.C D E 7.A B E 8.A B D E 9.A B C D E 1 0.A B C D E（四）判断题正确的划（J）,错误的戈U（X）,并将错误之处改正。1 .（X）应为：药品管理法明确管理的对象是人用药品。2 .（X）应为：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 药品经营许可证。-36-3.(V)4.(X)应为：生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。5.(X)应为：药品注册申请人，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。在我国，个人不能作为药品注册申请人。6.(X)应为：特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。7.(V)8.(X)应为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理部门认定的特殊管理的药品均不得发布广告。9.(V)10.(X)应为：国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。II.(X)应为：区域性的麻醉药品和精神药品批发企业须经所在地省级药品监督管理部门批-37-准。12.(X)应为：洁净室区空气洁净度划分为四个级别，即 100级、10 000级、100 000级、300 000 级。13.(V)14.(X)应为：任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来的。15.(X)应为：经营处方药、甲类非处方药的零售药店必须配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。16.(V)17.(V)18.(X)应为：药品批准文号的格式为：国药准字 H(Z,S,J)+4位年号+4位顺序号。19.(X)应为：药品销售渠道最基本的构成有两种形式，直接销售和间接销售。20.(X)应为：药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干门店构成。(五)术语解释(答案略)(六)简答题-38-（答案略）（七）问答题5.药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。临床试验分为I、II、皿、W期。新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全1生，也包括为ni期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。in期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。w期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下-39-的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。6.pl38 图 6-110.授予专利权应当具备新颖性、创造性和实用性。新颖性:是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。创造性：是指同申请日以前已有的技术比较,该发明或者实用新型有突出的实质性特点和显著的进步。所 谓“突出的实质性特点”，是指发明创造与现有技术相比具有的本质性的区别特征。所 谓“显著的进步”，是指发明与最接近的-40-现有技术水平相比必须有所提高，能够产生有益的效果。实用性:是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。-41-