2022年全国执业药师(药事管理与法规)考试题库自测300题带答案下载(甘肃省专用).docx

执业药师职业考试题库一 , 单选题 (共200题，每题1分，选项中，只有一个符合题意)1、根据药品管理法药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项时，应承担的行政法律责任为（ ）A.责令改正，给予警告B.责令停业整顿C.处十万元以上五十万元以下的罚款D.责令暂停销售【答案】 ACI5R6Z10F8P2A5P10HQ8X2A6X2Z6T10U2ZA10G2U2P5Y4E6L42、某企业甲产品的实际产量为1000件，实际耗用材料4000千克，该材料的实际单价为每千克100元；每件产品耗用该材料的标准成本为每件250元，材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是（）。A.200000元不利差异B.200000元有利差异C.50000元有利差异D.50000元不利差异【答案】 CCR7A9Y8N4T5V3X10HD7R4V5Z9J3R4T6ZT8W5J8P10X4Z9Y103、（2015年真题）某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求【答案】 BCX6Q2J5S9U9L3I4HV10E1G1D2P10V1L4ZW10Y3E10Y1M3C9W34、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】 ACM6B2M8L3U6L2P6HY8Z4X10X8M9N5M6ZW2A5D1G6U6W4X85、关于中药配方颗粒管理的说法，正确的是A.中药配方颗粒品种纳入中药饮片管理范围，实行批准文号管理B.中药配方颗粒品种不得作为传统中药制剂备案，但可作为医院中药制剂注册C.药品零售企业不得经营中药配方颗粒品种D.中药配方颗粒品种应当按照备案的生产工艺进行生产，且必须符合国家药品标准【答案】 CCY4D5V10T1P9E10O9HL8L6J3Q4M2J3I1ZB7T2U3O8F7Y9P26、（2017年真题）2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。A.2019年6月30日B.2019年7月1日C.2019年7月4日D.2019年7月5日【答案】 BCR5E4B2X5Y1O1V2HJ4B9E5G5O9D8W4ZD10J4M2W8F8A4H107、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（ ）。A.甲类非处方药B.处方药C.乙类非处方药D.第二类精神药品【答案】 BCM2X7Q9T7R9M3C7HO5N2R1W10J10N3A8ZG1A2P1V1C2E3V18、医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的制度是A.进货验收制度B.效期管理制度C.采购管理制度D.保管、养护管理制度【答案】 ACS9L7L7M2I8M2C4HK4Q3B1M6V8E9A7ZG7W1F10I1Q3K2Y19、某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.市级以上药品监督管理部门【答案】 ACX6R8J1A3U7L1V2HH7E1T4Z4P7A7Y2ZN6T4G9D3X5Y5A110、关于药品零售企业药学服务行为的说法，正确的是A.用药对象为儿童、老人、孕妇、哺乳期妇女、过敏体质、肝肾功能不全和慢性疾病患者等人群的，药学服务人员应当进行重点关注、跟踪随访B.药品零售企业应当在营业场所外开展合理用药、安全用药的科普宣传，防止影响营业场所内的经营活动C.药品零售企业应当安排专职或兼职人员收集、传递药学服务信息D.药品零售企业驻店药学服务人员应当开展“面对面”药学服务，暂不允许通过网络或计算机智能辅助系统向个人消费者提供药学服务【答案】 CCL9T8R1Y6V7M7D7HL1K7T2B3F7C8H7ZW8X7C7K4V10Z8F511、根据医疗器械监督管理条例，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是A.有效程度由高到低B.风险程度由低到高C.有效程度由低到高D.风险程度由高到低【答案】 BCW6H10B2E7C8K8J1HM10W1Q3F2V7S5O1ZE2G6M10F3N7N3B912、属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学用途配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】 ACY10N4J4T2Q7V3F4HY7Y7A4E3H1A4H5ZK6O9L2C2I2Z4O813、执业药师继续教育实行A.备案制度B.考试制度C.注册制度D.学分制度【答案】 DCQ4W1J5X7H10H3I10HP10C9V1R3O8A8H4ZW2X3P5N1I5P10Z114、根据药品注册管理办法初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）。A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】 ACR7B7A1U1H6F1Y4HX1W1G7G3V1A10D5ZQ4Z6Y3X10J7F6U315、不符合开办药品零售企业设置规定的是A.经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员B.质量管理负责人无药品管理法规定的禁止从事药品经营活动的情形C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域【答案】 CCP7L6M2G2R8Y9G4HI6T2D6T5B1C3L1ZI4K8O1X7D2L10B716、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，三唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和醚）属于A.第一类精神药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】 ACH1D9K10V1P1W1P8HG10X1E4J1X7W7J8ZY1C1A1R8P6G8O417、根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品经营企业发现新的不良反应，其报告时限是A.立即B.及时C.15日D.30日【答案】 CCF5B4H2A8E3S6T1HZ8X1C10R5O9T6T9ZL9M4H2A4L7R9Y1018、必须附有说明书的是 （）A.药品上市销售的最小包装B.药品内包装C.药品中包装D.药品的包装和标签【答案】 ACL10S10Z3W5U6Y9H1HJ3Q1A5S2M2K8I6ZN5K10G1O9D2U2Q919、有关辅助用药临床应用管理的说法，错误的是A.国家卫生健康委定期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间间隔原则上不少于3年B.在"国家版"目录基础上，各省份制订省级辅助用药目录，品种数量不得少于国家辅助用药目录C.二级以上医疗机构在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种，形成本机构辅助用药目录D.对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控，将辅助用药全部纳入审核和点评范畴【答案】 ACP3W9W4E9J1I4Q9HX1L8G6P1F7B7L3ZE1K5J6L2K10P4K520、中药资源中近80的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300400味常用中药中，有100多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。A.医疗机构采购中药饮片，应当按照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片B.医疗机构从经营企业采购中药饮片，应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可证企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证C.购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案【答案】 DCI3B4I1N3A10M4J3HK8C8M1V2J6Q4R6ZT8Z8D4E2K8O10G421、化学药品购销记录必须注明药品的A.通用名称B.常用名称C.化学名称D.商品名称【答案】 ACA10M7F4H5I6C7Y7HL6T9P2M5Z7Z4X2ZO9O1E9I6C5L1Q922、（2019年真题）药品零售企业在销售时应查验登记购买者身份证信息且单次不得超过2个最小包装的是A.含可待因复方口服液体制剂B.含麻黄碱类复方制剂C.药品类易制毒化学品D.第三类易制毒化学品【答案】 BCJ5S9A3Y9U10Q1J2HI1L5Z3Z8F8V4Z8ZX5K3U9H5I4Z8M923、2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行检查。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶。所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。A.购进但未销售，不违反药品管理法的规定B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法C.零售药店不得经营第二类精神药品，所以该企业违法D.第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营合法【答案】 BCP9E10O3J4Y1Y5W6HC9U3N6O6V9Z7Q5ZM4E3C9X9Z10Q7D124、行政机关作出责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚决定之前可执行A.听证程序B.简易程序C.一般程序D.行政处罚的决定【答案】 ACW7X9R7Z5X2L1L10HZ8Z2Z5T1A2J8T4ZR1T9G9O6L10X1W225、根据药品管理法，关于药品生产许可的申请和审批的说法，错误的是A.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证B.无药品生产许可证的，不得生产药品C.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，仅需药品生产许可时符合GMP法定要求D.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责【答案】 CCZ9N3D10M4K4E9T7HV6L9D10K8E6R9Y1ZQ2O5Z5X6I2F10E126、急诊处方印刷用纸的颜色A.白色B.淡绿色C.淡蓝色D.淡黄色【答案】 DCQ10O3I2C1G3B1F3HM5C2B3X10N7U1Z10ZI4R1N8B6H4X1D627、（2015年真题）根据药品经营质量管理规范，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息【答案】 CCY4R3F8E3Y7G8I8HG4K6U10G10Q2G1O6ZS2J5A6I4I1Q7G628、下列经营者行为属于商业贿赂行为的是A.经营者在交易活动中，以明示方式向交易相对方支付折扣，双方均如实入账B.经营者在交易活动中，以明示方式向中间人支付佣金，双方均如实入账C.经营者的工作人员进行贿赂，但是，经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关D.经营者采用财物或者其他手段贿赂受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人【答案】 DCV8B2T3F10X7Y1R2HF1W4U10P3U9R10M5ZZ10C6B2L8Q1M4N529、唐某，女，39岁，从微信中得知使用生长因子素(属肽类激素)可以美容，就接连去了多家零售药店购买，但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释，正确的是A.零售药店断货，要等几天进货后再告知B.需要凭执业医师处方才能调配，由于没有医师处方，故不可以调配C.销售时必须有执业药师指导使用，现执业药师正好不在岗，故不能销售D.零售药店不能销售该药品，即使有执业药师处方也不能调配【答案】 DCN8A10F6Z7U1X1V1HK9Q10G1S4B4H1I4ZV5L1Z6V6K5W5K830、湖北省基本药物集中招标目录（2014年版）于前年6月公布，目录内共有800种药物，包含520种国家基本药物和280种省级增补药物，较之以往新增加了153种药物。其中，增加的品种均为省级增补药物，国家基本药物的种类保持不变。A.化学药品和生物制品B.医疗机构制剂C.中成药D.中药饮片【答案】 BCU7U8W8Q4H9X6X5HF9V4H8G6X2C4O9ZP3O10E4A3I7E3Y531、药师经麻醉药品和精神药品使用和管理知识培训考核合格后，取得A.调剂资格B.处方权C.麻醉药品和第一类精神药品的处方权D.麻醉药品和第一类精神药品的调剂资格【答案】 DCM2U9S2F8T1I7X6HA10Y9W6K1Q4E8I10ZZ8G9E7S2Y9B2J532、储存、运输的全过程不得脱离冷链的药品是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.疫苗【答案】 DCZ4P6U6B6H9D9J8HC10S6L6U7K3N3N7ZP1L1M8S8K6Y4A733、执业药师资格注册机构是A.国家药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】 CCD5Q2C8R3V1K4P3HT5X8O8T3M2R7Y8ZM3N8Z5U1S9J10F134、属于资源严重减少的野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参【答案】 BCD7S10N4N3A2W2J9HT3B8K9R9Y1A7U1ZB3Q3O5X8B4U2N635、处方药可以申请转换为非处方药的是A.监测期内的药品B.消费者不便自我使用的药物剂型C.用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品D.避孕药【答案】 DCY4K1U7P3F1C2E3HQ4Z3M8V7Q3A5I1ZH4T5C7M8N8E3V336、销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是A.血液制品B.中药饮片C.中成药D.医疗机构制剂【答案】 ACU4X9C3Z5L10G1W1HR3B4G2G3R9A10E4ZH2F7S7Q1D3I3I337、属于禁止采猎的野生药材物种是A.梅花鹿鹿茸B.马鹿鹿茸C.刺五加D.肉苁蓉【答案】 ACY8J3N8A8Y4W7B8HV7C2J7V8S9P10T3ZL5S6X9E9P10N8E1038、医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室。根据处方管理办法由药剂人员完成的主要技术环节次是（ ）A.收方、调配处方、核对检查、审核处方、包装与贴标签、发药与指导用药B.收方划价收费、调配处核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药C.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药D.收方、划价收费、审查处方、核对处方、发药与指导用药、包装与贴标签【答案】 CCF7Y1B5Q1X1K1Y7HS7P7C1M8L6N3H7ZA7N8K1Q8A4J7K139、属于禁止采猎的野生药材物种是A.梅花鹿鹿茸B.马鹿鹿茸C.刺五加D.肉苁蓉【答案】 ACF1J4R4Z8C7G8Q5HG7D4S10F2J7I9W7ZU9B10B7X9W9S8K440、以欺骗、贿赂等不正当手段取得执业药师注册证的，由发证部门撤销执业药师注册证，不予执业药师注册的年限为A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】 BCI2E1Z7C9E7U2B9HW10H6F4G10W4J9I10ZE3J7A1V10O9M10F441、为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为( )。A.3日用量B.15日用量C.一次性常用量D.7日常用量【答案】 CCT7O9J1X8I10J6N1HS8H7W10K8E8D3J2ZV9F4Y2P10J5S1D942、药品生产者以不正当手段获取同行的商业秘密属于查看材料A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.虚假宣传行为D.诋毁商誉行为【答案】 ACY8C9W3S4H9L7D9HY4X10F7O5Q10M7I9ZM5Q8E3T9C10V5D943、下列品种可以委托生产的是A.葡萄糖氯化钠注射液B.阿奇霉素原料药C.地西泮注射液D.白蛋白注射液【答案】 ACD7B5Z4I3M4L7J7HX2K3D4H5N4N6S10ZQ9F2B5R10O5A4G644、（2016年真题）根据药品经营质量管理规范和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证。A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.至药品有效期期满之日起不少于5年【答案】 BCI4A6O3E1V7Q5L8HS1A1Z6J9Q4R6M2ZF1B8N5C1S4E8R345、属于处方前记内容的是( )A.药师签名B.临床诊断C.药品专有标识D.用法用量【答案】 BCV5C8A2I10T7A3T7HJ9W7A9R3P9C3Q6ZN2H6T1F2V10B8T446、某药店对药品监督管理部门做出的责令停业决定不服，可以向上级行政机关提出A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政诉讼【答案】 CCL10V6U1Q9D9F4L4HT7E7V5W2I7Z1W9ZI6Y2L8H2G1N4S647、门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】 BCE6G6N9N8V1U3D4HQ8B5H7E9Q2I2S10ZQ5X4L4W5N9C8J348、根据药品经营质量管理规范实施细则，在库商品实行色标管理，待发药品库A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色【答案】 BCK7O5M8V7R7L3L2HS6S8C8W9R8A6Q8ZI4F7X4X3X6G8O149、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由（）A.卫生行政部门处罚B.工商行政管理部门处罚C.经济综合主管部门处罚D.药品监督管理部门处罚【答案】 ACX8B10X8C4L3Y8D5HQ6M10G5A1A8O3I4ZL3Q2V6K8P5T4X850、根据药品说明书和标签管理规定列出使用某药品需观察过敏反应的药品说明书项目是A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】 DCK5A7P5N4O6H4M9HM9G9M7G10B8Q3Q8ZP8C7T10T1B5K9U351、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，含可待因复方口服固体制剂属于A.第一类精神药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.非特殊管理药品处方药【答案】 DCF4S10F9U6A5X1G5HQ1Y4G1S9M9T8B6ZF8S7Z3Z8B5K9Z552、（2017年真题）甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。经过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是（）A.乙药品生产企业B.甲药品批发企业C.丙医院D.药品监督管理部门【答案】 ACY10Q4O9T7B2V10K7HY1X1G1Z9P5G4L6ZM1N3M1D3J1V6F553、2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据药品管理法有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.十年内不得从事药品生产,经营活动B.三年内不得从事药品生产,经营活动,并处罚款C.二十年内不得从事药品生产,经营活动D.终身不得从事药品生产、经营活动【答案】 ACT6H6N4G8Y9I4B10HP3Y5O7B9H8F2O9ZR8N7E10W2Q5U4Y354、药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有A.执业药师B.药学或相关专业学历或药学专业技术职称C.药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称D.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历【答案】 CCP10T4Q4N3U7J10K9HW9M5D1A6Q1E1N8ZL7N2A4W2L8L3T1055、有关新药监测期的说法，错误的是A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权C.在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该药的申请D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年【答案】 BCF9K1E8Y9R4D4C10HV10L3P7V4N4J8N7ZR4J5F8S2A5G3M756、（2020年真题）医疗用毒性药品管理办法的法律层级属于（）A.法律B.行政法规C.规范性文件D.部门规章【答案】 BCD9G10X5V4O2Y1N5HV6P7Z9W10M5P8N8ZV6S1C9O9O9B5H557、关于地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是A.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理B.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品C.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售D.地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售【答案】 DCM1I4Y1M9E10K3Q5HS10I5A7O1Z3U10Z10ZF5D8Y6E8X2Y8N658、根据药品经营质量管理规范，药品零售企业应当加强对所售药品的陈列管理，关于药品陈列要求的说法，正确的是A.药品应当按剂型、用途、包装规格及储存温度要求分类陈列B.不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理要求的药品C.需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中D.对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求【答案】 DCX9K10R2P7E3D9J3HF9T5C8M4F7B2O8ZY8H4Z2A8S2J6Z459、不得在零售药店经营的是查看材料A.独家生产的药品B.血液制品C.疫苗D.中成药【答案】 CCC3A5L7H5Z1X7X3HH5K3B7E8G3C9P6ZJ8J6W9G4X4L5P260、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，专有标识应当清楚醒目。下列药品说明书和标签专有标识存在的现象，符合规定的是A.某麻醉药品包装上的标签的专有标识印字脱落B.某非处方药药盒上的OTC专有标识是粘贴的C.某外用药品专有标识有涂改痕迹D.某第二类精神药品说明书首页的右上方印有精神药品的专有标识【答案】 DCG9D1L1N8G4Y9Q6HB10V3S4P8J4H1E8ZL9F1V10P7W9X4N461、国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件为A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】 BCW5V6J7Q7T3B1R6HI10S6X1R8I1T4D9ZB4T10X3S7J5Z9C662、用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于( )A.保健食品B.医疗器械C.化妆品D.药品【答案】 DCW6B9L8V8B4S8Z10HY9Y3A4S10Q2A9R3ZF6X8P10T6T7G5G563、对于横版标签，药品通用名称必须在哪个范围内显著位置标出A.上三分之一B.右三分之一C.二分之一D.四分之一【答案】 ACT4Q1O5D2A9Q8G5HR7H8T7D4J3I3Z3ZE7I9H3Y10K7B9Q564、开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为（）。A.一年B.三年C.四年D.五年【答案】 DCO4N10L7S8P4I4F2HI4U1Y9J6X4N10O1ZD6N6F1L5V5W9E365、承担药品、医疗器械的注册审批检验的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会C.国家药品监督管理部门药品审评中心D.国家药品监督管理部门评价中心【答案】 ACU7R1X8P8G9C3T3HR5N5L3G2P1T6J10ZD8B5O10P10T8B7Z166、根据疫苗储存和运输管理规范（2017年版）（国卫疾控发201760号），对于冷链运输时间长（18小时）、需要配送至偏远地区的疫苗，下列处理措施不符合规定的是A.省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出B.疫苗生产企业应当根据疫苗的稳定性选用合适规格的温度控制标签C.疫苗冷链运输过程中至少需记录3次途中温度D.必须由疫苗生产企业自行配送，不得委托配送【答案】 DCZ9C4Z9M4A6J2V1HT9D3Z3R4A9E8F6ZE2P9G4P10A7F9G867、某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。A.活性成分（化学名称、化学结构式、分子式、分子量）、严重不良反应辅料名称B.所有的药味、严重不良反应辅料名称C.活性成分（化学名称、化学结构式、分子式、分子量）、全部辅料名称D.所有的药味、全部辅料名称【答案】 CCJ1D10E10G2I2V2S4HQ6Y4Q2M2V7Y1Q3ZW8J6V1Q7E7E3K968、药学部门负责人应具有药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资格A.一级医院B.二级医院C.三级医院D.医疗机构【答案】 BCP9I4F3Y4X6V5V3HF10M4G6D6X5Q1X5ZB1D3C4E1U5O4Y769、根据疫苗流通和预防接种管理条例，接种单位发现质量可疑疫苗，相关的处理措施，错误的是A.发现单位应当立即向所在地卫生主管部门和药品监督管理部门报告B.发现单位应当立即停止接种、分发、供应疫苗，退回原供应单位并做好记录C.卫生主管部门应当立即采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告D.药品监督管理部门应当对质量可疑疫苗采取查封、扣押等措施【答案】 BCL2S3W7L4I9S5B9HZ5C3T6B6V8C3L2ZO5Q3R10U4W8B6I170、属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是A.期临床试验B.期临床试验C.药理毒理研究D.药品再注册【答案】 CCI5P10B6H4R2O1D4HH1K5I10O2Z5J2V10ZF1P5S4E4N4L6Q471、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（ ）A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素【答案】 DCJ10I1O9K3Q9G2M9HS9N5E8C4X4N7V10ZW2D7J7D5Y1C9J472、（2015年真题）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。A.足以危害人体健康B.其他特别严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他严重情节【答案】 BCA4K10G8Y10E4E9W7HW8B10F2S3J10A10H8ZP4M10K4E2D2L3Y573、（2016年真题）在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是A.法定代表人或企业负责人B.质量管理人员C.企业质量管理部门负责人D.企业质量负责人【答案】 ACD1R6V3Q4E7F2V10HU4W1Q6F9F4B7S5ZG5T8I4W5Y10P5Z274、根据药品说明书和标签管理规定列出某药品可以辅助治疗某种疾病的药品说明书项目是A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】 ACZ7G9M4A9A6F8J1HT6K6U9R8T8X8X8ZL2V2Z7D7A5I1P675、负责药品生产、经营企业的登记注册和营业执照核发管理的部门是A.市场监督管理部门B.医疗保障部门C.发展和改革宏观调控部门D.工业和信息化管理部门【答案】 ACV10U5Z5W8B7S4M1HH9P10A7G8W1D5N6ZI1M9C6H7Z7W2W676、根据专业技术人员继续教育规定执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法（国药监人（201912号），关于执业药师参加继续教育的说法，错误的是A.执业药师（包括取得执业药师职业资格证书的人员）应当按照国家专业技术人员继续教育的有关规定接受继续教育，更新专业知识，提高业务水平B.接受继续教育是执业药师的义务和权利，执业药师必须按规定积极参加继续教育，完善知识结构、增强创新能力、提高专业水平C.继续教育学分应由省级药品监督管理部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统D.用人单位应当保障执业药师参加继续教育的权利【答案】 CCK5A5K10W5U6C10T3HZ10T10O8K7L10B8S6ZV1E3E2J4H10M3O877、根据医疗器械网络销售监督管理办法，医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售的对象和产品分别是A.消费者，消费者个人自行使用的医疗器械B.个体户，个体户销售的医疗器械C.医疗机构，医疗机构使用的医疗器械D.药品零售企业，药品零售企业销售的医疗器械【答案】 ACV4S10Y3K5N5D9N6HX7F7P2F8Q5J9P9ZC3F4B2X3B1D1G178、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。A.无需审批B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案【答案】 DCQ8O2K10O6G3A8N9HA4S1C6Z2J2V2I9ZX2A1B3P8M7L10F1079、某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门【答案】 BCP10X4U6I2P1I10N5HI5E9O7B9X3K5L8ZB1I8L9S9Z4G7O280、关于“双跨”药品管理的说法，错误的是A.“双跨”药品必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书B.“双跨”药品处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别C.“双跨”药品处方药和非处方药部分的标签和说明书都印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语D.“双跨”药品在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，其宣传内容不得超出其非处方药适应症（或功能主治）范围【答案】 CCQ5Q5H2F7D6K10M5HZ8J5L2Z5T9N4Y7ZT3A4R8V2Q3O4J781、应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的是A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）B.中药注射剂C.性激素类避孕药品D.细胞毒性类、高活性化学药品【答案】 DCT9S2C2S9U5L6H1HH5D7N1Q7U5T5C10ZG8K5V4R7P7E6O1082、（2019年真题）甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周，到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售