(2)--1-1中国药典药物分析.ppt

药物分析药物分析药物分析药物分析药物分析1.中国药典的基本组成中国药典的基本组成2.中国药典的主要内容中国药典的主要内容中国药典主要内容重点、难点1 1.掌握正确使用中国药典的方法掌握正确使用中国药典的方法药物分析药物分析 1、中国药典中国药典的基本组成的基本组成（2015年版）年版）n一部：药材及饮片、植物油脂和一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单方制剂提取物、成方和单方制剂n二部：化学药品、抗生素、生化二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和药用辅料。药品、放射性药品和药用辅料。药物分析药物分析n三部：生物制品，三部：生物制品，2005首次将中国生物制品规程首次将中国生物制品规程并入药典并入药典n四部：通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原四部：通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。新增部，与前几版不同新增部，与前几版不同药物分析药物分析药物分析药物分析药物分析药物分析凡例凡例:解释和使用药典的指导原则解释和使用药典的指导原则正文正文:所收载药品或制剂的质量标准所收载药品或制剂的质量标准附录附录：制剂通则、通用检测方法和指导：制剂通则、通用检测方法和指导 原则，共原则，共18类类索引索引：中文、英文：中文、英文 2、中国药典中国药典的主要内容的主要内容（2015年版）年版）药物分析药物分析 名名称及编排称及编排;项目与要求项目与要求；检验方法和限度检验方法和限度;标准品、对照品标准品、对照品；共共28条款条款 计量计量；精确度精确度；试药、试液、指示剂试药、试液、指示剂;动物实验动物实验;说明书、包装、标签说明书、包装、标签(一一)凡例凡例 是是解解释释和和使使用用中中国国药药典典、正正确确进进行行质质量量检检定定的的基基本本原原则则，把把与与正正文文品品种种、附附录录及及质质量量检检定定有有关关的的共共性性问问题题加以规定，以避免在全书中重复说明。有关规定加以规定，以避免在全书中重复说明。有关规定具有法律约束力具有法律约束力。药物分析药物分析（二）正文（二）正文 为所收载药品或制剂的质量标准为所收载药品或制剂的质量标准基本内容有：基本内容有：品名；结构式；分子式与分子量；来源品名；结构式；分子式与分子量；来源 或化学名或化学名;含量或效价规定；处方；含量或效价规定；处方；制法；制法；性状；鉴别；检查；含量测定；性状；鉴别；检查；含量测定；类别；类别；贮藏；制剂贮藏；制剂药物分析药物分析药物分析药物分析 制制剂通则；生物制剂通则；剂通则；生物制剂通则；1.1.主要内容主要内容 通用检测方法；生物检测法；通用检测方法；生物检测法；试药和试纸；溶液配制；原子量表试药和试纸；溶液配制；原子量表 （三）附录（三）附录药物分析药物分析中文索引中文索引：按汉语拼音顺序排列：按汉语拼音顺序排列英文索引英文索引：按英文字母顺序排列：按英文字母顺序排列（四）索引（四）索引药物分析药物分析小结小结o中国药典的主要内容分为：凡例、正文、附录、索引。o各类药物及通则方法在中国药典收载的位置