(1.3)--BE试验病房建设和运行管理.pdf
BE试验的病房建设和运行管理 开场白开场白“2 George Bernard Shaw Dublin,Ireland Literature&Fiction,Theater 文学、小说、戏剧 If you have an apple and I have an apple and we exchange these apples then you and I will still each have one apple.But if you have an idea and I have an idea and we exchange these ideas,then each of us will have two ideas.”主要内容主要内容 一主要依据 二病房的基本条件 三病房的运行管理 四结语 一一.主要依据主要依据 CFDA的国食药监注2011483号的药物I期临床试验管理指导原则共14章54条 第十三条 I期临床试验研究室：足够的试验病房 临床试验生物样本分析实验室 2008年10月药物临床试验质量管理规范现场检查模板3-期临床试验 一一.主要依据主要依据 BE试验病房：功能分区 一一.主要依据主要依据 试验区试验区 辅助区辅助区 医疗设医疗设施施 储存区储存区 废物处废物处理理 二二.病房基本条件病房基本条件 WHO-2015 BE病房的特点：病房的特点：相对独立 一致性：作息时间、饮食、甚至服用的药物 人性化：健康受试者 日常生活需求：会客？快递？环境 娱乐设施 隐私保护 基础设施：病房 卫生间 洗浴等 安全性：人、物 二二.病房基本条件病房基本条件 硬件要求：床位：？张 安全性分区：清洁区 污染区 资料室/档案室：安全 药物储存和准备室：超净台 网络和通讯设施：WIFI 温湿度监控系统：试验用药品（BE留样）、生物样本 监查和稽查空间 二二.病房基本条件病房基本条件 清洁区1：受试者：安全性 接待室：受试者信息录入 更衣/寄物区 活动室：娱乐设施、大？配餐室、就餐区：饮水机 清洁区1：病房 床头设施-供氧、负压吸引、呼叫系统、电源插头、照明灯、监护设备等 床（可调？）、床头柜、床旁桌、拉帘？应急抢救通道畅通 二二.病房基本条件病房基本条件 二二.病房基本条件病房基本条件 清洁区2：研究者：护士站：？个，根据功能采样、给药、中心监护 值班室、办公区 计算机/监控室 抢救室 抢救设备：抢救车：急救药品、简易抢救设备 移动平车、轮椅 二二.病房基本条件病房基本条件 污染区：生物样本采集 生物样本预处理 生物样本储存及运输 污物处理设施 卫生间：留样？二二.病房基本条件病房基本条件 其他硬件要求：门禁系统？失火失效 窗？病房同步时间显示 监控设施：位置？紧急呼叫系统 淋浴室 洗衣设施？晾衣处？消防设施 二二.病房基本条件病房基本条件 软件要求：管理制度和SOP 医生（急救知识）护士（急救能力）质量管理人员 营养师 药师 临床药理学人员 CRC等 SOP 二二.病房基本条件病房基本条件 管理制度和管理制度和SOP：及时更新、修订 制度类 操作类包括急救类 仪器设备使用 2008年现场检查模板3-SOP：二二.病房基本条件病房基本条件 二二.病房基本条件病房基本条件-1 WHO-SOP1：二二.病房基本条件病房基本条件-2 受试者管理 WHO-SOP2：试验用药品管理：第5867条，包括接收、储存、发放及留样保存等 三三.病房的运行管理病房的运行管理 试验过程1：试验过程2：三三.病房的运行管理病房的运行管理 三三.病房的运行管理病房的运行管理 病房病房 实验室实验室 病房管理制度：人：受试者 研究者 来访人员 物：设施设备 试验用药品 三三.病房的运行管理病房的运行管理 受试者的管理：耐心：介绍项目内容、回答疑问、主诉和要求 细心：受试者细微异常 责任心：环境介绍 作息时间 试验过程的安排 注意事项告知 饮食及饮水 活动范围和程度 试验样本和数据采集的配合 爱心：隐私保护、尤其不适关心 三三.病房的运行管理病房的运行管理 人员职责 研究医生 研究护士 药物管理员 资料管理员 其他人员：CRC等 相关SOP 受试者选择 受试者出/入院：补偿？多少？何时？受试者住院期间：隐私、饮食、夜间巡视 医疗用品管理 设施设备管理 人员职责举例1：双人核对制度 三三.病房的运行管理病房的运行管理 受试者信息录入内容：三三.病房的运行管理病房的运行管理 人员职责举例2：受试者入组和给药 三三.病房的运行管理病房的运行管理 设施设备：维护、检定 抢救设备：除颤仪、呼吸机、吸引器 监护仪器设备 ECG仪 血压计 耳温仪 酒精呼气测试仪 简易血糖仪 环境：温湿度监控 消毒：甲类传染病？整洁 三三.病房的运行管理病房的运行管理 BE试验关键步骤1：受试者给药：受试者之间的给药间隔？三三.病房的运行管理病房的运行管理-1 T R BE试验关键步骤2：受试者血样采集 受试者腕带和采样管标签核对，留置针不畅？Tmax附近？血样离心后的分离 三三.病房的运行管理病房的运行管理-2 问题举例：*样本处理SOP要求采血后静置30分钟，1小时内离心，离心时间15分钟 三三.病房的运行管理病房的运行管理-3 日期日期 受试者号受试者号 采血时间采血时间 离心时间离心时间 2014.7.5 49 11：20 12：20 64 11：25 12：30 44 11：30 12：25 52 12：10 12：20 2014.7.14 70 8：20 9：05 54 8：30 9：10 65 8：40 9：20 四四.结结 语语 BE试验病房：配置相对较低 受试者：低风险、但病例数多 各方人员配合：效率、准时 保证数据准确性和完整性 细节决定成败 欢迎交流！Thanks
