(7)--2.1药品标准药物分析.ppt

Pharmaceutical Analysis Pharmaceutical Analysis药品标准 国家药品国家药品标准标准我国药品质量我国药品质量标准体系标准体系企业标准企业标准中华人民共和国药典中华人民共和国药典（Ch.PCh.P）局颁标准局颁标准非法定标准，对外不公开非法定标准，对外不公开标准规格高于法定标准标准规格高于法定标准法定标准非法定标准国家对药品质量的国家对药品质量的 规格及检验方法所做规格及检验方法所做的技术规定，是各的技术规定，是各 部门共同遵循的部门共同遵循的 法定依据法定依据。Pharmaceutical Analysis国家药品标准 是是国国家家监监督督管管理理药药品品质质量量的的法法定定技技术术的的 标标准准，和和其其他他法法令令 一样具有一样具有法定约束力法定约束力。Pharmaceutical Analysis药典 中国药典的内容与进展 是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。药典药典特点特点收载疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂；0101反映国家在药品生产和医药科技方面的水平；0202需要不断修订；0303中国药典的内容与进展 全称全称中华人民共和国药典简称简称中国药典 英文名英文名Chinese Pharmacopoeia英文缩写英文缩写Ch.P 国家药典委员会组织编写，国务院颁布执行 现行版本现行版本中国药典（2020版）中国药典的内容与进展 外国药典外国药典美国药典(The United States Pharmacopoeia，USP)英国药典(British Pharmacopoeia，BP)日本药局方 (Japanese Pharmacopoeia，JP)国际药典(The International Pharmacopoeia，Ph.Int)中国药典的内容与进展 中国药典中国药典沿革沿革已出版了11版年版年版收载品种数收载品种数1953531196313101977192519851489199017521995237520002691200532142010456720155608202059112020年版中国药典由国家药品监督管理局、国家卫生健康委正式颁布，已于2020年12月30日起正式实施。中国药典的内容与进展 20202020版药典（第版药典（第1111版药典）分为版药典）分为一部一部二部二部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；中国药典的内容与进展 20202020版药典（第版药典（第1111版药典）分为版药典）分为三部三部四部四部收载生物制品、疫苗、血清、生物技术产品、血液制品、诊断试剂等；收载通用技术要求（包括通则、指导原则以及生物制品通则等）、药用辅料等。中国药典的内容与进展 中国药典中国药典的内容的内容基本内容可分为四部分:凡例凡例品种品种正文正文通用技通用技术要求术要求索引索引中国药典的内容与进展 凡例凡例 凡例把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与 专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。中国药典的内容与进展 凡例凡例名称与编排 0101项目与要求 0202检验方法和限度 0303标准品、对照品 0404计量0505精密度 0606试药、试液、指示剂 0707动物试验 0808说明书、包装、标签 0909中国药典的内容与进展 品种正文品种正文 品种正文是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。中国药典的内容与进展 品名 0101有机药物的结构式0202分子式与分子量0303来源或有机药物的化学名称0404含量或效价规定0505处方0606制法0707性状0808鉴别0909检查1010品种正文品种正文中国药典的内容与进展 含量或效价测定1111类别1212规格1313贮藏1414制剂等1515品种正文品种正文中国药典的内容与进展 通用技术要求通用技术要求 包括中国药典收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。中国药典的内容与进展 通则通则包括：制剂通则、其他通则、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、理化常数、有关滴法和测定方法、一般杂质检查、制剂检查、抗生素微生物测定法、升压物质检查法、放射性药品检查法、生物鉴定统计法、试药与滴定液、制药用水、灭菌法和原子量表等。中国药典的内容与进展 指导原则指导原则包括：原料药物与制剂稳定性试验指导原则、药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则等。中国药典的内容与进展 索引索引中文中文索引索引英文英文索引索引按汉语拼音顺序排列。按英文字母顺序排列。中国药典的内容与进展 中国药典中国药典（20202020年版）主要特点年版）主要特点第一，稳步推进药典品种收载。2020年版药典收载品种总数达到5911个，比2015年版药典新增319种，修订3177种、不再收载10种、调整合并4种。第二，健全国家药品标准体系。第三，扩大成熟分析技术应用。第四，提高药品安全和有效控制要求。中国药典的内容与进展 第五，提升辅料标准水平。第六，加强国际标准协调。第七，强化药典导向作用。第八，完善药典工作机制。中国药典中国药典（20202020年版）主要特点年版）主要特点小结 国家药品标准（药典）、局部颁标准、企业标准。我国药品质量标准体系我国药品质量标准体系凡例、品种正文、通用技术要求、索引四部分。药典的基本内容药典的基本内容一部：收载药材和饮片等 二部：收载化学药品等三部：收载生物制品 四部：收载通用技术要求等。20202020版药典分为版药典分为