(新)消毒供应中心(第二部分)清洗消毒及灭菌技术操作规范nd.pptx

院感科新CSSD 规范解读第二部分清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.2-2016l WS310.2-2016 与WS310.2-2009 比较l 术语与定义l 诊疗器械、器具和物品处理的基本要求l 诊疗器械、器具和物品处理的操作流程清洗消毒及灭菌技术操作规范 清 洗 消 毒 及 灭 菌 技 术 操 作 规WS310.2-2016 代 替WS310.2-2009，除编辑性修改外主要技术变化如下：l 在 适 用 范 围 中，删 除 了“暂 未 实 行 消 毒 供 应 工 作 集中 管 理 的 医 院，其 手 术 部（室）的 消 毒 供 应 工 作 应执 行 本 标 准”和“已 采 取 污 水 集 中 处 理 的 其 他 医疗机构可参照使用”WS310.2-2016 与WS310.2-2009 比较l 调 整 了 术 语，植 入 物 从 本 标 准 调 整 至WS310.1;A。值 和 管 腔 器 械 从WS310.3 调 整 至 本 标 准；增 加了3.14 湿包和3.15 精密器械的定义；l 删 除 了 第6 章“被 朊 病 毒、气 性 坏 疽 及 突 发 原 因不 明 的 传 染 病 病 原 体 污 染 的 诊 疗 器 械、器 具 和 物品 的 处 理 流 程”，改 为“应 遵 循WS/T367 的规定进行处理”（见4.1);WS310.2-2016 与WS310.2-2009 比较l 增 加 了 外 来 医 疗 器 械 及 植 人 物 的 交 接、运 送 及 包 装、清洗方法、使用后清洗消毒等要求(见47);ll 增 加 了 精 密 器 械 保 护 措 施、使 用 后 的 处 理 的 要 求（见5.1.1、5.1.2);l 增 加 了 湿 热 消 毒 用 水 的 要 求（见5.4.2);调 整 了 湿热消毒的温度与时间（见WS310.2-2016 与WS310.2-2009 比较l 增 加 了 管 腔 器 械 内 残 留 水 迹 的 干 燥 处 理 方 法（见5.5.3);l 修改了压力蒸汽灭菌器压力参数范围（见5.8.1.6);l 删 除 了 干 热 灭 菌、环 氧 乙 烷 灭 菌、过 氧 化 氢 低 温 等离 子 体 灭 菌、低 温 甲 醛 蒸 气 灭 菌 程 序、参 数 及 注意 事 项 的 具 体 要 求，改 为 符 合WS/T367 的 规 定，并应遵循生产厂家使用说明书；WS310.2-2016 与WS310.2-2009 比较l 调整了灭菌物品储存架或柜放置要求（见5.9.2);l 增加了植 入 物放行要求（见5.10.2);l 增 加 了 管 腔 器 械 内 腔 清 洗 的 要 求(见 附 录B 的B.1);l 细 化 了 清 洗 消 毒 器 设 备 运 行 前 准 备、检 查、装 载、设备操作运行和注意事项（见附录B 的B.3);l 增 加 了 规 范 性 附 录 硬 质 容 器 的 使 用 与 操 作 要 求(见附录D);l 调 整 了 附 录D 压 力 蒸 汽 灭 菌 器 蒸 汽 和 水 质 量 到WS310.1。WS310.2-2016 与WS310.2-2009 比较WS310 的 本 部 分 规 定 了 医 院 消 毒 供 应 中心（centralsterilesupplydepartment，CSSD)的 诊 疗 器 械、器 具 和 物 品 处 理 的 基 本 要 求、操作流程。本 部 分 适 用 于 医 院 和 为 医 院 提 供 消 毒 灭 菌服务的消毒服务机构。1 范 围 下 列 文 件 对 于 本 文 件 的 应 用 是 必 不 可 少 的。凡 是 注 日 期的 引 用 文 件，仅 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文 件。凡 是 不 注 日期 的 引 用 文 件，其 最 新 版 本(包 括 所 有 的 修 改 单)适 用 于 本文件。GB/T5750.5 生活饮用水检验标准方法无机非金属指标GB/T19633 最终灭菌医疗器械的包装WS310.1 医院消毒供应中心第1 部分:管理规范WS310.3 医 院 消 毒 供 应 中 心 第3 部 分：清 洗 消 毒 及 灭 菌 效果监测标准WS/T367 医疗机构消毒技术规范2 规范性引用文件WS310.1、WS310.3 界 定 的 以 及 下 列 术 语 和 定 义 适用于本文件。3.1 清 洗cleaning 去 除 医 疗 器 械、器 具 和 物 品 上污 物 的 全 过 程，流 程 包 括 冲 洗、洗 涤、漂 洗 和 终 末漂洗。3.2 冲 洗flushing 使 用 流 动 水 去 除 器 械、器 具 和物品表面污物的过程。3.3 洗 涤washing 使 用 含 有 化 学 清 洗 剂 的 清 洗 用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。3.4 漂 洗rising 用 流 动 水 冲 洗 洗 涤 后 器 械、器 具和物品上残留物的过程。3 术语和定义3.5 终 末 漂 洗finalrinsing 用 经 纯 化 的 水 对 漂 洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。3.6 超 声 波 清 洗 器ultrasoniccleaner 利 用 超 声 波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。3.7 清 洗 消 毒 器washer-disinfector 用 于 清 洗消毒诊疗器械、器具和物品的设备。3.8 闭 合closure 用 于 关 闭 包 装 而 没 有 形 成 密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。3.9 密封sealing 包装层间连接的结果。注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。3 术语和定义 3.10 闭 合 完 好 性closureintegrity 闭 合 条 件 能 确保 该 闭 合 至 少 与 包 装 上 的 其 他 部 分 具 有 相 同 的 阻 碍微生物进入的程度。3.11 包 装 完 好 性packageintegrity 包 装 未 受 到物理损坏的状态。3.12 湿 热 消 毒moistheatdisinfection 利 用 湿 热使 菌 体 蛋 白 质 变 性 或 凝 固，酶 失 去 活 性，代 谢 发 生障 碍，致 使 细 胞 死 亡。包 括 煮 沸 消 毒 法、巴 斯 德 消毒法和低温蒸汽消毒法。3.13A0 值0value 评 价 湿 热 消 毒 效 果 的 指 标，指 当 以Z 值 表 示 的 微 生 物 杀 灭 效 果 为10K 时，温 度 相当于80 的时间（秒）。3 术语和定义3.14 湿包wetpack经 灭 菌 和 冷 却 后，肉 眼 可 见 包 内 或 包 外 存 在 潮 湿、水珠等现象的灭菌包。3.15 精密器械delicateinstruments结 构 精 细、复 杂、易 损，对 清 洗、消 毒、灭 菌 处 理有特殊方法和技术要求的医疗器械。3.16 管腔器械hollowdevice含 有 管 腔，其 直 径2mm，且 其 腔 体 中 的 任 何 一 点 距其 与 外 界 相 通 的 开 口 处 的 距 离 其 内 直 径 的1500 倍 的器械。3 术语和定义4.1 通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被 朊 毒 体、气 性 坏 疽 及 突 发 原 因 不 明 的 传 染 病病 原 体 污 染 的 诊 疗 器 械、器 具 和 物 品 应 遵 循WS/T367 的规定进行处理。4.2 应 根 据WS310.1 的 规 定，选 择 清 洗、消 毒 或 灭菌处理方法。4.3 清 洗、消 毒、灭 菌 效 果 的 监 测 应 符 合WS310.3的规定。4.4 耐 湿、耐 热 的 器 械、器 具 和 物 品，应 首 选 热 力消毒或灭菌方法。4 诊疗器械、器具和物品处理的基本要求4.5 应 遵 循 标 准 预 防 的 原 则 进 行 清 洗、消 毒、灭 菌，CSSD 人员防护着装要求应符合附录A 的规定。4.6 设 备、器 械、物 品 及 耗 材 使 用 应 遵 循 生 产 厂 家的使用说明或指导手册。4 诊疗器械、器具和物品处理的基本要求4.7 外来医疗器械及植入物的处置应符合以下要求：CSSD 应 根 据 手 术 通 知 单 接 收 外 来 医 疗 器 械 及 植入 物；依 据 器 械 供 应 商 提 供 的 器 械 清 单，双 方 共 同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。应 要 求 器 械 供 应 商 送 达 的 外 来 医 疗 器 械、植 入物及盛装容器清洁。应 遵 循 器 械 供 应 商 提 供 的 外 来 医 疗 器 械 与 植 入物 的 清 洗、消 毒、包 装、灭 菌 方 法 和 参 数。急 诊 手术器械应及时处理。使 用 后 的 外 来 医 疗 器 械，应 由CSSD 清 洗 消 毒 后方可交器械供应商。4 诊疗器械、器具和物品处理的基本要求5.1 回收5.1.1 使 用 者 应 将 重 复 使 用 的 诊 疗 器 械、器 具 和 物 品 与 一 次性 使 用 物 品 分 开 放 置；重 复 使 用 的 诊 疗 器 械、器 具 和 物 品 直接 置 于 封 闭 的 容 器 中，精 密 器 械 应 采 用 保 护 措 施，由CSSD集 中 回 收 处 理；被 朊 病 毒、气 性 坏 疽 及 突 发 原 因 不 明 的 传 染病 病 原 体 污 染 的 诊 疗 器 械、器 具 和 物 品，使 用 者 应 双 层 封 闭包装并标明感染性疾病名称，由CSSD 单独回收处理。5.1.2 使 用 者 应 在 使 用 后 及 时 去 除 诊 疗 器 械、器 具 和 物 品 上的明显污物，根据需要做保湿处理。5.1.3 不 应 在 诊 疗 场 所 对 污 染 的 诊 疗 器 械、器 具 和 物 品 进 行清点，应采用封闭方式回收，避免反复装卸。5.1.4 回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。5 诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.2 分类5.2.1 应 在CSSD 的 去 污 区 进 行 诊 疗 器 械、器 具 和物品的清点、核查。5.2.2 应 根 据 器 械 物 品 材 质、精 密 程 度 等 进 行 分 类处理。5 诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.3 清洗5.3.1 清洗方法包括机械清洗、手工清洗。5.3.2 机 械 清 洗 适 用 于 大 部 分 常 规 器 械 的 清 洗。手工 清 洗 适 用 于 精 密、复 杂 器 械 的 清 洗 和 有 机 物 污 染较重器械的初步处理。5.3.3 清 洗 步 骤 包 括 冲 洗、洗 涤、漂 洗、终 末 漂 洗。清洗操作及注意事项应符合附录B 的要求。5.3.4 精 密 器 械 的 清 洗，应 遵 循 生 产 厂 家 提 供 的 使用说明或指导手册。5 诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.4 消毒5.4.1 清 洗 后 的 器 械、器 具 和 物 品 应 进 行 消 毒 处 理。方 法 首 选 机 械 湿 热 消 毒，也 可 采 用75%乙 醇、酸 性氧化电位水或其他消毒剂进行消毒。5.4.2 湿 热 消 毒 应 采 用 经 纯 化 的 水，电 导 率15S/cm(25)。5.4.3 湿 热 消 毒 方 法 的 温 度、时 间 应 符 合 表1 的 要求。消 毒 后 直 接 使 用 的 诊 疗 器 械、器 具 和 物 品，湿热 消 毒 温 度 应90，时 间5min，或A0 值3000;消毒 后 继 续 灭 菌 处 理 的，其 湿 热 消 毒 温 度 应90，时间1min,或A0 值600。5 诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5 诊疗器械、器具和物品处理的操作流程表1 湿热消毒的温度与时间湿热消毒方法 温度/最短消毒时间/min消毒后直接使用93 2.590 5消毒后继续灭菌处理90 180 1075 3070 1005.4.4 酸性氧化电位水的应用见附录C;其他消毒剂的应用遵循产品说明书。5.5 干燥5.5.1 宜 首 选 干 燥 设 备 进 行 干 燥 处 理。根 据 器 械 的材 质 选 择 适 宜 的 干 燥 温 度，金 属 类 干 燥 温 度70-90;塑胶类干燥温度65-75。5.5.2 不 耐 热 器 械、器 具 和 物 品 可 使 用 消 毒 的 低 纤维 絮 擦 布、压 力 气 枪 或95%乙 醇 进 行 干 燥 处 理。5.5.3 管 腔 器 械 内 的 残 留 水 迹，可 用 压 力 气 枪 等 进行干燥处理。5.5.4 不应使用自然干燥方法进行干燥。5 诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.6 器械检查与保养5.6.1 应 采 用 目 测 或 使 用 带 光 源 放 大 镜 对 干 燥 后 的每 件 器 械、器 具 和 物 品 进 行 检 查。器 械 表 面 及 其 关节、齿 牙 处 应 光 洁，无 血 渍、污 渍、水 垢 等 残 留 物质和镑斑;功能完好，无损毁。5.6.2 清 洗 质 量 不 合 格 的，应 重 新 处 理;器 械 功 能损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废。5.6.3 带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查。5.6.4 应 使 用 医 用 润 滑 剂 进 行 器 械 保 养。不 应 使 用石蜡油等非水溶性的产品作为润滑剂。5 诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.7 包装5.7.1 包装应符合GB/T19633 的要求。5.7.2 包 装 包 括 装 配、包 装、封 包、注 明 标 识 等 步骤。器械与敷料应分室包装。5.7.3 包 装 前 应 依 据 器 械 装 配 的 技 术 规 程 或 图 示，核对器械的种类、规格和数量。5.7.4 手 术 器 械 应 摆 放 在 篮 筐 或 有 孔 的 托 盘 中 进 行配套包装。5.7.5 手 术 所 用 盘、盆、碗 等 器 皿，宜 与 手 术 器 械分开包装。5 诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.7.6 剪 刀 和 血 管 钳 等 轴 节 类 器 械 不 应 完 全 锁 扣。有 盖 的 器 皿 应 开 盖，摞 放 的 器 皿 间 应 用 吸 湿 布、纱布 或 医 用 吸 水 纸 隔 开，包 内 容 器 开 口 朝 向 一 致；管腔 类 物 品 应 盘 绕 放 置，保 持 管 腔 通 畅；精 细 器 械、锐器等应采取保护措施。5.7.7 压 力 蒸 汽 灭 菌 包 重 量 要 求：器 械 包 重 量 不 宜超过7kg,敷料包重量不宜超过5kg。5.7.8 压 力 蒸 汽 灭 菌 包 体 积 要 求：下 排 气 压 力 蒸 汽灭 菌 器 不 宜 超 过30cmX30cmX25cm;预 真 空 压 力 蒸汽灭菌器不宜超过30cmX30cmX50cm。5 诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.7.9 包 装 方 法 及 要 求：灭 菌 物 品 包 装 分 为 闭 合 式包装和密封式包装。包装方法和要求如下：手 术 器 械 若 采 用 闭 合 式 包 装 方 法，应 由2 层 包 装材料分2 次包装。密封式包装方法应采用纸袋、纸塑袋等材料。硬 质 容 器 的 使 用 与 操 作，应 遵 循 生 产 厂 家 的 使用 说 明 或 指 导 手 册，并 符 合 附 录D 的 要 求。每 次 使 用后应清洗、消毒和干燥。普 通 棉 布 包 装 材 料 应 一 用 一 清 洗，无 污 渍，灯光检查无破损。5 诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.7.10 封包要求如下：包 外 应 设 有 灭 菌 化 学 指 示 物。高 度 危 险 性 物 品灭 菌 包 内 还 应 放 置 包 内 化 学 指 示 物；如 果 透 过 包 装材 料 可 直 接 观 察 包 内 灭 菌 化 学 指 示 物 的 颜 色 变 化，则不必放置包外灭菌化学指示物。闭 合 式 包 装 应 使 用 专 用 胶 带，胶 带 长 度 应 与 灭菌 包 体 积、重 量 相 适 宜，松 紧 适 度。封 包 应 严 密，保持闭合完好性。纸 塑 袋、纸 袋 等 密 封 包 装 其 密 封 宽 度 应6mm,包内器械距包装袋封口处应2.5cm。5 诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.7.10 封包要求如下：医 用 热 封 机 在 每 日 使 用 前 应 检 查 参 数 的 准 确 性和闭合完好性。硬 质 容 器 应 设 置 安 全 闭 锁 装 置，无 菌 屏 障 完 整性破坏后应可识别。灭 菌 物 品 包 装 的 标 识 应 注 明 物 品 名 称、包 装 者等 内 容。灭 菌 前 注 明 灭 菌 器 编 号、灭 菌 批 次、灭 菌日期和失效日期等相关信息。标识应具有可追溯性。5 诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.8 灭菌5.8.1 压力蒸汽灭菌5.8.1.1 耐 湿、耐 热 的 器 械、器 具 和 物 品 应 首 选 压力蒸汽灭菌。5.8.1.2 应 根 据 待 灭 菌 物 品 选 择 适 宜 的 压 力 蒸 汽 灭菌 器 和 灭 菌 程 序。常 规 灭 菌 周 期 包 括 预 排 气、灭 菌、后 排 汽 和 干 燥 等 过 程。快 速 压 力 蒸 汽 灭 菌 程 序 不 应作 为 物 品 的 常 规 灭 菌 程 序，应 在 紧 急 情 况 下 使 用，使用方法应遵循WS/T367 的要求。5 诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.8 灭菌5.8.13 灭 菌 器 操 作 方 法 应 遵 循 生 产 厂 家 的 使 用 说明或指导手册。5.8.1.4 压 力 蒸 汽 灭 菌 器 蒸 汽 和 水 的 质 量 参 见WS310.1 附录B。5.8.1.5 管 腔 器 械 不 应 使 用 下 排 气 压 力 蒸 汽 灭 菌 方式进行灭菌。5 诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5 诊疗器械、器具和物品处理的操作流程表2压力蒸汽灭菌器灭菌参数设备类别 物品类别灭菌设定温度最短灭菌时间压力参考范围下排气式敷料12130min102.8kPa-122.9kPa器械 20min预真空式器械、敷料1324min184.4kPa-210.7kPa134201.7kPa-229.3kPa5.8.16 16 压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表25.8.17 硬 质 容 器 和 超 大 超 重 包 装，应 遵 循 厂 家 提供的灭菌参数。5.8.1.8 压 力 蒸 汽 灭 菌 器 操 作 程 序 包 括 灭 菌 前 准 备、灭 菌 物 品 装 载、灭 菌 操 作、无 菌 物 品 卸 载 和 灭 菌 效果的监测等步骤。具体如下：5 诊疗器械、器具和物品处理的操作流程灭菌前准备：每 天 设 备 运 行 前 应 进 行 安 全 检 查，包 括 灭 菌 器 压力 表 处 在“零”的 位 置；记 录 打 印 装 置 处 于 备 用 状态；灭 菌 器 柜 门 密 封 圈 平 整 无 损 坏，柜 门 安 全 锁 扣灵 活、安 全 有 效；灭 菌 柜 内 冷 凝 水 排 出 口 通 畅，柜内 壁 清 洁；电 源、水 源、蒸 汽、压 缩 空 气 等 运 行 条件符合设备要求。遵循产品说明书对灭菌器进行预热。大 型 预 真 空 压 力 蒸 汽 灭 菌 器 应 在 每 日 开 始 灭 菌运行前空载进行B-D 试验。5 诊疗器械、器具和物品处理的操作流程 灭菌物品装载：应 使 用 专 用 灭 菌 架 或 篮 筐 装 载 灭 菌 物 品，灭 菌包之间应留间隙；宜 将 同 类 材 质 的 器 械、器 具 和 物 品，置 于 同 一批次进行灭菌；材 质 不 相 同 时，纺 织 类 物 品 应 放 置 于 上 层、竖放，金属器械类放置于下层；5 诊疗器械、器具和物品处理的操作流程灭菌物品装载：手 术 器 械 包、硬 质 容 器 应 平 放；盆、盘、碗 类物 品 应 斜 放，玻 璃 瓶 等 底 部 无 孔 的 器 皿 类 物 品 应 倒立 或 侧 放;纸 袋、纸 塑 包 装 物 品 应 侧 放;利 于 蒸 汽 进人和冷空气排出；选 择 下 排 气 压 力 蒸 汽 灭 菌 程 序 时，大 包 宜 摆 放于上层，小包宜摆放于下层。5 诊疗器械、器具和物品处理的操作流程灭菌操作：应 观 察 并 记 录 灭 菌 时 的 温 度、压 力 和 时 间 等 灭菌参数及设备运行状况。无菌物品卸载：从灭菌器卸载取出的物品，冷却时间30min;应确认灭菌过程合格，结果应符合WS310.3 的要求；应 检 查 有 无 湿 包，湿 包 不 应 储 存 与 发 放，分 析原因并改进；无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染。灭菌效果的监测：灭菌过程的监测应符合WS310.3 中相关规定。5 诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.8.2 干热灭菌 适 用 于 耐 热、不 耐 湿，蒸 汽 或 气 体 不 能 穿 透 物 品 的 灭 菌，如 玻 璃、油 脂、粉 剂 等 物 品 的 灭 菌。灭 菌 程 序、参 数 及 注 意事项应符合WS/T367 的规定，并应遵循生产厂家使用说明书。5.8.3 低温灭菌5.8.3.1 常 用 低 温 灭 菌 方 法 主 要 包 括:环 氧 乙 烷 灭 菌、过 氧化 氢 低 温 等 离 子 体 灭 菌、低 温 甲 醛 蒸 气 灭 菌。5.8.3.2 低 温 灭菌适用于不耐热、不耐湿的器械、器具和物品的灭菌。5.8.3.3 应符合以下基本要求：灭菌的器械、物品应清洗干净，并充分干燥；灭 菌 程 序、参 数 及 注 意 事 项 符 合WS/T367 的 规 定，并 应 遵循生产厂家使用说明书；灭菌装载应利于灭菌介质穿透。5 诊疗器械、器具和物品处理的操作流程 5.9 储存5.9.1 灭 菌 后 物 品 应 分 类、分 架 存 放 在 无 菌 物 品 存放 区。一 次 性 使 用 无 菌 物 品 应 去 除 外 包 装 后，进 入无菌物品存放区。5.9.2 物 品 存 放 架 或 柜 应 距 地 面 高 度20cm，距 离墙5cm，距天花板50cm。5.9.3 物 品 放 置 应 固 定 位 置，设 置 标 识。接 触 无 菌物品前应洗手或手消毒。5.9.4 消 毒 后 直 接 使 用 的 物 品 应 干 燥、包 装 后 专 架存放。5 诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.9 储存5.9.5 无菌物品存放要求如下：无 菌 物 品 存 放 区 环 境 的 温 度、湿 度 达 到WS310.1 的 规 定 时，使 用 普 通 棉 布 材 料 包 装 的 无 菌物品有效期宜为14d。未 达 到 环 境 标 准 时，使 用 普 通 棉 布 材 料 包 装 的无菌物品有效期不应超过7d。医 用 一 次 性 纸 袋 包 装 的 无 菌 物 品，有 效 期 宜 为30d;使 用 一 次 性 医 用 皱 纹 纸、医 用 无 纺 布 包 装 的 无菌 物 品，有 效 期 宜 为180d;使 用 一 次 性 纸 塑 袋 包 装 的无 菌 物 品，有 效 期 宜 为180d。硬 质 容 器 包 装 的 无 菌物品，有效期宜为180d。5 诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.10 无菌物品发放5.10.1 无菌物品发放时，应遵循先进先出的原则。5.10.2 发 放 时 应 确 认 无 菌 物 品 的 有 效 性 和 包 装 完好 性。植 入 物 应 在 生 物 监 测 合 格 后，方 可 发 放。紧急 情 况 灭 菌 植 入 物 时，使 用 含 第5 类 化 学 指 示 物 的 生物PCD 进 行 监 测，化 学 指 示 物 合 格 可 提 前 放 行，生物监测的结果应及时通报使用部门。5.10.3 应 记 录 无 菌 物 品 发 放 日 期、名 称、数 量、物品领用科室、灭菌日期等。5.10.4 运 送 无 菌 物 品 的 器 具 使 用 后，应 清 洁 处 理，干燥存放。5 诊疗器械、器具和物品处理的操作流程附录A(规范性附录）CSSD 人员防护及着装要求CSSD 人员防护及着装要求见表A.1。附录A表A.1CSSD人员防护及着装要求注1:“”表示应使用。注2:“”表示可使用。注3:#表示具有防烫功能的手套附录B(规范性附录）器械、器具和物品的清洗操作方法B.1 手工清洗B.1.1 操作程序B.1.1.1 冲 洗:将 器 械、器 具 和 物 品 置 于 流 动 水 下 冲洗，初步去除污染物。B.1.1.2 洗 涤：冲 洗 后，应 使 用 医 用 清 洗 剂 浸 泡 后刷洗、擦洗。B.1.1.3 漂洗：洗涤后，再用流动水冲洗或刷洗。B.1.1.4 终 末 漂 洗：应 采 用 电 导 率15S/cm(25)的水进行漂洗。B.1.2 注意事项B.1.2.1 手工清洗时水温宜为15-30。B.1.2.2 去 除 干 涸 的 污 渍 应 先 用 医 用 清 洗 剂 浸 泡，再刷洗或擦洗。有锈迹，应除锈。B.1.2.3 刷 洗 操 作 应 在 水 面 下 进 行，防 止 产 生 气 溶胶。附录B B.1.2 注意事项B.1.24 器械可拆卸的部分应拆开后清洗。B.1.2.5 管 腔 器 械 宜 先 选 用 合 适 的 清 洗 刷 清 洗 内 腔，再用压力水枪冲洗。B.1.2.6 不 应 使 用 研 磨 型 清 洗 材 料 和 用 具 用 于 器 械处理，应选用与器械材质相匹配的刷洗用具和用品。附录B B.2 超声波清洗器的操作方法B.2.1 操作程序B.2.1.1 清 洗 器 内 注 人 清 洗 用 水，并 添 加 医 用 清 洗 剂。水温应45。B.2.1.2 冲 洗：于 流 动 水 下 冲 洗 器 械，初 步 去 除 污 染物。B.2.13 洗 涤：应 将 器 械 放 人 篮 筐 中，浸 没 在 水 面 下，管腔内注满水。B.2.14 超 声 清 洗 操 作，应 遵 循 器 械 和 设 备 生 产 厂 家的使用说明或指导手册。附录B B.2.2 注意事项B.2.2.1 超 声 清 洗 可 作 为 手 工 清 洗 或 机 械 清 洗 的 预清洗手段。B.2.2.2 清 洗 时 应 盖 好 超 声 清 洗 机 盖 子，防 止 产 生气溶胶。B.2.2.3 应 根 据 器 械 的 不 同 材 质 选 择 相 匹 配 的 超 声频率。B.2.2.4 清洗时间不宜超过10min。附录B B.3 清洗消毒器的操作方法B.3.1 每日设备运行前检查B.3.1.1 应 确 认 水、电、蒸 汽、压 缩 空 气 达 到 设 备工作条件，医用清洗剂的储量充足。B.3.1.2 舱 门 开 启 应 达 到 设 定 位 置，密 封 圈 完 整；清 洗 的 旋 转 臂 转 动 灵 活；喷 淋 孔 无 堵 塞；清 洗 架 进出轨道无阻碍。B.3.1.3 应 检 查 设 备 清 洁 状 况，包 括 设 备 的 内 舱 壁、排水网筛、排水槽、清洗架和清洗旋转臂等。附录B B3.2 清洗物品装载B.3.2.1 清 洗 物 品 应 充 分 接 触 水 流；器 械 轴 节 应 充分 打 开；可 拆 卸 的 部 分 应 拆 卸 后 清 洗；容 器 应 开 口朝 下 或 倾 斜 摆 放;根 据 器 械 类 型 使 用 专 用 清 洗 架 和 配件。B.3.2.2 精 密 器 械 和 锐 利 器 械 的 装 载 应 使 用 固 定 保护装置。B.3.2.3 每 次 装 载 结 束 应 检 查 清 洗 旋 转 臂，其 转 动情况，不应受到器械、器具和物品的阻碍。附录B B.3.3 设备操作运行B.3.3.1 各 类 器 械、器 具 和 物 品 清 洗 程 序 的 设 置 应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。B3.3.2 应 观 察 设 备 运 行 中 的 状 态，其 清 洗 旋 转 臂工作应正常，排水应通畅。B3.3.3 设 备 运 行 结 束，应 对 设 备 物 理 参 数 进 行 确认，应符合设定程序的各项参数指标，并将其记录。B.3.3.4 每日清洗结束时，应检查舱内是否有杂物。附录B B.3.4 注意事项B.3.4.1 冲 洗、洗 涤、漂 洗 时 应 使 用 软 水。冲 洗阶段水温应45。B.3.4.2 终 末 漂 洗、消 毒 用 水 电 导 率 应15S/cm(25)。B.3.4.3 终 末 漂 洗 程 序 中 宜 对 需 要 润 滑 的 器 械 使用医用润滑剂。B.3.4.4 应 根 据 清 洗 需 要 选 择 适 宜 的 医 用 清 洗 剂，定期检查清洗剂用量是否准确。B.3.4.5 每 日 清 洗 结 束 时，应 清 理 舱 内 杂 物，并 做清洁处理。应定期做好清洗消毒器的保养。附录B 附录C(规范性附录）酸性氧化电位水应用指标与方法C.1 使用范围可 用 于 手 工 清 洗 后 不 锈 钢 和 其 他 非 金 属 材 质 器 械、器具和物品灭菌前的消毒。C.2 主要有效成分指标要求C.2.1 有效氯含量为60mg/L10mg/L。C.2.2pH 范围2.0-3.0。C.2.3 氧化还原电位（ORP)1100mV。C.2.4 残留氯离子1000mg/L。附录CC.3 使用方法 手 工 清 洗 后 的 待 消 毒 物 品，使 用 酸 性 氧 化 电 位水 流 动 冲 洗 或 浸 泡 消 毒2mm，净 水 冲 洗30s，再 按5.5-5.8 进行处理。C.4 注意事项C.4.1 应 先 彻 底 清 除 器 械、器 具 和 物 品 上 的 有 机 物，再进行消毒处理。C.4.2 酸 性 氧 化 电 位 水 对 光 敏 感，有 效 氯 浓 度 随 时间延长而下降，宜现制备现用。C.4.3 储 存 应 选 用 避 光、密 闭、硬 质 聚 氯 乙 烯 材 质制成的容器。室温下贮存不超过3d。附录CC.4.4 每 次 使 用 前，应 在 使 用 现 场 酸 性 氧 化 电 位 水出 水 口 处，分 别 检 测pH 和 有 效 氯 浓 度。检 测 数 值 应符合指标要求。C.4.5 对 铜、铝 等 非 不 锈 钢 的 金 属 器 械、器 具 和 物品有一定的腐蚀作用，应慎用。C.4.6 不得将酸性氧化电位水和其他药剂混合使用。C.4.7 皮肤过敏人员操作时应戴手套。C.4.8 酸 性 氧 化 电 位 水 长 时 间 排 放 可 造 成 排 水 管 路的 腐 蚀，故 应 每 次 排 放 后 再 排 放 少 量 碱 性 还 原 电 位水或自来水。附录CC.5 酸性氧化电位水有效指标的检测C.5.1 有 效 氯 含 量 试 纸 检 测 方 法:应 使 用 精 密 有 效 氯检 测 试 纸，其 有 效 氯 范 围 应 与 酸 性 氧 化 电 位 水 的 有效氯含量接近，具体使用方法见试纸使用说明书。C.5.2pH 试 纸 检 测 方 法：应 使 用 精 密pH 检 测 试 纸，其pH 范 围 应 与 酸 性 氧 化 电 位 水 的pH 接 近，具 体 使 用方法见pH 试纸使用说明书。附录CC.5.3 氧 化 还 原 电 位（ORP)的 检 测 方 法：开 启 酸性 氧 化 电 位 水 生 成 器，待 出 水 稳 定 后，用100mL 小烧 杯 接 取 酸 性 氧 化 电 位 水，立 即 进 行 检 测。氧 化 还原 电 位 检 测 可 采 用 销 电 极，在 酸 度 计“mV”档 上 直接检测读数。具体使用方法见使用说明书。C.5.4 氯 离 子 检 测 方 法:按 使 用 说 明 书 的 要 求 开 启酸 性 氧 化 电 位 水 生 成 器，待 出 水 稳 定 后，用250mL磨 口 瓶 取 酸 性 氧 化 电 位 水 至 瓶 满 后，立 即 盖 好 瓶 盖，送 实 验 室 进 行 检 测。采 用 硝 酸 银 容 量 法 或 离 子 色 谱法，详细方法见GB/T5750.5。附录C附录D(规范性附录）硬质容器的使用与操作要求D.1 硬质容器的组成 应 由 盖 子、底 座、手 柄、灭 菌 标 识 卡 槽、垫 圈 和 灭 菌 剂 孔 组 成。盖 子 应 有 可 通 过 灭 菌介 质 的 阀 门 或 过 滤 部 件，并 应 具 有 无 菌 屏 障功能。附录DD.2 使用原则D.2.1 使 用 方 法 应 遵 循 生 产 厂 家 说 明 书 和 提 供 的 灭菌参数。D.2.2 首 次 使 用 应 进 行 灭 菌 过 程 有 效 性 的 测 试，包括 物 理 监 测、化 学 监 测、生 物 监 测，并 对 器 械 干 燥时间进行评估，检查有无湿包。D.2.3 每次使用应进行清洗、消毒、干燥处理。附录DD.2 使用原则D.2.4 包装前应检查硬质容器的完整性：a）盒盖、底座的边缘无变形，对合紧密。b）盒盖垫圈平整、无脱落。c）若 通 气 系 统 使 用 滤 纸 和 固 定 架，应 检 查 固 定 架 的稳 定 性，一 次 性 滤 纸 应 每 次 更 换，重 复 使 用 的 滤 纸应 检 查 有 无 破 损，保 持 清 洁;若 通 气 系 统 使 用 阀 门，应 遵 循 生 产 厂 家 说 明 书 检 查 阀 门，包 括 通 气 阀、疏水阀。d)闭锁装置完好，放置一次性锁扣（锁卡）封包。附录Dll 谢谢大家！