2023年,产品外包过程控制程序.pdf

Q/YXXXXXXX X 版 171 产品外包过程控制程序 1 范围 本标准规定了产品外包过程的质量控制要求。本标准适用于对产品外包过程的管理。2 引用文件 3 定义 外包过程：是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。4 职责 4.1 技术部门负责确定外包过程要求，制定外包过程验收准则。4.2 采购部门负责对外包供方的选择，组织对外包供方的质量保证能力进行评价或考察，编制外包供方目录，与外包方签订合同以及技术质量协议。4.3 检验部门负责对外包供方产品入厂的检验和验证。5 外包供方的分类 按照外包供方提供的产品对本公司产品质量的影响程度，将外包供方分为A类和B类。A类：a)关键件、重要件的外包供方；b)特殊过程的外包供方，包括表面处理、热处理、铸造等；c)设计和开发过程的外包供方；B类：A类以外的外包供方。6 对外包供方的质量控制要求 6.1 对外包供方质量管理体系要求。6.1.1 外包供方原则上应通过质量管理体系认证（或产品认证），其提供的质量管理体系认证证书（产品认证证书）应覆盖提供外包的产品类别并在有效期内。6.1.2 在与外包供方签订外包合同之前，由采购部门组织对其进行评价或考察，确认其符合要求后，对产品的外包过程提出明确的质量目标要求，经批准后纳入合格供方目录，方可实施外包。对外包供方的评价以及再评价的控制要求具体按 供方的评价与考察办法的规定执行。6.1.3 对于外包供方虽然没有通过质量管理体系认证（或产品认证），但其提供的产品 Q/YXXXXXXX X 版 172 质量稳定，且长期保持合作关系，经采购部门组织对其进行评价或考察，确认其符合要求后，也可以纳入到合格外包方目录中。6.1.4 组织应在分析是否能及时供货、采购产品质量稳定等风险基础上选择、评价外包供方，根据评价的结果编制合格供方名录作为选择供方和采购的依据。对顾客要求控制的采购产品，应在有关文件中予以明确规定，并邀请顾客参加对供方的评价和选择。6.2 外包合同或技术质量保证协议的签订 在实施外包前，采购部门负责按照采购控制程序与外包供方签订外包合同，技术、质量部门与外包供方签订技术质量保证协议，在合同或协议中要明确规定以下要求：a)产品的性能、特性要求；b)加工精度的要求；c)加工工艺或程序的批准，包括参与对供方的设计、工艺和产品质量的评价或考察更改、不合格品的控制、产品检验、验证方式、产品放行准则的规定等；d)关键、特殊过程还应包括对人员资格、设备、过程的确认要求和程序。6.3 外包过程控制 6.3.1 技术部门为外包过程提供产品的特性和性能要求，编制检验试验规范和接收准则等技术文件。具体执行文件控制程序的规定。6.3.2 外包供方提供的产品样件，应经过检验部门的检验或试验，必要时，经过产品的试装，经过试验验证或鉴定后，方可进行批量加工。确保外包产品符合公司规定的质量要求。6.3.3 当外包供方提供的产品系供方设计开发的产品时，公司应组织质量、技术部门，并邀请顾客对设计开发过程的设计、工艺、产品质量进行评价或考察，批准并冻结技术状态。其设计开发和过程工艺文件的更改须经过公司技术和质量部门的批准。6.3.4 当组织或组织的顾客拟在供方的现场对采购产品实施验证时，组织应在采购信息中规定验证的方式和采购产品的放行方法。6.3.4 对外包产品的不合格品原样超差使用，按照不合格品控制程序的规定执行。6.3.5 外包供方提供的产品应具有合格质量证明文件和产品主要性能指标的检测报告，包装物应符合有关标准或规范的要求。6.3.6 外包供方应提供良好的售后服务，对在使用中发现的产品故障，应认真分析原因，采取措施，避免再发生。当一年中连续发生两次以上相同的质量问题，采购部门应对其重新进行评价或考察，对其质量控制的有效性进行确认，作出是否保持其合格外包供方 Q/YXXXXXXX X 版 173 资格的结论。6.3.7 当产品的外包中具有关键过程或特殊过程的加工要求时，外包供方应对这些过程实施有效的质量控制，并随产品提交有关的过程控制记录。具体执行生产过程质量控制程序的规定。6.3.7.1 外包供方应按要求实施关键工序的 三定管理，即“定工艺，定设备，定操作人员”并且保持相对的稳定；建立关键工序控制点，对关键工序的参数实施首件检验，记录检测实测数据，对关键过程质量实施重点控制。6.3.7.2 从事关键、特殊过程加工的人员应经过工艺培训，经考核合格后持证上岗。过程使用的设备应定期进行维护和保养，其结构、精度定期进行检查并能够保证加工的产品质量要求。过程使用的工艺或作业指导书应详细规定控制的工艺参数、控制方法和检测要求，操作者要记录每批加工产品的工艺参数。具体执人力资源管理程序的规定。6.3.7.3 特殊过程应定期进行确认，保持确认记录。对特殊过程的任何变更须再次经过确认、验证和批准。具体执行特殊过程确认程序的规定。6.3.8 外包产品入厂必须首先进行检验或验证，保证产品质量符合要求。具体按产品的监视和测量控制程序要求执行。当公司不具备这些检测和试验条件时，应在合同和协议中明确规定到供方进行检测和试验的方式、程序或要求。6.3.9 在产品放行前，由检验部门对关键和特殊过程的控制记录进行验证，对产品实施检验试验，确认检验合格、符合要求后方可接受其产品。7 记录 7.1 本标准的实施应形成以下记录:供方考察评价报告 产品技术协议 关键、特殊过程控制记录 产品检验试验合格证明文件 质量问题的处理记录 不合格的评价或考察记录 7.2 产品检验试验记录由检验部门保存，其它记录由采购部门负责长期保存。