2023年XX区药品监管工作要点.docx

2023年XX区药品监管工作要点2023年，全区药品监管工作的总体思路是：坚持以习近平 新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十 大精神，认真落实“四个最严”要求，坚持人民至上、生命至 上，安全第一、预防为主，一体推进“讲政治、强监管、保安 全、促发展、惠民生”，全面实施“药安”品质提升行动，健 全药品安全责任体系，强化风险防控，提升监管效能，持续筑 牢药品安全底线，加快“赋能”医药经济高质量发展，全面深 化药品监管能力建设，加快推进药品监管体系和监管能力现代 化，着力服务保障人民生活品质提升，奋力谱写XX绿色振兴赶 超发展的药监篇章。一、完善区药安办协调机制。充分发挥考核导向作用，积 极推动各乡镇、街道党政领导干部药品安全责任制落实。定期 对各乡镇、街道重点工作进展情况进行调度、督查和通报，围 绕药品安全年度政府目标考核任务，实现争先进位，药品监管 工作在市目标绩效考核中力争进入A级。二、加强药品监管队伍建设。贯彻落实药品监管能力建设 具体举措，增加药品监管人员配备，加强专业化队伍建设，完 善药品检查员库，力争新增5名市级药品检查员。三、优化完善风险防控体系。进一步优化落实药械质量安 全风险会商、研判、处置工作机制，加强对各所（分局）的指 导，严格风险闭环管理。推进风险分级监管，第一类医疗器械 生产环节全面开展，医疗器械流通环节配合市局进行试点。四、增强风险监测预判性。增强年度监督检查和监督抽检 的问题导向和效果导向。加强药械妆安全性检测工作，保持全 市第一方阵。完善化妆品不良反应监测评价体系，推进医疗机 构药物滥用监测工作，提升监测评价水平。开展药物警戒、医 疗器械不良事件专项监督检查。常态化做好药品安全舆情信息 监测分析和应对处置。根据市级层面药品安全应急预案制修订 情况，及时修订完善区级预案，开展区级药品安全示范性应急 演练。五、增强防疫药械监管的实效性。配合经信部门，做好全 区范围重点防疫药械产能和储备情况监测。强化疫苗质量安全 保障，对疾控机构、疫苗接种单位实施年度全覆盖监督检查， 配合有关部门做好疑似预防接种异常反应监测和处置工作。加 强防疫药械流通环节监管，加大对经营使用单位和网售行为的 排查力度，严厉打击非法倒卖防疫药械。六、突出重点监管针对性。开展疫苗、国家集采中选品种 以及冠状动脉支架、人工晶体、骨科耗材等无菌和植入性高风 险医疗器械检查。对特殊药品经营企业实施全覆盖监督检查。 加强中药饮片、中药配方颗粒年度专项检查、有因检查。将既 往发现问题较多、被行政处罚的重点企业纳入重点监管对象。 加强对儿童及特殊化妆品监管。强化网售药械监测，及时开展 线索核查，坚持线上线下一体，抓好“两个市场”药品质量安 全。全力做好疫苗、麻醉药品、精神药品全过程追溯，推进血 液制品、生物制品、集采中选药品以及注射用A型肉毒毒素、 新冠病毒小分子治疗药物追溯，实现来源可查、去向可追。七、纵深推进药品安全整治。充分发挥集中打击整治危害 药品安全违法犯罪工作机制作用，加大药品重大案件查办力度。 配合市局组织跨区域飞行检查，形成案件查办协同机制，及时 公开处罚信息，加大曝光力度，强化震慑、警示。将专项整治 作为药品安全考核的重要内容，组织开展督导检查。组织开展 药械妆行政处罚案卷自查与评查工作。八、强化“三医联动”，推进智慧监管。促进医保、医疗、 医药协同发展和治理。加强与卫健部门协同，强化医疗机构规 范药房建设及药品质量管理，加强疫苗信息化监管，配合市局 争取将全市疾控系统疫苗储存运输的冷链系统与市局综合监管 平台进行对接，提升监管的针对性和靶向性；与区医保局联合， 开展国家集采中选的药品品种网络互通功能，针对性开展检查 和抽检。九、推进“十大X药”示范基地和示范药店建设。持续推 进“十大X药”产业示范基地建设，力争新增1家“十大X药” 产业示范基地。坚持示范引领，推动创建零售药店“示范药店” 3家。十、加强执业药师和行业协会管理。加强执业药师配备、 使用监督管理工作，开展执业药师注册和日常执业活动监督检 查。加大执业药师注册力度，注册率及年度增加值力争达到全 市平均水平。发挥行业协会作用，引导支持行业协会在推动行 业自律、加强政企交流、规范企业管理等方面积极开展工作。十一、持续优化药械妆营商环境。持续推进政务服务标准 化、规范化和便利化建设，推动医疗器械新版GB9706系列标准 和唯一标识工作加快实施，将各所（分局）药械妆安全监管工 作纳入区局年终考核，根据市市场监管局部署实行乙类非处方 药经营告知承诺制。十二、积极构建药品安全社会治理共同体。切实压实企业 主体责任，分领域对药械妆企业相关责任人开展针对性培训； 组织药械经营使用单位落实主体责任自查自纠，提升企业质量 管理能力；配合开展药品监管社会信用体系建设，强化信用约 束。持续加大普法宣传力度，加强药品法治宣传教育基地培育 和建设，开展药品监管法治交流园地活动。深化药品安全科普 宣传，组织开展“安全用药月”等主题宣传活动，推进安全用 药科普宣传站建设。畅通投诉举报渠道，健全信访工作制度机 制，不断提升群众诉求办理质效。