企业质量管理之质量管理体系设计.docx

摘要质量、质量。改革开放30多年来，随着中国人民生活水平的提高，我们国家从 当初的人们对物质“量”的需求，已经慢慢转换成人们对物质“质”的需求。还记得 早些年的质量危害事件琳琳在目“三聚鼠胺”带来的毒奶粉，2018年的长春疫苗事 件等。这些事件都给我们带来的无比的愤怒与恐慌。本系统探讨企业如何建立一个完善质量体系程序，深入研究与策划质量体系从规 划到建立，再到运转的维护结构及细项。本系统是基于IS09001:2015标准的上建立 开发出一个适合相关制造企业质量体系的建构，及应对ISO审核，运作的质量体系系 统。本系统充分考虑到目前国内中小企业的实际状况，主要针对大部分非0DM厂，在 充分衡量中小企业质量与成本，质量与效益，质量与人力，质量与组织的基础上。建 立一个普遍适合我国当下国情的一个质量体系，做到足以满足客户需求，质有所管， 质有所依，质有所控，质有所可追踪。关键词：领导作用；质量策划；资源支持；体系运作；管理评审(f) .设备/模具日常维护与保养；(g) .现场生产技术项目规划及设备改善；(h) .现场模具异常修模方案及改善设变方案定制；(i) . IE工作规划，场地/人力/设备规划及标准工时设定及分析;(j) .外协物料的管理。(8)工务部:(a) .公司营建工程管理体系建置；(b) .公司厂房/办公设施维护；(c) .公司办公用品及工衣工鞋统购；(d) .公司公共设施稽查；(e) .通用类设备维护，保养，搬迁及改良；(f) .设备使用规范稽查；(g) .设备故障模式分析与改善对策制定(FMEA) o(9)人力资源部：(a) .拟定选-育-用-留方针、策略及组织实施；(b) .人力需求控制及招募规划与执行；(c) .教育训练的规划与实施；(d) .统筹组织与人力精实推动；(e) .重大人事/劳资关系处理；(f) .员工考勤与薪资发放管理。(10)信息资源部：(a) .计算机类资源分配规划与资源协调；(b) .网络资源分配规划管理；(c) .信息安全管理；(d) .计算机系统维护、服务器管理；(e) .软件程序设计编写。(11)经营管理部：(a) .负责公司成本管理，制定成本目标；(b) .费用统计/分析，固定资产管理；(c) .核价管理/采购分析；(d) .建立与维护成本管理制度;(e) .嫁动率及效率统计及调查;(f) .成本核算与管理。第4章质量策划4.1 应对风险及机遇的措施风险管理是企业生存和发展的基石，公司在策划质量管理系统时，积极贯彻“预 防为主，源头管控，全员参与，全面管控”之方针，建立风险管理团队，成立风险和 机遇评估小组，制定风险管理流程。风险评估小组应基于影响公司质量管理体系的内外部因素，定期对质量系统、生 产计划、客户关系管理及外部市场变化、客户变化、产品环保等项目进行识别、分析 和评价其可能存在的风险和机遇，针对中、高风险制定相应的措施，并对措施执行的 效果进行相应的跟踪验证，确保降低、减缓、规避或消除风险，另一方面也充分利用 可能的发展机遇，以确保质量管理系统能够实现其预期结果，预防或减少不利影响， 并实现改进；为对风险和机遇的分析、评价，公司需制定风险管理作业程序文件。风险评估小组应定期对风险和机遇进行监督和检查，以确认风险和机遇的评定仍 然有效并对风险管理目标及相关控制措施、管理方案、应急措施、事件或事故等方面 的实施及评估状况，需及时在管理评审会议或项目报告中向高阶主管进行汇报评估结 果及措施实施状况。根据公司经营目标和战略方向，高阶主管应定期评审应对风险和机遇的措施，以 确保应对风险和机遇的措施与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。相关单位需 要制定风险管理作业程序文件进行管理。4.2 质量目标及其实现的策划4.2.1 目标与策划依据公司质量政策、产品和服务以及相关方要求，公司质量主管负责订立年度质 量目标，报公司最高主管核准后予以公布，各部门依据年度质量目标设定本部门年度 KPIo质量目标应明确可行、可衡量、可达成、责任相关、有时效性且符合质量政策 要求，并且包含产品要求所需之内容。品管主管负责定期检讨质量目标之达成状况并 主导为达成质量目标之改善行动。为确保质量目标的设定、执行与达成有被持续有效 追踪，质量部门需制作质量目标管理作业程序文件，对各公司部门达成状况进行 管理。为保证质量目标可执行并能够达到预期结果，应对质量管理过程所需资源及活动进行策划，包含以下方面内容:(1) .保证所有明确的要求均已在合约输入时了解并文件化，相关测试及验证活 动得到规划及执行。(2) .质量计划保证制造运作及制程得到规划及评估，特殊制程得到鉴定，相应 风险及结果已得到考虑，充足的且有能力的制程得到开发。(3) .质量计划保证制程作业人员有提供相关文件及指导，特殊及关键制程得到 管制，制造的产品符合指定要求。4.2.2 策划的变更当公司组织结构、规模、产品类型、外部环境等发生重大变化时，应考虑对质量 管理系统进行变更，应对变更活动进行策划并根据要求系统地实施，应考虑到：(1) .变更目的及其潜在后果；(2) .质量管理体系的完整性；(3) .资源的可获得性；(4) .责任和权限的分配或再分配。第5章资源支持5.1 资源的获取公司最高主管授权各部门主管在各自职责范围内对人员，设施设备等进行调度及 调配之权力，以提供质量系统有效运作并为实现客户满意所需之各种资源，如人力、 资金、设备、仪器、工具、场地、通讯等。5.1.1 人员（1）人力资源是公司最重要的资源，人资单位应协同公司各部门做好人力规划 和人员的选、育、用、留工作。（2）公司依据战略方向及业务发展需要，规划编制公司组织架构图，确定各岗 位所需配备的人员数量/资位/职位，以有效实施质量管理系统并运行和控制其过程。（3）各部门提供经核准的组织架构图和人力需求表，向人资单位申请招募所需 要的人员，人资单位依招募流程进行人员选聘，人力部门需制定人力资源管制程序, 依确保人力资源得以有效管控。5.1.2 基础设施为确保厂房、设备（包括硬件和软件）、能源、仪器、通讯、工具等设施之需求、 鉴别、提供及维护作业均在管制状态下进行，由公司负责此事宜之部门制订设备 管理程序，以保证运行过程受控，以获得合格的产品和服务。5.1.3 过程运行环境公司应提供一个安全、健康、有序的工作环境，以保证员工身心健康，预防职业 危害。对于工作环境会影响产质量量与可靠度之区域，必须被识别并且必须对该工作 区域之环境予以管控，以确保产品之质量与可靠度符合要求，由公司负责此职责之单 位制定工作环境管制程序。5.1.4 监视和测量资源为保证制程各工站均有合适之量测与监控仪器并得到有效管制，质量部门制定 量具校正管理程序，量测设备管理包含以下基本要求：（1）建立所有量测及监控仪器设备之列表，并且进行编码管制。定义哪些仪器 设备需做维护保养，并且建立其维护保养之作业指导，内容应包含保养频率，步骤, 责任者及记录窗体等。（2）定义哪些仪器设备需进行校正管理，若为内部校正，则建立校正作业指导, 内容应包含校正周期，步骤，责任者及记录窗体等。若为外部校正，则确定校正机构, 校正频率，参数允收标准，外校单位必须是可追溯到国家标准之量测机构。（3）内部校正时所使用之校正标准必须具有合格证书及外部校正报告书。（4）校正周期需考虑仪器厂商建议，内部使用环境及频率等因素而定，必须不 能影响仪器量测能力。（5）所有校正仪器必须标示管理，并且在校正日到期前收回重新校正，任何无 校正标识之仪器不得投入使用，必须交回校正负责人处理。（6）品管人员对所有使用中之仪器进行稽核，保证不符合校正管理要求之仪器 不被使用及如何采取矫正措施。（7）保养及校正记录妥善管制，量测与监控仪器设备之采购，报废之申请、审 核、批准作业流程需书面规定。5.1.5 知识管理为保证产品和服备满足客户和相关法规要求，公司在合约评审和新样品开发阶段 需确定满足以上要求必须具备的知识和技能，并利用公司相关管制系统（品管系统、 工管系统、生管系统和经管系统），对相关知识进行管理，以利于经验学习与承传。 为应对不断变化的需求和发展趋势，相关部门应考虑现有的知识，确定如何获取更多 必要的知识，并进行更新。知识来源包括：（1）内部来源：知识产权，经历，从失败和成功项目得到的经验教训，得到和 分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果；（2）外部来源：标准，学术交流，专业会议，从顾客或供货商收集的知识。5.2 能力5.2.1 人力选派与资格鉴定公司应明确规定各岗位之资格要求，在人员选派时进行适当评估，以保证该岗位 人员均有合适的教育背景，受过相关训练，有能力胜任该岗位。对相关法律法规有要 求的特殊岗位，公司必须对从事该岗位的人员进行资格鉴定，以确保这些人员取得相 应的上岗资质。522训练、认识及胜任（1）人力资源部必须配合公司运作政策制定出协助公司成长之年度教育训练计戈小(2)各部门主管必须依据组织目标及属下之工作能力，制定出适当的部门内部 教育训练计划，并确保该计划得以有效运作，以使部属得以成长并且有能力执行质量 改善之工作；(3)公司必须制定一套符合各类从事质量工作人员能力需求的教育训练基本 内容，包含强制性及选择性之各种课程；(4)确保教育训练计划之执行及训练效果之评估是每一主管之职责；(5)保存各项训练，评估及人员鉴定之记录；(6)制订教育训练作业程序规范训练需求，了解训练规划、训练实施、训 练考核及训练记录等方面作业，以使上述要求得到更好落实。5.3 意识为提高全员质量意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人 员知晓和理解：(1)质量方针；(2)与其职责相关的质量目标；(3)为公司质量管理体系有效性作出贡献的意义和途径，包括改进质量绩效的 益处；(4)不符合质量管理体系要求的后果。5.4沟通为确保本公司质量管理系统的正常运作，质量保证部应是各部门沟通的桥梁， 与不同阶层及部门之间做好沟通。(1)定时的召开管理审查会议、质量会议、质量协调会议等，以解决生产中的 质量问题，并协调各部的人力、物力，以达到改善质量之目的；(2)不定期的召开动员月会，提出质量改善状况、改善方法，以达到组织相互 学习之目的；(3)利用集团资源优势和交流管理平台，与各类技委会保持沟通，积极参与集 团各类交流大会，以达到经验交流及技术传承之目的；(4)各制造单位的品管(保)单位或加工单位应针对质量管理系统中的问题或在 产品发生异常时及时召集相关人员进行检讨，以找出问题之所在，并确定改进方案；(5)公司应积极利用公司的信息网络资源来传递管理、生产、技术、质量的信息以达到资源共享、经验交流之目的；(6)公司业务部门及品保客服部门应积极处理客户反馈的交期、质量等问题， 确保持续改善，与客户保持良好的沟通合作，以持续提升客户满意度；公司采购及品 保供货商管理部门应与供货商建立友好的合作伙伴关系。5.5文件形成与总则标准化管理系统将文件分为四个阶层性文件，其架构如图1所示，品保部门制定 各阶层文件的创建和更新的文件管制作业程序。(1) 一阶管理手册：对公司质量政策及各种管理的原则性说明，是公司质量管理 系统纲领性文件；(2)二阶程序文件：程序文件规定了公司质量管理各项主要活动和工作流程，是 质量管理系统运作的基础和依据；(3)三阶文件：各种作业指导书、作业规范、操作说明书及外来文件转换为内部 的作业标准等，是程序的有关要求进一步细化和明确的描述的文件；图L标准化管理系统之文件架构5.6形成文件的信息的控制公司制订文件化的流程明确规定质量文件和质量记录之管理，以控制其分发、访 问、检索和使用、存储和防护以及更改，以确保在需要的场合和时机，均可获得适用 的文件和记录。具体执行作业需参考质量部门制定的文件管制作业程序进行管理。第6章体系运作6.1 运行的策划和控制6.1.1 形成文件的信息的控制为确保产品开发阶段各相关过程得到有效策划，实施和控制，公司产品开发部门 需制定产品开发主程序，以保证产品和服务满足顾客及相关法规要求：(1)新产品量产前必须对新产品进行试产验证；(2)针对新产品需规划其产质量量计划，包含制造流程，规格文件，使用工具等, 质量计划制作规范需由公司制定质量计划和零件生产承认管制规范；(3)新产品量产前必须完成所有制造规格、品管规格及治工具，测试软件的制作 审核及发布；(4)产品实现过程规划完成后，工程人员需准备验证计划并得到核准，验证计划 需包含验证方法，验证条件，最低样本数，允收/拒收标准，工作指导/规格及管制 设备等；(5)验证(试产)结果经工程主管，品管主管及客户同意后方可投入量产；(6)验证计划及验证结果分析报告必须存盘保存。6.2 产品和服务的要求6.2.1 客户沟通公司需要建立客户沟通作业程序，规范与客户就产品信息、合同和订单处理, 客户反馈等进行沟通，并提供电话，E-MAIL等必需之通讯资源与客户进行有效沟通。 沟通过程中需明确客户对产品交期，数量及质量等方面的要求，包括：(1)产品相关的信息是否完整(如蓝图，3D图文件，BOM,规格要求等)；(2)合同或订单(包括变更)的内容是否明确；(3)交付和交付后活动的要求；(4)顾客财产的处理和控制要求。对于顾客投诉，公司质量部门制定客户抱怨处理作业办法，使客户抱怨之处 理流程标准化、权责明确化。6.2.2 产品和服务要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，公司应确保:(1)产品和服务的要求得到规定，包括集团或事业群/处规定的要求，以及适用的 法律法规要求；(2)公司提供给顾客的产品和服务，能够满足公司对外承诺的要求。6.2.3 产品和服务要求的评审为确保公司有能力满足顾客要求，在向顾客承诺之前，应对各项要求进行评审。 由项目管理部主导，协调相关部门负责商务段客户要求的评审；产品开发部协调相关 部门，负责技术段客户要求的评审。对客户要求的评审结果形成评审意见，确保公司 有能力满足顾客要求。对评审中发现的问题点，由项目管理/产品开发部门与客户保 持沟通，确保相关问题点得到圆满解决。为规范具体作业，公司需建立合约订定及 审查管理作业程序。对客户要求进行评审时，需考虑以下要求：(1)客户明确的要求，包括对交付及交付后活动的要求；(2)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；(3)公司规定的要求；(4)适用于产品和服务的法律法规要求；(5)与先前表述存在差异的合同或订单要求。若与先前合同或订单的要求存在差 异，项目管理/产品开发部门应与顾客确认，确保没有分歧；(6)对于顾客口头或电话要求，在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认；(7)公司在评审过程中，对所涉及产品的制造可行性分析研究(DFM),应形成记 录，对于DFM详细要求，产品开发部门需制作产品DFM作业流程文件。6.2.4 产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，应确保相关的形成文件的信息得到修改，并通知相 关人员知道已更改的要求，产品开发部门需制作ECN运作作业办法规定作业，保 证变更之顺利执行。6.2.5 外部提供的过程、产品和服务的控制总则(1)为确保供货商能够持续一致地提供符合要求的产品，公司采购及质量相关 单位建立供货商核准与管理作业程序，对供货商进行选择和评价。对评价合格的 供货商，建立合格供货商名册进行列管；(2)为公司提供零件与物料的供货商必须在合格供货商名册中，若为客户指定之供货商则不需要进行供货商评估而直接列入合格供货商名册;第1章绪论1.1 研究背景随着我国经济在全球占比日益提升，我国企业参与国际经济市场范围越来越大， 在全球各个国家及地区的业务持续在上升，这也意味着我国企业面临的竞争日趋激 烈。我们国家目前正在推行制造强国战略“中国制造2025”，目的在于打造具有国 际竞争力的制造业，最终的基本点还是要回到制造行业的产质量量。产质量量是一个 企业赖依生存的命脉，是企业持续发展壮大的必要条件，我们的制造企业需要充分的 认识本企业的质量管理状况，才能对企业目前现状做出有针对性的改善。目前国际市场对一个企业质量管理最基本的一个要求是，此企业是否有通过ISO 相关系列标准的认可。如我们常常听到的IS09001、IS016949、IS014001等相关标准 认证。IS09001是IS09000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。它是国 际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由IS0/TC176 （国际标准化组织 质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。IS09000用于证实组织是否具有提供满足顾客要求和适用相关法律法规要求的 产品的能力，它的目的在于增进顾客对组织的满意度。随着商品经济的不断扩大和日 益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产 者、经销者、用户和消费者各方权益，这个第三认证方不受产销双方经济利益支配， 公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质 量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持 续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心, 能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者。基于这个概念，这就要求我国企业在参与一系列国际竞争前，首先确认客户产品 及相关服务，最终在哪里使用，针对客户对相关产品及服务的出货地，必须考虑到使 用地的相关要求，这些要求包括国家法律法规，国际通用法则，行业及组织的相关规 定等。而这些相关的考虑，要求我们企业有一个完善的基于ISO质量管理体系。1.2 研究的意义质量是一个企业赖以生存的命脉。没有质量就没有客户，没有客户就没有企业存 在的价值。近些年来，企业质量问题事件层出不穷。2009年8月的丰田汽车因零部(3)品管部必须对主要零件与物料之供货商进行质量改善辅导；(4)采购单位负责将供货商制程与物料之重大变更信息在变更前通知产发与品管 等相关部门评估，经工程单位核准后方可实施变更；(5)采购及产品开发部门建立外购件开发作业细则文件，规范外购零件承认 流程，确保零件质量和产品可靠度；(6)采购零件与物料之规格必须进行有效管制；(7)建立采购管理作业程序，规定采购作业之管制项目、管制方法及作业流程;(8)记录并保存有关供货商的质量信息。1.3 .6控制类型及程度(1)为确保公司原物料采购质量，公司相关部门需制作进料管制作业程序 文件，此程序文件应包含以下要求内容：甲、根据采购零件或物料之图面或规格建立其进料检验作业；乙、进料验证允/拒收依据检验规范或供货商提供之验证报告决定；丙、合格/不合格品必须予以明确标示及隔离；丁、任何已放在仓库中或发放到生产线之零件与物料，必须已经过IQC做允收 且有适当的标示；戊、若有采购产品需在供货商处进行验证，则在采购订单发出前与供货商协商 确定验证活动安排。(2)对供货商的质量绩效进行监视，并定期进行评分与等级划分，公司需制定 供货商核准与管理作业程序对供货商进行管理。1.4 .7提供给外部供方的信息(1)任何采购订单发出前必须经权责人员核准，确保订单内容正确和充分。任 何提供给供货商之工程文件、蓝图、质量规范等均必须是经系统签核发行的有效版本 ，且不得随意影印，新版发行时旧版必须收回销毁；(2)采购订单结束时，若有工程文件、蓝图发给供货商，则其由采购单位收回。 供货商之交货数据及质量数据必须妥善保管，以便管理供货商；(3)定期向供货商提供其绩效考评信息，并与供货商沟通改善不足。6.3 生产及服务提供6.3.1 生产及服务提供的控制公司需建立产质量量保证程序文件，保证产品性能在各制程段均可得到有效 管制。制定生产展开作业流程文件，对新产品量产之前试生产，以确认制造的可 行性，满足客户需要的质量、成本和交期。建立制程品管作业程序，对制程进行 管制：(1)生产单位可获得所生产的产品特性信息(如蓝图/BOM等)；(2)提供并使用适当的生产设备及检验、监视、测量设备和环境；(3)当有需要时，提供作业指导书(SOP/工艺卡等)；(4)依据质量策划实施监视和测量活动，以验证过程和产品符合策划的要求；(5)保证直接作业人员及检验人员通过岗前培训和考核，取得上岗资格；(6)对于特殊过程；(7)对新物料或物料变更，在批量使用前需按相关作业程序作好管控；(8)善用统计技术，持续改善制造管理水平；(9)不合格品妥善管制，依照质量部门制作的重工及特殊作业需求文件对重 工品与特采作业实施管制；(10)产品规格等变更依照公司的ECN运作作业办法文件执行；(11)制程变更依照需要有产品公司变更管理作业办法文件管控；(12)提供足够的工程及检验人员，保证制程管制之所有管制内容得到有效运作上 述要求得到满足后方可执行生产作业。6.3.2 标识和可追溯性为规范产品各阶段之标示方法并提供追溯途径，建立产品标识与不良追溯管制 程序文件，保证满足以下基本要求：(1)所有物料必须标示其品名，料号、批号、批量、检验状态、检验时间等信息;(2)半成品，成品及出货阶段利用卷标，流程卡或不同的放置区域正确标示产品 之加工状态及质量状态；(3)任何缺少标示之产品必须追查其流向并重新检验以正确进行补充标示；(4)产品追溯之流程必须在产品标识与不良追溯管制程序中说明；(5)追溯过程中所需要之记录必须依照记录管制作业程序之要求妥善保存。6.3.3 顾客和外部供方的财产财产管理有以下几点：(1)公司之客户财产包含客户提供之设备、物料、产品图面、规格、测试软件等 智能财产及机密信息。为保证客户利益，公司需建立客户财产管制作业程序，规 范客户财产之鉴别、验证、使用、保养维护之作业活动，保证客户财产得到正确运用 及保护，任何丢失，损坏等必须记录并知会客户；(2)本公司执行资安管制，杜绝产品和智能财产之丢失；(3)本公司教育所有员工执行客户智慧资源及机密信息管理，对任何损害客户 利益之行为严厉追究。6.3.4 产品防护产品防护主要包括以下几点：(1)仓库、出货单位、制造单位按各产品包装运输作业指导要求组织搬运，防止 产品损坏或变质；(2)储存仓库按仓储管制作业程序的要求，办理物资入库，进库的物资均应 储存在安全和适当的场地或库区，并按要求采取妥善的防护措施和有效隔离存放，入 库物资应作入库验收和定期检查，及时处理超期物资。储存的物资应按“先进先出” 原则发放，并做到“帐、物、卡” 一致；(3)库存企划部门负责制定各种零部件、成品的安全库存，经管部门每月统计库 存周转率，发现异常由责任部门采取措施整改，确保货物周转并最大限度的减少库存 量；(4)包装制造单位应确保产品在套入塑料薄膜前清洁、无尘、不得有损坏；(5)顾客包装标准当顾客对产品标准有特殊要求时，由制造工程部根据顾客要求 进行设计；(6)标签建立确保所有装运材料都按顾客的要求进行标识的系统；(7)防护生产车间和企划部仓库应采用工装、使用托板垫放物品，严禁产品落地, 必要时，可采用涂防锈油、防潮、分区存放等措施对产品进行防护。6.3.5 交付后的活动及更改控制交付后活动及更改作业如下：(I)交付后的活动，公司品保单位建置客户服务(CS)岗位，负责产品交付后的质 量管理活动，包括接收客户对产品的反馈，处理客户投诉，对出货后的不合格品处理, 追踪不合格改善等。具体流程参照客户抱怨处理作业办法作业；(2)更改控制，公司对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳 定地符合要求。制程变更具体作业流程参照PCN变更管理作业规范。变更应保留 形成文件的信息，包括更改评审结果、更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。6.4 产品和服务的方行6.4.1 产品检验规则质量检验人员依据相关检验规范，负责对出货产品进行全检或抽检，以确定检验 批符合规格要求后，方可放行产品，公司制作出货管制作业流程文件进行规范。(1)必须定期进行产品之可靠度测量。(2)品管单位主管及工程师负责对异常现象采取矫正措施并防止其重复发生。(3)由品管组织负责内部稽核执行保证规格之遵守。(4)证实产质量量符合规格要求的各项记录必须做出(需含有检验日期，检验 者，检验项目，检验结果等具有可追溯性的项目)，并且依照记录管制作业程序 之要求进行妥善保存。(5)任何不符合规格要求之产品，在被使用前均必须依据公司制作的特裁作业 管制办法文件之要求，得到权责人员或客户之核准。6.4.2 不合格输出的控制对于不合格之产品管控，公司质量部门制作不合格品管制作业程序文件。任 何不合格之物料，半成品及成品均必须依据此文件要求进行有效管制，并依据产品 标识与不良追溯管制程序进行正确标示。(1)任何不合格之物料，半成品及成品均必须隔离放置于指定之不良品区；(2)任何不合格之物料，半成品及成品在未得到质量检验人员重新检验判定合格 前不得投入使用或交货给客户；(3)质量工程，制造工程及产品工程人员必须对不合格品进行原因分析并提出改 善对策；(4)质量工程，制造工程及产品工程人员对不合格品分析后决定其处理对策，如 报废、重工、特采使用、筛选等。重工作业依据重工及特殊作业需求之要求执行;(5)任何经过重工或筛选之产品均必须进行重新检验;(6)当发现不合格品时必须对已投入使用或已出货之不合格品进行彻底追溯，保证不合格品不流入下一制程或客户；(7)规范RMA管理流程，以使客户销货之退回得到有效处理;(8)不合格品之处理记录必须妥善保存以备追溯。第7章绩效评审7.1 绩效评价7.1.1 监视测量分析和评价总则(1)公司应对各项量测，监控，分析与改善作业予以定义，规划并执行；(2)检验、测试活动之种类，工站安排，频率及记录必须在产质量量计划中明 确定义；(3)通过教育训练使相关人员了解各种统计技术并加以运用；(4)各种质量数据必须进行及时分析以寻找改善方向；(5)量测，分析与改善之结果通过定期之管理审查会议进行审查。7.1.2 客户满意客户满意度是衡量质量系统成效之重要指针，为保证公司能随时掌控客户满意 或不满意之信息，品保部门制定客户满意度调查作业办法，规范客户信息监控之 作业要求及如何利用客户信息进行质量系统改善。7.1.3 分析与评价公司品保部门建立统计技术应用程序对以下方面数据进行有效分析：(1)分析进料质量数据对供货商质量能力进行评估；(2)分析制程质量数据对制程质量能力进行评估；(3)分析成品及出货质量数据了解产品是否满足客户需求；(4)分析生产完成状况及交货达成状况了解交期是否满足客户需求；(5)分析客户抱怨资料及客户满意度调查结果；(6)分析供货商交期资料；(7)分析部门目标实施之进度数据；(8)公司建立统计技术应用程序)提供适当的统计技术运用于质量管理，制 程管制及数据分析作业；(9)数据分析之结果及改善措施实施之记录应妥善保存。7.1.4 内部稽核为保证质量系统持续符合标准要求并得到有效执行及维护，制定内部稽核管 制程序使以下方面作业内容标准化：（1）管理代表在每年初负责拟定年度内部稽核计划；（2）年度内部稽核计划必须包含整个质量系统之范围；（3）每年至少进行一次内部稽核，必要时管理代表考虑被稽核活动和区域实际和 重要性及以往稽核结果负责安排局部或全局的稽核；（4）管理代表负责稽核小组成立，稽核人员必须符合内审员资要求；（5）在执行稽核过程中稽核人员不得对本职工作进行稽核；（6）内部稽核计划及结果必须依记录管制作业程序之要求妥善保存；（7）管理代表及内部稽核小组负责矫正及预防措施跟催并进行效果确认；（8）管理代表负责报告内部稽核结果供管理审核会议审查。7.2 管理评审公司应制定书面化之程序文件来明确规定质量管理系统审查之各项要求，包括审 核之频次，内审及结果，以保证质量系统之持续、适切、完善及有效，包括质量政策 及质量目标。为确保这些事项有被有效管控，公司相关部门制作管理审查程序文 件。管理审查为确保标准化管理系统的持续适切性、充分性和有效性，公司质量管理 代表每年在每次定期性内部稽核之后应召开管理审查会议。7.2.1 管理评审输入和输出管理评审输入策划和实施管理评审时应考虑下列内容：（1）以往管理评审所采取措施的情况；（2）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；（3）以下有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势：甲、顾客满意和相关方的反馈；乙、质量目标的实现程度；丙、过程绩效以及产品和服务的符合性；丁、不合格以及纠正措施；戊、监视和测量结果；己、审核结果；庚、外部供方的绩效。（4）资源的充分性;（5）应对风险和机遇所采取措施的有效性；（6）改进的机会。管理评审的输出包括以下事项相关的决定和措施，审查的结果必须加以记录并保 存。（1）标准化管理系统及其流程之改善方案；（2）与客户要求相关之产品的改善方案；（3）公司质量政策与质量目标之变更时机；（4）相关的资源之需求确定。7.3 改进为保证持续改善质量管理系统，本公司制定统计技术应用程序，建立持续改 善机制，以满足客户需求。7.4 3. 1持续改善之推行实现持续改善的推行实现主要包括以下几个方面：（1）加强对供货商稽核及质量辅导，持续降低进料不良率；（2）加强制程管制，提升生产效率并降低制程不良率；（3）加强对产品之监控，降低出货成品不良率；（4）定期检讨质量目标达成状况并采取相应对策，提升目标达标率，保证质量政 策持续适切；（5）有效利用内部及外部稽核结果进行缺失改善；（6）有效利用数据分析结果进行改善；（7）定期执行管理审查，发掘质量系统缺失并进行改善；（8）依PDCA循环思路执行矫正及预防措施保证改善效果。7.5 3. 2不合格和纠正措施品保部门制定矫正及预防作业程序，规范矫正行动之执行责任及方法，及时 分析异常之原因并实施改正行动，确保类似异常不再重复发生。本程序应对下列事项 做出要求：（1）各部门定期检讨工作实绩中之缺失及异常，确定改善方向；（2）针对缺失及异常进行原因分析；（3）评估采取何种行动来消除异常的存在并避免重复发生；(4)评估矫正措施之效果，若未能达到预期目的则应重新检讨并执行改善行动；(5)矫正措施实施记录应妥善保存。7.4不合格和纠正措施公司应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。考虑管理评审的分析、 评价结果，以及管理评审的输出，确定是否存在持续改进的需求或机会。本论文是基于IS09001： 2015整体框架下设计的企业质量管制体系，其中的每一 章节涉及的质量术语来至IS09001： 2015规范。本质量管理体系未具体每一个职能部 门的运作细则，但包括到了一个企业质量运作所需的各段流程方向.本系统是偏向与 制造行业的质量管理体系。在设计此系统前，反复思考过整个体系的完整及逻辑性。首先，依照一个企业所生产经营的环境出发，识别并确认产品的性质，客户的硬 性需求及所要的期望。从对客户的承若，确认依照客户为第一关注焦点，再到制定公 司的质量政策方向，定义公司各部门的权责，充分体现公司领导在整个企业质量管理 之质量管理体系设计之初的作用。质量不是一个人的事情，也不是某个部门的事，而 是公司从上到下的每个员工及主管的职责。没有质量就没有客户，没有客户就没有生 存的机会。其次，做了质量策划，对风险及机遇的应对给出相关措施。确定公司质量目标及 其实现的相关策划。在质量策划好的基础上对运行的相关资源的支持做出细化，人， 基础设施，运行环境，相关能力的获取及资格鉴定做出细化，以确保我们资源方面的 需要做出规划。任何的策划都是一个伪命题，因为没有实际的运作去正式策划的运行 的结果。而本文的第6章对整个策划方案的运作做出详细描述，从前期客户接单沟通, 到公司工程转化的细则，再到生产及其服务的运作，做出每项的定义，中间涉及到许 多的公司相关部门需要制作及规范文件，以全部整个运作过程的可持续性。最后，对整个质量体系的运作绩效评审做出规范，评审过程设计客户满意度，厂 内运作稽核，管理的评审及持续改进的控制。在整个质量体系的设计过程中，遇到了很多的困难，感谢在此过程中给与大力支 持的各位老师及同仁，感谢你们的付出。由于各方面的原因，论文存在一些疏、漏、 谬、误等，敬请各位老师及专家予以批评指正，谢谢！件的缺陷问题，不得不召回旗下在中国市场相关系列产品共计688314辆汽车，在全 球市场召回共计743万辆汽车。仅在2009秋季丰田因“脚垫门” “踏板门”等事件 全球召回1200万辆汽车，这些因质量问题给丰田带来了各方面的损失，在直接经济 上4880万美金的罚款，更严重的是对丰田企业的声誉带来极其负面的影响。而在我国，具统计每年因质量问题而导致破产的企业，数量逐年增加。所以说如 何管理好一个企业的质量，对于一个企业来讲是一件非常重要的事宜。在全球经济日 趋一体化的环境里，如何构建一个长期、有效、完善、科学的质量管理系统显的尤为 重要。一个基于IS09000的完善质量体系可以给企业带来以下作用：1 . IS09000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段， 可用以提高内部管理水平。2 .使企业内部各类人员的职责明确，避免推诿扯皮，减少领导的麻烦。3 .文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性，通过培训使 员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。4 .可以使产质量量得到根本的保证。5 .可以降低企业的各种管理成本和损失成本，提高效益。6 .为客户和潜在的客户提供信心。7 .提高企业的形象，增加了竞争的实力。8 .满足市场准入的要求。1.3研究的内容本文是在IS09001最新版本的IS09001:2015基础上对一个机构件制造企业的质 量管理体系进行设计的。本质量管理体系论述主要分以下几个部分：1 .公司环境充分识别并理解客户的需求及期望，包括客户产品所需符合的相关 法律法规。2 .领导作用任何的相关流程制度要被真实有效的推动，企业领导的态度极其重 要。本章节规范了公司各个部门在质量管理体系中的权利及义务。3 .质量策划定义了风险的识别及公司质量目标，并且确定了相关变更的流程4 .资源支持本章确认了质量体系的资源支持，涉及人、机、料、法、环及其他相关资源5 .体系运作 此章节规范了业务接单、产品评审、外部资源管理、内部生产作业、 出货管制的相关细节过程。6 .绩效评审分为外部评审和内部评审，外部主要是客户，内部主要偏向缺陷的 改善，及后续的持续改进。第2章环境识别2.1 公司环境